CNAS-GL31-2011 能力验证提供者认可指南.pdf
《CNAS-GL31-2011 能力验证提供者认可指南.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《CNAS-GL31-2011 能力验证提供者认可指南.pdf(15页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、 2011 年 12月 15日发布 2011年 12月 15日实施 CNAS-GL31 能力验证提供者认可指南 Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL31:201 1 第 1 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 2011年 12月 15日实施 目 次 前 言 . 3 1 范围 4 2 规范性引用文件 4 3 术语与定义 4 4 认可准则和认可领域 4 5 认可准备 5 5.1 对申请人的要求 5 5.2 申请条件 5 5.3 其他要求 5 6 PTP
2、认可过程 . 5 6.1 初次评审 5 6.1.1 评审准备 5 6.1.2 现场评审 6 6.1.3 认可评定 7 6.1.4 批准发证与公布 8 6.2 监督评审 8 6.2.1 定期监督评审 8 6.2.2 不定期监督评审 8 6.3 复评审 8 CNAS-GL31:201 1 第 2 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 7 认可的变更 9 7.1 扩大认可范围 9 7.2 缩小认可范围 9 7.3 变更的处理 9 7.3.1 变更通知 9 7.3.2 变更的处置 . 10 7.4 认可规则、认可准则的变更 . 10 8 暂停、恢复、撤销
3、、注销认可 . 10 8.1 暂停认可 . 10 8.2 恢复认可 . 10 8.3 撤销认可 . 11 8.4 注销认可 . 11 9 权利和义务 . 11 9.1 CNAS 的权利和义务 . 11 9.2 PTP 的权利和义务 12 CNAS-GL31:201 1 第 3 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 前 言 本文件为指南性文件,旨在便于能力验证提供者(Proficiency Testing Provider, 以下简称 PTP) 及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会 (以 下简称 CNAS)的 PTP认可制度,以及如何申请认可,
4、并不是 PTP认可的 依据。对 PTP的认可要求请参见 CNAS 的 PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。 CNAS-GL31:201 1 第 4 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者(PTP)认可的机构。CNAS PTP 认 可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 规范性引用文件 本指南引用了下列文件中的相关条款。 以下引用文件中, 凡注明日期的, 仅引用所注日期的版本;凡未注明日期的,则引用该文件的最新版本,包括 其最新的修正案。 2.1 GB/T
5、27000-2006合格评定 词汇和通用原则(ISO/IEC 17000:2004,IDT) 2.2 GB/T 27011-2005合格评定 认可机构通用要求 (ISO/IEC17011:2004,IDT) 2.3 CNAS-J01中国合格评定国家认可委员会章程 2.4 CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则 2.5 CNAS-R02公正性与保密规则 2.6 CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL06能力验证提供者认可规则 2.8 CNAS-RL02能力验证规则 2.9 CNAS-RL03认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL04港澳台及国外机构受理政策
6、2.11 CNAS-CL06量值溯源要求 2.12 CNAS-CL07测量不确定度评估和报告的通用要求 3 术语与定义 以上规范性引用文件中的术语和定义均适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043(即 CNAS-CL03能力验证提供者认 可准则)作为对 PTP的认可准则。 CNAS PTP 的认可领域采用 CNAS 实验室和检查机构认可的相关领域 分类。详细内容可从 CNAS 网站获得,或垂询 CNAS 秘书处。申请人在填CNAS-GL31:201 1 第 5 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 写申请认
7、可的能力范围时,如果其中某项能力同时涉及多个领域,例如该项 目既包含在实验室领域分类中,又包含在检查机构领域分类中时,可根据自 身需求同时填写实验室和检查机构两个领域的相应代码。 此外, 在 CNAS-AL07 CNAS能力验证领域和频次表 中, 表述了 CNAS 当前可开展和可利用的能力验证的领域,这些领域之外的,通常被视为 PTP 认可的新领域。 5 认可准备 5.1 对申请人的要求 根据国家有关法律法规和国际惯例,认可是自愿的,CNAS 仅对 PTP 申请人申请的认可范围,依据有关认可准则等要求,实施评审并作出认可决 定。申请人必须满足下列条件方可获得认可: a) 具有明确的法律地位,具
8、备承担法律责任的能力; b) 符合公布的能力验证提供者认可准则及应用说明(适用时)的要求; c) 遵守 CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d) 符合国家有关法律法规的规定。 5.2 申请条件 申请人需要按照 CNAS-CL03能力验证提供者认可准则建立和运行 体系, 满足准则要求。 PTP的体系需至少运行 6 个月以上, 全部体系要素 (包 括全面的内部审核和管理评审)原则上都应运行过并产生了记录,对于特殊 情况下没有运行的要素必须提供合理的说明。对于采用不同的样品制备技术 或能力评价方式时,每种样品制备技术或能力评价方式都需有文件规定并能 提交能力验证计划的实施记录(该记录必须
9、是在体系运行之后产生的) 。 5.3 其他要求 除上述认可准则外,PTP还应符合 CNAS的其他相关要求,这些要求 见本指南第 2 部分“规范性引用文件”。 PTP的体系文件中应有如何满足这 些要求的相关规定。 6 PTP认可过程 6.1 初次评审 6.1.1 评审准备 CNAS审查申请人正式提交的申请资料。若申请人提交的资料齐全、填 写清楚、正确,对 CNAS的相关要求基本了解,质量管理体系正式运行超过 6 个月,进行了完整的内审和管理评审,且申请认可的每个领域(相同的样 品制备技术和能力评价方式,可视为同一个领域)在体系正式运行之后至少CNAS-GL31:201 1 第 6 页 共 14
10、页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 开展过一项能力验证计划,则可予以正式受理。CNAS在正式受理申请后一 般会在 3 个月内安排现场评审(申请人造成延误除外) 。需要时,正式受理 前,CNAS 在征得申请人同意后可安排初访(费用由申请人负担) ,以确定 申请人是否具备在 3 个月内接受现场评审的条件。 如申请人不能在 3 个月内 接受评审,应暂缓正式受理申请。 对于多场所申请人,其每一独立场所均应根据所承担的工作,满足 CNAS-RL06能力验证提供者认可规则及 CNAS-CL03能力验证提供者 认可准则中的相应要求。 如果申请人申请的领域是 CNAS PT
11、P 认可的新领域(新领域的界定见 本指南“4 认可准则和认可领域” ) ,CNAS会对自身资源和能力进行评估, 包括秘书处员工、评审员和技术专家以及该领域开展能力验证的可行性等, 然后决定是否受理。 6.1.1.1 CNAS 在初步审核完申请人的申请资料后,将按照相关程序指定评 审组,由评审组成员审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料,提出 是否安排现场评审的意见和建议。评审组的指定事先会征得申请方的同意, 申请人可基于公正性理由对评审组的成员提出异议,但评审组的最终组成由 CNAS决定。 6.1.1.2 对于在文件审查中发现申请人体系文件严重不符合其所从事的能力 验证的要求时,CNAS将
12、不安排现场评审,并通知申请人。 6.1.1.3 CNAS会将资料审查和/或初访过程中所发现的与认可条件不符合之 处通知申请人,但不提供咨询服务。 6.1.1.4 当文件审查中发现申请人文件存在不符合的内容时,评审组长会以 书面方式通知申请人采取纠正措施。 CNAS根据评审组长的提议, 在需要时, 与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的问题进行核实或做 进一步了解,不做改进/整改咨询。在申请方在采取有效纠正措施解决发现 的问题后,CNAS将根据评审组长提议安排现场评审。 6.1.1.5 文件审查通过后,评审组长将与申请人商定现场评审的具体时间安 排和评审计划,报 CNAS批准后实施。
13、 6.1.1.6 需要时,CNAS将在评审组中委派观察员。 6.1.2 现场评审 6.1.2.1 评审组依据 CNAS的认可准则、规则和政策及有关技术要求对申请 人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。 6.1.2.2 现场评审将评价被评审机构对 CNAS-CL03 认可准则的符合性。除 此之外,评审组还要重点对以下工作进行评价: a) 对被评审机构的关键技术人员进行考核。其中,对授权签字人应考 核其是否具备以下资格和条件: CNAS-GL31:201 1 第 7 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 1) 有必要的专业知识和相应的工作
14、经历,熟悉授权签字范围内有 关检测活动的技术特点(含检测方法、检测设备等) 、样品选择 和制备 (含均匀性和稳定性检验技术) 、 对参加者能力评价方法, 包括必要的统计学知识、不确定度分析、结果报告的信息内容 等要求;能对职责范围内的工作结果做出正确的评价;具有所 需的工作经验,能正确履行职责; 2) 熟悉认可规则和政策、认可条件,以及获准认可机构的义务和 认可标识的使用规定; 3) 在对工作结果正确性负责的岗位上任职,并有相应的管理职权。 b) 当被评审机构自身从事检测或校准相关工作时,例如样品均匀性稳 定性检验、或作为参考机构出具参考值,评审组将评审其检测或校 准能力,以及参加能力验证的情
15、况。被评审机构符合 CNAS 实验室 (含医学实验室)或标准物质/标准样品生产者认可准则的要求,可 作为有效的能力证明。 6.1.2.3 评审组在现场评审结束时给出现场评审结论, 评审结论应得到被评审机 构的签字确认。评审结论有以下三种: a) 全部满足相关要求,直接推荐认可; b) 完全不满足相关要求,不推荐认可; c) 基本满足要求,但存在不符合项,需在规定时间内完成整改,经评审组 确认整改有效后,推荐认可。 6.1.2.4 在评审结束后,评审组应将现场评审报告(可以是完整报告也可以是部 分)的复印件交给被评审机构。 6.1.2.5 对于初次评审,被评审机构应在规定的期限内(最长为 90
16、天)完成纠 正措施。评审组长对纠正措施的有效性进行验证。 6.1.2.6 评审组长在验证了纠正措施有效性后, 将确认意见连同现场评审资料报 CNAS。 6.1.2.7 被评审机构在接到 CNAS收费通知后 10天内缴纳评审费。评审费具体 收费标准见 CNAS-RL03实验室和检查机构认可收费管理规则 。 6.1.3 认可评定 CNAS 秘书处负责将评审报告、相关信息及推荐意见提交给评定委员会。 评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出评定结论。评定结论 可为以下四种类型之一: a) 同意认可; b) 部分认可; c) 不予认可; d) 补充证据或信息,再行评定。 CNAS-GL31:
17、201 1 第 8 页 共 14 页 2011 年 12月 15日发布 201 1年 12月 15日实施 无论哪种结论,CNAS 均会通知被评审方。被评审方可按照相应结论和要求 开展后续的工作。 6.1.4 批准发证与公布 6.1.4.1 CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书,以及认可决定通知书,列 明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为 3 年。 6.1.4.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构 名录(该名录可是电子方式) ,予以公布。 6.2 监督评审 监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合 认可要求,以及保证在认可规则和认
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
5000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- CNAS GL31 2011 能力 验证 提供者 认可 指南
