CNAS-GL30-2016 标准物质-标准样品生产者认可指南.pdf

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1、 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 CNAS-GL30 标准物质 /标准样品生产者 认可指南 Guidance on Accreditation of Reference Materials Producers 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL30:2016 第 1 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 目 录 前言 . 2 1 范围 . 3 2 引用文件 . 3 3 术语和定义 . 3 4 CNAS 认可文件介绍 . 3 5 认可流程 . 5 5.1 第一步：建立管理体系 .

2、6 5.2 第二步：提交申请 . 7 5.3 第三步：受理决定 . 8 5.4 第四步：文件评审 . 10 5.5 第五步：现场评审 . 11 5.6 第六步：整改验收 . 13 5.7 第七步：批准发证 . 13 5.8 第八步：后续工作 . 13 5.8.1 监督评审 和复评审 . 13 5.8.2 换证 复评审 . 14 5.8.3 扩大认可范围 . 14 5.8.4 认可变更 . 14 6 其他事项 . 15 CNAS-GL30:2016 第 2 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 前 言 中国合格评定国家认可委员会（ 英文

3、缩写： CNAS） 是根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和 检验 机构等相关机构的认可工作。 CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心 （以下简称 认可 中心） 。 认可中心作为 CNAS 的法律依托单位，承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任。 CNAS 依据国家相关法律法规 ， 国际和国家标准、规范等 开展认可工作， 遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则 。 CNAS 不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。CNAS 不接受任何影响认可公正性的资助。 CN

4、AS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持 管理 体系 ，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。 本指南旨在介绍 和解释 CNAS 有关 标准物质 /标准样品生产者 认可工作的基本程序和要求，以便于 CNAS 工作人员、申请和获准认可 标准物质 /标准样品生产者 在 从事 或参与 相关认可活动时参考，也可供对 标准物质 /标准样品生产者 认可工作感兴趣的人员参阅。 本 指南 于 2011 年制订本次为换版修订 ，对 文件 的结构重新 进行 编排，对内容 进行了 全面更新 。 CNAS-GL30:2016 第 3 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日

5、 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 标准物质 /标准样品生产者认可指南 1 范围 本 指南 是 CNAS 对 标准物质 /标准样品生产者（以下简称 RMP） 开展 认可活动的程序和要求的解释，供申请或已获 CNAS 认可的 RMP 参考使用 。 2 引用文件 下列文件对于本 指南 的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 指南 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 指南 。 2.1 CNAS-J01 中国合格评定国家认可委员会章程 2.2 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC 17011）合格评定 认可机构通用要求 2

6、.3 GB/T 27000（ 等同采用 ISO/IEC 17000） 合格评定 词汇和通用原则 2.4 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 2.5 CNAS-R02 公正性与保密规则 2.6 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 2.7 CNAS-RL01 实验室认可规则 2.8 CNAS-RL02 能力验证规则 2.9 CNAS-RL03 实验室和 检验 机构 认可收费管理规则 2.10 CNAS-RL07 标准物质 /标准样品生产者认可规则 2.11 CNAS-RL04 境外实验室和 检验 机构受理规则 2.12 CNAS-CL06 测量 结果的 溯源 性 要求 2.1

7、3 CNAS-CL07 测量不确定度的要求 2.14 CNAS-CL31 内部校准要求 2.15 CNAS-AL16 标准物质 /标准样品生产者认可领域分类 2.16 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 2.17 CNAS-CL04 标准物质 /标准样品生产者能力认可准则 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000） 和 GB/T 27011（等同采用 ISO/IEC 17011）及 CNAS-RL01 和 RL07 中 界定的有关术语和定义适用于本指南 。 4 CNAS 认可文件介绍 4.1 CNAS 公开发布的与认可工作有关的文件 ,包括：章程

8、、工作规则、委员会认可规则、认可准则、认可指南、认可方案，以及认可说明、认可信息、技术报告CNAS-GL30:2016 第 4 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 等。 CNAS 与 认可 工作有关的 文件 会根据需要而制定，所有新制修订的文件 及实施要求 CNAS 都会在网站（ ）上及时发布， RMP 需要持续关注 CNAS网站的相关信息。 4.2 CNAS 认可规范文件包括： 认可规则、认可准则、认可指南和认可方案，其中认可规则、认可准则、部分认可方案 属于强制性要求类文件， 认可指南属于 非强制 性要求 文件 ，可供 RMP

9、参考 。 4.2.1 认可规则 （ R系列 ） 是 CNAS根据法规及国际组织等方面的要求制定的实施认可活动的政策和程序，包括通用规则 （ R） 和专用规则 （ RL） 类文件。 RMP认可涉及的认可规则包括： CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则，是 为保证 CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的正确使用，防止误用、滥用徽标、标识和误导性宣传，维护 CNAS 的信誉而制定 ， 适用于 CNAS 徽标、国际互认联合徽标、认可标识、国际互认联合标识与认可证书的管理，规范获准认可的机构对认可标识的使用及认可状态的宣传。 CNAS-R02公正性和保密规则

10、 ，是 为确保认可工作的公正性，维护申请人和获准认可机构的信息保密权利而制定 ， 适用于 CNAS在认可工作中涉及的所有过程及活动。 CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则 ，是 为确保申诉、投诉和争议处理工作的公正、有效，维护与认可工作有关各方的正当权益和 CNAS的信誉而制定 ，适用于处理来自申请认可或已获准认可的机构对 CNAS的申诉以及任何组织或个人对 CNAS提出的投诉和争议 ， 也适用于向 CNAS提出的针对申请认可或已获准认可的机构的投诉。 CNAS-RL01 实验室认可规则， 规定了 CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多

11、检测 /校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及 CNAS和实验室的权利和义务 ， 是 CNAS和 实验室（含 检测实验室、校准实验室、医学实验室 、 司法鉴定 /法庭科学机构 ） 等认可活动相关方应遵循的程序规则。 CNAS-RL02能力验证规则 ，阐述了 CNAS 能力验证的政策和要求，包括 CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 CNAS-RL03实验室 和 检验 机构认可收费管理规则 ，阐述了 CNAS对实验室及相关机构和 检验 机构 认可收费的项目与标准。 CNAS-RL04 境外实验室和 检验 机构受理规则

12、，适用于 CNAS对境外实验室及相关机构和 检验 机构的认可受理工作。 CNAS-RL07标准物质 /标准样品生产者认可规则 ， 阐述了 CNAS和标准物质CNAS-GL30:2016 第 5 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 /标准样品生产者（ RMP）等认可活动相关方应遵循的程序规则。 4.2.2 认可准则 （ C系列 ） 是 CNAS认可对象应满足的要求，包括基本准则和专用准则。专用准则是 CNAS制定的在特定领域或特定行业中实施相应准则的应用要求，如应用说明等。 实验室认可依据的认可准则 （ CL） 包括： CNAS-CL

13、01检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL52 CNAS-CL01应用要求 CNAS-CL02 医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL04标准物质 /标准样品生产 者 能力认可准则 CNAS-CL06 测量 结果的 溯源 性 要求 CNAS-CL07测量不确定度的要求 CNAS-CL08司法鉴定 /法庭科学机构能力认可准则 CNAS-CL30 标准物质 /标准样品证书和标签的内容 CNAS-CL31内部校准要求 CNAS-CL09 CL29、 CNAS-CL33 CL34、 CNAS-CL44 CL46、 CL51、 CL54、 CL55是 CL01在特殊领域的应用说明 CNAS-

14、CL47 CL50是 CL08在特殊领域的应用说明 CNAS-CL32检验医学领域参考测量实验室和特定认可要求 CNAS-CL35 CL43是 CL02在特殊领域的应用说明 4.2.3 认可指南 (G系列 )是 CNAS对认可规则、认可准则或认可过程的建议或指导性文件。 实验室认可涉及的指南类文件编号为 CNAS-GL。 4.2.4 认可方案 (S系列 )是 CNAS根据法律法规或制度所有者等方的要求，对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充。 实验室认可涉及的 方案类 文件编号为 CNAS-SL。 4.3 认可说明 (E系列 )是 CNAS在认可规范实施过程中，对特定要求的理解

15、或对特定工作实施的进一步明确。 实验室认可涉及的 说明类 文件编号为 CNAS-EL。 4.4 技术报告 (TR系列 )是 CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。 实验室认可涉及的 技术报告 文件编号为 CNAS-TRL。 4.5 认可信息类文件 (A系列 )是 CNAS发布的与认可有关的信息，包括： CNAS简介、认可申请 书 、相关机构分析等。 实验室认可涉及的 信息类 文件编号为 CNAS-AL。 5 认可流程 RMP 若 要 获得 CNAS 认可，可通过 到 访、电话、传真以及其他电子通讯方式等，向 CNAS 秘书处表达意向，获取相关帮助。相关联系方式可到 C

16、NAS 网站（ ） 查询。 RMP 获得 认可的 一般 流程 见下 图：CNAS-GL30:2016 第 6 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 按要求提交认可申请书及相关资料CNAS 秘书处审查申请资料，做出受理决定。必要时安排初访评审组审查申请资料，确定是否安排现场评审，必要时安排预评审评定，批准，颁发认可证书现场评审第一步 ： 建立体系第二步 ： 提交申请第三步 ： 受理决定第四步 ： 文件评审第五步 ： 现场评审第七步 ： 批准发证第八步 ： 后续工作需要时，不符合项的整改验收第六步 ： 整改验收5.1 第一步：建立管理体系

17、 5.1.1 RMP 若申请 CNAS 认可, 首先要依据 CNAS 的认可准则 即 CNAS-CL04标准物机构建立管理体系，并有效运行 获认可后的监督、复评审和换证复评审 CNAS-GL30:2016 第 7 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 质 /标准样品生产者能力认可准则（等同采用 ISO 指南 34） ，建立管理体系。 5.1.2 RMP 在 建立管理体系时， 检测和校准部分可参见 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（等同采用 ISO/IEC17025）， 还 可 根据所开展的检测 /校准活动的技术领域， 同

18、时满足 CNAS 基本认可准则在相关领域应用说明 、相关认可要求 的 规定 。 注： CNAS 部分认可规范 文件中也有对体系文件的要求，例如： CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则中要求“如果获准认可的机构签发电子版本的带认可标识的证书或报告时，应建立特定的管理程序以保证符合本规则的规定。”等。 CNAS-RL02能力验证规则 中要求 RMP 体系文件中要有参加能力验证的程序和记录要求。 5.1.3 RMP 建立管理体系 文件 时 ， 要 注意： a)管理 体系文件要 完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；管理体

19、系能有效运行并进行自我完善；过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效； b)管理体系文件 要 将认可准则及相关要求转化为适用于本机构 的规定， 具有可操作性 ，各层次文件之间要求一致 ； c)当 RMP 为 多场所 ， 管理体系文件 需要 覆盖申请认可的所有场所 和活动。各场所 与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道顺畅，各分场 内部的组织机构（需要时）及人员职责明确 。 5.1.4 RMP 的管理体系至少要 正式、有效 运行 6 个月后， 进行 覆盖管理体系 全范围和 全部要素的 完整的 内审和管理评审。 5.1.4.1 所谓正式运行，是指初次建立管理体系的 机构 ， 一般 要

20、先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后 再 正式运行。 5.1.4.2 所谓有效运行 一般 是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录 。 对于 机构 不 从事认可准则中的一种或多种活动时，如分包（ CNAS-CL04中的 4.5 要素） 等 ，可按准则要求进行删减。 5.1.4.3 机构 在策划内审时，要从机构设置、岗位职责入手。内审时，要对管理体系覆盖的全范围进行内审，而不 能 仅针对申请范围进行内审。内审“检查表”（或其他称谓）要记录相应客观证据 并具可追溯性 。 5.1.4.4 内审和管理评审方案的建立和实施可参考以下文件： CNAS-GL12实

21、验室和 检验 机构内部审核指南 CNAS-GL13实验室和 检验 机构管理评审指南 5.2 第二步：提交申请 5.2.1 RMP 所开展的任何活动，均 要 遵守国家的法律法规，并诚实守信。 5.2.2 CNAS RMP 认可秉承自愿性原则 ，机构 在自我评估满足认可条件后， 向 CNAS秘书处 递交认可申请，并交纳申请费。具体费用及 汇款 账号 见 申请书 中 的 “申请CNAS-GL30:2016 第 8 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 须知” 。 5.2.3 CNAS 认可条件： a) 具有明确的法律地位，具备承担法律责任的

22、能力； b) 符合 CNAS 颁布的认可准则和相关要求； c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。 5.2.3.1 RMP 是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。 5.2.3.2 RMP 在建立 和运行 管理体系时， 要 满足基本准则 和 专用准则 的要求。 5.2.3.3 RMP 在运行管理体系和开展相关活动时，要遵守 CNAS 认可规范文件中的要求，并履行 CNAS-RL07 所述的相关义务。 5.2.4 机构 可从 CNAS 网站 “ /实验室认可工作文件下载 /申请资料下载”中 下载并填写认可申

23、请书 （ CNAS-AL04），并按申请书中的要求 准备 其他申请资料。 注 1： CNAS 秘书处 目前已 开通 “实验室 /检验 机构认可业务在线申请”系统。准备申请的机构请关注 相关 通知，或与 CNAS 秘书处联系使用事宜。 CNAS 网站有系统使用教程可供学习。 注 2： RMP 英文名称和地址的翻译请参见 CNAS-AL12合格评定机构英文名称与地址的申报指南。 5.2.5 如果 机构 使用计算机系统管理体系文件，可直接从计算机中打印文件并提交，现场评审时将核查相关审批手续。 5.2.6 认可申请书中所要求提交的相关记录， 机构 只需从存档文件中复印提交。对于手写记录，不能因为申请

24、认可，而誊抄或录入计算机打印。 5.3 第 三 步：受理决定 5.3.1 CNAS 秘书处收到 机构 递交的申请资料并确认交纳申请费后， 首先会确认申请资料的齐全性和完整性，然后再对申请资料进行初步审查，以确认是否满足CNAS-RL07 第 6 条所述的申请受理要求，做出是否受理的决定。 5.3.2 对 CNAS-RL07 中 部分 受理要求的 解释 ： 5.3.2.1 申请人具有明确的法律地位，其活动 要 符合国家法律法规的要求。 机构 是独立法人实体，或者是独立法人实体的一部分，经法人批准成立，法人实体能为申请人开展的活动承担相关的法律责任。 机构 要 在其法人执照许可经营的范围内开展工作

25、。机构 在提交认可申请时需同时提交法人证书 （或法人营业执照） ，对于非独立法人机构 ，还需提供法人授权书和承担 RMP 相关法律责任的声明。 5.3.2.2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行 6 个月以上。 RMP 建立的管理体系既要符合基本认可准则的要求，同时还要满足 专用认可规则类文件、要求类文件及 基本认可准则在专业领域应用说明的要求 。相关文件CNAS-GL30:2016 第 9 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 可从 CNAS 网站 “ /实验室认可文件及要求 /认可规范”中下载查看。 5.3.2.3

26、申请的技术能力 若 涉及 机构自身 检测 /校准能力 ， 应 满足 CNAS-RL02能力验证规则的要求。 根据 CNAS-RL02的规定 ：“ 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过 1 次能力验证且获得满意结果 （ 申请认可之日前 3 年内参加的能力验证有效）。 ” 子领域的划分 可 从 CNAS网站“ （ /实验室认可 ） /能力验证专栏 /能力验证相关政策与资料 ”中下载 CNAS-AL07 CNAS能力验证领域和频次表 查看。 每个子领域能够提供的能力验证的相关信息，如项目 /参数、实施机构、提供类型等，可从“ （ /实验室认可 ） /能力验证专栏

27、 /常见问题 ” 中 下载 检测领域能力验证开展情况参考信息 和 /或 校准领域能力验证开展情况 参考信息 查看。 对于不能提供满意结果的能力验证，将不受理该子领域的认可申请。 申请认可的项目如果不 存在可获得的能力验证， 机构 也要尽可能的与已获认可的机构 进行实验室间比对，以验证是否具备相应的检测 /校准能力。 RMP参加评估某种方法的性能特征（通常称为协作试验）、参与标准物质 /标准样品的赋值及评定其在特定检测或测量程序中使用的适用性等活动也被视为有效证明 。 5.3.2.4 申请人具有开展申请范围内的 标准物质 /标准样品生产及其相关 检测 /校准活动所需的足够的资源 。 “足够的资源

28、”是指有满足 CNAS 要求的人员， 且人员数量 、工作经验与机构 的工作量、所开展的活动相匹配。 RMP 的主要管理人员和所有从事 RM 生产、 检测或校准活动的人员 要 与 RMP 或其所在法人机构有长期固定的劳动 关系 ， 不 能 在其他同类型机构 中 从事同类 的工作 ； RMP 的 RM 制备、 检测 /校准环境能够持续满足相应 检测标准、校准规范的要求； RMP 有充足的、与其所开展的业务、工作量相匹配的仪器设备和标准物质 /标准样品 ，且 对 该仪器设备 具有完全的使用权 。 5.3.2.5 使用的仪器设备的 测量 溯源 性 要 能满足 CNAS 相关要求。 对于能够溯源至 SI

29、 单位 制的仪器设备， RMP 选择的校准机构要能够符合CNAS-CL06测量 结果的 溯源性要求 中的规定。 机构 需对实施内部校准的仪器设备和无法溯源至 SI 单位的仪器设备予以区分。对于实施内部校准的 机构 ，要符合 CNAS-CL31内部校准要求的规定；对于无法溯源至 SI 单位的，要满足 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则第 5.6.2.2.2 的要求。 5.3.2.6 申请认可的技术能力有相应的经历。 CNAS-GL30:2016 第 10 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 RMP 申请认可的项目，均要有相

30、应的 经历。 最好是在体系建立后开展过相关活动并留下记录。 5.3.2.7 申请人申请的能力， CNAS 具备开展认可的能力。 对于申请的 标准物质 /标准样品生产及相关 检测 /校准能力， CNAS 秘书处要从认可政策、评审员和技术专家资源、及时实施评审的能力等方面进行评估， 只要 不具备任何一方面能力，均不能受理 申请人 的认可申请。 5.3.3 当存在以下情况时， CNAS 秘书处会 征得申请人同意后 安排 初访 。 a） 不能通过提供的文件资料确定申请人是否满足申请受理条件， 例如从申请资料中不能初步确定 RMP 人员是否具备相应能力，或从申请资料中不能确定机构 是否具备相应的设备、设

31、施 ； b）不能通过提供的文件资料准确认定申请范围； c） 不能确定申请人是否能在 3 个月内接受评审。 初访的人员一般为 CNAS 秘书处人员或 CNAS 秘书处指定的评审员， 初访所产生的 差旅、食宿 费用由申请人承担。 5.3.4 CNAS 秘书处 在资料审查过程中 （做出受理决定前）会将所发现的问题通知申请机构 ， 机构 要在 2 个月内书面回复 CNAS 秘书处对所提问题采取的处理措施 ，在回复后的 3 个月内，其提交的整改资料，经审查能够满足受理要求。否则将不予受理其认可申请。 5.3.5 由于申请人不符合申请受理条件， CNAS 秘书处将向申请人发出不受理认可通知书。申请人对 C

32、NAS 秘书处的不受理决定有异议，可于接到不受理通知后 10 个工作日内，向 CNAS 秘书处提出申诉， 逾期则视 同接受 。 注： CNAS 对于 申诉、 投诉的处理，可参看 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 。 5.3.6 对于不予受理认可申请后，允许机构 再次提交认可申请的时间，在CNAS-RL07标准物质 /标准样品 生产者 认可规则第 6.13 条有相应规定。 5.3.7 申请资料存在以下 任 何 一 种 情况，会被认为 机构 存在诚实性问题： a）提供的申请资料自相矛盾，或与实际情况不符 ，例如申请并不具备的能力 。 b）管理体系文件有明显抄袭痕迹，如体系文件中涉及了 机

33、构 并不从事的活动 或不存在的部门 。 c）不同 机构 提供的 相关 记录雷同 ，或同一机构 提供的不同时间的质量记录（如内审、管理评审记录） 内容雷同。 d） 机构 质量记录在笔迹、内容等方面有明显造假痕迹。 e）其他对 机构 申请资料真实性有怀疑的情况。 5.4 第四步：文件 评审 5.4.1 CNAS 秘书处受理申请后， 将安排评审组长 对 机构 的 申请资料 进行全面 审CNAS-GL30:2016 第 11 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 查 ，是否能对 机构 进行现场评审，取决于文件评审的结果。 5.4.2 文件 评

34、审 的内容包括： 质量管理体系文件满足认可准则要求：完整、系统、协调，能够服从或服务于质量方针；组织结构描述清晰，内部职责分配合理；各种质量活动处于受控状态；质量管理体系能有效运行并进行自我完善；过程的质量控制基本完善，支持性服务要素基本有效； 申请材料及技术性文件中申请能力范围的清晰、准确；人员和设备与申请能力范围的匹配； 测量结果计量溯源 的符合性；能力验证活动满足相关要求的情况；证书 /报告的规范性等。 5.4.3 在文件评审中， 评审组 长 发现文件不符合要求时， CNAS 秘书处或评审组长会 以书面方式通知 机构 进行纠正，必要时 采取纠正措施。 5.4.4 评审组长进行资料审查后，

35、会向 CNAS 秘书处提出以下建议中的一种： a） 实施预评审：见 5.4.5； b） 实施现场评审：文件资料中存在的问题，不会影响现场评审的实施； c） 暂缓实施现场评审：文件资料中存在较多的问题，直接会影响现场评审的实施， 在 机构 采取有效纠正措施并纠正发现的主要问题后，方可安排现场评审 ； d） 不实施现场评审：文件资料中存在较严重的问题，且无法在短期内解决时提出，或 机构 的文件资料通过整改后仍存在较严重问题时提出； e） 资料审查符合要求，可对申请事项予以认可：只有在不涉及能力变化的变更和不涉及能力增加的扩大认可范围时提出。 5.4.5 只有在 通过审查申请资料，需要进一步了解以下

36、情况时， 评审组长 与 CNAS秘书处协商，并经 机构 同意， 才能 安排预评审 ， 由此产生的费用由 机构 承担 。 a）不能确定现场评审的有关事宜； b） 机构 申请认可的项目对环境设施有特殊要求； c）对大型、综合性、多场所或超小型 机构 需要预先了解有关情况。 5.4.6 预评审不是预先的评审， 预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解， 对 预评审中发现的问题，评审组长可告知机构 ，但不能提供有关咨询。预评审的结果不作为评价 RMP 质量管理体系和技术能力的正式依据，也不能作为减少正式评审时间 的理由。 5.5 第五步：现场评审 5.5.1 现场评审在机构 申请

37、认可的地点内进行， 现场评审的 具体日期 由 CNAS 秘书处或委托评审组长与 机构 协商确定 ，评审人日数则取决于 机构 申请认可的 能力范围。 注： 评审 人日数 =评审人员数量 评审天数 5.5.2 评审组的组建原则可参见 CNAS-RL07 标准物质 /标准样品生产者认可规则 第 5.1.4 条。 评审组成员不能与申请人存在以下关系： CNAS-GL30:2016 第 12 页 共 15 页 2016 年 06 月 01 日 发布 2016 年 06 月 01 日 实施 a） 向申请人提供有损于认可过程和认可决定公正性的咨询； b）评审组成员或其所在机构与申请人在过去、现在或可预见的将

38、来有会影响评审过程和评审公正性的关系。 5.5.3 组建评审组后， 由 CNAS 秘书处向 机构 发出现场评审计划征求意见表征求 机构 的意见 ， 其内容包括评审组成员及其所服务的机构、现场评审时间 。 如果确有证据 表明某个评审员或其所服务的机构存在影响评审公正性的行为时，机构 可拒绝其参与现场评审活动， CNAS 秘书处会对评审组进行调整。 5.5.4 机构 书面确认 现场评审计划征求意见函 后， CNAS 秘书处 会 向机构 和评审组正式发出现场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关方 。 5.5.5 CNAS 秘书处出于以下目的，征得 机

39、构 同意后， 会 在评审组中 安排观察员： a）见证评审组现场评审活动； b）征集申请人或评审组对评审管理工作的意见和建议； c）对有关现场评审活动中使用程序的适用性进行调查； d）指导评审组从事新开辟领域的评审工作 ； e）其他需要的情况 ； f） 观察员的费用全部由 CNAS 承担，且不收评审费。 5.5.6 评审组负责制订现场评审日程，于现场评审前通知 机构 并征得 机构 同意。 5.5.7 现场评审的开 始以首次会议的召开为表征，首次会议由评审组长主持，评审组和机构 人员（可以是管理层人员，也可以是全体人员）参加。首次会议上评审组长将通告评审目的、 范围，宣告评审要求，澄清被评审方的问题，确认评审日程，并与机构 确定陪同人员及必要的办公设施。 5.5.8 在现场评审期间， 如需要， 评审组每天会汇总评审情况，并将当天的评审情况通告 机构 。现场评审结束前评审组会将现场评审的总体情况与 机构沟通，听取机构 的意见。 5.5.9 现场评审时，评审组会针对 机构 申请认可的技术能力 进行逐项确认， 如需要，可 根据申请 范围安排现场试验。 5.5.10 对申请认可的 RM 生