CNAS-GL01-2006 实验室认可指南.pdf

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1、CNAS GL01实验室认可指南Guidance on Laboratory Accreditation中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL01： 2006 第 1 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施实验室认可指南1 前言本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会 （ 英文缩写 ： CNAS） 有关实验室认可工作的基本程序和要求 ， 以便于 CNAS 工作人员 、 申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考 ， 也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅 。2 CNAS 简介2.1 法律地

2、位CNAS 是根据 中华人民共和国认证认可条例 的规 定 ， 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构 ， 统一负责对认证机构 、 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 。CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心 。 中心作为 CNAS 的法律依托单位 ， 承担 CNAS 开展认可活动所引发的法律责任 。2.2 宗旨CNAS 的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设 ， 不断提高技术和管理水平 ； 促进实验室和检查机构以公正的行为 ， 科学的手段 ， 准确的结果 ， 更有效地为社会各界提供服务 ； 统一负责对实验室和检查机构的评价工作 ，以适应现代化建设 和 贸

3、易 发展 的需要 。2.3 任务经政府授权 ， CNAS 的任务为 ：2.3.1 按照我国有关法律法规 、 国际和国家标准 、 规范等 ， 建立并运行合格评定机构国家认可体系 ， 制定并发布认可工作的规则 、 准则 、 指南等规范性文件 ；2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价 ， 作出认可决定 ， 并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理 ；2.3.3 负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理 ；2.3.4 组织开展与认可相关的人员培训工作 ， 对评审人员进行资格评定和聘用管CNAS-GL01： 2006 第 2 页 共 18 页2006 年 06 月 01

4、日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施理 ；2.3.5 为合格评定机构提供相关技术服务 ， 为社会各界提供获得认可的合格评 定机构的公开信息 ；2.3.6 参加与合格评定及认可相关的国际活动 ， 与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议 ；2.3.7 处理与认可有关的申诉和投诉工作 ；2.3.8 承担政府有关部门委托的工作 ；2.3.9 开展与认可相关的其他活动 。2.4 组织机构CNAS 的组织机构包括 ： 全体委员会 、 执行委员会 、 认证机构技术委员会 、实验室技术委员会 、 检查机构技术委员会 、 评定委员

5、会 、 申诉委员会和秘书处 ，根据需要还可增设其他专门委员会 。全体委员会由与认可工作有关的政府部门 、 合格评定机构 、 合格评定服务对象 、 合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成 。 全体委员会的构成应符合利益均衡的原则 ， 任何一方均不占支配地位 。执行委员会由全体委员会主任 、 常务副主任 、 副主任及秘书长组成 。认证机构技术委员会 、 实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会 ， 按照公正性原则 ， 主要由相关的利益方代表组成 。评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构 ， 由相关人员组成 。2.5 工作原则CNAS

6、 依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作 ， 遵循的原则是 ： 客观公正 、 科学规范 、 权威 信誉 、 廉洁高效 。CNAS 不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动 ， 如帮助实验室建立 、 保持质量体系 ， 或者帮助其获得认可或提供咨询等业务 。2.6 经费CNAS 不以营利为目的 ， 其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助 。 认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助 。CNAS-GL01： 2006 第 3 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施2.7 认可

7、准则CNAS 采用 CNAS CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ ISO/IEC17025： 2005） 作为实验室认可的基本准则 。 在此基础上 ， CNAS 针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明 ， 与此同时 ，CNAS 也要求实验室符合 APLAC、 ILAC 有关应用指南的规定 。2.8 认可领域CNAS 实验室认可领域如下 ：01 生物 ； 02 化学 ； 03 机械 ； 04 电气 ； 05 CCC 认证产品 ； 06 动植物检疫 ； 07 医学 ； 08 法医 ； 09 兽医 ； 10 建材与建筑 ； 11 无损检测 ； 12 电磁兼容 ； 13 计量

8、 ； 14 声学和振动 ； 15 热学和温度 ； 16 光学和辐射 ； 17 其他 。3.引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款 。 以下引用的文件 ， 注明日期的 ， 仅引用的版本适用 ； 未注明日期的 ， 引用文件的最新版本 （ 包括任何 修订 ）适用 。3.1 中国合格评定国家认可委员会章程 3.2 ISO/IEC 17011： 2004 合格评定 认可机构通用要求 3.3 CNAS-R 01 认可标识和认可状态声明管理规则 3.4 CNAS-R 02 公正性与保密规则 3.5 CNAS-R 03 申诉 、 投诉和争议处理规则 3.6 CNAS RL01 实验室和 检查机构认

9、可规则 3.7 CNAS-RL02 能力验证规则 3.8 CNAS-RL03 认可收费管理规则 3.9 CNAS-RL04 港澳台及国 外机构受理政策 3.10 CNAS-CL06 量值溯源要求 3.11 CNAS-CL07 测量不确定度评估和报告通用要求 4.术语和定义CNAS-GL01： 2006 第 4 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施本指南引用 ISO/IEC 指南 2 和 ISO/IEC 17000 和 ISO/IEC 17011 中的有关术语并采用下列定义 ：4.1认可 ：

10、 正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 。4.2 认可条件 ： 申请人为获得认可资格必须满足的全部要求 。4.3 申请人 ： 正在寻求认可的机构 。4.4 获准认可机构 ： 已获得认可资格的机构 。4.5 实验室 ： 从事校准和 /或 检测工作的机构 。4.6 认可范围 ： 获准认可机构获得 CNAS 正式承认的特定能力范围 。4.7暂停认可 ： 使部分或全部认可范围暂时无效的过程 。4.8撤销认可 ： 取消全部认可的过程 。4.9 恢复认可 ： 被暂停认可的获准认可机构 ， 在 CNAS 规定的期限内已实施有效的纠正措施 ， 经 CNAS 确认后 ， 恢复认可资格的

11、活动 。4.10 授权签字人 ： 经 CNAS 认可 ， 可以签发带认可标志的报告或证书的人员 。4.11 能力验证 ： 利用实验室间比对确定实验室的校准 /检测能力或检查机构的检测能力 。4.12 实验室间比对 ： 按照预先规定的条件 ， 由两个或 多个实验室对相同或类似被测物品进行校准 /检测的组织 、 实施和评价 。4.13 测量审核 ： 实验室对被测物品 (材料或制品 )进行实际测试 ， 将测试结果与参考值进行比较的活动 。4.14评审 ： CNAS依据特定标准和 （ 或 ） 其他规范性文件 ， 在确定的认可范围内 ，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程4.15监督评审 ： CN

12、AS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审 。4.16 复评审 ： CNAS 在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审 ， 以确定是否持续符合认可条件 ， 并将认可延续到下 一个有效期 。4.17 认可评定 ： CNAS 根据认可条件对在文件评审 、 现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查 ， 以作出认可或维持认可与否的决定 。CNAS-GL01： 2006 第 5 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施4.18评审员 ：

13、 经 CNAS指派的 ， 单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员4.19技术专家 ： CNAS指派的 ， 就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员4.20 观察员 ： CNAS 为特定目的派出的人员 ， 不参与评审工作 。4.21 咨询 ： 参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动 。5.实验室认可条件根据国家有关法律法规和国际 规范 ， 认可是自愿的 ， CNAS 仅对申请人申请的认可范围 ， 依据有关认可准则等要求 ， 实施评审并作出认可决定 。 但申请人必须满足下列条件方可获得认可 ：a) 具有明确的法律地位 ， 具备承担法律责任的能力 ；b) 符合 CNA

14、S 颁布的认可准则c) 遵守 CNAS 认可规范文件的有关规定 ， 履行相关义务 ；d) 符合有关法律法规的规定 。6.实验室认可流程6.1 初次认可6.1.1 意向申请申请人可以用任何方式向 CNAS 秘书处表示认可意向 ， 如来访 、 电话 、 传真以及其他电子通讯方式 。 CNAS 秘书处应向申请人提供最新版本的认可 规则和其他有关文件 。6.1.2 正式申请6.1.2.1 申请人应按 CNAS 秘书处的要求提供申请资料 ， 并交纳申请费用 。6.1.2.2 如果申请人的领域是 CNAS 新的认可领域 ， CNAS 应对所具备的资源和自身能力进行评估 ， 包括秘书处员工 、 评审员和技术

15、专家以及所需要的应用说明文件和 MRA 的相关要求等 。6.1.2.3 CNAS 秘书处审查申请人正式提交的申请资料 ， 若申请人提交的资料齐CNAS-GL01： 2006 第 6 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施全 、 填写清楚 、 正确 ， 对 CNAS 的相关要求基本了解 ， 并应注意以下几个方面 ：a) 实验室提供的 质量管理体系文件具有可操作性 ；b) 多场所实验室提交的质量管理体系文件 ， 应覆盖申请认可的所有场所 ，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰 ， 沟通

16、渠道顺畅 ， 各分场所实验室内部的组织机构 （ 需要时 ） 及人员职责明确 ；c) 对申请认可的标准 /方法 应是现行有效版本 （ 必要时 提交 标准核 查报告 ） ；d) 除标准方法以外的其它方法的科学性 、 准确性 、 规范性和有效性 ， 应经过有效的确认 ， 应能满足其应用要求 ；e) 满足相关能力验证规则的要求 。6.1.2.4 质量管理体系正式运行超过 6 个月 ， 且进行了完整的内审和管理评审 ，符合 CNAS-RL02 能力验证规则 要求 ， 申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态 ， 聘用的工作人员符合有关法律法规的要求 。 则可予以正式受理 ， 并在 3 个月内安

17、排现场评审 （ 申请人造成延误除外 ）； 否则 ， 应进一步了解情况 ， 需要时 ， 征得申请人同意后可进行初访 （ 费用由申请人负担 ）， 以确定申请人是否具备在 3个月内接受评审的条件 。 如申请人不能在 3个月内接受评审 ，则应暂缓正式受理申请 。6.1.2.5 当 CNAS 秘书处不能通过提供的文件材料确定相关事项时 ， 可安排对申请 方 的初访 。6.1.2.6 在资料审查 、 走访过程中 CNAS 秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人 ， 不做咨询 。6.1.2.7 对于申请多地点实验室认可的机构 ， CNAS 只要求其中一个地点的实验室参加能力验证 ， 并取得满意结果

18、 ， 即可受理申请 。 但在获得认可后 ， 所有地点实CNAS-GL01： 2006 第 7 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施验室获认可的子领域 4 年内必须参加相关的能力验证活动 。6.1.3 评审准备6.1.3.1 CNAS 秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组 ， 并征得申请人同意 ， 如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时 ， 秘书处经核实后应给予调整 。6.1.3.2 评审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料 ， 当发现文件不符合要求时 ， 秘书 处或

19、评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施 。 秘书处根据评审组长的提议 ， 认为需要时 ， 可与申请人协商进行预评审 。 预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解 ， 不做咨询 ， 但须向秘书处提交书面的预评审报告 。 在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后 ，评审组长方可进行现场评审 。6.1.3.3 文件审查通过后 ， 项目负责人或 评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划 ， 报 CNAS 秘书处批准后实施 。6.1.3.4 需要时 ， CNAS 可在评审组中委派观察员 。6.1.4 现场评审6.1.4.1 评 审组依据 CNAS 的认可准则 、

20、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审 。 现场评审时 ， 要评审申请机构申请范围覆盖的 、 开展一项或多项关键活动的所有其他场所 。6.1.4.2 在对申请人的检测 、 校准 、 检查或其他能力进行现场评审时 ， 应参考 、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果 ， 必要时安排测量审核 。 CNAS 将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据 。 对参加了 CNAS 及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构 ， 在 CNAS 的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认 ， 但在国家有明确规定 、 专业上有特定要求 、客户有投诉 、

21、发生了质量事故或人员 、 机构发生重大变化等情况下除外 。6.1.4.3 评审组还要对申请人的授权签字人进行考核 。 CNAS 要求授权签字人必须具备以下资格条件 ：a) 有必要的专业知识和相应的工作经历 ， 熟悉授权签字范围内有关检测 、校准和检测 、 校准方法及检测 、 校准程序 ， 能对检测 、 校准结果作出正确的评价 ,了解检测结果的不确定度 ；CNAS-GL01： 2006 第 8 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施b) 熟悉认可规则和政策 、 认可条件 ， 特别是获准认可机构

22、义务 ， 以及带认可标志检测 、 校准报告或证书的使用规定 ；c) 在对检测 、 校准结果的正确性负责的岗位上任职 ， 并有相应的管理职权 。d) 实验室明确其职权 ， 对其签发的报告 /证书具有最终技术审查职责 ，对于不符合认可要求的结果和报告 /证书具有否决权 。6.1.4.4 CNAS 要求 实验室申请认可的检测 /校准能力 ， 不仅要有检测 /校准经历 ， 还要对检测 /校准结果的准确性 、 可靠性进行过评价 、 确认 ， 并实施质量控制 。6.1.4.5CNAS 要求实验室的测量不确定度评估应符合相关不确定度要求 。6.1.4.6 CNAS 要求 实验室的量值溯源应符合相关量值溯源要

23、求 。6.1.4.6.1 CNAS 承认的 量值溯源的机构有 :a) CNAS 认可的校准实验室 ；b) APLAC、 ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室 ；c) 中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构 。6.1.4.6.2 当无法溯源 ， 采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时 ，应保证 ：a) 选择的实验室应至少三家以上 ， 且应是获得 CNAS 认可 ， 或 APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的实验室 ；b) 制订比对方案 ， 并确认其适用性 、 可行性和有效性 ；c) 对比对结果进行分析评价 。6.1.4.7 CNAS 要求 实验室使用租用设备时 ， 应同时满足以

24、下要求 ：a) 用租的设备由被评审实验室 的人员进行操作 ；b) 被评审实验室对租用的设备进行维护 ， 并能控制其校准状态 ；c) 被评审实验室对租用设备的使用环境 、 设备的贮存应能进行控制 。6.1.4.8 CNAS 要求 自校准实验室 ， 应满足以下要求 ：a) 既要满足检测实验室的要求 ， 也要满足校准实验室的要求 。b) 自校准实验室的最高工作标 （ 基 ） 准应具备溯源性 。c) 自校准规程若属非标方法 ， 应符合认可准则对非标方法确认程序的要求 。CNAS-GL01： 2006 第 9 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第

25、1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施d) 从事自校准的试验人员能力 ， 须符合 CNAS-CL01 中校准实验室人员能力的要求 。6.1.4.9 CNAS 要求申请方申请认可 的技术能力中 ， 若法律法规对人员有从业资质要求 （ 如从事无损检测 、 珠宝鉴定 、 建筑行业评估的人员 ） 不得在实验室所在法人单位以外兼职 ， 其应与实验室有长期 、 固定 、 合法的劳动关系 。6.1.4.10 CNAS 要求 申请方内审员的培训 内容应符合 CNAS 内审员培训教程的要求 ， 培训时间不少于 20 学时 ， 培训后内审员应具备进行内审的能力 。6.1.4.11 评审组现场评审时 ，

26、如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规 或其它明显有损于 CNAS 声誉和权益的情况 ， 应及时报告 CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行 8.2 条中规定的义 务 ， 情况严重时 ， CANS有权中止认可过程 ， 并采取相应处理措施 。6.1.4.12 现场评审结论分 ： 符合 、 基本符合 （ 需对不符合的纠正措施进行跟踪 ）、不符合三种 ， 由评审组在现场评审结束时给出 。6.1.4.13 评审组长应在现场评审末次会议上 ， 将现场评审报告复印件提交给被评审方 。6.1.4.14 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划 ， 并在三个月内完成 ，对监督 、 复评审的 ，

27、 在一或二个月内完成 ， 提交给评审组 。 评审组应对纠正措施的有效性进行验证 。6.1.4.15 待纠正措施验证后 ， 评审组长将整改验收意见连同现场评 审资料报CNAS 秘书处 。6.1.5 认可 评定6.1.5.1 CNAS 秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息 （ 如能力验证 、 投诉 、争议等 ） 提交给评定委员会 ， 评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定 。 评定结果可以是以下四种类型之一 :a) 同意认可 ；b) 部分认可 ；c) 不予认可 ；d) 补充证据或信息 ， 再行评定 。6.1.5.2 经评定后 ， 由秘书处办理相关手续 。CNAS-GL01： 20

28、06 第 10 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施6.1.6 批准发证6.1.6.1 CNAS 向获准认可 实验室 颁发有 CNAS 授权人签章的认可证书 ， 以及认可决定通知书和认可标识章 ， 阐明批准的认可范围和授权签字 人 。6.1.6.2 CNAS 秘书处负责将获得认可的 实验室名称 、 地址 、 联系人 、 联系电话 、传真 、 邮政编码 、 认可状态 、 证书签发日期 、 有效期及其被认可范围等 ， 列入获准认可实验室名录 （ 该名录可以是电子方式 ） ， 予以公布 。6.2

29、 扩大 、 缩小认可范围6.2.1 扩大认可范围6.2.1.1 获准认可 实验室 在认可有效期内可以向 CNAS 提出扩大认可范围的申请 。6.2.1.2 CNAS 根据情况在监督评审 、 复评审时对申请扩大的认可范围进行评审 ，也可根据获准认可 实验室 需要单独安排扩大认可范围的评审 。 扩大认可范围的认可程序与初次认可 相似 ， 必须经过申请 、 评审 、 评定和批准 。 对于原认可范围中的相关能力的简单扩充 ， 不涉及新的技术和方法 ， 可以进行资料审查后直接批准 。6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同 ， 获准认可 实验室 在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规

30、定的技术能力和质量管理要求 。6.2.1.4 CNAS 对提出扩大认可范围申请的实验室 ， 申请时参加能力验证活动的要求与初次认可申请时相同 。6.2.2 缩小认可范围6.2.2.1 缩小认可范围的条件在下列情况下 ， 可以导致缩小认可范围 ：a) 获准认可 实验室 自愿申请缩小其原认可范围 ；b) 业务范围变动使获准认可 实验室 失去原认可范围内的部分能力 ；c) 监督评审 、 复评审或能力验证的结果表明获准认可 实验室 在某些检测 、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求 ， 且在 CNAS 规定的时间内不能恢复 。6.2.2.2 根据不同情况 ， 由评定委员会评定或其他授权人员批准

31、缩小其认可范围 。6.3 监督评审监督评审的目的是为了证实获准认可 实验室 在认可有效期内持续地符合认CNAS-GL01： 2006 第 11 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施可要求 ， 并保证在认可规则和认可准则修订后 ， 及时将有关要求纳入质量体系 。所有获准认可 实验室 均须 接受 CNAS 的监督评审 。 监督评审 包括现场监督评审和其他监督活动 类型 ：a) 就与认可有关的事宜询问获准认可 实验室 ；b) 审查获准认可 实验室 就认可覆盖的范围所做的声明 ；c) 要求获准认可

32、 实验室 提供文件和记录 （ 如审核报告 、 用于验证获准认可 实验室 服务有效性的内部质量控制结果 、 投诉记录 、 管理评审记录 ）；d) 监视获准认可 实验室 的表现 （ 如参加能力验证的结果 ）。6.3.1 定期监督评审6.3.1.1 对获准认可的实验室实施定期监督评审的周期和频次按照 CNAS-RL01 实验室和检查机构认可规则 文件要求进行 。 定期 监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容 。 对有多地点的获准认可实 验室 ， 定期监督评审应覆盖所有地点 。6.3.1.2 定期监督评审不需要获准认可 实验室 申请 ， 有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同 。

33、监督中发现不符合时 ， 被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划 ， 提交给评审组 ， 整改期限一般为二个月 ， 对影响检测结果的不符合 ，要在一个月内完成 。 评审组长应对纠正措施的有效性进行验证 。6.3.1.3 在实施定期监督评审时 ， 应考虑前一次 评审 的结果 、 参加能力验证的情况 ， 尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实 施情况等 。6.3.1.4 获准认可的能力验证提供者 ， 在获得认可后 ， 每 2 年必须至少开展一项能力验证计划 。6.3.2 不定期监督评审在获准认可 实验室 发生如本指南 6.5.1.1 条所述变化 、 CNAS 的认可要求变化或 CNAS 认为有必要

34、时 、 或需对投诉进行调查 、 或有迹象表明获准认可 实验室 可能不再继续满足认可要求时 ， CNAS 秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问 。 不定期监督评审 有可能先进行文件审查 ， 然后再决定是否实施现场评审 。 不定期监督评审的程序与定期监督评审相同 。6.4 复评审CNAS-GL01： 2006 第 12 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施6.4.1 获准认可 实 验室 应在认可有效期到期前 6 个月向 CNAS 提出复评审申请 。CNAS 在认可有效期到期前应根据获准

35、认可 实验室 的申请组织复评审 ， 以决定是否延续认可至下一个有效期 。6.4.2 复评审的其它要求和程序与初次认可一致 ， 是针对全部认可范围和全部认可要求的评审 。 评审组长应对纠正措施的有效性进行验证 。 复评中发现不符合时 ，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划 ， 提交给评审组 ， 整改期限一般为二个月 ， 对影响检测结果的不符合 ， 要在一个月内完成 。 评审组长应对纠正措施的有效性进行验证 。6.5 认可的变更6.5.1 获准认可 实验室 的变更处理6.5.1.1 变更通知获准认可 实验室 在发生下述任何变化时 ， 应在变更后一个月内以书面形式通知 CNAS：a) 获准认可

36、实验室的名称 、 地址 、 法律地位 、 主要政策 发生变化 ；b) 获准认可实验室的 组织机构 、 高级管理和 主要 技术人员 、 授权签字人发生变更 ；c) 认可范围内的重要试验设备 、 环境 、 检测 、 校准工作范围及检测项目发生重大改变 ；d) 其它可能影响其活动和体系运行的变更 。6.5.1.2 若进行搬迁 ， 实验室应立即以书面形式通知 CNAS。6.5.1.3 变更的处理CNAS 在得 到变更通知并核实情况后 ， 视变更性质可以采取以下措施 ：a) 进行监督评审或提前进行复评审 ；b) 扩大 、 缩小 、 暂停或撤销认可 ；c) 对新申请的授权签字人候选人进行考核 ；d) 对变

37、更情况进行登记备案 。6.5.2 认可规则 、 认可准则的变更6.5.2.1 当认可规则 、 认可准则发生变更时 ， CNAS 通过 CNAS 网站 、 发电子邮件 、 发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可实验室和有关申请人 ， 详细说CNAS-GL01： 2006 第 13 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施明认可规则 、 认可准则以及有关要求所发生的变化 。6.5.2.2 当认可条件和认可准则发生变化时 ， CNAS 应制订并公布其向新要求转换的办法和期限 ， 在 此之前要听取各

38、有关方面的意见 ， 以便让获准认可实验室有足够的时间适应新的要求 。 CNAS 可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可实验室与新要求的符合性进行确认 ， 在确认合格后方能继续认可 。6.5.2.3 获准认可实验室在完成转换后 ， 应及时通知 CNAS。 获准认可实验室如在规定的期限不能完成转换 ， CNAS 可以撤销认可 。7.暂停 、 恢复 、 撤销 和注销 认可7.1 暂停认可获准认可实验室如不能持续地符合 CNAS 的认可条件和要求 ， 如 ： 获准认可实验室无故不参加能力验证计划 、 或能力验证结果不满意 、 或无故不接受定期监督 、 或不按 时缴纳费用 、 或在监督和复评审过程中不

39、能按规定的期限完成纠正措施 、 实验室搬迁 等 ， CNAS 可以暂停部分或全部认可资格 。 暂停期不少于 60天 ， 但不大于 180 天 ， 获准认可实验室在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测 、 校准报告或证书 ， 也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效 。7.2 恢复认可被暂停认可的获准认可实验室 ， 在规定的暂停期限内实施纠正措施 ， 完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作 。 并经 CNAS 确认合格后 ， 可以恢复认可资格 。7.3 撤销认可在下列情况下 ， CNAS 可以撤销认可 ：a) 已获认可的实验室一再不能满足认可要求或认可规则 ；b)

40、 被暂停认可的获准认可实验室超过暂停期仍不能恢复认可 ；c) 由于认可规则或认可准则变更 ， 获准认可实验室不能或不愿继续满足认可要求 ；d) 获准认可实验室不能履行 CNAS 规则规定的义务 。CNAS-GL01： 2006 第 14 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施7.4 注销认可在下列情况下 ， CNAS 应注销认可 ：a) 获准认可实验室自愿申请撤销认可 ；b) 认可有效期到期未获得认可资格 。8 权利和义务8.1 权利8.1 CNAS 的权利和义务8.1.1 CNAS 有权对

41、实验室开展的活动和认可证书及 认可标志的使用情况进行不定期监督 ， 认可标志的所有权为 CNAS 所有 ；8.1.2 CNAS 有权根据相关方的投诉对实验室进行现场调查和跟踪调查 ， 并据以提出整改要求 ；8.1.3 CNAS 有权针对实验室不符合 CNAS 规定的情况 ， 作出暂停 、 恢复 、 撤销和注销认可资格的决定 。8.1.4 CNAS 有义务 利用网站公开获准认可 实验室 的认可状态信息并及时更新 ，信息包括 :a) 已认可机构的名称和地址 ；b) 认可的批准日期和终止日期 ；c) 认可范围 。CNAS-GL01： 2006 第 15 页 共 18 页2006 年 06 月 01

42、日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施8.1.5 CNAS有义务 向获准认可 实验室 提供与认可范围有关的 、 适宜的测 量结果溯源途径的信息 。8.1.6 CNAS有义务 提供签署 相关 ILAC和 APLAC多边承认协议以及其他一些国际安排的信息 。8.1.7CNAS 有义务在 认可要求发生变化时及时通知已获准认可 实验室 ， 在对更改方式和生效日期作出决定之前 ， 听取各有关方面的意见 ， 以便 获准 认可 的实验室在合理的期限内作出调整 。8.1.2.5 CNAS 有义务 及时向客户提供最新版本的认可规则 、 准则和其它有关文件

43、 ， 有计划地对客户进行有关的认可知识的宣贯和培训 ， 并以积极态度 ， 主动征询客户的意见 ， 注意随时收集认可工作中客户的信息反馈 ， 促进 CNAS 认可体系的持续改进 。8.1.2.6 为了解客户和潜在客户的需求 ， CNAS 有义务 及时答复有关认可问询 ，建立行之有效的信息发布和客户反馈系统 ， 通过组织宣传 、 培训活动 ， 满足客户需求 。8.1.2.7 CNAS 有义务 遵守 ILAC 和 APLAC 相互承认协议中的要求 ， 不将已加入互认协议的认可机构作为竞争对手 。8.2 实验室的权利和义务8.2.1 申请认可实验室的权利和义务8.2.1.1 提出认可申请的实验室有权获

44、得 CNAS 的相关公开文件 ；8.2.1.2 提出认可申请的实验室有权获得本实验室认可评审安排进度 、 评 审组成员所服务的单位等信息 。8.2.1.3 提出认可申请的实验室有权对 CNAS 工作人员及评审组成员的工作提出CNAS-GL01： 2006 第 16 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施申诉和投诉 。8.2.1.4 在基于公正性缘由时 ， 提出认可申请的实验室有权对评审组的组成提出疑义 ；8.2.1.5 提出认可申请的实验室有义务了解 CNAS 的有关认可要求和规定 。8.2

45、.1.6 提出认可申请的实验室有义务按照 CNAS 的要求提供申请文件和相关信息 ；8.2.1.7 提出认可申请的实验室有义务服从 CNAS 的各项评审安排 。8.2.2 获准认可实验室的权利和义务8.2.2.1 获准认可实验室有权 在规定的范围内宣传其从事的检测 、 校准的技术能力已被认可 。8.2.2.2获准认可实验室有权在其获认可范围内出具的证书或报告以及拟用的广告 、 专用信笺 、 宣传刊物上使用认可标识 。8.2.2.3 获准认可实验室有权对 CNAS 及其工作人员 、 评审人员的工作提出投诉 ，并有权对 CNAS 针对其作出的与认可有关的决定提出申诉 。8.2.2.4 获准认可实验

46、室有权自愿终止认可资格 。8.2.2.5获准认可实验室有义务确保其运作和提供的服务持续符合本规则第 4条中规定的认可条件 。8.2.2.6 获准认可实验室有义务自觉遵守相关法律法规 。CNAS-GL01： 2006 第 17 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施8.2.2.7 获准认可实验室有义务为 CNAS 安排评审活动提供必要的支持 ， 并为有关人员进入被评审的区域 、 查阅记录 、 见证现场活动和接触工作人员等方面提供方便 ， 并不得拒绝 CNAS 派出的见证评审活动的人员 （ 包括

47、国际同行评审的见证人员 ）。8.2.2.8 获准认可实验室必须参加 CNAS 指定的能力验证 、 实验室比对或测量审核活动 。8.2.2.9 获准认可实验室必须对其出具的证书或报告负责 ， 为客户保守秘密 。8.2.2.10 获准认可实验室有义务有明确处理客户投诉程序 ， 如在收到投诉后 2个月内不能圆满解决 ， 有义务将投诉的概要 内容和处理经过通知 CNAS。8.2.2.11 获准认可实验室在发生本规则 5.5.1.1 条所述变化时 ， 有义务及时书面通知 CNAS； 有义务在认可要求发生变化时按照 CNAS 要求进行 调整 ， 并在调整完成后通知 CNAS。8.2.2.12 获准认可实验

48、室有义务做到公正诚实 ， 不弄虚作假 ， 不从事任何有损CNAS 声誉的活动 。8.2.2.13 获准认可实验室有义务在其证书 、 报告或宣传媒介 ， 如广告 、 宣传资料或其他场合中表明其认可状态时 ， 符合 CNAS 的有关规定 。 不得利用认可暗示某产品获得 CNAS 的认可 ， 或作出 CNAS 认为会引起误解 的声明 。8.2.2.14 获准认可实验室有义务在被 CNAS 撤销认可后立即交回认可证书 ， 停止CNAS-GL01： 2006 第 18 页 共 18 页2006 年 06 月 01 日 发布 2007 年 04 月 16 日 第 1 次修订 2007 年 04 月 30 日实施在证书 、 报告或宣传材料上使用认可标识 ， 并不得采用任何方式表示其认可资格仍然有效 。8.2.2.15 获准认可实验室有义务按有关规定交纳费用 。