CNAS-CL53：2014 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明.pdf

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1、2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 CNAS-CL53 实验室生物安全认可准则 对 关键防护设备评价的 应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Biosafety Accreditation Criteria: Evaluation of Key Protective Equipments 中国合格 评定国 家认可委 员会CNAS-CL53:2014 第 1 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 目 录 目录 . 1 前言 . 3 1 范

2、围 . 4 2 规范性引用文件 4 3 定义和术语 . 5 4 对设备检测机构的基本要求 5 5 关键防护设备评价要求 . 6 5.1 生物安全柜 6 5.1.1 需进行检测的情 况 6 5.1.2 对检测项目的要 求 6 5.1.3 对检测方法的要 求 8 5.2 负压动物笼具 8 5.2.1 需进行检测的情 况 8 5.2.2 对检测项目的要 求 8 5.2.3 对检测方法的要 求 9 5.3 独立通风笼具（IVC ） . 10 5.3.1 需进行检测的情 况 10 5.3.2 对检测项目的要 求 10 5.3.3 对检测方法的要 求 11 5.4 压力蒸汽灭菌器 . 12 5.4.1 需

3、进行检测的情 况 12 5.4.2 对检测项目的要 求 12 5.4.3 对检测方法的要 求 12 5.5 实验室主要气（ 汽）体消毒设备 13 5.5.1 需进行检测的情 况 13 5.5.2 对消毒项目的要 求 13 5.5.3 对方法的要求 . 13 5.6 气密门 . 14 5.6.1 需进行检测的情 况 14 5.6.2 对检测项目的要 求 14 5.6.3 对检测方法的要 求 14 5.7 房间排风高效空 气过滤器单元 . 15 CNAS-CL53:2014 第 2 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 5.7.1 需进行

4、检测的情 况 15 5.7.2 对检测项目的要 求 15 5.7.3 对检测方法的要 求 16 5.8 正压防护服 16 5.8.1 需进行检测的情 况 16 5.8.2 对检测项目的要 求 16 5.8.3 对检测方法的要 求 16 5.9 生命支持系统 17 5.9.1 需进行检测的情 况 17 5.9.2 对检测项目的要 求 17 5.9.3 对检测方法的要 求 18 5.10 化学淋浴消毒装 置 . 18 5.10.1 需进行检测的 情况 18 5.10.2 对检测项目的 要求 18 5.10.3 对检测方法的 要求 19 5.11 感染性污水消毒 设备 20 5.11.1 需进行检测

5、的 情况 20 5.11.2 对检测项目的 要求 20 5.11.3 对检测方法的 要求 20 5.12 动物残体处理系 统（包括碱水解处理和炼制处理） . 20 5.12.1 需进行检测的 情况 20 5.12.2 对检测项目的 要求 20 5.12.3 对检测方法的 要求 21 附录 A （资料性附录）检测仪器的要求 22 附录 B （资料性附录）关键防护设备及检测项目列表 24 参考文献 25 CNAS-CL53:2014 第 3 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 前 言 本文件由中国合格 评定 国家认可委员会（CNAS ）

6、制定，是CNAS 为 控制生物安 全三、 四级实验室关键防护设备的生物安全风险， 对CNAS-CL05：2009 实验室生 物安全认可准则所作的进一步说明。 本文件与CNAS-CL05 ：2009实验室生物安全认可准则同时使用。 本文件为第一次发布。 CNAS-CL53:2014 第 4 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明 1 范围 本文件是对生物安全三、 四级实验室关键防护设备的生物安全性能评价要求， 适 用于实验室生物安全认可中对关键防护设备的认可评审。 生物安全二级实验室评审

7、可 参照执行。关键防护设备的其他性能要求还应满足相关法律法规和技术规范要求。 本文件适用于涉及病原微生物操作的实验室。 2 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过本说明的引用而成为本说明的条款。 凡是注日期的引用文 件，其随 后所有的 修改 单（不包 括勘误的 内容 ）或修订 版均不适 用于 本说明， 然而， 鼓励根据本说明达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日期 的引用文件，其最新版本适用于本说明。 JJF 1011-2011 通用 计量术语及定义 GB/T 19000-2008 质 量管理体系 基础和术语 GB/T 27000-2006 合 格评定 词汇和通用原则 Y

8、Y 0569-2011 II 级 生物安全柜 JG 170-2005 生物安 全柜 GB 50346-2011 生物 安全实验室建筑技术规范 ISO 14644-3-2005 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3: Test methods GB 50591-2010 洁净 室施工及验收规范 GB/T 6167-2007 尘 埃粒子计数器性能试验方法 GB 19489-2008 实 验室 生物安全通用要求 GB 14925 实验动物 环境及设施 消毒技术规范（2002 ） WS/T 367 医疗机构 消毒技术规范 EJ

9、/T 1096 密封箱室 密封性分级及其检验方法 ISO 17491 防护服-化学品防护服的试验方法 EN 943-1 防液态和气态化学品包括液态气溶胶和固体粒子的防护服 EN 12021 Respiratory protective Devices-Compressed air for breathing apparatus GB 15981 消毒与灭 菌效果的评价方法与标准 CNAS-CL53:2014 第 5 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 JJF 1308-2011 医用 热力灭菌设备温度计校准规范 CNAS-CL05

10、实验室 生物安全认可准则 3 定义和 术语 3.1 生物安全关键防 护设备 为防御病原微生物对人员和环境造成危害的设备， 指本说明第5 章所涉及的设备。 3.2 资质认定 国家认证认可监督管理委员会和各省、 自治区、 直辖市人民政府质量技术监督部 门依据国家相关法律法规对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查 机构的基本条件和能力是否符合法律、 行政法规规定以及技术规范或者标准实施的行 政许可活动。 实验室和检查机构资质认定管理办法( 总局令第86号) 3.3 检定 查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定 证书。 JJF 1011-2011，定义9.1

11、7 3.4 校准 在规定条件下的一组操作， 其第一步是确定由测量标准提供的量值与对应示值之 间的关系， 第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系， 这里测量标准提供 的量值与对应示值都具有测量不确定度。 JJF 1011-2011，定义4.10 3.5 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 GB/T 19000-2008， 定义3.8.4 3.6 检测 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。 GB/T 27000-2006， 定义4.2 3.7 认可 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。 GB/T 27000-2006， 定义5.6 4

12、 对设备 检测机构的基本 要求 4.1 对实验室生物安 全关键防护设备检测资质的要求 CNAS-CL53:2014 第 6 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 4.1.1 检测机构或其 母体组织应具有法人资 格，能独立、客观、公 正地从事相关检 测活动，并对其检测结果负责。 4.1.2 检测机构宜通过实验室资质认定或认可 ，或者能够满足本文4.24.5 关于检测 设备、人员和方法的要求。 4.2 对检测设备的 要求 4.2.1 检测机构应具有 所需要的检测设备，并进行正常维护。 4.2.2 检测设备应按照 相关要求进行检测、检定或校

13、准。 4.2.3 检测设备应加具有 唯一性标识并建立设备档案。 4.3 对检测方法的要 求 应优先使用国家标准、 行业标准或国际、 区域组织发布的方法。 非标方法需要进 行确认。检测方法应编制相应的程序。 4.4 对检测人员的要 求 检测人员应具备一定的专业背景或经过相关知识的培训。 4.5 对检测报告的要 求 4.5.1 检测报告应真实 ，结果准确。 4.5.2 检测报告通常应 至少包括下列信息： a) 标题； b) 检测机构的名称和地址； c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识； d) 客户的名称和地址； e) 检测地点和检测日期； f) 检测依据； g) 检测人员的签字或 等效的标识

14、； h) 检测单位或其母体组织公章。 4.6 关键设备检测前 应可靠消毒。 5 关键防 护设备评价要求 5.1 生物 安全柜 5.1.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装后，投入使用前（包括生物安全柜被移动位置后）； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.1.2 对 检测项 目的要 求 现场检测的项目至少应该包括（其它检测项目参照GB 50346 表10.2.3 或YY 0569标准）： CNAS-CL53:2014 第 7 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 垂直气流平均速度、 工作窗口气流流向

15、、 工作窗口气流平均速度、 送风高效过滤 器检漏、 排风高效 过滤 器检漏、 柜体内外 的压 差（适用 于级柜 ）、 工作区洁 净度、 工作区气密性（适用于级柜）。 各项目的技术要求如下： a) 垂直气流平均速度 按照本说明5.1.3 第 a ）条款进行检测，级安全柜检测结果应符合0.25 m/s0.5 m/s。下降气 流各测量点实测值与平均流速相差均应不超过20% 或0.08 m/s（取较大 值）。 b) 工作窗口气流流向 按照本说明5.1.3 第 b）条款进行检测，级 安全柜工 作区内的气流 应向下， 应不产生旋涡 和向上气 流且无死点； 工作窗口 断面所有位置 的气流均 明显向 内，无外

16、逸， 且从工作 窗口吸入的气 流应直接 吸入窗口外侧 下部的导 流格栅 内，无气流穿越工作区。 c) 工作窗口气流平均速度 按照本说明5.1.3第c） 条款进行检测，检测结果应符合： 1) I 级安全柜应在0.7 m/s1.0 m/s之间。 2) 级A1 型安全柜 应不低于0.40 m/s， 前 窗操作口流入气流工作区每米宽 度的流量应不低于0.07 m 3 3) 级A2 、B1 和B2 型安全柜应不低于0.5 m/s， 工作区每米宽度 的流量不 低于0.1 m /s。 3 4) 级安全柜应保证安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于0.05 m /s。 3 d) 送风高效过滤器检漏、排风高效过

17、滤器检漏 /s；去掉单只手套后手套连接口的气流流速应不低于0.7 m/s。 对于可进行扫 描检漏测 试的，进行扫 描检漏测 试。对于无法 进行扫描 检漏测 试 的，可选择效率法检 漏测试。按照本说明5.1.3 第d ）条款进行检测 ，检测 结果应符合： 1) 对 于扫 描检 漏测试 ，被测 过滤 器滤芯 及过 滤器与 安装 边框 连接处 任意点 局部透过率实测值不得超过0.01% 。 2) 对于效率法检漏测试， 检测点的整体透过率实测值应不超过0.005 ，或 置信度为95% 的透过率 实测值置信上限不得超过0.01% 。 e) 柜体内外的压差（适用于级柜） 按照本说明5.1.3 第e ） 条

18、款进行检测，级安 全柜正常运行时工作区 应有不 低于房间120 Pa的负压 。 f) 工作区洁净度 按照本说明5.1.3第f ） 条款进行检测，工作区洁净度应达到5 级。 g) 工作区气密性（适 用于级柜） CNAS-CL53:2014 第 8 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 按照本说明5.1.3第g ）条款进行检测，工作区气密性应符合EJ/T 1096 中的2 类要求， 柜内压力低于周边环境压力250 Pa 下 的小时漏泄率不大于净容积的 0.25% 。 5.1.3 对 检测方 法的要 求 a) 垂直气流平均速度检测 应符合Y

19、Y 0569标准第6.3.7.3条款或JG 170标准第6.3.7条款规定。 b) 工作窗口气流流向检测 应符合YY 0569标准第6.3.9.5条款、JG 170标准第6.3.18条款或GB 50346 标准第10.2.5 条款任一 条的规定。 c) 工作窗口气流平均速度检测 应符合YY 0569标准第6.3.8.3条款、 第6.3.8.4 条款或JG 170标准第6.3.8条款 任一条的规定。 d) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3 附录C.6.4 条款规定。 扫描检漏测试应符合YY 0569标准第6.3.2.4.1 条款、JG

20、170标准第6.3.2.1 a) 条款、 ISO 14644-3 标准 附录B.6.2 及B.6.3 条款 或GB 50591标准附录D 任一条 款的规定。 效率法检漏测试应符合GB 50346 标准附录D 或GB 50591 附录F.1 的规定 。 e) 柜体内外的压差（适用于III级柜）检测 应符合JG 170 标准第6.3.9条款规定。 f) 工作区洁净度检测 应符合GB 50346 标 准第10.2.7 条款或JG 170 标准第6.3.3条款规定。 g) 工作区气密性（适 用于级柜）检测 应符合EJ/T 1096标 准第5.2 条款规定。 5.2 负压 动物笼 具 负压动物笼具分为非

21、密闭式和密闭式， 以下称为负压动物笼具和手套箱式负压动 物笼具。 5.2.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装后，投入使用前（包括负压动物笼具被移动位置后）； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.2.2 对 检测项 目的要 求 现场检测的项目至少应该包括： 负压动物笼具： 工作窗口气流流向、 工作窗口气流平均速度、 送风高效过滤器检 漏、排风高效过滤器检漏。 CNAS-CL53:2014 第 9 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 手套箱式 负压动 物笼具 ：工作区 气密性 、手套 连接口气 流

22、速度 、笼具 内外压差、 送排风高效过滤器检漏。 a) 工作窗口气流流向 应按照本说明5.2.3 第a）条款进行检测，负压 动物笼具工作窗口断面 所有位 置的气流均明 显向内， 无外逸，且从 工作窗口 吸入的气流应 直接吸入 笼具内 后侧或左右侧下部的导流格栅内。 b) 工作窗口（手套连接口）气流平均速度 应按照本说明5.2.3 第b）条款进行检测，负压 动物笼具工作窗口气流 平均速 度0.5 m/s； 手套箱式 负压动物笼具去掉单只手套后， 手套连接口中心气流 流速应0.7 m/s。 c) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3 附录C.

23、6.4 条款规定 对于可进行扫 描检漏测 试的，进行扫 描检漏测 试。对于无法 进行扫描 检漏测 试的，可采用效率法检 漏测试。应按照本说明5.2.3 第c ）条款进行检 测，检 测结果应符合： 1) 对 于扫 描检 漏测试 ，被测 过滤 器滤芯 及过 滤器与 安装 边框 连接处 任意点 局部透过率实测值不得超过0.01% 。 2) 对于效率法检漏测试， 检测点的整体透过率实测值应不超过0.005 ，或 置信度为95% 的透过率 实测值置信上限不得超过0.01% 。 d) 笼具内外压差 应按照本说明5.2.3 第d）条款进行检测，手套 箱式负压动物笼具内对 所在实 验室的负压应不低于20 Pa

24、 ， 应在明显的地方安装压差计显示笼具内的负压。 e) 工作区气密性 应按照本说明5.2.3第e ） 条款检测， 检测结果应符合EJ/T 1096中的2 类 要求， 笼具内压力低于周边环境压力250 Pa 下的小时 漏泄率不大于净容积的0.25% 。 5.2.3 对 检测方 法的要 求 a) 工作窗口气流流向检测 应符合YY 0569标准第6.3.9.5条款、JG 170标准第6.3.18条款或GB 50346 标准第10.2.5 条款任一 条的规定。 b) 工作窗口（手套连接口）气流平均速度 1) 工作窗口气流平均速度检测： 应符合YY 0569 第6.3.8条款或JG 170 标准 第6.

25、3.8条款任一条的规 定。 2) 手套箱式负压 动物 笼具手 套连接 口气 流平 均速度 检测： 应符 合YY 0569 第6.3.8条款或JG 170标准第6.3.8条款任一条 的规定。 c) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏检测的气溶胶物质应符合ISO 14644-3 附录C.6.4 条款规定。 CNAS-CL53:2014 第 10 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 扫描检 漏测 试应 符合下 述任一 条款 的规定 ：YY 0569标准第6.3.2.4.1条款、 JG 170 标准第6.3.2.1-a 条款、

26、ISO 14644-3 标 准附录B.6.2 及B.6.3条款 、GB 50591标准附录D 。 效率法检漏测试应符合GB 50346 标准附录D 或GB 50591 附录F.1 的规 定。 d) 笼具内外压差检测 应符合JG 170 标准第6.3.9条款规定。 e) 工作区气密性检测 手套箱式负压动物 笼具 气密性检测可采用 压力 衰减法，应符合EJ/T 1096 标 准5.2 条款规定。 5.3 独立 通风笼 具（IVC ） 5.3.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装后，投入使用前； b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.3.2 对 检测项 目的要 求

27、 现场检测的项目至少应该包括： 气流速度、 压差、 换气 次数、 洁净度、 气密性 、 送风高效过滤器检漏 、 排风高效 过滤器检漏。 a) 气流速度 应按照 本说明5.3.3 第a ）条款 进行检 测， 独 立通风 笼具（IVC ）气 流速度检 测结果应0.2 m/s。 b) 压差 应按照本说明5.3.3第 b ） 条款进行检测， 正常运行时笼具内应有不低于所在 实验室20 Pa的负压。 c) 换气次数 应按照本说明5.3.3 第c ）条款进行检测，笼盒内最小换气次数20次/h 。 d) 洁净度 应按照本说明5.3.3 第d ）条款进行检测，笼盒内洁净度应达到5 级。 e) 气密性 应按照本

28、说明5.3.3 第e ）条款进行检测，检测结果应符合EJ/T 1096 中的2 类要求， 笼具内压力低于周边环境压力250 Pa 下的小时漏泄率不大于净容积 的0.25% 。 f) 送风高效过滤器检 漏、排风高效过滤器检漏 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3 附录C.6.4 条款规定 CNAS-CL53:2014 第 11 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 对于可进行扫 描检漏测 试的，进行扫 描检漏测 试。对于无法 进行扫描 检漏测 试的， 可选择效率法检漏测试。 应按照本说明5.3.3第f ） 条款进行检 测

29、， 检测 结果应符合： 1) 对 于扫 描检 漏测试 ，被测 过滤 器滤芯 及过 滤器与 安装 边框 连接处 任意点 局部透过率实测值不得超过0.01% 。 2) 对于效率法测试， 检测点的整体透过率实测值应不超过0.005 ， 或置信 度为95% 的透过率实测 值置信上限不得超过0.01% 。 5.3.3 对 检测方 法的要 求 a) 气流速度检测 IVC 运行30 min 以上进 行测定。 笼盒与笼架连接， 使用手持式风速仪测定 （风 速仪应放置在笼盒内）。 b) 压差检测 IVC 运行30 min 以 上进 行测定 。观察 笼具 上的 压差， 用自带 观察 笼（ 带压力 表的在线式检测笼

30、盒） 放置于被检测的笼位上 检测，可实时检测各位 点的压 差。 c) 换气次数检测 IVC 运行30 min 以上进 行测定。可采用风速风量法进行测试。 使用风速风量 法进行测 试时，使用风 速仪在笼 具送风总管适 宜长度直 管段处 的风量测试孔进行风速测试，并按照下式计算笼盒内的换气次数： N= 1 4 d 2 v nV i 3600 其中： N笼盒换气次数，次/h ； d风量测试孔所处管道直径，m ； v 测试段平均风速，m/s ； n笼盒数量； Vi笼盒净容积，m 3 ； d) 洁净度检测 IVC 运行30 min 以上进 行检测。 将粒子计数器连接到 （笼盒预安装） 检测口， 至少检测

31、5 次，取平均值并计算置信度为95% 的粒子浓度上限。 e) 送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏 扫描检漏测试符合下述任一条款的规定：YY 0569标准第6.3.2.4.1条款 、JG 170 标准第6.3.2.1-a 条款、ISO 14644-3 标准附录B.6.2 及B.6.3 条款、GB 50591标准附录D 。 效率法检漏测试应符合GB 50346 标准附录D 或GB 50591 附录F.1 的规定 。 CNAS-CL53:2014 第 12 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 f) 气密性检测 IVC 气密性检测 应在

32、密 封笼架主进 口（送 风高 效过滤器前 ）和主 出口 （排风 高效过滤器后），安装笼盒的情况下进行。可采用压力衰减法，应符合EJ/T 1096标准5.2 条款规定 。 5.4 压力 蒸汽灭 菌器 5.4.1 需 进行检 测的情 况 a) 压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前； b) 更换高效过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.4.2 对 检测项 目的要 求 现场检测的项目至少应该包括: 灭菌效果检测、B-D 检测、物理检测。 a) 灭菌效果检测： 每次运行采用压力蒸汽灭菌化学指示卡检测灭菌效果； 每12 个月至少进行一次生物效果检测（生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌）； b) B-

33、D 检测：每3 个 月至少进 行 一次 （带预 真空自动 程序和 自检通 过后才进入 灭菌程序的除外）B-D 试验； c) 物理检测： 每12个 月至少一次物理检测， 包括检测并校准压力表、 温度和压 力传感器。 5.4.3 对 检测方 法的要 求 5.4.3.1 检测材料 a) 121 压力蒸汽灭 菌化学指示卡 b) 132 压力蒸汽灭 菌化学指示卡 c) 压力蒸汽灭菌生物指示物 d) B-D 测试包或测试卡 注： 以上所用指示器材必须获得国家相关行政主管部门卫生许可或能提供完整的 卫生安全评价报告。 e) 蒸汽压力灭菌设备验证仪 5.4.3.2 检测方法 a) 灭菌效果检测: 1) 化学监

34、测法： 在物品包外用化学指示胶带，可作为物品是否经过灭菌的处理标志。 在待灭菌物品包内中心部位放置化学指示剂，指示物品是否达到灭菌。 化学指示剂的指示色块达到标准颜色变为灭菌合格，未达到标准颜色的 为灭菌不合格。 2) 生物监测法： 灭菌时，将生物指示物放在标准包中，再将标准包放置在灭菌器最难灭 菌的部位（排气口上方）；或将生物指示物放入待灭菌物品中间，经一CNAS-CL53:2014 第 13 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 个灭菌周期后，取出标准试验包或待灭菌物品中的生物指示物，按要求 56 培养48 小时( 自含 式生物指

35、 示物应 遵循产 品说明) ，观察 培养基 颜色 变化以判断灭菌效果。通常情况下，生物指示物培养基颜色仍为紫色为 阴性，灭菌合格，如生物指示物的培养基颜色变为黄色为阳性，灭菌不 合格。 b) B-D 检测: 空 载时,B-D 测 试包水 平放于 灭菌 器内底层, 靠近柜 门与 排气口底前 方,134作用3.5 min 4 min ，或126 作用12 min 。取出B-D 包测试 图由黄 色变为均匀的黑 色为合 格。如测试图中 间位置 部分没有完全变 为黑色 为不合 格。 c) 物理检测: 蒸 汽压 力灭菌 设备 验证仪 可记 录器检 测并 记录灭 菌过 程中的 温度 、 压力和时间数据； 真

36、实表达灭菌设备中被灭菌物品所经受的实际灭菌的温度、 压力、达到时间和持续时间。 5.5 实验 室主要 气（汽 ）体 消毒设 备 实验室主要气（ 汽 ）体 消毒 设备有汽化过氧化氢消毒机、 气体二氧化氯消毒系统、 气溶胶喷雾器等。 所用消毒设备与消毒剂均必须获得国家相关行政主管部门卫生许可或能提供完 整的卫生安全评价报告。 5.5.1 需 进行检 测的情 况 a) 当实验室变更操作的病原微生物种； b) 发生实验病原微生物泄露事故后； c) 实验室长期使用疑似出现污染时； d) 实验室内设施设备进行维护之前等。 5.5.2 对 消毒项 目的要 求 a) 现场或模拟现场消毒 b) 消毒效果评价 应

37、确保气 （汽） 体消毒剂有效成分的有效性， 可利用设备自带消毒剂浓度监测装 置或者提供厂家检测报告等措施。 5.5.3 对 方法的 要求 a) 现场或模拟现场消毒 现场或模拟现场消毒指示菌，通常情况下，选用枯草杆菌黑色变种芽孢 （ATCC 9372 ） 或嗜热 脂肪杆菌 （ATCC 7953 ） 作为指示菌。 但在污染对象 很明确的前提 下，可根 据试验微生物 的种类， 选择抗力相似 的微生物 作为消 毒指示 物生 物。如 单纯 为病毒 对象 时，可 选用 脊髓灰 质炎 病毒-I 型疫 苗株； 如单纯为结核 杆菌污染 时，可选用龟 分枝杆菌 脓肿亚种（ATCC 93326）； 如单纯为真菌污染

38、时，可选用黑曲霉菌（ATCC 16406）。 CNAS-CL53:2014 第 14 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 消毒方法，按 消毒设备 使用说明书的 方法及现 场测定的实际 消毒剂量 进行消 毒。 b) 消毒效果评价 消毒效果评价方法，参照卫生部消毒技术规范相关方法进行。 5.6 气密 门 5.6.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装后，投入使用前； b) 实验室围护结构不能满足气密性要求或怀疑气密门有泄漏可能时； c) 年度的维护检测。 5.6.2 对 检测项 目的要 求 a) 外观及配置检查； b) 性能检查； c)

39、 气密性检测。 5.6.3 对 检测方 法的要 求 a) 外观及配置检查 对照产品说明 书，采用 目测的方法， 观察门框 、门板的安装 质量；对 于机械 压紧式气密门 ，检查密 封胶条、门铰 链、压紧 机构及闭门器 、电磁锁 、解锁 开关（如配置 ）等结构 和功能件的齐 全性及安 装质量；对于 充气式气 密门， 检查充气密封 胶条、门 控制系统、紧 急泄气阀 、气路、闭门 器等结构 和功能 件的齐全性及安装质量。 b) 性能检查 对于机械压紧 式气密门 ，做打开、关 闭、锁紧 门操作，判断 运动机构 是否正 常，检查闭门器、电磁锁、门锁开关的功能是否正常。 对于充气式气密门，进行如下性能检查：

40、 1) 门控面板性能检查 充气密封式气密门框两侧的 门控面板上包括开门操作按钮、开门指示灯 和关门指示灯。 进行开门操作时， 充气密封胶条自动放气， 放气完毕后电磁锁断开， “开门指示灯”亮，“关门指示灯”灭。 进行关门操做时，电磁锁闭合，“开门指示灯”灭，充气密封胶条 自动充气，充气完毕后“关门指示灯”亮。 2) 紧急装置性能检查 紧急解锁开关检查。门关闭时，按紧急解锁开关，门可打开。 紧急泄气阀检查。 门关闭时，开启紧急泄气阀， 充气密封条泄气， 门可打开。 3) 充气密封胶条充、放气时间检查 CNAS-CL53:2014 第 15 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布

41、 2015 年 01 月 01 日 实施 用秒表测量， 充气密封胶条充、 放气时间应在产品说明书规定的时间内。 c) 气密性检测 可通过检测实 验室围护 结构的气密性 来间接评 价气密门的气 密性。如 安装气 密门实验室围 护结构的 气密性满足相 关要求（ 压力衰减指标 要求或空 气泄漏 率指标要求） ，则认为 气密门的气密 性满足要 求。如安装气 密门实验 室围护 结构的气密性不能满足相关要求，则应采用“皂泡法”进行验证。 “皂泡法”检测方法： 通过真空泵将气密门隔 离的空间（实验室）抽 气至低 于-250 Pa 的负压， 然后在门板和门框缝隙间刷肥皂水， 如无明显鼓泡， 则气 密性完好。

42、5.7 房间 排风高 效空气 过滤 器单元 5.7.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装后，投入使用前； b) 对高效空气过滤器进行原位消毒后； c) 更换高效空气过滤器或内部部件后； d) 年度的维护检测。 5.7.2 对 检测项 目的要 求 检测项目应至少包括： 外观及配置、 箱体气密性、 高效过滤器检漏测试以及高效 过滤器消毒效果评价。 a) 外观及配置检查 对照产品说明 书，采用 目测的方法， 观察高效 空气过滤器单 元结构和 功能件 的齐全性及安装质量。 b) 箱体气密性 安装于防护区外的排风 高效过滤器单元，应按 照本说明5.7.3 第a）条 款进行 检测，检测结 果应符合GB

43、19489标准6.3.3.9 要求，低于周 边环境压 力1000 Pa 下的分钟漏泄率不大 于净容积的0.1% 。 c) 高效过滤器检漏测试 用于检漏测试的气溶胶物质应符合ISO 14644-3 附录C.6.4 条款规定。 对于可进行扫 描检漏测 试的，进行扫 描检漏测 试。对于无法 进行扫描 检漏测 试的，可选择效率法检 漏测试。应按照本说明5.7.3 第b ） 条款进 行检 测，检 测结果应符合： 1) 对 于扫 描检 漏测试 ，被测 过滤 器滤芯 及过 滤器与 安装 边框 连接处 任意 点 局部 透过率实测值不得超过0.01% 。 2) 对于效率法检漏测试， 检测点的整体透过率实测值应不

44、超过0.005 ，或 置信度为95% 的透过率 实测值置信上限不得超过0.01% 。 d) 高效过滤器消毒效果评价 CNAS-CL53:2014 第 16 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 应按照本说明5.7.3 第c） 条款进行，消毒后， 如生物指示剂的培养结 果为阴 性，则消毒效果符合要求。 5.7.3 对 检测方 法的要 求 a) 箱体气密性 可采用压力衰减法，应符合EJ/T 1096标准5.2 条款规定。 b) 高效过滤器检漏测试 扫描检漏测试应符合下述任一条款的规定：ISO 14644-3 标准附录B.6.2 及 B.6

45、.3 条款、GB 50591 标准附录D 、GB 50346 标准10.1.7 条款。 效率法检漏测试应符合GB 50346 标准附录D 或GB 50591 附录F.1 的规定 。 c) 高效过滤器消毒效果评价 在高效过滤器 下游放置 适宜的生物指 示剂，如 枯草杆菌黑色 变种芽孢 生物指 示剂 （气体二氧化氯、 甲醛气体） 或嗜热脂肪杆菌芽孢片 （汽化过氧化氢） 。 消毒后，如生物指示剂的培养结果为阴性，则消毒效果符合要求。 5.8 正压 防护服 5.8.1 需 进行检 测的情 况 a) 投入使用前； b) 更换过滤器或内部部件维修后； c) 年度的维护检测。 5.8.2 对 检测项 目的要

46、 求 a) 外观及配置检查包括： 1) 标识： 清晰可见， 包括使用者姓名、 商标或生产商、 产品型号、 识别号、 模式号等。 2) 防护 服表面 整体完 好性： 包括 拉链完 好、开闭顺 滑；整 体不应有 撕裂、 脱胶、孔洞或严重磨损；面罩视窗无磨损、视觉效果良好。 b) 性能检测项目通常包括：正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪声。 气密性测试应满足： 正压隔离防护服内压力保持1000 Pa 的情况下 ， 在4 min 后压力下降小于20% 。 其他参数应符合产品说明书要求。 5.8.3 对 检测方 法的要 求 a) 正压防护服内压力测试 将正压隔离防护服放置在室温下 （205） 至 少

47、一小时后才能进行测试。 测 试时要远离热 源或空气 流，将皱褶和 折叠的部 分展开，按照 产品说明 书要求 进行检测。 b) 供气流量测试 CNAS-CL53:2014 第 17 页 共 26 页 2014 年 06 月 30 日 发布 2015 年 01 月 01 日 实施 将正压隔离防护服放置在室温下 （205） 至 少一小时后才能进行测试。 测 试时要远离热 源或空气 流，将皱褶和 折叠的部 分展开，按照 产品说明 书要求 进行检测。 c) 气密性测试 具体测试方法 ：在测试 前，按照产品 说明书放置 防护服，确 保其可以 无阻力 充气，远离热源或气流。 拉开正压服拉链， 封闭排气口。

48、将测试装置连接到测试口， 拉紧防护服拉链。 连接气源对防护服缓慢加压至1250 Pa ，保持 压力在1250 Pa 至少5 分钟，以 确保防护服完全充气 （如： 所有褶皱都消失） 、 气温稳定。5 分钟后 ， 断开空 气供给管路， 将压力调整为1000 Pa ， 关闭阀 门，测 试 4 分钟。 在测试过程中， 严禁触碰防护服，否则将破坏其内部压力。4 分钟后，检查压力表。 d) 噪声检测 正压防护服供气流量调到最大时，测试正压防护服内噪声。 5.9 生命 支持系 统 5.9.1 需 进行检 测的情 况 a) 安装调试完成后，投入使用前； b) 系统关键部件更换维修后； c) 年度的维护检测。 5.9.2 对 检测项 目的要 求 现场检测的项目至少应包括： 空气压缩机可靠性验