CNAS-CL22-2006 实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明.pdf

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1、 CNAS CL22 实验室能力认可准则在动物 检疫领域的应用说明 Guidance on the Application of Laboratory Competence Accreditation Criteria in the Field of Animal Quarantine 中国合格评定国家认可委员会 二六年六月 CNAS-CL22： 2003 第 1 页 共 2 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 实施 实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明 一 引言 动物检疫是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室的认可领域之一，该领

2、域涉及动物细菌、病毒、立克次氏体、支原体、衣原体等病原微生物和寄生虫的检测鉴定。 本文件是 CNAS 根据动物检疫的特性而对 CNASCL01： 2006检测和校准实验室能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。因此，本文件采用针对 CNASCL01： 2006检测和校准实验室能力认可准则的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。 本文件应与 CNASCL01： 2006检测和校准实验室能力认可准则同时使用。适用时，还应符合 CNAS CL09： 2006实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明的要求。 二 应用说明 4 管理要求 4.6 服务和供应品的采购 4

3、.6.2 实验室用于诊断的试剂，在使用前必须经过确认，证明能够满足检测方法规定的要求。 4.6.4 在不存在标准化试剂的情况下，实验室要提供所用试剂的说明，说明来自符合要求或具备一定资格的实验室。 5 技术要求 5.2 人员 5.2.1 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些实验。 CNAS-CL22： 2003 第 2 页 共 2 页 2006 年 06 月 01 日发布 2006 年 07 月 01 实施 实验室人员必须熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。 实验辅助人员 (如 :实验用具的清洗人员等 )必须进行一定的培训， 应具备相应的理论和实际操作技能。 注2：实验室在程序中应对负责测试报告中

4、评价和说明的人员的专业背景、培训经历和资格做出详细规定。 5.3 设施和环境条件 5.3.1 实验室设施的标准以获得可靠的生物检测结果为重要依据。 实验室总体布局和各部位安排应防止样品污染和人员危害。对无菌区域要明确标识并能有效控制、监测和记录。 5.3.5 实验室应采用适当的方法和程序，防止检疫过程中病原物和寄生虫的传播与扩散，并确保检疫过程中产生的带有病原物和寄生虫的废弃物（包括样品提取液、接种物、病原的分离培养物和所有可能蘸污病原物的实验用具等）得到妥善处理。 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.4.2 OIE 规定或推荐的方法为实验室标准方法。有关国家（如美、加、澳、新等）正在使用

5、的官方（农业部或兽医部门）确认的方法，我国农业部或质检总局确认的方法为不须验证的非标方法。 5.5 设备 5.5.4 实验室对无菌器皿要正确灭菌，无菌器皿和未经灭菌的器皿要有明确标识并分别存放。 5.5.6 实验室应建立对无菌器皿正确灭菌和管理的程序。 5.6 测量溯源性 5.6.3.2 标准物质 实验室要使用符合试验需要的标准菌种、毒种、血清、细胞和其他标准品等。这些标准物质必须来自权威或认可部门。如果这些标准物质无法溯源，实验室要有相应的程序保证其质量可靠。实验室应有文件化的程序管理试验需要的菌种、毒种、血清、细胞和其他标准品等。 5.8 检测和校准物品的处置 5.8.1 实验室制定的样品控制程序应包括对检测样品和验余样品的弃置规定 ,确保样品中的病原微生物和寄生虫不会传播扩散。