CNAS-CL04-2010 标准物质 标准样品生产者能力认可准则.pdf

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1、2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 CNAS-CL04 标准物 质/ 标 准样品 生产 者能力 认可 准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers （ ISO Guide34 ：2009 ） 中国合格 评定国 家认可委 员会 CNAS-CL04：2010 第 1 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 目 次 前 言 . 2 引 言 . 3 1 范围 . 4 2 规范性 引用 文件 4

2、3 术语和 定义 4 4 组织和 管理 要求 7 4.1 管理体 系要 求 . 7 4.2 组织和 管理 . 9 4.3 文件和 信息 控制 . 9 4.4 要求、 标书 和合 同的 评审 . 10 4.5 分包方 的选 用 . 11 4.6 服务和 供应 品的 采购 11 4.7 客户服 务 11 4.8 投诉 12 4.9 不符合 工作 和/ 或 标准物 质/标准 样品 的控 制 . 12 4.10 纠正 措施 12 4.11 预防 措施 13 4.12 改进 13 4.13 记录 13 4.14 内部 审核 14 4.15 管理 评审 15 5 技术和 生产 要求 15 5.1 总则 1

3、5 5.2 人员 16 5.3 分包方 16 5.4 生产策 划 17 5.5 生产控 制 18 5.6 设施和 环境 条件 . 18 5.7 材料的 处置 和贮 存 19 5.8 材料制 备 20 5.9 测量方 法 20 5.10 测量 设备 20 5.11 数据 评估 21 5.12 计 量溯 源性 . 21 5.13 均 匀性 评估 . 23 5.14 稳 定性 评估 . 24 5.15 测定 24 5.16 特性 值及 其不 确定 度 的确定 . 25 5.17 提供 给 客户 的证 书或文 件 . 26 5.18 分发 服务 26 附录A（资 料性 附录 ）标准 物质/ 标准 样品

4、 标准 值的 计量 溯 源性 27 附录B（资 料性 附录 ）标准 物质/ 标准 样品 的互 换性 29 附录C（资 料性 附录 ）ISO/IEC 17025 与ISO 指南 34 的交叉 对照 表 31 参考文 献 . 35CNAS-CL04：2010 第 2 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 前 言 本准则等同采用ISO Guide34:2009 General requirements for the competence of reference material producers，作为CNAS对标准物质/标准样品生 产

5、者（RMP）能力认可的基本准则。 本文件代替：CNAS-CL04:2007标准物质/标准样品生产者能力认可准则第一 部分“标准物质/标准样品生产者能力的通用要求”。 较之2007版，本版准则主要发生的变化有： 1结构调整：本版准则不再分为三个部分。仅保留等同采用ISO指南34：2009 的第一部分。原准则中的第二、第三部分，即ISO指南35和指南31，分别被调整为 CNAS指南文件CNAS-GL29和应用说明文件CNAS-CL30。 2本准则所等同采用的ISO指南34:2009为与ISO/IEC 17025保持一致，进行了 如下修改： 1）引用了ISO/IEC17025:2005版 2）将“质

6、量体系”改为“管理体系”； 3）将“合作者”改为“分包方”； 4）在管理部分增加“投诉”和“改进”要素； 3为服务临床用标准物质/标准样品的生产，增加“互换性”的定义，并增加 附录B以帮助理解。 CNAS-CL04：2010 第 3 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 引 言 标准物质/ 标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的 传递成为可能。这些标准物质/ 标准样品广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评 定或确认。在某些情况下，标准物质/ 标准样品使得特性可以方便地以专用单位表 示。 注：“标准物质/标准样品”

7、的概念包含于“测量标准”概念中。两者均涵盖了 用于校准各类检测设备（如机械检测、无损检测和建筑结构类型检测）的物理标准 物质/标准样品。 随着标准物质/ 标准样品生产者越来越多，证明他们的科学技术能力是当前确保 标准物质/ 标准样品质量的一项基本要求。同时，随着测量仪器精密度的不断提高， 和科学技术方法要求更准确信实的数据，对更高质量的、新的标准物质/ 标准样品的 需求也日益增长。一些先前可接受的标准物质/ 标准样品可能不再满足这些更为严格 的要求。因此，标准物质/ 标准样品生产者不仅必须以报告、证书和说明文件的形式 提供产品的信息，还需证明他们生产标准物质/ 标准样品的能力。 ISO 指南

8、34 第 1 版规定 了标准物质/ 标准样品生产中应用 ISO/IEC 指南 25 和 ISO/TC 176 1)工作组制订的国际标准簇的特定导则，而这些标准中更为通用的要求 则被省略了。自 1996 年 ISO 指南 34 第 1 版 发布以来，标准物质/ 标准样品生产者能 力的评价得到了极大地推动。ISO 指南 34 第 2 版规定了标准物质/ 标准样品生产者证 明其生产能力的所需的全部通用要求。鉴于对申请认可标准物质/ 标准样品生产者进 行能力评价时使用 ISO 指南 34，当前版本将上述要求变为强制性要求，并与 ISO/IEC 17025:2005/Cor.1:2006 协调一致。医学

9、领域的测试可参考使用 ISO 15189 替 代 ISO/IEC 17025。 本准则中的“标准物质/ 标准样品”对应国际标准中的 “Reference Material ”一 词，这是由于我国现状造成，如果将来国家有关体系和术语有所变化，本准则中该 术语将随之改变。 1 ）包括 ISO 9000，ISO 9001 和 ISO 9004。 CNAS-CL04：2010 第 4 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 1 范围 1.1 本准则规定了标准物质/ 标准样品生产者（RM Producer ）

10、 证明其运作能力时应 遵循的通 用要求 ，只有 符合这些 要求才 能被承 认有能力 从事标 准物质/标准样 品的生 产。 1.2 本准则 适用于 标准 物质/标 准样品 生产者 建立和运 行其质 量、行政 和技术 运作的 管理体系 ，也适 用于标 准物质/ 标准样 品的客 户、法定 管理机 构和认 可机构确 认和承 认标准物质/标准样品生产者的能力。 注：本准则不用于认证机构的合格评定。 1.3 本准则 规定了 标准 物质/标 准样品 生产应 符合的管 理体系 要求， 该要求是 标准物 质/标准样品生产者总的质量保证（QA）程序的组成部分。 1.4 本准则涵 盖了 有 证和 非有证标准物质/

11、标准样品的生产。对 非 有证 标准物质/ 标 准样品的 生产要 求不及 有证标准 物质/ 标准样 品的严格 。本准 则规定 了非有证 标准物 质/标准样品生产的最低要求。 2 规范性引 用文件 下列文件中的条款，通过本准则的引用而成为 本准则的条款。凡是不注日期的 引用文件，其最新版本适用于本准则。 ISO/IEC 指南 98-3* 测量不确定度- 第 3 部分：测量不确定度 的表示指南 （GUM） ISO/IEC 指南 99* 国际通用计量学基本术语- 基础和通用概念及有关术语 （VIM） GB/T 15000.2 标准样品的术语和定义 GB/T 15000.3 标准样品定值的一般原则和统计

12、方法 GB/T 15000.4 标准样品证书内容的规定 GB/T 19000 质量管理体系 基础和词汇 GB/T 19022 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 GB/T 22576 医学实验室 质量和能力的专用要求 GB/T 27000 合格评定 词汇和基本原理 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（等同CNAS-CL01） *注：对于 ISO/IEC 指南 98-3 和 ISO/IEC 指南 99，我国当前存在中国语言的 JJF1059和JJF1001可供参考（注意其并非等同采用国际文件） 3 术语和定 义 CNAS-CL04：2010 第 5 页 共 35 页 201

13、0 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 ISO 指南 30 修正案 1* 、GB/T 15000.2 、GB/T 15000.3 、GB/T 27000 、GB/T 27025、GB/T 19000 及 ISO/IEC 指南 99 中的 术语与定义，以及下列术语与定义适用 于本准则。 注：本准则中（有证）标准物质/标准样品的定义来源于ISO指南30修正案 1，而非ISO/IEC指南99。 3.1 标准物质/标准样品生产者 reference material producer 对 标准物质/ 标准样品 生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度 的 赋予与确 定

14、 、 特性值的批准和 证书或其他说明 文件的 发布负全部责任的机构（公立或私营的 组织或公司）。 3.2 分包方 subcontractor 以签约方式、有偿或无偿地为标准物质/ 标准样品生产者开展标准物质/ 标准样品 的加工、处理、均匀性和稳定性评估、测定、储存或发行等工作的机构（公立或私 营的组织或公司）。 ( 见 5.3.1) 注1：标准物质/标准样品生产过程中以下任务不能分包：标准物质/标准样品 生产的项目策划和管理、特性值及其不确定度的赋予与确定、特性值的批准和证书 或其他说明文件的发布。 注2：“分包方”的概念相当于“合作者”的概念。 注3：顾问可不被认为是分包方，其仅提供建议，而

15、不参与上述定义中所提及 的任何方面的决策或执行。 3.3 标准物质/标准样品生产 production of a reference material 向客户提供（有证或非有证）标准物质/标准样品所引发的必要活动和任务。 注：标准物质/标准样品生产包括生产策划、生产控制、材料处置与贮存、材料 加工（制造或制备）、均匀性和稳定性的评估、说明文件的发布和售后服务，还包 括测定、特性值及其不确定度的赋予、有证标准物质/标准样品证书的批准和发布。 3.4 标准物质/标准样品 reference material （RM ） 具有一种或多种足够均匀且稳定规定特性的材料，已被确定其符合测量过程的 预期用途

16、。 注1：RM是一个通用术语。 注2：特性可以是定量的或定性的（例如：物质或物种的特征属性）。 注3：用途可包括测量系统的校准、测量程序的评估、给其他材料赋值和质量 控制。 注4：在同一测量过程中，单一RM不能既用于校准又用于结果的确认。 注5：VIM有一个类似的定义（见ISO/IEC 指南99：2007，5.13），但限定 “测量”的术语仅用于定量而不能用于定性。然而，ISO/IEC 指南99：2007，5.13 的注3中明确包括定性的概念，称作“名义特性”。 3.5 有证标准物质/标准样品 certified reference material （CRM） CNAS-CL04：2010

17、第 6 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准物质/ 标准样品，并附 有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。 注 1：值的概念包括定性，如特征属性或序列，该特性的不确定度可用概率来 表示。 注 2：标准物质/标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在GB/T 15000.7和GB/T 15000.3中给出（ISO Guide 34和ISO Guide 35中给出）。 注3：GB/T 15000.4（ISO Guide31）给出了证书内容的指导。 注4：VIM有一个类似

18、的定义（见ISO/IEC 指南99：2007，5.14） 3.6 标准物质/标准样品的互换 性 commutability of a reference material 用两个测量程序对给定材料指定的量进行测量所得的测量结果的数学关系与对 该量的常规样品所得的数学关系之间的一致性。 注：对标准物质/标准样品强调其互换性是为了对比标准物质/标准样品与常规 样品在测量或检测过程中的反应。 3.7 计量溯源性 metrological traceability 测量结果可通过文件化的、不间断的校准链与参考标准相关联的性质，每项校 准均对测量不确定度有贡献。 注1:本定义中，“参考标准”可定义为其实

19、际复现的测量单位，或包括非定序量 测量单位的测量程序或测量标准。 注2:计量溯源性需要建立校准体系。 注3:参考标准的说明应包括在建立校准体系时使用该参考标准的时间，以及与 该参考标准相关的计量溯源性信息，例如在建立校准体系时首次校准的时间。 注4:对于在测量模型中多于一个输入量的测量，每一项输入量值的测量本身应 是计量可溯源的，此校准体系可为一个分支结构或网状结构。为每一项输入量建立 计量溯源性所花费的精力，应与该量值对测量结果的贡献相称。 注5:测量结果的计量溯源性并不保证测量不确定度对于某特定目的是合适的， 也不保证结果没有错误。 注6:如两个测量标准之间的比对旨在核查或修正一个测量标准

20、的定量值及其测 量不确定度，此种比对可视作校准。 注7:国际实验室认可合作组织（ILAC）认为通过一条不间断的计量溯源链溯源 到国际测量标注或国家测量标准的要素有：文件化的测量不确定度，文件化的测量 程序，获认可的技术能力，计量溯源到SI单位，校准周期。（见ILAC- P10:20029） 注8:术语“溯源性”有时用来代表“计量溯源性”，有时也代表其他概念，如 “样品溯源性”、“文件溯源性”、“仪器溯源性”和“材料溯源性”。如遇混 淆，应首选“计量溯源性”。 ISO/IEC 指南 99:2007，2.41 CNAS-CL04：2010 第 7 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日

21、 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 3.8 测量不确定度 measurement uncertainty 根据所用的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。 注1:测量不确定度包含有系统效应带来的不确定度分量，比如与测量系统的修 正值和指定量值有关的分量，还包含定义的不确定度。有时，估计的系统效应不能 修正，而只用不确定度分量来替代。 注2:参数可能有规定的包含概率（coverage probability），例如：标准差称 为标准不确定度（或者它乘以一个特定的系数），或区间的半宽度。 注3:测量或测试的不确定度通常由许多分量构成，其中某些分量可基于一系列 测量结果的统计分布，

22、用标准差的形式估计，使用不确定度A类评定。其余分量可 基于经验的或其它信息的假定概率分布，也用标准差形式估计，使用不确定度的B 类评定。 注4:对于给定的一组信息，通常认为测量不确定度与被测量的量值有关。这个 量的改变会导致不确定度的改变。 4 组织和管 理要求 4.1 管理体系要求 4.1.1 总则 标准物质/标准 样品 生 产者应建 立、实 施和 保 持一个与 其工作 范围 （ 包括其承担 生产标准物质/标准样品的类型、范围和数量）相适应的文件化管理体系。 应清楚地 认识到 ：标准物 质/标 准样品 的特 性 主要根据 其预期 目标 所 要求的准确 度水平（ 即适当 的有证 标准物质/标准

23、 样品特 性值的测 量不确 定度） 测定。标 准物质 / 标准样品生产者应规定构建标准物质/标准样品质量的程序，并将之作为管理体系 的组成部分。 标准物质/ 标准样品生产者应根据标准物质/标准样品的 类型（如适用，包括样 品基体） 、所生 产标准 物质/标 准样品 的定值 特性和指 定值（ 及其不 确定度） 范围、 以及开展均 匀性 评估、稳定性评估与测定时 所具备的检测、校准与 测量能力和 在这 些任务中使用分包方的情况等方面规定工作领域。 4.1.2 质量方针 标准物质/标准 样品 生 产者应规 定其方针 、 目 标和承诺 ，并形 成文 件 ，以确保和 保持标准 物质/ 标准样 品生产的

24、各个环 节的质 量，包括 材料质 量（如 规定特性 的均匀 性和稳定性）、测定（如设备校准和测量方法的确认）、特性值确定（如应用适当 的统计程序进行数据评估）以及材料处理、贮存和运输程序。 标准物质/标准样品生产者质量手册（不论如何称谓）中应阐明管理体系中与质 量有关的各项政策，包括质量方针声明。质量手册应由最高管理者批准和发布。 质量方针应包括（但不限于）以下承诺： CNAS-CL04：2010 第 8 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 a) 生产符合本准则要求以及符合GB/T15000.2 定义的标准物质/标准样品； b) 只

25、要适用，按照 GB/T15000.3 生产有证标准物质/ 标准样品，且其证书符合 GB/T15000.4 的要求； c) 支撑标准物质/标准样品生产的所有检测和校准活动符合GB/T27025 的要求 2） ； 注:2）在医学检测领域,ISO 15189与GB/T 27025也同样适用。 d) 要求所 有与标 准物质/标准样 品生产 活动质 量 相关的 人员熟 悉其质 量 文件，并 在工作中执行相关各项政策和程序； e) 管 理者 对持续 改进管 理 体系有 效性， 以及对 良 好职业 行为和 标准物 质/ 标准样 品质量的承诺。 总体目标应在管理评审中评审。 4.1.3 管理体系 标准物质/标

26、准 样品 生 产者应将其 各项 政策 、 体系、计 划、程 序、 作 业指导书、 研究成果 等形成 文件， 使生产者 能够确 保所生 产的标准 物质/ 标准样 品的质量 。管理 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。生产者尤其 应有一个包括 如下内容的管理体系： a) 确保正确选择候选 标准物质/ 标准样品（例如材料类型、浓度范围等）的 各 项安排； b）制备程序； c）标准物质/标准样品所需均匀程度的评估； d）标准物质/标准样品稳定性的评估以及证书或说明文件有效期限的确定； e）测定程序（如适用）； f）互换性的评估（只要适用） g）测量结果对所声明参考标准计量溯源性的实现；

27、h）特性值的确定，包括编制符合GB/T15000.4 的证书或说明文件（适用时）； i）确保足够贮存设施的措施； j）根据 国内外 安全 法规 确定合 适的标 识、 标 签、包装 设施、 包装 和 发放程序的 措施及售后服务； k) 当需延长标准物质/ 标准样品证书的有效期时，对于定值后稳定性 监测的 评 估(适用时)； l) 符合 GB/T15000.2 要求，以及符合 GB/T15000.3、GB/T15000.4 中的相关要 求。 文件化的 管理体 系应规定 标准物 质/标准 样品生产者从 事的活 动以 及 分包方的相 关活动， 该管理 体系也 应包括标 准物质/标准 样品生产 者用以

28、确保分 包方实施 的活动 符合本准则相关条款所采取的各项政策和程序。 文件化的管理体系应规定技术管理者和 质量主管（无论如何称谓） 的职责和作 用，包括他们确保遵循本部分的责任。 CNAS-CL04：2010 第 9 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 4.2 组织和管理 4.2.1 标准物质/标准样品生产者或其所在的组织应是能够承担法律责任的实体。 4.2.2 标准物质/ 标准样品生产者应以满足本准则规定的所有要求的方式进行组织和 运作，而不论其工作是在其固定设施中还是在离开其固定设施的场所（包括相关的 临时或移动设施）。 4.2

29、.3 生产者应: a）有技 术人员 支持 的 管理人员 ，他们 具有 履 行其职责 所需的 权限 和 资源，并在 发现偏离 标准物 质/标 准样品生 产的管 理体系 或程序时 能采取 措施防 止这种偏 离或使 之减至最小； b）有措 施确保 其管理者 和员工 不受任 何对 工 作质量有 不良影 响的 、 来自内外部 的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； c）有政策和程序保护客户机密信息和所有权； d）有政策 和程 序避 免 卷入任何 可能降 低其 在 能力、公 正性、 判断 或 运作诚实性 方面可信度的活动； e ） 用组织结构图规定标准物质/ 标准样品生产者的组织和管理结构、在母体组

30、 织的地位，以及管理、技术运行、支持服务、分包方和质量管理体系之间的关系； f ） 规定对所生产标准物质/ 标准样品的质量有影响的所有管理、操作和核查人 员的职责、权力和相互关系。 g）有包 括技术 主管 的 技术管理 者，全面 负责技术运作 和所需 资源 提供 ，确保标 准物质/标准样品生产的每个过程达到所要求的质量； h）指定 一名员工 为质量 主管（ 不管如何 称谓），无论 是否有 其他 职 责，应赋予 其为确保本 准则 的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限。质量主管应有与 决定生产者政策或资源的最高管理者进行直接沟通的渠道。 i）必要时，指定关键管理人（例如技术和质量主管）的代理

31、人。 4.3 文件和信息控制 4.3.1 总则 标准物质/标准样品生产者应建立和保持各项程序,以便控制所有文件（包括内 部制订或来自外部的）和作为管理体系组成部分的其他资料，包括外部文件，例如 标准、指南、检测和/或校准方法，以及与生产标准物质/标准样品有关的技术规 范、作业指导书和手册等。 注：本准则中，“文件”是指包括政策声明、教科书、程序、技术规范、校准 表、图表、软件等在内的所有信息或作业指导书。这些文件可以记录在各种媒体 上，可以是硬拷贝的或是电子的，也可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形 式。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给员工的所有文件

32、，都应进行适当控制。这包CNAS-CL04：2010 第 10 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 括在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前修订 状态的主控目录或其他等效方式，并使之易于获得，以预防使用无效和/或作废的文 件。 4.3.2.2 采用的程序也应确保： a） 在对 标准 物质/ 标 准样品生 产有效 运作起 重要作用 的所有 场所都 能得到相应 文件的授权版本； b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保文件持续适用和符合使用要求； c）及时 将无效 或作 废 文件从所 有发放 或使 用 场所撤

33、除 ，或以 其 他方法 确保防止 误用； d）出于法律或信息保存目的而保留的作废文件，应做适当标记。 4.3.2.3 标准物 质/ 标 准样品生 产者 制订的 管 理体系文 件应 有唯一 性 标识。该 标识应 包括发布日期和/或修订编号、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布者。 4.3.3 文件变更 4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。指定 的人员应能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 只要可行，应在文件或适当的附件中标明变更的性质。 4.3.3.3 如果标准 物质/标准样 品生 产者的 文 件控制系 统允 许在文 件 再版之前

34、对文件 进行手写修改，则应规定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写 和日期。修订的文件应尽快正式发布。 4.3.3.4 应制订程序说明如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 标准物质/ 标准样品生产有关的 每份 要求 、 标书或 合同均应 按照 标准物质/ 标 准样品生产者制定的文件化政策和程序进行评审，以确保： a）所有要求得到充分规定、形成文件并得到理解； b）标准物质/标准样品生产者有能力和资源满足这些要求； c）在签订 合同 时， 应 解决合同 或订单 要求 与 标书要求 之间的 差异 ，使 标准物质 /标准样品生产者和客户都

35、满意。 注1：能力是指标准物质/标准样品生产者可获得的必要设备、人力和信息资 源，并且其人员对所生产的标准物质/标准样品具有必需的技能和专业知识。能力评 审可以包括对以前生产标准物质/标准样品的评价和/或使用与待生产标准物质/标准 样品具有相似成份的样品开展实验室间的测定研究。 注2：向客户提供库存或定制标准物质/标准样品的合同，可以是书面或口头的 协议。 4.4.2 应保存包括任何更改在内的这些评审记录，也应保存在执行合同或要求期间 与客户讨论的客户要求或工作结果的有关记录。 4.4.3 评审应包括标准物质/标准样品生产者必须分包出去的任何工作。 CNAS-CL04：2010 第 11 页

36、共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 4.5 分包方的选用 4.5.1 标准物 质/标准样 品 生产 者应有 政策 和 文件化的 程序选 择有 能 力的分包 方，并 应建立和 保持各项 程序 以确保分 包方承担 的所 有任务符 合标准 物质/ 标准样品 生产者 制订的指 导书中 的要求 。标准物 质/标 准样品 生产者还 应确保 分包方 遵守本准 则中与 其任务有关的条款。 4.5.2 标准物质/ 标准样品生产者对 分包 方的选择应基于其能力能够 满足标准物质/ 标准样品生产者规定的各项要求， 包括 与 分包 方所承担任务相关的技术能力和

37、特定 的质量管理体系要求。 分包方需满足 的 各项技术要求应等 同于 本准则第五章规定的 所有或适用的技术要求。 4.5.3 分包方 承担的 工 作应按照 标准物 质/ 标 准样品生 产者制订 的指导 书 进行 。分包 方可以是付费的或非付费的。任何情况下，协议均 应 详细说明承担分包任务 的 要 求。当 分包方 承担测 量 或检测 任务时 ，指导 书 应包括 GB/T27025 中 规定的 要求。生 产者应确保分包方提供的信息能够保证符合GB/T27025 的要求。 标准物质/标准 样品 生 产者应采 用适当 的方 法 评价分包 方的能 力。 尽 管鼓励承担 测量和 检测的 分包方 获得 G

38、B/T27025 认 可， 但这并 不是一 个强制 性 的要求 。评价分 包 方 能力的其他方法还有审核、质控样品 的 结果及 以往参加实验室间比对的结果 （见5.3.2）。 4.5.4 标准物 质/标准样 品 生产 者应对 所有 分 包方进行 登记注 册， 并应 包括评 价其按 照 本准则要求执行合同任务能力所有记录，评价记录应包括分包方 已持 有 的 任何质 量保证的证明文件。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 标准物质/ 标准样品生产者应有选择对 标准物质/ 标准样品 质量有影响的服务 和供应品的政策和程序。 4.6.2 标准物 质/标准样 品 生产 者应只使 用 符 合规定要 求

39、的 服务 和供给 品，以 确保其 生产的标准物质/标准样品质量。 4.6.3 当不能 得到服务和 供应品 质量的正 式证明 时，标 准物质/标准样 品 生产 者应有 程序确保所采购的供应品和服务满足规定要求，并应保存所采取措施的记录。 4.6.4 标准物 质/标准样 品 生产 者应确保 所 采 购的设备 和耗材 ，在经过 检验、 校准或 其他方式 验证符合 标准 物质/标 准样品 生产、 测定和定 值指导 书中规 定的规格 或要求 之前不予使用。 4.6.5 标准物 质/标准样 品 生产 者应保 存其 获 得服务和 供应品的 提供者 和分包 方的记 录。这些记录应包括提供者和/或分包方持有的质

40、量保证证明。 4.7 客户服务 4.7.1 标准物 质/标准样 品 生产 者应积极 与 客 户或其代 表合作 ，明确客户的要 求和问 题。 4.7.2 标准物质/标准样品生产者应向其客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。CNAS-CL04：2010 第 12 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月 01 日 实施 应通过使用和分析反馈以改进管理体系、标准物质/标准样品生产活动及客户服务。 4.8 投诉 标准物质/标准样品生产者应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉；应 保存所有投诉的记录以及标准物质/标准样品生产者开展调查和纠正措施的记录（见 4.

41、10） 4.9 不符合工作和/或标准物质/标准样品的控制 4.9.1 标准物 质/标准样 品 生产 者应有 政策 和 程序，在 其生产 活动 的 任何方面 出现不 符合其规定的生产程序或不符合与客户达成一致的要求时予以实施。 该政策和程序应确保： a)规定对不符合工作进行管理的职责和权限； b)规定当识别出不符合工作和/或标准物质/标准样品时所采取的措施，以及确 保这些措施得到有效实施的体系； c)对不符合工作的严重性进行评价； d)必要时，停止工作，扣发受影响的标准物质/标准样品及其证书； e)在规定的时间范围内，采取补救措施； f)必要时，应将已识别出的可能影响通知在此期间购买标准物质/标

42、准样品的客 户，以及召回已发放的不合格标准物质/标准样品和/或其证书/说明文件； g)规定授权恢复工作的职责。 召回标准物质/标准样品的决定宜及时进行，以减少客户使用不合格的标准物质 /标准样品。 对不合格 标准物 质/ 标 准样品、 管理体 系或 定 值活动中 问题的 识别 ， 可能发生在 管理体系的各个环节，例如客户投诉、质量控制、耗材核查、员工观察或监督、证 书核查、管理评审以及内部或外部的审核。 4.9.2 当评价结果显示出不 符合工作和/ 或不合格标准物质/ 标准样品可能再发生 时，或者 标准物 质/标 准样品生 产者对 是否符 合其自身 各项政 策和程 序产生怀 疑时， 应立即按4

43、.10 中的纠正措施程序找出产生问题的原因并加以消除。 4.10 纠正措施 4.10.1 总则 标准物质/标准 样品 生 产者应制 定政策 和程 序 并规定相 应的权限 ， 以 便在识别出 不合格标准物质/标准样品、 标准物质/标准样品生产中的不符合工作或对管理体系 的政策和程序的偏离后实施纠正措施。 注：管理体系或技术运作中的问题可以通过管理体系中各项活动来识别，例如 不合格标准物质/标准样品控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或员工观 察。 4.10.2 原因分析 CNAS-CL04：2010 第 13 页 共 35 页 2010 年 12 月 30 日 发布 2011 年 01 月

44、01 日 实施 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。原因分析是纠正措施程序中 最关键、有时也是最困难的部分。 产生问题的根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原 因。潜在 原因可 包括但 不限于： 标准物 质/标 准样品的 属性及 其规格 、测定方 法和程 序、员工 技能和 培训， 以及生产 过程中 所用材 料和设备 （和/ 或其校 准）。既 应审核 生产者自身的生产活动，也应审核分包方从事的所有工作（当需要时）。 4.10.3 纠正措施的选择和实施 需要采取 纠正措 施时 ， 标准物质/标准 样品 生 产者应对 潜在的 各项 纠 正措施进行 识别，并选择和实施最可能

45、消除问题和防止问题再次发生的措施。 用以消除不符合或其他偏离所采取的纠正措施，应与问题的严重程度和风险大 小相适应。 标准物质/标准样品生产者应将纠正措施调查所引起的对操作程序的任何变更形 成文件并加以实施。 4.10.4 纠正措施的监控 纠正措施 实施后， 标准物 质/标 准样品 生产 者 应监控实 施结果 ，确 保 所采取的纠 正措施对于消除问题的根本原因是有效的。 4.10.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对生产者符合其 各项政策和程序，或符合本准则 产生怀疑时，生产者应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域开展审核。 4.11 预防措施 4.11.1 所需的 改进 和 不符合

46、的 潜在 原因， 无 论是技术 方面 的还是 相 关管理体 系方面 的，均应加以识别。当识别出改进机会、 或需采取预防措施时，应制定、实施和监 控这些行动计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 4.11.2 预防措 施实施 后,标准 物质/ 标准 样品 生产者应 对结果 进 行监控 ，以证 实相应 活动区域内的缺陷已经减少或得到改进，从而确定预防措施的有效性。 4.12 改进 标准物质/标准 样品 生 产者应通 过实施 质量 方 针和质量 目标， 应用 审 核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 4.13 记录 4.13.1 总则 4.13.1.1 标准物质/ 标准样品生产者应建立和保持质量和技术记录的识别、收集、 检索、存取、贮存、维护和清理的各项程序。 a）质量记录 质量记录是指提供管理体系运行的有效性或质量要求满足程度的客观证据的记 录，包括内部审核和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录。 b)技术记录