CNAS-CL04-2007 标准物质-标准样品生产者能力认可准则.pdf

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1、 CNAS CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则 Accreditation Criteria for the Competence of Reference Material Producers 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL04：2007 第 1 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 目 录 前 言 第一部分 标准物质/标准样品生产者能力的通用要求 第二部分 标准物质/标准样品的定 值通用原则和统计原理 第三部分 标准物质/标准样品证书和标签的内容 CNAS-CL04：2007 第 2 页 共 105 页 20

2、07 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 CNAS CL04 第一部分 标准物质/标准样品生产者能力的通用要求 （ISO Guide34，IDT） CNAS-CL04：2007 第 3 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 目 录 前言 3 1 范围4 2 引用标准 4 3 术语和定义 4 4 组织和管理要求 5 4.1 质量体系要求5 4.2 组织和管理6 4.3 文件和信息控制6 4.4 要求、标书和合同的评审7 4.5 合作者的选用8 4.6 服务和供应商的采购8 4.7 服务反馈8 4.8 不符合（

3、劣质）标准物质/标准样品的 控制9 4.9 纠正措施 9 4.10 预防措施 10 4.11 记录 10 4.12 内部审核 11 4.13 管理评审 11 5 技术和生产要求12 5.1 管理、人员配置和培训 12 5.2 合作者 12 5.3 生产策划 13 5.4 生产控制 13 5.5 环境 13 5.6 材料的处置和贮存 14 5.7 售后服务 14 5.8 材料制备 15 5.9 均匀性和稳定性的评定 15 5.10 测量方法 16 5.11 测量设备 17 CNAS-CL04：2007 第 4 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01

4、 日实施 5.12 溯源性及确认 17 5.13 数据评估 17 5.14 测定 18 5.15 特性值及其不确定度的确定 18 5.16 证书和提供给用户的证书和信息 19 附录 A 20 参考文献 25 CNAS-CL04：2007 第 5 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 前 言 标准物质/标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能。这些标准物质/ 标准样品广泛地用于测量设 备的校准和测量程序的评定或确认。 标准物质/标准样品生产者数量的不断增加，对其科学和技术能力提供证明现已成为保证标准物质/标

5、准样品质 量的基本要求。在科技领域 中，由于测量设备精密度的提高，以及对更准确和可靠数据 的需求，不断需要更高质量 的新标准物质/标准样品。以前可接受的一些标准物质/标 准样品可能已无法满足如今 更为严格的要求。因此，不仅需要对于标准物质/标准样品生产者以报告、证书和说明书的形式提供标准物质/标准样品的信息，而且还需要证明它们具备生产合格质量标准物质/标准样品的能力。 自从 1996 年 第1版ISO指南34 发布以来，极大地促进了对标准物质/标准样品生产者能力评价工作。ISO 指南 34：2000 规定了标准物质/标准样品生产应遵循的质量管理体系要求。 药典主管机构， 遵照本准则的一般原则研

6、制和分发药品的标准和药物， 然而应注意，药典主管机构采用了一种不同的方式通过证书向用户提供分析和有效日期的信息，而且也不说明赋定值的不确定度， 因为它与药典专门化验方法 规定的限值相比可以忽略不计。 本准则中的“标准物质/标准样品”对应国际标准中的 “Reference Material”一词，这是由于我国现状造成，如果将来国家有关体系和术语有所变化，本准则中该术语将随之改变。 CNAS-CL04：2007 第 6 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 标准物质/标准样品生产者能力的通用要求 1 范围 1.1 本准则规定了标准物质/标准

7、样品生产者 证明其运作能力时必须遵循的通用要求，只有符合这些要求才能被承认有能力进行标准物质/标准样品的生产。 1.2 本准则适用于 CNAS 对评定标准物质/标准样品生产者能力的认可活动，也可作为标准物质标准样品提供者建立和运行质量管理体系的指南。 1.3 本准则规定了标准物质/标准样品生产应遵循的质量体系要求，作为标准物质/标准样品生产者总体质量保证程序的一部分来使用。 2 引用标准 本准则引用了以下文件中的条款： ISO/IEC 指南 2：1996，标准化及其相关活动的通用术语 *ISO/IEC 指南 25：1990，校准和检测实验室能力的通用要求 ISO/IEC 指南 30：1992，

8、标准物质/标准样品术语和定义 ISO/IEC 指南 31：1981，标准物质/标准样品证书的内容 *ISO/IEC 指南 35：1989，标准物质/标准样品定值的一般原则和统计学原理 *ISO 8402：1994，质量管理和质量保证的术语 ISO 10012-1：1992，测量设备的质量保证要求 第一部分：测量设备的计量确认体系 VIM：1993 国际通用计量学基本术语（由 ISO、IEC、BIPM、IFCC、IUPAC、IUPAP 和 OIML 共同发布） *注： ISO/IEC 指南 25 的当前有效版本是 ISO/IEC 17025:2005；ISO 8402 已废止，并入 ISO 90

9、00：2000 标准；ISO 指南 35：2006 和 ISO 指南 31：2000 已经发布实施，CNAS 使用上述标准的现行有效版本。 3 术语和定义 本准则采用 ISO/IEC 指南 2、ISO/IEC 指南 25、ISO/IEC 指南 30、ISO 8402、VIM及下列给出的术语和定义。 3.1 标准物质/标准样品生产者 r eference material producer 有技术能力全面负责对其按照 ISO 指南 31 和 35 生产及供应的标准物质/标准样品确定标准值或其他特性值的机构（组织或公司，公有或私有的） 。 3.2 合作者 collaborator 有技术能力按照合

10、同（作为分承包方）或自愿方式代表标准物质/标准样品生产者从事（有证）标准物质/标准样品的制作或测定的机构（组织或公司，公有或私有的） 。 4 组织和管理要求 CNAS-CL04：2007 第 7 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 4.1 质量体系要求 4.1.1 总则 标准物质/标准样品生产者应建立、实施和维持一个与其活动范围相适应的质量体系，包括标准物质/标准样品生产的类型、范围和规模。 应认识到：标准物质/标准样品主要是按其预期使用目标所要求的准确度水平（即适当的测量不确定度）进行测 定。标准物质/标准样品生 产者应阐明保证各种

11、材料质量的程序，并把它作为质量体系的一个组成部分。 标准物质/标准样品生产者应根据应用、测量方法（在均匀性、稳定性和测定研究中所用） ，以及在材料基体造成的局限性来规定其范围。 4.1.2 质量方针 标准物质/标准样品生产者应规定其方针、目标和承诺，并形成文件，以确保和维持标准物质/标准样品生产中 各个环节的质量，其中包括 材料质量（例如：均匀性和稳定性） 、测定（例如：设备校准和测量方法的确认） 、特性值的确定（例如：使用适当的统计学程序）以及材料的处置、贮存和运输程序。 适当时，质量方针应包括利用在相应测量领域中积极的和有能力的实验室进行实验室间测定研究。因此，该方针应包括承诺与测量领域中

12、的适当部门进行相互联系，以避免孤立地工作。方针应也包括承诺生产符合 ISO 指南 30 定义、按照 ISO 指南 35 中要求测定的标准物质/标准样品， 并采用可接受的统计技术评 定其特性值。必要时，质量方针还应包括承诺标准物质/标准样品证书和向用户提供相关的信息的内容均符合 ISO 指南 31 的要求。此外，为确保标准物质/标准样品生产者充分告知用户有关标准物质/标准样品可被应用的类型，方针中规定标准物质/标准样品的预期用途是很重要的。 4.1.3 质量体系 标准物质/标准样品生产者应建立、实施和维持一个适合其承担生产的标准物质/标准样品类型、范围和规模的文 件化的质量体系。标准物质 /标准

13、样品生产者应将其各项政策、体系、计划、程序、作业指导书、数据结果等形成足够详细的文件，使生产者能够确保所生产的标准物质/标 准样品的质量。在质量体系 中应用的文件应被传达至所有相关人员，并为其所理解、获取和执行。生产者应有一个包含以下内容的质量体系： a）确保合适地选择候选标准物质/标准样品（例如：粒度范围、浓度范围等）的各项安排； b）制备程序； c）标准物质/标准样品所需均匀度的达到； d）标准物质/标准样品稳定性的评价，必要时，包括对稳定性的持续评价； e）进行测定的程序； f）对国家或国际测量标准的溯源切实可行的实现过程； g）特性值的确定，包括必要时按照 ISO 指南 31 编制证书

14、或说明书； h）确保有合适的贮存设施的各项安排； CNAS-CL04：2007 第 8 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 i）合适的标识、标记、包装设施、包装和发送程序以及客户服务的各项安排； j）符合 ISO 指南 30、31、35 以及本准则要求的申明。 文件化的质量体系应当规定标准物质/标准样品生产者从事的活动，需要时，还应规定合作者的活动。质量体系应包括生产者采取的政策和程序，以确保合作者从事的所有活动符合本准则的相关条款。 文件化的质量体系应规定技术主管（不管如何称谓）和质量主管的职能，同时也包括为保证符合本准则所应负的职

15、责。 4.2 组织和管理 4.2.1 标准物质/标准样品生产者或其所在组织应有明确的法律地位。 4.2.2 标准物质/标准样品生产者的组织和运作，不论是在固定设施中，还是在离开固定设施的现场（包括在辅助的临 时或移动设施中的工作） ，以及由合作者进行的工作，均应符合本准则规定的所有要求。 4.2.3 标准物质/标准样品生产者应： a）有能得到技术人员支持的管理人员，他们具有所需的权力和资源履行其职责和识别对质量管理体系或标准物 质/标准样品生产程序的偏 离，并采取措施预防或减小这些偏离； b）有措施保证管理层和员工不受来自任何商业、财务和其他内外压力的影响，以免可能对其工作质量产生的不良影响；

16、 c）有政策和程序确保客户的机密信息和所有权； d）有政策和程序避免卷入任何可能降低其能力、公正性、判断或运作诚实性的可信程度的活动； e）利用组织结构图说明生产者的组织和管理结构，在母体组织中的位置，及其管理、技术运作、支持服务、合作者和质量管理体系之间的关系； f）规定对标准物质/标准样品生产者质量具有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g）有技术管理层，全面负责技术运作和资源提供以确保标准物质/标准样品每个生产环节质量所需的资源； h）指定一名人员为质量主管（不管如何称谓） ，无论是否具有其他职责，应赋予其在任何时候都保证本准则要求都得到执行和遵循的职责和权力。质量主

17、管应有直接渠道与决定生产政策或资源的最高管理层沟通； i）必要时，指定关键管理人员（例如技术主管和质量主管）代理人。 4.3 文件和信息控制 4.3.1 总则 标准物质/标准样品生产者应建立和维持程序，以控制所有的文件（内部制订和来自外部的）以及作为质量文件组成部分的其他信息，它们包括外部来源的文件，诸如标准、指南、检测和（或）校准 方法，以及与生产的标准物 质/标准样品有关的规范、作CNAS-CL04：2007 第 9 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 业指导书和手册。 注：在此，文件是指包括政策声明、教科书、程序、规范、校准表、

18、图表、软件等在内的任何信息或作业指导书。 它们可以记录在各种媒体上， 无论是硬件的还是电子的，它们可以是数字的、模拟的、照相的或书写的。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给员工的所有文件（包括文件化的程序）应适当受控，且在发布之前应由经授权的人员审查和批准使用。应建立识别质量体系中文件当前修订状态的主控目录或其它等效方式并易于查询，以防止使用无效和（或）作废的文件。 4.3.2.2 采用的程序也应确保： a）在对标准物质/标准样品生产具有重要作用的所有作业场所，都能得到相关文件的授权版本； b）定期审查文件，必要时进行修订，以保证文件持续适用和满足使用的要

19、求； c）及时将无效或作废的文件从所有发放或使用地点撤除，或以其他方式确保防止误用； d）对出于法规要求或为保存信息所保留的作废文件，应做适当的标记。 4.3.3 文件的更改 4.3.3.1 除非另有指定，否则文件（包括文件化程序）的更改应由与原审查和批准职能相同的人来进行审查和批准。指定的审批人员应能得到审查和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 只要可行，在文件中以适当的附件标明更改的内容。 4.3.3.3 如 果标准物质/标准样品生产者的文件控制系统 允许文件在重新发布之前手写修改，则应规定修改的程序和授权，并确保修改有签名和日期。手改的文件应做标记、签字和注明日期，并尽早重新正式

20、发布。 4.3.3.4 应建立程序说明如何更改保存在计算机系统中的文件。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 适当时，标准物质/标准样品生产者应评审有关标准物质/标准样品生产的每项要求、标书和合同，以确保： a）要求充分予以确定、形成文件并被正确理解； b）标准物质/标准样品生产者有能力和资源满足这些要求； c）在外部合同的情况下，解决合同或定单的要求与标书中要求的任何差异，以使标准物质/标准样品生产者和客户或委托人都满意。 要求、投标书或合同的评审应以一种可操作的和有效的方式进行，同时还要考虑财务、法律和时间安排方面的问题。 注 1：能力是指标准物质/标准样品生产者具有必要的设备、人

21、力和信息资源，并且其人员对有关标准物质/标准 样品的生产具有必需的技能 和专业知识。能力的评审可包括对以前的标准物质/标准样品生产进行评定和（或）利用与生产的标准物质/标准样品CNAS-CL04：2007 第 10 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 组分相似的样品组织实验室间的测定计划。 注 2：为客户或委托人提供库存或定制的标准物质/标准样品的合同，可以是书面或口头的。 4.4.2 应保存包括任何更改在内的评审记录，以及在执行合同或申请期间与客户讨论的客户要求或工作结果的有关记录。 4.4.3 评审应包括标准物质/标准样品生产者必

22、须分包出去的任何工作。 4.5 合作者的选用 4.5.1 标准物质/标准样品生产者应建立和维持一套程序， 以保证合作者承担的所有任务都符合标准物质/标准样品生产者对这些任务规定的技术要求。标准物质/标准样品生产者也应保证合作者遵守本准则中与其承担任务相关的条款。 4.5.2 标准 物质/标准样品生产者应根据包括与任务相关的技术能力和特殊质量保证要求在内的能力是否满足分承包要求来选择合作者。合作者需满足的技术要求应等同于本准则第 5 条款中规定的要求。 4.5.3 标准物质/标准样品生产者应对生产过程中所有的合作者进行注册登记， 包括对其根据本准则的要求对其执行分承包任务的能力所做的评价记录。

23、标准物质/标准样品生产者始终负责确保合作者是具有能力的，而合作者应能证明所有承包的工作都符合本准则的要求。 4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 标准物质/标准样品生产者应有政策和程序用于选择影响标准物质/标准样品质量的服务和供应品。 4.6.2 标准物质/标准样品生产者只应采用具有充分质量保证的服务和供应品， 以确保标准物质/标准样品的质量。 4.6.3 如果无法得到服务和供应品质量的正式证明， 标准物质/标准样品生产者应有程序保证采购的材料和服务符合规定的要求，并保存所有采取措施的记录。 4.6.4 标准物质/标准样品生产者应保证，在通过检查、校准或以其他方式证明符合标准规范或标准物质/

24、标准样品生 产、测定和定值规范中规定 的要求之前，采购的设备和消耗材料不予使用。 4.6.5 标准物质/标准样品生产者应为标准物质/标准样品生产提供供应品保存主要供应商和合作者的记录，记录中应包括供应商和合作者所持的质量保证证明文件。 4.7 客户反馈 标准物质/标准样品生产者应有政策和程序 解决来自客户或其他方面的投诉或反馈，并且保存所有投诉以及标准物质/标准样品生产者采取的调查和纠正措施的记录。 4.8 不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制 4.8.1 当发现生产活动的任何方面不符合生产者自己规定的生产程序时， 标准物质/标准样品生产者应有政策和程序以确保： a）规定对不符合工作进行管理

25、人员的职责和权限； CNAS-CL04：2007 第 11 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 b）当发现任何不符合的标准物质/标准样品时，规定了必须采取的措施以及保证实施这些措施的体系； c）评估不符合工作的严重性； d）适当时，暂停工作并在必要情况下扣发证书； e）在规定的时间内采取补救措施； f）必要时，收回已发给客户的不符合标准物质/标准样品的结果； g）规定批准恢复工作的职责。 注：识别不符合标准物质/标准样品或与质量体系及定值活动有关的问题，可以在质量体系的各个环节上进行，例如客户投诉、质量控制、消耗材料的核查、员工的考察

26、或监督、证书的核查、管理评审和内部或外部的审核。 4.8.2 当评估表明，不符合标准物质/标准样品可能再次出现，或对标准物质/标准样品生产者遵循其政策和程序产生怀疑时，应立即采取 4.9 条款中的纠正措施程序，找出问题的原因并加以消除。 4.9 纠正措施 4.9.1 总则 标准物质/标准样品生产者应制订政策和程序并规定相应的权限，以便在发现了不符合的标准物质/标准样品或偏离了质量体系中的政策和程序时实施纠正措施。 消除不符合或其他偏离所采取的纠正措施应与问题的严重程度和风险相适应。 标准物质/标准样品生产者应将由纠正措施调查活动引发的对运作程序的任何变更形成文件并加以实施。 注：质量体系或技术

27、运作中的问题，可以通过质量体系内的各种活动来识别，诸如对不符合标准物质/标准样品 的控制、内部或外部的审核 、管理评审、客户反馈或员工的观察。 4.9.2 原因分析 纠正措施的程序应包括确定问题原因的调查过程，有时这是很困难的，但它是纠正措施程序的关键。 根本原因往往是不清楚的，因此要求仔细分析问题的所有潜在原因，尤其是对标准物质/标准样品的性质及其技 术要求、测定中所用的方法 和程序、人员的技能和培训以及生产过程中所用的材料和设备（及其校准）进行分析。 4.9.3 纠正措施 标准物质/标准样品生产者应识别可能的原因及可采取的纠正措施，并应选择能消除问题和防止问题再次发生的最佳措施。 4.9.

28、4 纠正措施的监控 实施了纠正措施各项计划之后，标准物质/标准样品生产者应监控其效果，确保所采取的措施对克服原已识别的问题是有效的。 4.9.5 结果 CNAS-CL04：2007 第 12 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 纠正措施的结果应提交管理评审。 4.10 预防措施 4.10.1 所有的运作程序应定期进行系统地评审， 以识别在技术或质量体系中出现不符合的潜在原因及其改进的机会。应制订、实施和监控预防措施计划，以减少出现这些不符合的可能性，并借此机会加以改进。 注 1：预防措施是找出改进机会的主动过程，而不是对出现问题或投诉

29、后的被动反应。 注 2：全面质量管理（TQM）所采用的工具，诸如头脑风暴法（brainstorming） 、流程图（flowcharting） 、思维导图（mind-mappin g）和波特图（ parieto charts）能辅助这个过程。 4.10.2 在实施预防措施之后，标准物质/标准样品生产者应监控其结果，以证实在其运行范围内缺陷已经减少或已做出其他改进，从而确定预防措施的有效性。 4.10.3 预防措施的结果应提交管理评审。 4.11 记录 4.11.1 总则 4.11.1.1 标准物质/标准样品生产者应建立和保持用于标识、收集、检索、提取、贮存、维护和清理有关质量与技术记录的程序。

30、 a）质量记录 质量纪录是指满足质量要求的程度或质量体系运行的有效性提供客观证据的记录，例如包括内部审核和管理评审的记录，以及纠正和预防措施的记录。 b）技术记录 技术纪录是指实施检测和校准程序获得的数据和信息的积累，并且表明是否达到了规定的质量或过程参数。技术记录包括表格、合同、工作记录单、工作手册、检查表、控制图表/图、校准报告/证书和论文、发给客户和委托人的报告和证书。 标准物质/标准样品生产者应确保已经记录了将来可能发生争议时所需的信息。 4.11.1.2 所有的记录应清晰明了，并以易于检索的方式贮存和保管在具有防止损坏、变质或丢失以及环境适宜的设施中。应规定并记载记录的保存期。 注：

31、记录可以采用任何形式的媒体，例如硬拷贝或电子媒体。 4.11.1.3 应保护所有记录的安全，必要时为客户保密。 4.11.1.4 标准物质/标准样品生产者应有程序随时保护电子存储的资料，并防止未经授权侵入或修改资料。 4.11.2 记录和报告 标准物质/标准样品生产者应建立和维持一个记录系统，以适应其特定情况和遵循所有适用的规则。考虑到标准物质/标准样品的有效期，标准物质/标准样品生产者对所有的测量观察、适当的计算和导出数据（ 例如统计处理和不确定度评估） 、校准记录和CNAS-CL04：2007 第 13 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01

32、 日实施 制备报告应规定保留一定时期，直到它们将不能再被引用。 标准物质/标准样品生产者及其合作者（适当时）进行的每项（或系列）校准或测量的结果， ，应按照校准或测量方法的作业指导书， 清晰和客观地加以记录。通常应在校准或测量报告中给出结果，并应包含用于说明校准或测量结果所需的全部信息以及所用方法的概要。 本程序适用于标准物质/标准样品生产者的内部报告，不要与随标准物质/标准样品一起提供给客户或委托人的分析证书或定值报告相混淆。 4.12 内部审核 4.12.1 标准物质/标准样品生产者应按预定的日程表和程序，对其工作定期进行内部审核，以验证其运作是否持续符合质量体系和本准则的要求。内部审核计

33、划应涉及质量体系的所有要素，包括导致完成最终产品（标准物质/标准样品）的技术活动和生产活动。按照日程表和管理的要求，计划和组织审核是质量主管的职责。这些审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。除非确有必要并能证明已经进行了有效的审核，否则员工不应审核他们自己的活动。 内审计划通常应在一年内完成。 4.12.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性或标准物质/标准样品的正确性或有效性产生怀疑时，标准物质/标 准样品生产者应及时采取纠 正措施，并以书面形式通知可能受到负面影响的客户。 4.12.3 应 记录在审核中发现的所有问题和由此采取的纠 正措施。管

34、理层应确保在一个适当和确定的日程内实施这些措施。 4.13 管理评审 4.13.1 标准物质/标准样品生产者的高级管理层应定期评审生产者的质量体系和生产过程，确保它们持续适用和有效，并进行必要的变动和改进。评审应考虑管理人员和监督人员的报告、近期内部审核的结果、外部机构的评审、客户的反馈，包括投诉和其他有关的因素。 管理评审典型的周期为每年一次。评审结果应反馈到组织的规划程序之中，并且应当包括下一年度的目标、目的和行动计划。 4.13.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的纠正措施。 管理层应确保在一个适当和确定的日程内实施这些措施。 5 技术和生产要求 5.1 管理、人员配置和培训 5.

35、1.1 如果可能，标准物质/标准样品的生产只应由对特定类型标准物质/标准样品（或相关材料）的生产以及对待定特性的测量具有经验的组织来进行。 标准物质/标准样品生产者和任何相关的合作者都应拥有管理人员。这些人员具有CNAS-CL04：2007 第 14 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 履行其职责所必需的授权、资源和技术能力。待定特性的测量应由具有适当学历或相关工作经验、技术上胜任的管理 人员来承担，或在其监督下 完成。标准物质/标准样品生产者的管理层对机构内的关键岗位，应规定所需资质和经历的最低限度。 5.1.2 标准物质/标准样品

36、生产者应有足够的人员，他们对于所赋职能具有必要的教育、培训、技术知识和经验。 例如：一个从事热膨胀测量的工作人员，应当具有学位或适当的资质水平，同时具有在该领域中与资深科技工作者一起进行同等准确度水平测量的适当经历。 5.1.3 标准物质/标准样品生产者应保证员工在必要时接受附加的培训， 以确保有效地从事测量、设备操作和其他一些影响质量的活动。可能时，利用客观的尺度评价在培训期间所获得的能力。 应考虑定期再培训员工的需要（例如，当一个方法或测量技术不是常规使用时，标准物质/标准样品生产者应有适当的员工再培训政策） 。员工的培训和再培训政策应考虑技术的变化和技能的持续提高。 5.1.4 标准物质

37、/标准样品生产者应保留每个员工接受培训的最新记录， 这些记录应提供证据表明每个员工已得到充分 培训，并已评定过他们具有 完成特定类型标准物质/标准样品制备和测量的能力。 5.2 合作者 5.2.1 当标准物质/标准样品生产者按照实验室间合作的方式承担标准物质/标准样品生产或测定中的部分程序时，生产者应能证明合作者有足够的的经验，而且给出的结果符合质量要求。在评估合作者的 能力时，标准物质/标准样 品生产者应了解合作者对标准物质/标准样品的知识，以及在该领域中的详细经历（例如有关比对测量的有效结果） 。对于合作者在该领域的经历， 生产者可以考虑在分发标准 物质/标准样品的候选样品之前，先让合作者

38、测试类似基体的、特性值已很好确定、且浓度水平和范围均适宜的物质。合作者从事检测时， 获得依据 ISO/IEC 17025 的认可， 或者， 对于其他活动依据 ISO 9000系列获得了认证通常是能力的合适证明。合作者参加有关的能力验证计划，并且在测定与标准物质/标准样品性质类似或等同，且已被很好测定过的样品时取得可接受的结果，也可被认为是能力的适当证明 。在极端情况下，标准物质 /标准样品生产者可以没有自己的实验室设施，但应保证，合作者做的所有可用于特性值确定的科研工作应与目的吻合并遵循上述要求。 5.2.2 标准物质/标准样品生产者应保证，如有要求，就能取得任何合作者在方法、结果和所有运作程

39、序方面的全部细节，同时应保存所有合作者的名录以及有关它们认可、质量体系或其他形式能力状态的记录（或数据库） 。 5.3 生产策划 5.3.1 标准物质/标准样品生产者应识别和策划直接影响标准物质/标准样品生产质量的过程，并保证这些过程按规定的程序运作。 5.3.2 应识别各有关合作者的组织和技术输入，对必需的信息应形成文件并定期进行审CNAS-CL04：2007 第 15 页 共 105 页 2007 年 08 月 01 日发布 2007 年 08 月 01 日实施 查。应建立一种机制（例如管理或技术顾问组） ，对如何策划生产过程提出建议。 注：包括对生产、建立监控系统（以保证每一个生产阶段期

40、限和质量） 、制订跟踪生产过程的评估程序提出建议。 5.3.3 在生产过程策划中，只要可能，标准物质/标准样品生产者对下列工作应有程序和服务设施： a）材料的选择（适当时包括抽样） ； b）为生产的各个方面保持合适的环境； c）材料的制备； d）测量/检测； e）设备/测量方法的校准/确认； f）评定材料的均匀性； g）评定材料的稳定性； h）与合作者共同组织实验室间研究； i）根据测量结果确定特性值； j）对所赋的特性值制订不确定度评定方案和确定不确定度区间； k）确保合适的贮存设施和条件； l）确保合适的包装设施； m）确保适当的运输安排； n）确保合适的售后服务。 5.4 生产控制 标准

41、物质/标准样品生产者应确定必要的验证程序，以保证标准物质/标准样品生产每个阶段的质量，并为每个生产阶段进行检查、检测和监控等活动配置足够的资源和人员。 5.5 环境 5.5.1 标准物质/标准样品生产者应保证所有的实验室设施、校准和测量的场所、材料制备和包装场所、能源、照明、温度、压力和通风都有利于材料的正确制备和包装，以及校准和测量的正常进行。 必须采取一切可能的预防措施，防止标准物质/标准样品在生产和定值过程中可能受到污染。在所有标准物质/ 标准样品的生产和检测场所 ，除了满足对湿度和温度的要求之外，还应预防振动、大气尘埃和微生物的污染，以及磁场和电磁辐射（若需要）的影响。例如，水泥材料的包装要求低湿度；而对制备和测定需要测量痕量铅的物质，则要求具备洁净室的条件，以防止受到汽车排放到大气中的悬浮铅颗粒的污染；对其他类型的痕量分析，也可能要求洁净室条件。 5.5.2 标准物质/标准样品生产者应保证与生产过程有关的所有合作者也满足环境要求。