CNAS-CI06：2013 检查机构能力认可准则在其他工厂检查领域的应用说明.pdf

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1、2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 CNAS-CI06 检查机构能力认可准则 在其他工厂检查领域 的应用说明 Guidance on the Application of Inspection Body Competence Accreditation Criteria in the Field of General Factory Inspection 中国合格 评定国 家认可委 员会CNAS-CI06:2013 第 1 页 共 5 页 2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 前 言 工厂检查是中国合格评定国家认可委

2、员会 （CNAS ） 对检查机构的认可 领域之一， 该领域涉及从事制造业 工厂的质量保证能力与 法规、标准或特定要求 的符合性和/ 或 对制造业现场生产的产品与经确认的合格样品的一致性进行的检查。 本文件由 CNAS 制定，是 CNAS 根据工厂检查的特性而对 CNAS-CI01：2012 检查机构能力认可准则所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件适用于对 CCC 工厂检查以外的其他工厂检查业务的机构的认可评审。 本文件与 CNAS-CI01 ：2012 检查机构能力认可准则同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CI01:2012 中 章、

3、节条款号和名称， 对 CNAS-CI01:2012 应 用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件代替：CNAS-CI06:2007。 CNAS-CI06:2013 第 2 页 共 5 页 2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 检查机构认可准 则在其他工厂检 查领域的应用说 明 1 范围 本文件所指的工厂检查可以是对制造业工厂的质量保证能力与法规、 标准或特定 要求的符 合性检 查（简 称质保能 力检查 ） ，也 可以是对 制造业 现场生 产的产品 与经确 认的合格样品的一致性检查（简称产品一致性检查） ，或者是两者兼而有之。 检查业务 的委托 方可以 是

4、第三方 （如认 证机构 ） 、受检 查方或 其上级 组织、采购 商、经销商等。当检查委托方为认证机构时，检查结果可用于支持认证。 2 规范性 引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。 对注明日期的参考文件， 只采用所引 用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本( 包括任何的修订) 。 CNAS-CI01 检查机构 能力认可准则 3 术语和 定义 在 CNAS-CI01 中确立 的术语和定义适用于本文件。 4 通用要求 4.1 公正性 和独 立性 4.1.2 检查机构应有文 件化的程序， 确保机构本身和其工作人员不受外部和内部各种 压力和利益的影响，并应确保文件实施的有效性。

5、检查机构应有文件化的程序， 确保现场检查时间和人力资源的充分性， 避免安排 不合理的短时间期限或不充分的人力资源进行检查， 影响检查结果的有效性。 人力资 源的充分性包括检查人员专业能力的充分性。 4.1.6 检查结果用于支 持认证的检查机构应是 A 类检查机构； 4.2 保密性 4.2.1 检查机构应实施 保密控制的内容至少应包括以下方面： 认证机构提供的申请人或受检查方的相关信息； 委托方或受检查方提交的涉及委托方或受检查方信息的文件资料等； 检查员在现场检查时获得的信息，包括检查记录、检查报告等。 检查机构内有保密要求的人员至少应包括管理人员、 检查员、 技术专 家及分包方 的相关人员。

6、 检查机构采取的保密措施应给予评审组足够的信任， 其有关保密政策和规定在有CNAS-CI06:2013 第 3 页 共 5 页 2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 效实施。 5 结构要求 5.1 行政管理 要求 5.1.1 评审对象可以是 具有法律地位的组织或组织的一部分。 5.1.2 应以组织机构图 的形式表明检查机构在母机构中的地位， 及与母机构中其他机 构的关系，并说明母机构中其他机构所从事的活动。 5.1.3 检查机构的能力 范围应细化到产品小类 （或认证实施规则） 。 具体检查的范围， 也应细化 到产品 小类（ 或认证实 施规则 ） ，并 以合

7、同、 协议、 工作指 令等多种 形式予 以确定。 5.1.5 检查机构应有文 件化的程序， 确保工厂检查前检查人员获得检查所需的文件资 料和必要的检测工具， 如： 产品标准、 产品检 测报告或产品描述报告、 产品的关键零 部件和材料清单、 获证产品的变化情况、 产品在申请认证或监督阶段发生整改的记录、 量规、检具、标准物质等。 检查机构应有令委托方和受检查方清楚并确认的文件描述开展工厂检查的条件， 申请人提交的申请书或双方签署的合同属这类文件。 开展工厂检查的条件通常包括但 不限于： 实施现场检 查前， 委托方或 受检查 方需提 交的文件 和资料 。这些 文件和资料 可包括工厂的组织机构图、

8、主要负责人和各部门的职责分配、 产品的简要生产流程图、 必要的质量体系文件或文件目录、关键的生产和检验设备清单等。 实施现场检 查时需 具备的条 件或给 予的配 合，如委 托方或 受检查 方需在场的 人员、 需现场生产的产品或可提供检查的产品、 交通通讯的基本条件、 提供给检查员 的安全防护用品等。 报告的提交方式和付款方式。 5.2 组织和 管理 5.2.3 技术管理者、技 术主管可理解为同一人，也可称为技术负责人；质量管理者、 质量主管和质量负责人也可理解为同一人。 用文字的形式明确组织机构图中某一岗位的人员为检查机构的技术管理者或质 量管理者也是可以接受的。 5.2.5 技术管理者全面

9、负责检查机构的技术工作，包括但不限于，技术文件的批准、 解决检查活动中碰到的各类技术问题等。 5.2.6 检查机构通常应 以书面的形式明确主要管理人员的代理人。 6 资源要 求 6.1 人员 6.1.3 对检查人员的专 业能力评定应细化到 产 品小类（或认证实施规 则） 。检查机构CNAS-CI06:2013 第 4 页 共 5 页 2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 对检查员应具备的个人素质、专业知识和技能要求应文件化。 6.1.4 检查机构应确保每位员工知道并遵守国家和认证机构对检查机构人员职业道 德、 公正性、 行为规范等方面的要求， 并通过持续的

10、培训和有效的监督保证最新的要 求被有效贯彻和实施。 6.1.5 检查机构应对检 查活动和检查人员进行有效的监督。 检查机构应明确本机构的监督人员， 可考虑不同的监督内容由不同人员实施， 监 督人员通常应是本机构的专职人员。 检查机构应制定对检查员的见证检查方案， 在正常的认可周期内， 对检查员注册 的每个专业的检查至少见证一次， 除非该检查员在认可周期内没有从事该专业的检查 活动。 6.1.6 检查机构的培训体系应能保证与检查质量有关的每个工作人员, 都能得到持续 的培训与专业发展，保持和提高其知识和能力。检查工作的实践也是培训方式之一。 支持认证结果的工厂检查， 认证依据的标准换版后， 应有

11、证据表明， 检查机构对 相关人员实施了必要的培训或考核。 6.2 设施与 设备 6.2.1 检查机构可以使 用受检查方的设备进行产品一致性检查， 但使用前应核查设备 的适宜性和可溯源的校准状况，确保满足使用要求。 7 过程要 求 7.1 检查方 法和 程序 7.1.1 检查机构应制定工厂检查控制程序或类似文件，以确保工厂检查实施的有效 性。该文件应明确如何确定工厂检查人天数、检查组组成、检查组的专业能力要求、 必须由专业检查员实施的检查内容等。 检查机构应明确质保能力检查和产品一致性检查的方法和程序及判定准则。 质保 能力检查的方法和程序可参考 ISO19011-2002 的要求。产品一致性检

12、查的方法和程 序则应明确检查的内容、 样品的选择、 检查的 步骤和方法、 判定的准则等。 检查人员 可以利用工厂的仪器、 设备和人员对样品进行必要的检测， 以帮助对产品的一致性作 出专业的判断，但检查人员本身应具备进行专业判断的知识和能力。 7.1.3 当使用的产品一 致性检查方法是非标准的检查方法时， 检查机构应将检查方法 形成文件，检查方法应包括符合性判断的准则。 7.1.5 为认证实施的工 厂检查，认证机构所下达的检查指令应被视为是明确的要求。 7.1.7 检查机构对检查 记录的格式、 内容和保存期应有统一、 明确的要求， 照片作为 检查记录的一部分应是可接受的， 但应考虑取得受检查方同

13、意。 检查完成后记录应统 一交机构保存。 7.1.9 检查机构应针对 特定领域， 制定安全实施检查的指导书， 对检查员实施工厂检 查时予以指引，以避免检查员在工厂检查时发生安全事故。 CNAS-CI06:2013 第 5 页 共 5 页 2013 年 06 月 01 日发布 2013 年 06 月 01 日实施 7.2 检查项 目和 样品的处 置 7.3 检查记 录 7.3.1 对检查活动实施 效果的正确评价可能至少需要下列类型的信息： 工厂检查指令( 或客户要求) ； 工厂检查计划； 现场检查记录； 不符合项报告及纠正措施计划和/ 或纠正措施实施的证实性资料等； 工厂检查报告，包括工厂质保能

14、力检查和产品一致性检查。 7.4 检查报 告和 检查证书 7.4.1 检查机构应考虑 分别制定质保能力检查和产品一致性检查的报告格式。 当质保 能力检查结合产品一致性检查同时进行时，可以合并出具一份报告。 7.4.2 g) 当检查机构签发检查报告时， 它可能不能把理解和解释检查结果所需要的所 有信息写到报告中， 在这种情况下， 可以保存单独的检查记录， 只要这些记录可以追 溯到相应的检查报告。 检查记录应足够详细， 以便另一名检查员根据这些记录有信心得出同样的检查结 论。 7.5 投诉和 申诉 8 管理体 系要求 8.1 方式 8.1.1 检查机构应建立 并有效实施文件化的质量体系， 文件的数量和详略程度应与检 查机构从事的工作类型、范围、工作量、人员状况相适应。 8.2 管理体 系文 件( 方式 A) 8.2.1 检查机构应确保 所有相关人员， 包括兼职人员和技术专家， 均能得知并理解可 能影响检查的实施、结果或报告的最新有效文件的内容。 8.6 内部审 核( 方式 A) 8.6.2 本文件 6.1.5 要 求的见证检查应作为内部质量审核的一部分。 8.7 纠正措 施( 方式 A) 8.7.1 所有不符合项都 应进行纠正，但并不要求都采取纠正措施。