CNAS-CI05-2007 检查机构能力认可准则在CCC工厂检查领域的应用说明.pdf

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1、CNAS-CI05检查机构 能力 认可准则在 CCC工厂检查领域的应用说明Guidance on the Application ofInspection Body CompetenceAccreditation Criteria in the Field ofCCC Factory Inspection中国合格评定国家认可委员会CNAS-CI05： 2007 第 1 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施检查机构能力认可准则在 CCC 工厂检查领域的应用说明一 引言CCC（ 中国强制性产品认证 ） 工厂检查是中国合格评定国家认可委员会 （ 英

2、文缩写 ： CNAS） 对检查机构的认可领域之一 ， 该领域涉及对从事制造业工厂的质量保证能力与法规 、 标准或特定要求的符合性和 /或对制造业现场生产的产品与经确认的合格样品的一致性进行的检查 。本文件是 CNAS根据 CCC的法律法规和相关要求 ， 结合 CCC工厂检查的特性而对CNAS-CI01： 2006 检查机构 能力 认可准则 所作的进一步说明 ， 并不增加或减少该准则的要求 。 因此 ， 本文件采用针对 CNAS 检查机构 能力 认可准则 的具体条款提出应用说明的编排方 式 ， 故章节号是不连续的 。本文件需与 检查机构 能力 认可准则 和 CNAS-CI02:2006 检查机构

3、 能力认可准则的应用说明 同时使用 。本文件适用于对承担 CCC工厂检查业务 的 机构的认可评审 。二 应用说明1 范围本文所指的工厂检查可以是对 制造业工厂的质量保证能力与 CCC实施规则（ 简称 ： 实施规则 ） 要求的符合性检查 （ 简称 ： 质保能力检查 ）， 也可以是对制造业现场生产的产品与经确认的合格样品的一致性检查 （ 简称 ： 产品一致性检查 ）， 或者是两者兼而有之 。检查结果用于支持 CCC。3 管理要求3.1 评审对象 可以是具有法律地位的组织或组织的一部分 。3.2 应以组织机构图的形式表明检查机构在母机构中的地位 ， 及与母机构中其他机构的关系 ， 并说明母机构中其他

4、机构所从事的活动 。3.3 检查机构能力范围的划分应细化到实施规则 。 承接不同机构 CCC工厂检查的业务范围 ， 也应细化到实施规则 ， 并与委托机构以合同或协议形式确定 。3.5 检查机构应有文件化的程序 ， 确保工厂检查前检查人员获得检查所需的文CNAS-CI05： 2007 第 2 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施件资料和必要的检测工具 ， 如 ： 产品标准 、 产品检测报告或产品描述报告 、 产品的关键零部件和材料清单 、 获证产品的变化情况 、 产品在申请认 证或监督阶段发生整改的记录 、 量规 、 检具 、 标准物质等 。检

5、查机构应有令委托方和受检查方清楚并确认的文件描述开展工厂检查的条件 ， 申请人提交的申请书或双方签署的合同属这类文件 。 开展工厂检查的条件通常包括但不限于 ：(1)实施现场检查前 ， 委托方或受检查方需提交的文件和资料 。 这些文件和资料可包括工厂的组织机构图 、 主要负责人和各部门的职责分配 、 产品的简要生产流程图 、 必要的质量体系文件或文件目录 、 关键的生产和检验设备清单等 。(2)实施现场检查时需具备的条件或给予的配合 ， 如委托方或受检查方需在场的人员 、 需现场生产的产品或 可提供检查的产品 、 交通通讯的基本条件 、 提供给检查员的安全防护用品等 。(3)报告的提交方式和付

6、款方式 。4 独立性 、 公正性和诚实性4.1 检查机构应有文件化的程序 ， 确保机构本身和其工作人员不受外部和内部各种压力和利益的影响 ， 并应确保文件实施的有效性 。检查机构应有文件化的程序 ， 确保现场检查时间和人力资源的充分性 ， 避免安排不合理的短时间期限或不充分的人力资源进行检查 ， 影响检查结果的有效性 。 人力资源的充分性包括检查人员专业能力的充分性 。4.2（ 1） 检查结果用于支持认证的检查机构应是 A类检查机构 。（ 2） 检查机构本身或其母机构还从事 CCC工厂检查以外的认证 、 检查 、 检测业务时 ， 应制定相关管理制度并保证其持续有效运行 ， 以保证 CCC检查活

7、动的独立实施 ， 保证检查人员独立开展活动 。 检查机构不得利用 CCC检查活动开发或从事其他认证 、 检查和检测业务活动 ， 在对外宣传中应当严格区分 CCC检查业务与其他业务 。5 保密性（ 1） 检查机构应实施保密控制的内容至少应包括以下方面 ：a) 认证机构提供的申请人或受检查方的相关信息 ；b) 委托方或受检查方提交的涉及委托方或受检查方信息的文件资料CNAS-CI05： 2007 第 3 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施等 ；c) 检查员在现场检查时获得 的信息 ， 包括检查记录 、 检查报告等 。（ 2） 检查机构内有保密要

8、求的人员至少应包括管理人员 、 检查员 、 技术专家及分包方的相关人员 。（ 3） 检查机构采取的保密措施应给予评审组足够的信任 ， 其有关保密政策和规定在有效实施 。6 组织和管理6.2(1) 技术管理者 、 技术主管可理解为同一人 ， 也可称为技术负责人 ； 质量管理者 、 质量主管和质量负责人也可理解为同一人 。(2) 用文字的形式明确组织机构图中某一岗位的人员为检查机构的技术管理者或质量管理者也是可以接受的 。6.3 技术管理者全面负责检查机构的技术工作 ， 包 括但不限于 ， 技术文件的批准 、 解决检查活动中碰到的各类技术问题等 。6.4 （ 1） 检查机构应对检查活动和检查人员进

9、行有效的监督 。（ 2） 检查机构应明确本机构的监督人员 ， 可考虑不同的监督内容由不同人员实施 ， 监督人员通常应是本机构的专职人员 。（ 3） 检查机构应制定对检查员的 见证 检查方案 ， 在正常的认可周期内 ， 对检查员注册的每个专业的检查至少 见证 一次 ， 除非该检查员在认可周期内没有从事该专业的检查活动 。6.5 检查机构通常应以书面的形式明确主要管理人员的代理人 。7 质量体系7.2 检查机 构应建立并有效实施文件化的质量体系 ， 文件的数量和详略程度应与检查机构从事的工作类型 、 范围 、 工作量 、 人员状况相适应 。7.6 检查机构应确保所有相关人员 ， 包括兼职人员和技术

10、专家 ， 均能得知并理解可能影响检查的实施 、 结果或报告的最新有效文件的内容 。7.7 本文件 6.4要求的 见证 检查应作为内部质量审核的一部分 。7.8 所有不符合项都应进行纠正 ， 但并不要求都采取纠正措施 。8 人员8.1 检查机构聘任的兼职检查员 的比例不得超过专职检查员总数的三分之二 。CNAS-CI05： 2007 第 4 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施8.2 检查人员应 取得 CCC 检查员注册资格 ， 在其注册专业 ， 具备国家相关法律法规和规定要求的个人素质 、 专业知识和技能 。8.3（ 1） 检查机构的培训体系

11、应能保证与检查质量有关的每个工作人员 ,都能得到持续的培训与专业发展 ， 保持和提高其知识和能力 。 检查工作的实践也是培训方式之一 。（ 2） 认证依据的标准换版后 ， 应有证据表明 ， 检查机构对相关人员实施了必要的培训或考核 。8.5 检查机构应确保每位员工知道并遵守国家和认证机构对检查机构人员职业道德 、 公正性 、 行为规范等方面的要求 ， 并通过持续的培训和有效的监督保证最新的要求被有效贯彻和实施 。9 设施和设备9.1 检查机构可以使用受检查方的设备进行产品一致性检查 ， 但使用前应核查设备的适宜性和可溯源的校准状况 ， 确保满足使用要求 。10 检查方法和程序10.2（ 1）

12、检查机构应制定工厂检查控制程序或类似文件 ， 以确保工厂检查实施的有效性 。 该文件应明确如何确定工厂检查人天数 、 检查组组成 、 检查组的专业能力要求 、 必须由专业检查员实施的检查内容等 。（ 2） 检查机构应明确质保能力检查和产品一致性检查的方法和程序及判定准则 。 质保能力检查的方法和程序可参考 ISO19011-2002的要求 。 产品一致性检查的方法和程 序则应明确检查的内容 、 样品的选择 、 检查的步骤和方法 、 判定的准则等 。 检查人员可以利用工厂的仪器 、 设备和人员对样品进行必要的检测 ， 以帮助对产品的一致性作出专业的判断 ， 但检查人员本身应具备进行专业判断的知识

13、和能力 。10.3 当使用的产品一致性检查方法是非标准的检查方法时 ， 检查机构应将检查方法形成文件 ， 检查方法应包括符合性判断的准则 。10.5 检查机构只能在国家认证认可监督管理委员会 （ CNCA） 指定范围内 ， 分包认证机构的工厂检查业务 。10.6 检查机构对检查记录的格式 、 内容和保存期应有统一 、 明确的要 求 ， 照片作为检查记录的一部分应是可接受的 ， 但应考虑取得受检查方同意 。 检查完成后CNAS-CI05： 2007 第 5 页 共 5 页2007 年 04 月 16 日发布 2007 年 04 月 30 日实施记录应统一交机构保存 。10.8 检查机构应针对特定

14、领域 ， 制定安全实施检查的指导书 ， 对检查员实施工厂检查时予以指引 ， 以避免检查员在工厂检查时发生安全事故 。12 记录12.2 对检查活动实施效果的正确评价可能至少需要下列类型的信息 ：a) 工厂检查指令 (或客户要求 )；b) 工厂检查计划 ；c) 现场检查记录 ；d) 不符合项报告及纠正措施计划和 /或纠正措施实施的证实性资料等 ；e) 工厂检查报告 ， 包 括工厂质保能力检查和产品一致性检查 ；13 检查报告和检查证书13.1 检查机构应考虑分别制定质保能力检查和产品一致性检查的报告格式 。 当质保能力检查结合产品一致性检查时同时进行时 ， 可以合并出具一份报告 。13.2 当检查机构签发检查报告时 ， 它可能不能把理解和解释检查结果所需要的所有信息写到报告中 ， 在这种情况下 ， 可以保存单独的检查记录 ， 只要这些记录可以追溯到相应的检查报告 。检查记录应足够详细 ， 以便另一名检查员根据这些记录有信心得出同样的检查结论 。14 分包检查机构承担的 CCC检查业务不允许 分包 。15 申诉和投诉检查机构应制定文件化的申诉程序 。