GB T 27407-2010 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 非正式版.pdf
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1、ICS 03.120.30 A 41 实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 Quality control in laboratories applying statistical quality assurance and control charting techniques to evaluate analytical measurement system performance ( ASTM D6299:2008, MOD) 中华人民共和国国家标准GB/T 27407-20102011-01-14 发布 2011-07-01 实施 中华人民共和国国家质量
2、监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布GB/T 27407-2010 1目 次 0H前 言 .2 1 范围 .3 2 规范性引用文件 .3 3 术语和定义、符号 .3 4 标准物质 .6 4.1 测量系统精密度确立和监控的质量控制样品使用 .6 4.2 测量系统准确度的核查样品使用 .6 4.3 测量系统确认的审核样品使用 .6 5 分析测量系统的质量保证( QA)方案 . . .7 5.1 概述 .7 5.2 测量系统稳定性和精密度监控的质量控制样品测试 .7 5.3 准确度监控 .7 5.4 测试条件和频数 .7 5.5 测量系统精密度和偏倚的性能评定 .7 5.6 能力验证 .
3、7 5.7 测量系统独立确认 .7 6 测试结果的预处理、评估和解释 .7 6.1 概述 .7 6.2 测试结果的预处理 .7 6.3 控制图 .7 6.4 初始结果的评估 .7 6.5 控制图解释 .7 6.6 控制图参数的定期更新 方案 1 .7 6.7 控制图参数的定期更新 方案 2 .7 7 测量系统性能的精密度和偏倚评定 .8 7.1 质量控制样品测试的期间精密度估计 .8 7.2 单核查样品多次测试的测量系统偏倚估计 .8 7.3 多核查样品测试的测量系统偏倚估计 .8 8 测量系统性能估计值确认的审核样品使用 33H34H34H33H30H .8 附 录 A(规范性附录) SQC
4、技术 .9 A.1 本附录的目的 .10 A.2 测试结果的预处理 .10 A.3 链图 .10 A.4 数据正态性、独立性和分辨力检查 .10 A.5 控制图 .10 A.6 t检验 .10 A.7 2 适度检验 .10 A.8 F近似检验 .10 A.9 Q方法 .10 附 录 B(规范性附录)统计数值表 .23 参考文献 .29 GB/T 27407-2010 2 前 言 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准修改采用 ASTM D6299: 2008利用统计质量保证和控制图技术评价分析测量系统的性能( Standard practice for applyin
5、g statistical quality assurance and control charting techniques to evaluate analytical measurement system performance) 。 考虑到我国的实际测试与应用情况,在采用 ASTM D6299: 2008 时,本标准做了相应的编辑性修改和调整。 本标准的附录 A 和附录 B 为规范性附录。 本标准由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位:辽宁出入境检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、山东出入境检验检疫局、中国质量认证中心、吉林出入境检验检疫局、广东出入境检验检疫局、
6、深圳出入境检验检疫局、大连理工大学数学科学学院。 本标准主要起草人:王斗文、牛兴荣、陈世山、李杰、周晓、钟志光、董夫银、孙兴权、王东、李明、杨雪、宋立新、王惠。 GB/T 27407-2010 3实验室质量控制 利用统计质量保证和控制图技术 评价分析测量系统的性能 1 范围 本标准规定了统计质量控制( SQC)程序的设计和操作方案,用于持续监控被测分析测量系统的稳定性、精密度和偏倚性能。 本标准适用于均匀和稳定物料测量下产生连续数值结果的稳定测量系统、实验室测试方法、同一特性度量下经 GB/T 27408 偏倚修正后两个测量系统间差异的监控。 本标准适用于测量系统性能处于统计受控状态假定下的正
7、态模型描述和预测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第 2 部分:应用统计 GB/T 4889 数据的统计处理和解释 正态分布均值和方差的估计与检验 GB/T 15483.1 利用实验室间比对的能力验证 第 1 部分:能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 27408 实验室质量控制 非标准测试方法的有
8、效性评价 线性关系 3 术语、定义和符号 GB/T 3358.2、 GB/T 15483.1 和 JJF 1001 中确立的以及下列术语和符号适用于本标准。 3.1 术语 3.1.1 参考量值 reference quantity value,RQV 参考值 reference value 用作与同类量的值进行比较的基础的量值。 注 1:参考量值可以是被测量的真值,这种情况下它是未知的;也可以是约定量值,这种情况下它是已知的。 注 2:带有测量不确定度的参考量值通常由以下参照对象提供: a)一种物质,如有证标准物质; b)一个装置,如稳态激光器; c)一个参考测量程序; d)与测量标准的比较。
9、 JJF 1001-2010,定义 7.19 3.1.2 测量准确度 measurement acc uracy , accuracy of measurement 准确度 accuracy 被测量的测得值与其真值间的一致程度。 注 1:概念 “测量准确度 ”不是一个量,不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。 注 2:术语“测量准确度”不应与“测量正确度”、“测量精密度”相混淆,尽管它与这两个概念有关。 注 3:测量准确度有时被理解为赋予被测量的测得值之间的一致程度。 JJF 1001-2010,定义 4.8 3.1.3 特殊原因 special cause 过程
10、变异导致过程固有变异以外的其它过程变异的原因。 注 1: “特殊原因 ”有时也称为 “可查明原因 ”,但二者又有差异。只有当特殊原因被明确确认时,才认为是可查明 原因。 注 2:特殊原因是由一些不太经常出现的特殊情况所引起的。因此,在一个受特殊原因影响的过程里,变异的大小 是随着时间改变的,是无法预测的。 GB/T 3358.2-2009,定义 2.2.4 3.1.4 测量偏移 measurement bias 偏移 bias GB/T 27407-2010 4 系统测量误差的估计值。 JJF 1001-2010,定义 4.5 3.1.5 控制限 control limits 控制图中用以判定
11、过程稳定性的直线。 注 1:在控制图上用控制线表示控制限。 注 2:在常规控制图中,控制限提供了只因随机原因引起的统计量偏离中心线的边界。 注 3:除验收控制图外,控制限都是基于实际测量数据,而不是基于规范限的。 注 4:除将落在控制限以外的点看作 “失控 ”外,失准准则也将落在控制限之内的链、趋势、循环、周期等异常情况也 视为失控。 GB/T 3358.2-2009,定义 2.4.2 3.1.6 批 lot 按抽样目的,在基本相同条件下组成的总体的一个确定部分。 注 1:例如,抽样的目的可以是判定批的可接受性,或是估计某特定特性的均值。 GB/T 3358.2-2009,定义 1.2.4 3
12、.1.7 测量精密度 measureme nt precision 精密度 precision 在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量得值间的一致程度。 注 1:测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示,如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变差系数。 注 2:规定条件可以是重复性测量条件,期间精密度测量条件或复现性测量条件。 注 3:测量精密度用于定义测量重复性,期间测量精密度或测量复现性。 注 4:术语 “测量精密度 ”有时用于指 “测量准确度 ”,这是错误的。 JJF 1001-2010,定义 4.10 3.1.8 标准误 standard error 估计量的标准差。
13、注:标准误通常用于估计量是无偏的或近似无偏的情况。 3.1.9 重复性测量条件 measurement rep eatability condition of measurement 重复性条件 repeatability condition 相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点,并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。 注 1:在化学中,术语 “序列内精密度测量条件 ”有时用于指 “重复性测量条件 ”。 注 2:在该条件下的重复性限表示为 r ,重复性标准偏差表示为rs 。 注 3:改写 JJF 1001-2010,定义 4.14。 3.1.10
14、复现性测量条件 measurement rep roducibility condition of measurement 复现性条件 reproducibility condition 不同地点、不同操作者、不同测量系统,对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。 注 1:不同的测量系统可采用不同的测量程序。 注 2:在给出复现性时应说明改变和未变的条件及实际改变到什么程度。 注 3:在该条件下的复现性限表示为 R ,复现性标准偏差表示为Rs 。 注 4:改写 JJF 1001-2010,定义 4.16。 3.1.11 分析测量系统 analytical meas urement sys
15、tem 一个或多个子测量系统的集合,例如,取样器、测试设备、仪表、显示装置、数据处理器、打印机或输出传送器,按照测试方法对未知样品特性的量值进行测定。 注 1:例如 ASTM 和 ISO 中的每一个标准测试方法就是一个测量系统。 注 2:测量系统可包含多台用于同一试验方法的仪器,且在多台仪器之间没有统计上可观测到的偏倚和精密度差异。 3.1.12 盲样分发 blind submission 核查样品或质量控制样品的分发,但实施分析的操作员不知样品的期望值。 3.1.13 GB/T 27407-2010 5标准物质 reference material,RM 参考物质 具有足够均匀和稳定特性的
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