VDI VDE 2426 Blatt 2-2000 Catalogues in maintenance and management of medical devices - Standardized device catalogue.pdf

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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREVERBAND DERELEKTROTECHNIKELEKTRONIKINFORMATIONSTECHNIKKataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der MedizintechnikStandardisierter GertekatalogCatalogues in maintenance and management of medical devicesStandardized Device CatalogueVDI/VDE 2426Blatt 2 / Part 2Ausg.

2、deutsch/englischIssue German/EnglishVDI/VDE-Gesellschaft Mikroelektronik, Mikro- und Feinwerktechnik (GMM)Fachausschu Instandhaltung in der MedizintechnikVDI/VDE-Handbuch Mikro- und FeinwerktechnikVDI/VDE-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available from Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbe

3、halten / All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 11.040.01Mai 2000May 2000The German version of this gui

4、deline shall be taken as authorita-tive.Inhalt Seite1 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 22 Zielsetzung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Aufbau und Pflege des StandardisiertenGertekataloges . . . . . . . . . . . . . . . . . 23.1 Grundstzliche Struktur . . . . . . . . . . . 23.2 P

5、flege des Standardisierten Gertekataloges 34 Anwendung des StandardisiertenGertekataloges . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Beispiel fr die Anwendungdes Standardisierten Gertekataloges . . . . 4Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Contents Page1Scope . . . . . . . . . . . . . .

6、 . . . . . . . . . 22 Purpose of the guideline . . . . . . . . . . . . 23 Structure and updating of theStandardized Device Catalogue . . . . . . . . 23.1 Basic structure . . . . . . . . . . . . . . . . 23.2 Updating of the Standardized Device Catalogue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Applic

7、ation of the Standardized DeviceCatalogue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Application example of the Standardized Device Catalogue . . . . . . . . 4References . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Frhere Ausgabe: 5.95 Entwurf,deutschFormer edition: 5/95 draft, in German onlyB55EB

8、1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 2 VDI/VDE 2426 Blatt 2/ Part 21 AnwendungsbereichDiese Richtlinie gilt fr alle Medizinprodukte, die in-stand gehalten und/oder bewirtschaftet werden. Siekann dem Betreiber,

9、Berater, Verwalter und insbeson-dere Instandhalter von Medizinprodukten Hilfe beider Planung der Datenbasis geben und dem Produkte-hersteller die Erstellung der Gertedokumentation er-leichtern.2 ZielsetzungDiese Richtlinie soll eine Hilfe bei der Identifikation,Bewirtschaftung und Instandhaltung med

10、izinisch-technischer Gerte sein.Grundvoraussetzung fr eine effiziente Gertebewirt-schaftung und -instandhaltung ist eine den Erforder-nissen entsprechende, umfassende Erfassung der Ist-situation des Gertebetriebes mit Hilfe einer stndigaktualisierten Datenbasis. Diese mu nicht nur die Er-fassung, so

11、ndern insbesondere auch die Rechercheund Auswertung der erfaten Daten ermglichen.Wichtigstes Hilfsmittel ist dabei der Gertekatalog, indem alle vorhandenen Gertearten aufgelistet sind.Die Bezeichnung der Produktart/Gerteart ermg-licht den Zugriff auf die Daten aller Gerte einer aus-gewhlten Art (z.B

12、. alle Suglingsinkubatoren“).Letzteres ist jedoch nur dann gewhrleistet, wenn dieGertebezeichnungen im Gertekatalog eindeutigsind und auch die in den Stamm- und Bewegungsda-ten benutzten Gertebezeichnungen exakt den Kata-logsbezeichnungen entsprechen. Ungenauigkeitenbei der Katalogisierung erschwere

13、n jede Recherche.Der Standardisierte Gertekatalog (SGK) soll die be-stehende Vielzahl von Gertekatalogen ersetzen. Dieeinheitliche Anwendung des Standardisierten Ger-tekataloges ist unabdingbare Voraussetzung fr diebetreiberbergreifende Nutzung der Gerteinforma-tionen.3 Aufbau und Pflege des Standar

14、disierten Gertekataloges3.1 Grundstzliche StrukturDer Standardisierte Gertekatalog (SGK) ist einWrterbuch. Die aufgenommenen Gertebezeich-nungen sind eindeutig, redundanzfrei und von einemFachgremium geprft und freigegeben. Erluterungs-bedrftige Gertebezeichnungen werden durch einenerklrenden Text e

15、rgnzt.Der Standardisierte Gertekatalog kann bei Bedarfdurch neue Gertebezeichnungen ergnzt werden;Gertebezeichnungen, die aus welchen Grndenauch immer nicht weiter verwandt werden (sollen),1ScopeThis guideline applies to all medical devices requir-ing maintenance and/or management. It can assist the

16、users, consultants, and personnel in the management,and, in particular, in the maintenance of medical de-vices, in the planning of databases, and it can provideguidance to the manufacturers of medical devices inthe compilation of their device documentations.2 Purpose of the guidelineThis guideline i

17、s intended to provide assistance in theidentification, management, and maintenance ofmedical devices.It is a basic requirement of the efficient maintenanceand management of devices that the actual operationof a device is monitored as comprehensively as re-quired, using a continuously updated databas

18、e sys-tem. This database system shall not only allow dataacquisition, but also, and in particular, the search for,and the evaluation of, the data stored. The most im-portant aid here is the device catalogue listing all ex-isting device categories. The designation of the prod-uct category/device cate

19、gory allows access to the dataof all devices of any selected category (e.g. all ”babyincubators“). However, such access is only ensured ifthe device designations entered in the device cata-logue are unambiguous, and if the device designa-tions used in the master and dynamic data are identi-cal with

20、those in the catalogue. Any inaccuracy incataloguing will make searches more difficult.The Standardized Device Catalogue (SGK) is meantto replace the existing multitude of device catalogues.The unified application of the Standardized DeviceCatalogue is indispensable if device information is tobe use

21、d by more than one user/company.3 Structure and updating of the Standardized Device Catalogue3.1 Basic structureThe Standardized Device Catalogue (SGK) is a dic-tionary. The device designations entered are unam-biguous, free from redundancy, and checked and ap-proved by an expert committee. Device d

22、esignationsrequiring explanation are supplemented by an ex-planatory text.New device designations may be added to the Stand-ardized Device Catalogue as required. Designationswhich, for whatever reason, are not (to be) used anyfurther, are not deleted from the catalogue, but furtherB55EB1B3E14C22109E

23、918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 2/ Part 2 3 werden jedoch nicht vollstndig aus dem Katalogentfernt, sondern nur fr die weitere Benutzung (An-wendung auf neue Gerte) gesperrt. Damit ist sicher-ges

24、tellt, da auch ltere Datenbasen ihre alte Refe-renz zum Standardisierten Gertekatalog weiter nut-zen knnen.Anmerkung: Zur Vereinfachung der Nutzung des Kataloges wirdi.d.R. ein zustzliches Datenfeld fr eine Identifikationskennzeich-nung empfohlen. Diese ID-Kennzeichnung kann unter erheb-licher Einsp

25、arung von Speicherplatz in anderen Datenbanken denBezug zur jeweiligen Gertebezeichnung aus dem StandardisiertenGertekatalog herstellen.3.2 Pflege desStandardisierten GertekatalogesDie Pflege des betreiberunabhngigen Kataloges fin-det zentral und bundeseinheitlich durch ein Gremiumvon Fachleuten aus

26、 Gesundheitswesen, Industrie undHochschulen statt. Die Bereitstellung der Daten frNutzer erfolgt durch das Deutsche Institut fr Medi-zinische Dokumentation und Information DIMDI(siehe 36 MPG 8 und 9).Pflegeaufgaben umfassen:Aufnahme neuer Gertebezeichnungen in denKatalogErgnzung/berarbeitung des Lex

27、ikonteilsSperre einer vorhandenen Gertebezeichnung frdie weitere Verwendung, sofern hierfr ein wich-tiger Grund vorliegt, z.B. Ersatz durch einen bes-seren“ BegriffVoraussetzung fr die Aufnahme eines neuen Begrif-fes in den Katalog bzw. Sperre eines vorhandenenBegriffes ist ein schriftlicher, mit ei

28、ner ausfhrlichenBegrndung versehener Antrag an das den Standardi-sierten Gertekatalog verantwortlich fhrende Fach-gremium.4 Anwendung des Standardisierten GertekatalogesDer Standardisierte Gertekatalog wird allen Interes-senten in geeigneter Form zur Verfgung gestellt.In allen Datenbanken, bei denen

29、 ein Datenfeld Ge-rteart“ bzw. Gertebezeichnung“ gefhrt wird,mu der Bezug zum richtigen“ Begriff im Standar-disierten Gertekatalog hergestellt werden. Unbe-nommen bleibt hierbei die Mglichkeit, den Bezugindirekt ber einen betreibereigenen Gertekatalogmit hausintern benutzten Gertebezeichnungen her-z

30、ustellen. Voraussetzung hierzu ist, da der Bezug zuden standardisierten Begriffen auch ber diesen Um-weg gewahrt bleibt.use of such terms (application to new devices) is dis-abled. This is to ensure that older databases can stilluse their references to the Standardized Device Cata-logueNote: An addi

31、tional data field for identification labelling is usuallyrecommended to make it easier to use the catalogue. This ID allowsto relate any term in another database to the associated device desi-gnation in the Standardized Device Catalogue, while requiringconsiderably less space for data storage.3.2 Up

32、dating of theStandardized Device CatalogueUpdating of the user-independent catalogue is cen-tralised at the national level. It is performed by a com-mittee of experts from health service, industry, anduniversities. The data are made available to users bythe German Institute for Medical Documentation

33、 andInformation (DIMDI = Deutsches Institut frMedizinische Dokumentation und Information) (see 36 Medical Devices Act 8 and 9).Updating includes:entering new device designations in the cataloguesupplementing/revising the glossarydisabling further use of an existing device desig-nation, provided an i

34、mportant reason is given, e.g.substitution by a”better“ termThe entry of a new term in the catalogue or the dis-abling of an existing term is subject to a written ap-plication, including detailed justification, sent to theexpert committee in charge of the Standardized De-vice Catalogue.4 Application

35、 of the StandardizedDevice CatalogueThe Standardized Device Catalogue is made availa-ble, in the proper form, to all interested persons.In every database containing a ”device category“ or”device designation“ data field, each term must be re-lated to the ”right“ term in the Standardized DeviceCatalog

36、ue. It is also possible to establish the relationindirectly via a user-specific device catalogue listingin-house device designations, provided the relation tothe standardized terms is still ensured.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutsch

37、er Ingenieure, Dsseldorf 2000 4 VDI/VDE 2426 Blatt 2/ Part 2Anwendung findet der Standardisierte Gertekatalogbeispielsweisebei der Erfassung neuer Gerte im Bestandsver-zeichnis. Hier entscheidet sich, ob das Gert beider spteren Auswertung der Daten wiederfindbarist und seine Daten sich im richtigen

38、Kollektiv derDatenstze der gleichen Produktart wiederfindenbei der Suche nach Datenstzen aus der Gerte-bewirtschaftung aufgrund externer am Standar-disierten Gertekatalog orientierter Anfragenbei der Auswertung der gespeicherten Lebens-laufdaten medizinisch-technischer Gerte im Rah-men der Gertebewi

39、rtschaftung5 Beispiel fr die Anwendung des Standardisierten GertekatalogesBrutksten fr frhgeborene Suglinge werden offi-ziell als Inkubatoren“ bezeichnet. Im KrankenhausXY werden gewohnheitsmig die Inkubatoren aufzweierlei Art bezeichnet: das Personal der Rettungs-wache arbeitet vornehmlich mit mobi

40、len Inkubatorenund nennt diese Transport-Inkubatoren“, die pdia-trische Intensivstation spricht dagegen von Brut-ksten“. Darber hinaus werden im Labor die dorti-gen Labor-Inkubatoren als Brutschrnke“ bezeich-net.Mgliche Teilstruktur der Gerte-Datenbasis desKrankenhauses:The Standardized Device Catal

41、ogue is used, e.g.,when entering new devices in the inventory. It willdepend on this entry whether the device recordcan be retrieved for subsequent data evaluation,and whether the data are found in the right set ofdata records of the same product classwhen searching for data records of device man-ag

42、ement to handle external enquiries based on theStandardized Device Cataloguewhen evaluating stored service-life data of medi-cal devices for the purpose of device management5 Application example of theStandardized Device CatalogueBreeding apparatus for housing prematurely born ba-bies are officially

43、 called ”incubators“. In hospital XY,two different terms are common for these incubators:The emergency-ward staff primarily works withtransportable incubators called ”trolley incubators“,whereas the paediatric intensive-care unit uses theterm ”incubators“. Furthermore, the incubators usedin laborato

44、ries are also called ”breeding cabinets“.Possible partial structure of the device database ofthe hospital:Standardisierter Gertekatalog (SGK):Standardized Device Catalogue (SDC):ID-Nummer Gertebezeichnung des SGK Beschreibung. . .127 Inkubator, Suglings- stationre oder transportable Intensivpflegeei

45、nheitfr Suglinge 448 Inkubator, Labor- Schrank zur thermischen Beeinflussung biologischer und (bio)chemischer ProbenID No. Device designation in the SDC Description. . .127 Incubator, baby stationary or mobile intensive-care apparatus for babies 448 Incubator, laboratory cabinet for thermal control

46、of biological and(bio)chemical samplesB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 2/ Part 2 5 Gertekatalog (GK) des Krankenhauses XY:Beispiel eines Datensatzes im Bestandsverzeichnis des Kr

47、ankenhauses XY:Da das Gert ber den Gerte-Katalog (Nr. 305) mitder offiziellen Bezeichnung Inkubator, Suglings-“im Standardisierten Gertekatalog (Nr. 127) verbun-den ist, wird sein Datensatz sowohl bei der hausinter-nen Recherche nach Transport-Inkubatoren“ alsauch bei der Fragestellung ber wie viele

48、 Suglings-inkubatoren verfgt das Krankenhaus?“ gefunden.ID-Nummerdes SGKGerteart-Nummersynonyme Gertebezeichnung127 304 Brutkasten127 305 Transport-Inkubator127 306 Baby-Inkubator. . .448 721 Brutschrank448 722 WrmeschrankGerteart Gertetyp Hersteller . . . .305(Verweis auf den Gertekatalog)Air Vac 3

49、2(Verweis auf den Herstellerkatalog). Device catalogue (DC) of hospital XY:Example of a data record in the inventoryof hospital XY:Since the device is interlinked, via the device cata-logue (No. 305), with the official designation ”Incu-bator, baby“ in the Standardized Device Catalogue(No. 127), its data record will be retrieved both whensearching internally for ”trolley incubators