VDI VDE 2426 Blatt 1-2000 Catalogues in maintenance and management of medical devices - General.pdf

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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREVERBAND DERELEKTROTECHNIKELEKTRONIKINFORMATIONSTECHNIKKataloge in der Instandhaltung und Bewirtschaftung der MedizintechnikAllgemeinesCatalogues in maintenance and management of medical devicesGeneralVDI/VDE 2426Blatt 1 / Part 1Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI/

2、VDE-Gesellschaft Mikroelektronik, Mikro- und Feinwerktechnik (GMM)Fachausschu Instandhaltung in der MedizintechnikVDI/VDE-Handbuch Mikro- und FeinwerktechnikVDI/VDE-RICHTLINIENZu beziehen durch / Available from Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin Alle Rechte vorbehalten / All rights reserved Verein Deut

3、scher Ingenieure, Dsseldorf 2000Vervielfltigung auchfr innerbetriebliche Zwecke nicht gestattet / Reproduction even for internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 11.040.01Mai 2000May 2000The German version of this guideline shall be taken as authorita-tive.

4、Inhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 22 Ziel und Zweck. . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Begriffsbestimmungen . . . . . . . . . . . . . 24 Aufbau und Pflege von Katalogen. . . . . . . 64.1 Grundstzliche Struktur eines K

5、ataloges . . 64.2 Katalogpflege . . . . . . . . . . . . . . . . 74.2.1 Pflege eines ffentlichen Kataloges . 74.2.2 Pflege eines nichtffentlichen Kataloges . . . . . . . . . . . . . . . 75 Anwendung der Kataloge . . . . . . . . . . . 8Schrifttum . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Contents

6、PageIntroduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Purpose of the guideline . . . . . . . . . . . . 23 Terms and definitions . . . . . . . . . . . . . . 24 Structure and updating of catalogues . . . . . 64.1 Basic structure of a catal

7、ogue . . . . . . . . 64.2 Updating of catalogues . . . . . . . . . . . . 74.2.1 Updating of a publicly available catalogue . . . . . . . . . . . . . . . . 74.2.2 Updating of a private catalogue . . . . 75 Application of catalogues . . . . . . . . . . . . 8References . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . . . . . 10Frhere Ausgabe: 6.94 Entwurf,deutschFormer edition: 6/94 draft, in German onlyB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 2 VDI/VDE 2426 Blatt 1/ Part 1VorbemerkungDiese Richtlinienreihe besteht aus

9、den BltternBlatt 1: AllgemeinesBlatt 2: Standardisierter GertekatalogBlatt 3: FehlerkatalogeBlatt 4: InstandhaltungsmanahmenBlatt 5: Anwendung von Katalogen in der Instand-haltung und Bewirtschaftung der Medizin-technikGrundvoraussetzung fr eine effiziente Instandhal-tung und Bewirtschaftung ist ein

10、e den Erfordernissenentsprechende umfassende Erfassung der Istsituationdes Gertebetriebes mit Hilfe eines stndig aktuali-sierten Datenbanksystems. Dieses mu nicht nur dieErfassung, sondern insbesondere auch die Rechercheund Auswertung der gespeicherten Daten ermg-lichen.1 AnwendungsbereichDie Richtl

11、inie gilt fr Medizinprodukte, die instandgehalten und/oder bewirtschaftet werden 8; 11.2 Ziel und ZweckDie vorliegende Richtlinie dient als Rahmen fr dieEntwicklung und Nutzung von Katalogen in der In-standhaltung und Bewirtschaftung der Medizintech-nik. Die Kataloge sollen eine Hilfe bei der Identi

12、fika-tion, Klassifikation, Instandhaltung und Bewirtschaf-tung in der Medizintechnik sein und eine betreiber-bergreifende Transparenz und Vergleichbarkeit derDatenbestnde ermglichen. Dem Betreiber, demGerteverwalter und insbesondere dem Instandhaltersollen bei der Planung eines Datenbanksystems frIn

13、standhaltung und Bewirtschaftung Hilfestellungenund dem Gertehersteller Hinweise fr die Erstellungder Gertedokumentation gegeben werden.Blatt 1 dieser Richtlinienreihe stellt den Rahmen darund dient der Begriffdefinition.Blatt 2 und folgende dieser Richtlinienreihe konkre-tisieren diejenigen Katalog

14、e, die betreiberbergrei-fend genutzt werden knnen.3 BegriffsbestimmungenProduktProdukte sind Medizinprodukte gem Medizinpro-duktegesetz 8 3 und sonstige Anlagen bzw. Gerte1, die in der Medizintechnik bewirtschaftet und in-stand gehalten werden.IntroductionThis series of guidelines consists of the fo

15、llowingparts:Part 1: GeneralPart 2: Standardized Device CataloguePart 3: Fault cataloguesPart 4: Maintenance measuresPart 5: Application of catalogues in maintenanceand management of medical technologyIt is a basic requirement of efficient maintenance andmanagement that the actual operation of a dev

16、ice ismonitored as comprehensively as required, using acontinuously updated database system. This databasesystem shall not only allow data acquisition, but also,and in particular, the search for, and the evaluation of,the data stored.1ScopeThis guideline applies to medical devices requiringmaintenan

17、ce and/or management 8; 11.2 Purpose of the guidelineThe present guideline provides the framework for thedevelopment and use of catalogues in the mainte-nance and management of medical devices. The cat-alogues are intended to support identification, classi-fication, maintenance, and management in me

18、dicaltechnology, and to allow transparency independent ofthe user, as well as comparability of data stocks.Users, device managers, and, in particular, mainte-nance personnel can refer to this guideline whenplanning a database system for maintenance andmanagement, and the manufacturers of any such de

19、-vice are given guidance on the compilation of theirdevice documentations.Part 1 of this guideline provides the framework andserves to define the terms needed.Part 2 et seq. of this guideline go into details aboutthose catalogues, the use of which is not restricted tojust one user.3 Terms and defini

20、tionsProductProducts are medical devices as defined by the Ger-man Medical Devices Act 8, 3, and any otherfacilities/devices 1 to be managed and maintainedin medical technology.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Ds

21、seldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 1/ Part 1 3 ProduktartengruppeProdukte, die demselben Anwendungszweck zuge-ordnet werden knnen, werden herstellerbergrei-fend zu einer Produktartengruppe zusammengefat(z.B. Infusionsgerte).ProduktartProdukte, die denselben Verwendungszweck erfllenund eine hnliche Funk

22、tionsweise haben, werdenherstellerbergreifend zu einer Produktart zusam-mengefat (z.B. Infusionsspritzenpumpe).ProdukttypAls Produkttyp wird die herstellerspezifische Kon-kretisierung (Bauart) einer Produktart bezeichnet.Sowohl technische als ggf. auch Software-Modifika-tionen eines Produktes beding

23、en einen neuen Pro-dukttyp (z.B. Infupump-200).MedGV-GertegruppeNach 2 MedGV wird jedes medizinisch-technischeGert einer von vier Gertegruppen entsprechend sei-nem Patientengefhrdungspotential zugeordnet 7.EG-GerteklassifikationNach der EG-Richtlinie 93/42/EWG 9 und demMedizinproduktegesetz 8 ist se

24、it dem 1. Januar1995 eine Produktklassifizierung in vier Risiko-klassen vorgeschrieben. Die EG-Gerteklassifika-tion stellt dabei die Zuordnung eines Produkttyps zueiner der vier Klassen dar.KatalogEin Katalog ist ein eindeutiges Verzeichnis vonSchlsselbegriffen, anhand derer Produkte wie An-lagen, G

25、erte, Gertekombinationen, Komponenten,Manahmen oder sonstige Angaben przise beschrie-ben und identifiziert werden knnen. Mit Hilfe derSchlsselbegriffe des Katalogeswerden Aufbau und Pflege der Datenbank erleich-tertwird vermieden, da gleiche Sachverhalte mit un-terschiedlichen Begriffen bezeichnet w

26、erdenwerden Doppelerfassungen identischer Informa-tionen vermiedenwerden Auswertungen der Datenbank ermglichtEin Katalog ist nicht notwendigerweise fachlichstrukturiert; eine Strukturierung nach fachlichenAspekten sollte jedoch dem Benutzer mglich sein.Ein Katalog kann ffentlich, d.h. allen Nutzern

27、zu-gnglich, oder nichtffentlich, d.h. individuell beimNutzer der jeweiligen Datenbank gefhrt, sein.Product familyProducts of different manufacturers, which can be as-signed the same application are grouped in one prod-uct family (e.g. i.v. equipment).Product categoryProducts of different manufacture

28、rs, fulfilling thesame purpose and functioning according to similarprinciples are grouped in one product category (e.g.i.v. pump).Product typeA product type designates a manufacturer-specificdesign (make) of a product category. Any technical orsoftware modification to a product will result in anew p

29、roduct type (e.g. Infupump-200).MedGV device groupAccording to 2 MedGV (German Medical DevicesOrdinance), every medical device is allocated to oneof four device groups, depending on its potential haz-ard to patients 7.EC device classificationAs from January 1, 1995, the classification of prod-ucts a

30、ccording to four different hazard classes has be-come mandatory as per EC Council Directive 93/42/EEC 9 and the Medical Devices Act 8. The EC de-vice classification serves to allocate any product typeto one of the four classes.CatalogueA catalogue is an unambiguous list of descriptors al-lowing a pr

31、ecise description and identification ofproducts such as facilities, devices, device combina-tions, components, measures, or other information.The descriptors of the cataloguefacilitate the compilation and updating of thedatabaseprevent identical matters of fact from being deno-ted by different terms

32、avoid duplication of informationallow database evaluationsThe structure of a catalogue need not be based ontechnical subjects; it should, however, be possible forthe user to structure the catalogue according to differ-ent technical aspects.A catalogue may be publicly available, i. e. accessibleto al

33、l users, or private, i. e. maintained individually bythe user of the database in question.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08All rights reserved Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 4 VDI/VDE 2426 Blatt 1/ Part 1Als zweckmig erwiesen hat sich die Zuordnungeine

34、r alphanumerischen Identifikation zu jedemSchlsselbegriff, die anstelle des Schlsselbegriffesselbst im Stamm- oder Bewegungsdatensatz automa-tisch eingesetzt wird. Hierdurch wird Datenspeicher-platz reduziert; die automatische bernahme derIdentifikation, z.B. durch Barcodes, verhindertSchreibfehler

35、und erbrigt diesbezgliche Daten-bankkorrekturen.Zur Erleichterung seiner Anwendung kann ein Kata-log mit einem Lexikon verbunden sein, welches zujedem Begriff eine Erluterung, ggf. auch Querver-weise, enthlt.LexikonIm Sinne einer Interpretationshilfe wird jedem Be-griff eines Kataloges ein Erluterun

36、gstext, ggf. auchVerweise auf andere Katalog-Begriffe, hinzugefgt.Gertekatalog (GK)Der Gertekatalog umfat Medizinprodukte undeventuell auch haus- und betriebstechnische Pro-dukte mit entsprechend weiterfhrenden Informatio-nen wie z.B. MedGV-Gruppenzugehrigkeit oderEG-Klassifizierung, Anwendungsgebie

37、t o. DieserKatalog sollte auf die beim Betreiber gebruchlichenBegriffe zurckgreifen, um den Umgang mit diesemKatalog zu vereinfachen. Untersttzt werden solltejedoch der Gertekatalog mit einem betreiberunab-hngigen Standardisierten Gertekatalog, um betrei-berbergreifende Untersuchungen durchfhren zuk

38、nnen.Standardisierter GertekatalogDer Standardisierte Gertekatalog ist ein ffentlicherGertekatalog im obigen Sinne, jedoch mit folgendenEigenschaften:er ist ffentlich und sowohl in gedruckter Formals auch auf elektronischem Datentrger erhltlicher wird betreiberunabhngig und -bergreifendzentral erste

39、llt und gepflegt (siehe Abschnitt 4)er ist durch ein unabhngiges Gremium von Fach-leuten geprftErgnzungen erfolgen in einem besonderen Ver-fahren durch das unabhngige Gremium vonFachleutener ist Referenzkatalog fr die ProduktbezeichnungDer Standardisierte Gertekatalog hat die Funktioneines Wrterbuch

40、es, mit dessen Hilfe sich jede Pro-duktbezeichnung eines betreiberspezifischen Gerte-kataloges in eine einheitliche, standardisierte Pro-duktbezeichnung bersetzen lt.It has proved useful to allocate to each descriptor analphanumerical identification which automaticallyreplaces the descriptor itself

41、in the master or dynamicdata records, reducing the space required for datastorage. The automatic transfer of the identification,e.g. by means of bar codes, prevents typing errors,making corrections to the database unnecessary.To facilitate its application, a catalogue may be inter-linked with a glos

42、sary providing, for each term, anexplanation and cross-references where applicable.GlossaryFor each term listed in the catalogue, an explanatorytext and, where applicable, references to other termsin the catalogue are added as an aid for interpretation.Device catalogue (DC)The device catalogue inclu

43、des medical devices andpossibly also building-related and operational prod-ucts together with further relevant details such asallocation to a MedGV device group or EC classifica-tion, field of application, or similar information. Thiscatalogue should use the terms that are familiar to theuser to fac

44、ilitate his work with the catalogue. How-ever, the device catalogue should be supported by anon-customised Standardized Device Catalogue toallow surveys on a number of users collectively.Standardized Device CatalogueThe Standardized Device Catalogue is a publiclyavailable device catalogue as defined

45、 above, but char-acterised by the following features:it is publicly available on print and electronic me-diaits compilation and updating are centralised, non-customised, and user-independent (see clause 4)it is checked by an independent expert committeeit can only be supplemented by way of a special

46、procedure to be followed by the independent ex-pert committeeit is the reference catalogue for the product desig-nationThe Standardized Device Catalogue serves as a dic-tionary allowing to translate any product designationof a user-specific device catalogue into a unified,standardized product design

47、ation.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCCB7EF86D9NormCD - Stand 2012-08Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure, Dsseldorf 2000 VDI/VDE 2426 Blatt 1/ Part 1 5 Darber hinaus bildet er die Basis fr bersetzungenvon Produktbezeichnungen aus Fremdsprachen.Hersteller- und Lieferantenkatalog

48、(HLK)Der Hersteller- und Lieferantenkatalog stellt eineListe der Hersteller, Lieferanten, EG-Reprsentantenund Kundendienste mit Anschrift, Telefon-/Telefax-Nummer dar.Vertragskatalog (VK)Der Vertragskatalog enthlt die Versicherungs- undDienstleitungsvertrge und -bedingungen fr die Pro-dukte und ist

49、mit dem Hersteller- und Lieferanten-katalog verknpft.Typenkatalog (TK)Der Typenkatalog enthlt die Typenbezeichnungenvon Produkten sowie weiterfhrende, typspezifischeInformationen wie z.B.Hersteller bzw. Importeur bzw. EG-ReprsentantJahr der CE-Kennzeichnung des Typs bzw. alter-nativ Identifikation der bisherigen nationalen Zu-lassungfalls vorhanden, Kennummer der benanntenStelle, die fr das CE-Zeichen d