VDI 2083 Blatt 18-2012 Cleanroom technology - Biocontamination control.pdf
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1、VEREIN DEUTSCHERINGENIEUREReinraumtechnikBiokontaminationskontrolleCleanroom technologyBiocontamination controlVDI 2083Blatt 18 / Part 18Ausg. deutsch/englischIssue German/EnglishVDI-Handbuch ReinraumtechnikVDI-RICHTLINIENZubeziehen durch /Available at BeuthVerlag GmbH,10772 Berlin Alle Rechtevorbeh
2、alten /All rights reserved Verein Deutscher Ingenieuree.V.,Dsseldorf 2012Vervielfltigung auchfr innerbetrieblicheZwecke nichtgestattet / Reproduction evenfor internal use not permittedDie deutsche Version dieser Richtlinie ist verbindlich.ICS 13.040.35Januar 2012January 2012The German version of thi
3、s guideline shall be taken as authorita-tive. No guarantee can be given with respect to the English trans-lation.Inhalt SeiteVorbemerkung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Anwendungsbereich . . . . . . . . . . . . . . 52 Normative Verweise
4、. . . . . . . . . . . . . . . 63 Begriffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 Abkrzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Hygienegerechte Gestaltung. . . . . . . . . . 95.1 Hygienegerechte Gestaltung von Betriebsmitteln . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105.2 Hygieneger
5、echte Gestaltung von Reinrumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .105.3 Bewertungsgrundlagen . . . . . . . . . . . . . . . . . .115.4 Eignung von Betriebsmitteln fr die verschiedenen GMP-Reinraumklassen. . . . . .116 Materialauswahl . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.1 Materiali
6、en . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.2 Materialeigenschaften . . . . . . . . . . . . . . . . . . .137 Reinigung/Desinfektion. . . . . . . . . . . . . 157.1 Reinigung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .157.2 Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .188
7、 Biomonitoring von Reinrumen . . . . . . . . 208.1 Biomonitoring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .208.2 Allgemeines. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .208.3 Messverfahren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20Anhang Testmethoden. . . . . . . . . . . . .
8、. . . . . . . . . .23A1 Nachweis der chemischen Bestndigkeit von Oberflchen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23A2 Verfahren zur Beurteilung der Partikelabreicherung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24A3 EG-GMP Annex 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26Schrifttum . . . . .
9、 . . . . . . . . . . . . . . . 28Contents PagePreliminary note . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Normative references . . . . . . . . . . . . . . 63 Terms and definitions . . . . . .
10、 . . . . . . . . 64 Abbreviations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95 Hygienic design . . . . . . . . . . . . . . . . . 95.1 Hygienic design of equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 105.2 Hygienic design of cleanrooms . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11、105.3 Basis for evaluation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115.4 Suitability of equipment for the various GMP grades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116 Selection of materials . . . . . . . . . . . . . . 126.1 Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126.2
12、Material characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . 137 Cleaning/disinfection . . . . . . . . . . . . . . 157.1 Cleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157.2 Disinfection. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188 Biomonitoring of cleanrooms. . . . .
13、. . . . . 208.1 Biomonitoring. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208.2 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208.3 Measuring methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Annex Test methods . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23A1 Proof of ch
14、emical resistance of surfaces. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23A2 Methods for evaluation of particle removal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24A3 EU-GMP Annex 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
15、Frhere Ausgabe: 11.10, Entwurf, deutschFormeredition: 11/10, Draft, in German onlyVDI-Gesellschaft Bauen und Gebudetechnik (GBG)Fachbereich Technische GebudeausrstungB974908A824A6748CAAAA99BAB349F63B2C88DD9B0D2BF8368C461B1CCB65CD15BE74F0686BD19CFC1FA2DEF1929BEST BeuthStandardsCollection - Stand 2016
16、-11Alle Rechte vorbehalten Verein Deutscher Ingenieure e.V., Dsseldorf 2012 2 VDI 2083 Blatt 18 / Part 18VorbemerkungDer Inhalt dieser Richtlinie ist entstanden unter Be-achtung der Vorgaben und Empfehlungen der Richt-linie VDI 1000.Alle Rechte, insbesondere das des Nachdrucks, derFotokopie, der ele
17、ktronischen Verwendung und derbersetzung, jeweils auszugsweise oder vollstndig,sind vorbehalten. Die Nutzung dieser VDI-Richtlinie ist unter Wahrungdes Urheberrechts und unter Beachtung der Lizenz-bedingungen (www.vdi-richtlinien.de), die in denVDI-Merkblttern geregelt sind, mglich.Allen, die ehrena
18、mtlich an der Erarbeitung dieserVDI-Richtlinie mitgewirkt haben, sei gedankt.Eine Liste der aktuell verfgbaren Bltter dieserRichtlinienreihe ist im Internet abrufbar unterwww.vdi.de/2083.EinleitungDiese Richtlinie gibt Hinweise zum Planen, Erzeu-gen, Erhalten, Wiederherstellen und Nachweisen dererfo
19、rderlichen hygienischen Produktionsumgebungsowie der raumlufttechnischen Komponenten in rei-nen und hygienekritischen Bereichen nach VDI 2083Blatt 1 bzw. DIN EN ISO 14644-1. Anforderungen, Verfahren und Nachweismethodensind stark abhngig von der reinraumtechnischenAufgabenstellung (Produktschutz, Ar
20、beitsschutz)und vom zulssigen Verunreinigungsniveau bzw. vonder erforderlich Luftreinheitsklasse. Das Endziel al-ler reinraumtechnischen Manahmen ist das Errei-chen einer festgelegten Produktqualitt.Ziel dieser VDI-Richtlinie ist eine standardisierteVorgehensweise zur Qualifizierung von Betriebsmit-
21、teln und raumlufttechnischen Komponenten hinsicht-lich ihrer Reinheitstauglichkeit fr hygienekritischeProzesse. Die hier beschriebenen Prinzipien sollenzur Anwendung angemessener Hygienepraktikenbeitragen. In hygienekritischen Bereichen werden Hygienever-fahren oder Verfahren zur Biokontaminationsko
22、nt-rolle eingesetzt, um sichere Produkte von gleich blei-bender Qualitt zu erzeugen. Dazu gehrt auch derEinsatz von entsprechender Reinraumtechnik.Mikrobiologische Kontamination hat ihre Ursachemeist in Verunreinigungen von produktberhrendenTeilen der Produktionsumgebung und einer keimbe-lasteten Lu
23、ft (Prozessluft und Umgebungsluft).Keimherde an unzureichend gereinigten Stellen, inEcken und Vertiefungen stellen zusammen mit einge-schleppten Mikroorganismen (Kleidung, Zuluft usw.)Preliminary noteThe content of this guideline has been developed instrict accordance with the requirements and recom
24、-mendations of the guideline VDI 1000.All rights are reserved, including those of reprinting,reproduction (photocopying, micro copying), storagein data processing systems and translation, either ofthe full text or of extracts.The use of this guideline without infringement of copy-right is permitted
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