GB T 20013.4-2010 核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪(有黑印).pdf

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1、ICS 1104050C 43 a园中华人民共和国国家标准GBT 2001342010IECTR 619484：2006核医学仪器 例行试验第4部分：放射性核素校准仪Nuclear medicine instrumentation-Routine tests2010-09-02发布Part 4：Radionuclide calibrator(IECTR 61948-4：2006，IDT)20110201实施丰瞀髁紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会促19GBJT 200134-2010IECTR 61948-4：2006前 言GBT 20013核医学仪器例行试验分为四个部分：第1部分：辐射

2、计数系统；第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置；第3部分：正电子发射断层成像装置；第4部分：放射性核素校准仪。本部分为GBT 20013的第4部分。本部分等同采用IECTR 619484：2006(核医学仪器例行试验第4部分：放射性核素校准仪(英文版)。为了便于使用，本部分做了下列编辑性修改：一删去国际标准的前言和引言；第3章中删除了每条术语的出处；在第2章“规范性引用文件”中，按GBT 11的要求增加丁导语；对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际标准号；取消了国际标准的“术语索引”；用小数点“”代替小数点“，”。本部分由国家食晶药品监

3、督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SACTC 10)归口。本部分起草单位：北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人：陈静、王培臣、宋连有、张新。1范围和目的GBT 200134-2010IECTR 61948-4：2006核医学仪器例行试验第4部分：放射性核素校准仪GBT 20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC 61145)并以活度为单位直接读数。IEC 61303和IEC 61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。2规范性引用文件下列文件中的条款通过

4、GBT 20013的本部分的引用而成为本部分的条款。儿是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 17857 1 999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqv IEC 60788：1984)GBT 2001 3I-2005核医学仪器例行试验第1部分：辐射计数系统(IEC 61 9481：2001，lDT)IEC 611 45：1 992用于测量放射性核素的电离室系统的校准和使用IEC 61303：1 994医用电

5、气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法3术语和定义GBT 1 7857 1999、IEC 61303：1994和IEC 61145：1992界定的以及下列术语和定义适用于GBT 2001 3的本部分。31验收试验acceptance test按要求执行的，有用户或用广代表参加的，通过测定合适的性能参数以确定仪器满足卖方所声明的技术参数的试验。注：验收试验宜在安装时及主要服务完成之后的适当时候进行。在验收试验过程中或验收试验刚刚完成采集参考数据与以后的例行试验数据进行比较。32例行试验routine test对设备或其部件以规定的时间间隔重复进行的试验，以确定并用文件记录其相x,j-寸二参考数

6、据所描述初始状态的变化。注：例行试验可由用户使用简单的方法和设备完成。33电离室检验源ionization chamber test sonrce用于测定电离窜长期稳定性的放射源。源的半衰期应大于5 a，除主要放射性核素外，其他放射性核素含量的影响应尽量小，即在此5 a内，检验装置给出的指示值与经过主要放射性核素半衰期校正值之问的偏差不大于05。注：电离室检验源用于测试规定条件下放射性核索校准仪的功能。1GBT 200134-2010IECTR 619484：200634放射性核素因子radionuclide factor与放射性核素有关的因子，系统的响应必须乘以该因子才能得到电离室内源的活度

7、的正确读数。35系统线性system linearity当改变特定的放射源的活度时，观测值与预计值之间的函数关系。36本底响应background response没有放射源时仪器的读数。注：本底响应由外部的辐射场以及电子噪声和污染所引起。37标准放射源radioactive standard source用于提及下列标准源的通用术语。371检定合格的放射源certified radioactive standard source由国家级放射性标准实验室承认的实验室校准并且已由上述实验室检定合格的放射源。372可溯源的标准放射源traceable radioactive standard so

8、urce用一检定合格的标准放射源或另外一个含同样放射性核素的可溯源的标准放射源相比较的方法校准过的放射源。38参考数据reference data采用为例行试验设计的试验方法，在验收试验后立即测得的一组数据。39放射性核素校准仪(放射性活度计) radionuclide calibrator用于测量放射性样品活度的装置。4试验方法41本底响应应采用与最常用的核素相对应的设定来获得本底响应。测量宜在样品架就位条件下进行。42仪器响应的稳定性对于某一特定的放射性核素设定，应通过将电离室检验源放入测量位置的方式来获得放射性核素校准仪的仪器响应稳定性及其校准。仪器的读数应与参考数据进行比较。43系统线

9、性431概述系统线性的测试应覆盖用户常用的源活度的范围。所用的放射性核素的样品应放入到受检装置的测鞋位置。仪器标尺每十进位位至少测量一个数据点。432源衰变法使用短寿命的放射性核素(如”“Tc)的放射性衰变测量系统线性。单次测量之间的时间间隔，应保证仪器标尺每十进位位至少测量一个数据点。433数据分析在1 MBq到最高所用活度80的范围内，用一次函数拟合测量数据，应计算每一测量点活度测量值与期望值的比值。2GBT 2001342010IECTR 61948-4：200644附加检查当操作手册中推荐进行附加检查时，宜按制造商建议的频次进行。45例行试验频次应按表1中给定的时间间隔进行例行试验。表

10、1例行试验频次检验项目 条号 频 次每天本底响应(设定一种放射性核紊、带样品架)41(仪器使用时的每一天)每天仪器响应稳定性(设定一种放射性核素) 42(仪器使用时的每一天)仪器响应稳定性(所用的全部放射性核索) 42 每周系统线性(设定一种放射性核素) 43 每年附加检查(根据操作手册进行) 44 按制造商的建议GBT 200 1 3420 1 0IECTR 6 1 948-4：200612334参考文献1 1：Constancy testingNPLProtoc01 for Establishing and Maintaining the Calibration of Medical Ra

11、dionuclideCalibrators and their Ouality Contr01ONORM S 5270：1 998，Radionuclide calibrators Guidelines for the constancy testing inthe fieldAktivimeter Richtlinien fiir die Konstanzprufung am VerwendungsortCalibrateurs de radionucl6ides Direetives pour Iessai de constance a lendroit dutilisationProtocolo Nacional del Control de Calidad en【a Instrumentaci6n en Medicina Nuclear缸P皓mU”m舱C甜mr阻吡n“mny岫Q盯，吐m睁啊8V6nN孔“