眼科光学.人工晶状体.第6部分

1、管理局 发布YY 029052008目 次前言l言-1范围-2规范性引用文件3术语和定义4人工晶状体的生物相容性评价通用要求5物理化学试验6生物学试验附录A(规范性附录)完全萃取试验。

2、IDT)2010-06-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昌YY 02904-2008ISO 1 1979-4：2000YY 0290眼科光学人工晶状体分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lO部分：有晶体眼人工晶状体；本部分为YY 0290的第4部分。
本部分等同采用ISO 119794：2000眼科植入物人工晶状体第4部分：标签和资料。
本部分代替YY 029041997人工晶体第4部分：标签和资料。
本部分与YY 029041997相比主要变化如下：规范性引用文件YY 02901采用2008版；适用范围进行了适当调整；YY 02904一1997中第3章给出的术语在本版本的附录A(资料性附录)中列出；YY 029041997中表1内容在本标准分拆为表1、表2，并增加了相关项目；对第5章项目进行了部分调整；原附录A内容。

3、家食品药品监督管理局 发布刖 昌W 029082008YY 0290眼科光学人工晶状体标准分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lO部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY 0290的第8部分。
本部分修改采用ISO 119798：2006眼科植入物人工晶状体第8部分：基本要求。
本部分与IsO 119798：2006的差异如下：1)删除临床调查的内容，按照YYT 0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价；2)将ISO 14630的具体内容放人到本标准中。
本部分代替YY 029081999人工晶体第8部分：基本要求。
本部分与YY 029081997的主要差异如下：1)1997版中的“性能和设计、材料”的要求，在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械性能、生物相容性”；2)加入风险分析的评价；3) 灭菌要求中增加了环氧乙烷(E0)残留量和2一氯乙醇(E。

4、ICS 11 040 C 40 中华人民 共禾口 Y 国医药行业标准 YY 0290 1 2008 代替YY 0290 1 1997 眼科光学 人工晶状体 第1部分 术语 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 1 Terminology 2008 10 17发布 IS0 11979 1 2006 MOD 2010 06 01实施 国家食品药品监督管。

5、言YY 029012008YY 0290(眼科光学人工晶状体分为9个部分：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法；第3部分：机械性能及测试方法；第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输稳定性；第8部分：基本要求；第9部分：多焦人工晶状体；第lo部分：有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY 0290的第1部分。
本部分修改采用ISO 119791：2006(眼科植入物人工晶状体第1部分：术语。
本部分对ISO 119791：2006的修改，主要删除了有关ISO 119797临床调查的相关定义。
本部分代替YY 02901一1997人工晶体第1部分：术语。
本部分与YY 02901 1997的主要差异如下：1)增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、艋床调查使用装置、制造商、有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点；2)删除以下名词定义：囊内人工晶体；3)更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。
本部分的附录A、附录B。

6、 10-2009 前言YY 0290(眼科光学人工晶状体分为9个部分z-一第1部分z术语z一一第2部分z光学性能及其测试方法z第3部分z机械性能及其测试方法;一一第4部分z标签和资料:第5部分z生物相容性;-一第6部分:有效期和运输稳定性;第8部分z基本要求;二一第9部分z多焦人工晶状体z一一第10部分z有晶体眼人工晶状体。
本部分为YY0290的第10部分。
本部分修改采用ISO11979-10: 2006(眼科植入物人工晶状体第10部分z有晶体眼人工晶状体。
本部分与ISO11979-10: 2006的主要差异如下z对其规范性引用文件进行了修改z一一对光学要求中的光谱透过率内容进行细化要求:-一-对光学要求中的成像质量中的注释直接改为要求;-对机械要求中根据有晶体眼人工晶状体的设计原理确定其定位尺寸内容进行细化;-一一删除ISO标准中附录A临床调查部分和附录B样本大小统计。
本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC 1)提出并归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:冯勤、贾晓航、何。