YY 0290.8-2008 眼科光学.人工晶状体.第8部分 基本要求.pdf
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1、ICS 11040C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YY 029082008代替YY 0290819972008-10-17发布眼科光学 人工晶状体第8部分:基本要求Ophthalmic implants-Intraocular lensesPart 8:Fundamental requirement(IS0 119798:2006,MOD)20100601实施国家食品药品监督管理局 发布刖 昌W 029082008YY 0290眼科光学人工晶状体标准分为9个部分:第1部分:术语;第2部分:光学性能及测试方法;第3部分:机械性能及测试方法;第4部分:标签和资料;第5部分:生物相容性;第6
2、部分:有效期和运输稳定性;第8部分:基本要求;第9部分:多焦人工晶状体;第lO部分:有晶体眼人工晶状体。本部分为YY 0290的第8部分。本部分修改采用ISO 119798:2006眼科植入物人工晶状体第8部分:基本要求。本部分与IsO 119798:2006的差异如下:1)删除临床调查的内容,按照YYT 0297的有关规定对人工晶状体进行临床评价;2)将ISO 14630的具体内容放人到本标准中。本部分代替YY 029081999人工晶体第8部分:基本要求。本部分与YY 029081997的主要差异如下:1)1997版中的“性能和设计、材料”的要求,在本版中细分为“安全和性能、光学性能和机械
3、性能、生物相容性”;2)加入风险分析的评价;3) 灭菌要求中增加了环氧乙烷(E0)残留量和2一氯乙醇(EcH)的要求;4)增加了细菌内毒素的要求。本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SACTC103SC 1)提出并归口。本部分起草单位:国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:文燕、贾晓航、冯勤、何涛、齐伟明、颜青来、马莉。眼科光学人工晶状体第8部分:基本要求YY 0290820081范围YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求,不包括角膜植入物和移植物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过Y
4、Y 0290的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GBT 168861 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GBT 1688612001,idtISO 10993-1:1997)GBT 1688672001 医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(idt ISO 109937:1995)GB 18278 2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌(idt ISO 111
5、34:1994)GB 18279 2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idt ISO 11135:1994)GB 18280 2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idt ISO 11137:1995)GBT 19000质量管理体系 基础和术语(GBT 19000 2000,idt IsO 9000:2000)YYT 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YYT 0287-2003,ISO 13485:2003 idt)YY 02901 眼科光学人工晶状体第1部分:术语(YY 029012008,ISO 119791:2006,MOD)YY 02902眼科光学人工晶
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