医用内窥镜内窥镜器械抓取钳.pdf

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1、lCS 1104099C 40中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 09402014医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳Medical endoscopes-Endotherapy device-Grasping forceps201406-17发布 20150701实施国家食品药品监督管理总局 发布前 言YYT 09402014本标准按照GBT 11一z009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC 103SC 1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器

2、械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：齐伟明、张沁园、贾晓航、颜青来。1范围本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。2规范性引用文件YYT 0940-2014下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引甩文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GBT 1962(所有部分)注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头GBT 434012009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB 97064医用电气设备第2-2部分：高频手术设备

3、安全专用要求GB 970619医用电气设备第2部分；内窥镜设备安全专用要求GBT 1423312008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT 1423322005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GBT 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价YYT 0149-2006不锈钢珏用器械耐腐蚀性能试验方法YY 01672005非吸收性外科缝线3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。31抓取钳grasping forceps一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械，主要由手柄、钳杆、钳头组成，用于抓住获取人体组织。32插入部分insertion porti

4、on抓取钳的一部分，该部分可插人人体自然孔道或外科切口，或插入内窥镜的器械通道，或内窥镜附件的器械通道，或内窥镜器械的器械通道。33插入部分最大窭度maximum insertion portion width插入部分的最大外部宽度。34工作长度working length抓取钳的插入部分的最大长度。35内窥镜器械endotherapy device在内窥镜手术中，以检查、诊断或治疗为目的，通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体自然孔】YYT 09402014道或外科切口的医疗器械。注：内窥镜器械包括一些引导内窥镜器械插入的器械。内窥镜器械也包括一些在内窥镜观察下使用的，为了安全目的而从与内窥

5、镜不同的人体开口处进人的器械。4要求41 与患者接触部分所用的材料411化学成分要求与患者接触部分所用的材料，制造商应以任何可能的形式给予明示。其中金属材料应标明牌号和或代号以及材料的化学成分要求，金属材料的化学成分应通过试验来验证。412生物相容性与患者接触的材料应根据GBT 168861的原则和要求进行生物安全性评价，以证明具有良好的生物相容性。生物学评价可考虑生物学试验结果，其中试验项目的选择按GBT 168861的指南进行。对于先前已被证明适用的材料，如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害，可不再重复生物学试验。注1：设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史或从其他方

6、面可获取到有关材料和或器械的信息，可认为材料先前已被证明适用。注2：金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不重复进行生物学试验413与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物4131外观(浊度、色泽)：无色透明，凭目视看不出异物。4132 pH：与同批空白对照液对照，其pH差应小于20。4133可溶出的重金属总含量：溶出液中可溶出的重金属总含量不超过50zgraL。4134高锰酸钾还原性物质；与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于20 mLa4135蒸发残留物：溶出液的干燥残渣总量应小于20 mg。414硬度钳头应符合制造商规定的硬度要求。415制造商应声称采用金属材料的

7、器械部分其表面要与内部材料保持一致，若确实需要对器械表面要进行覆涂层，制造商应给出相应的覆涂层要求和试验方法。42外观421 在内窥镜视场下，手术器械的可见头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象。422除特殊目的外，外表面不应有毛刺等可能引起的伤害存在。43尺寸431插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。432 工作长度制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3。2YYT 09402014433钳头最大张开幅度制造商在说明书中应给出钳头最大张开幅度的标称值并给出示意图明示。钳头张开幅度的标称值允差

8、：20。44使用性能441开合性能钳头开合应顺利，钳杆在开合时不得有干扰使用者使用的晃动。442夹持力应有一定的夹持力。443弹性和牢固性按543试验方法后，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。444旋转性能(具有旋转功能的抓取钳适用)旋转应顺畅，钳杆在旋转时不得有干扰使用者使用的晃动。44S锁台啮合力(具有锁台装置的抓取钳适用)制造商应给出钳头在锁合状态下的啮合力。其实际啮合力应不超过制造商声称值的20。446闭台力传递系数手柄施加力与钳头闭合力之间的力传递系数应符合制造商的规定。4,47钳头齿形抓取钳钳头齿型的排布应符合设计要求，并且齿型清晰、对位准确、啮合到位。4,5耐受性(非一次性使用

9、的产品适用)451耐高温高压性能标识为可耐高温高压的抓取钳耐高温高压试验20次后，应仍符合44的要求。452耐腐蚀性能采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YYT 0149-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求；其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应无腐蚀现象。453承受反复操作性能能承受反复操作20次不破损、断裂。46灭菌要求(一次性使用的产品适用)461抓取钳应无菌。462环氧乙烷残留量(适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品)环氧乙烷残留浓度：10-gg以下。3YYT 0940201447鲁尔接头(适用于具有注入口的抓取钳)应符合GBT 1962(所有部

10、分)的相关要求。48产品说明书481应包含对可与该抓取钳配合使用的内窥镜及其附件的明确说明，使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其附件。482抓取钳应包含抓取钳在钳头最大张开状态下的形状示意图，应包含抓取钳各部件名称和功能的介绍，必要时给与示意图。483应包含产品规格说明。484应包含产品的设计用途说明。485应包含使用产品时的准备、检查与操作说明。486应包含环境保护内容：指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险；提供把这些风险降至最小的建议。487如果抓取钳不是一次性使用产品，其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，在必要时规定合适的消毒剂，并列出

11、这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。488操作、运输和贮存环境限制条件：应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件。49标记标签在产品上应有清楚易认和永久贴牢的形式标记、制造商或供应者的名称和(或)商标。注：如果为一次性使用产品，可标注在元菌包装上。410电气安全要求若抓取钳为高频手术器械，应符合GB 97064和GB 970619的要求。411通水通气性能(适用于具有注入口的抓取钳)制造商对注人通道的通水或通气量应给出要求及其试验方法。5试验方法51材料试验511化学成分试验采用准确度达到或优于允差或限值13的方法进行金属材料的化学成分分析试验。512生袖相容性所有试验优先选用GB

12、T 16886的相关标准，并按其方法进行。513溶解析出物试验方法试验液制各：按照GBT 1423312008中表1中第6项方法制备。5131外观：按照GBT 1423312008中51规定方法进行。5132 pH：按照GBT 1423312008中541规定方法进行。4YYT 094020145133重金属：按照GBT 1423312008中56规定方法进行。5134高锰酸钾还原性物质：按照GBT 1423312008中52规定方法进行。5135蒸法残留物：按照GBT 1423312008中55规定方法进行。514硬度试验按GBT 434012009规定的方法进行，在钳头2片上各测3点，取每

13、3点的算术平均值。515表面与内部材料的一致性检查目测检查。对于器械表面有覆涂层的产品，按照制造商提供的相应试验方法进行。52外观521仿实际操作，目测。522毛刺等缺陷：手感、目测。53尺寸531 插入部分最大宽度检验用通用量具检验。532工作长度检验用通用量具检验。533钳头最大张开幅度检验用通用量具检验。54使用性能试验541开台试验仿实际操作，目测。542夹持力试验用抓取钳头部前端13处夹持一根YY 0167-2005规定的7号I类缝合线，抓取钳完全闭合，对缝合线施加方向与钳杆主轴平行的制造商规定的拉力，缝合线不得滑脱。543弹性和牢固性试验把一根直径等于钳子头端至鳃轴中心长度10的不

14、锈钢丝放在抓取钳头部前端，将抓取钳完全闭合，保持这种状态3 h，温度为室温，检查抓取钳有无裂纹和永久性变形现象。544旋转试验仿实际操作，目测。545锁合啮合力锁合啮合力在模拟应用状态下进行测试，钳头微张开的状态由制造商给定，以头部前端13处的张开高度表示。将抓取钳手柄处于锁合状态，测量此状态下头部前端13处的啮合力值，即为锁合啮5YYT 09402014合力。546闭合力传递系数在模拟应用状态下进行测试，钳头微张开的状态由制造商给定，以头部前端13处的张开高度表示，对手柄施力，在5 N20 N范围内，取样间隔不大于3 N。记录头部前端13处所对应产生的垂直于钳头张开角平分线方向的闭合力值，。

15、，将采集到的数据通过最小二乘法拟合得出，o值，即为闭合力传递系数。，。作用方向如图1所示，作用点是通过模拟临床应用来确定的，是使手柄处于自由状态受力的点。图1对于非图1所示结构的手柄，制造商应指定作用点的位置。实际测量，。作用点位置的偏差应在1 mm内。如果试验中器械的摆放状态会对试验结果产生影响，则制造商应给定试验中器械的摆放状态。547钳头齿型试验使用10倍放大镜观察比对。55耐受性试验551 耐高温高压性能试验按制造商规定的耐高温高压试验方法重复循环20次试验后，按照54的方法进行试验。552耐腐蚀性能试验采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YYT 0149-2006中沸水试验法进行试

16、验。其余材料按照制造商在说明书中指定的消毒灭菌方法进行一次。553承受反复操作性能试验仿实际操作。6YYT 0940201456灭菌要求试验561按GBT 142332中规定的方法进行，其中供试液制备方法如不适用可由制造商规定。562按GBT 1423312008中第9章规定的气相色谱法进行。57鲁尔接头试验按GBT 1962相关的试验进行。58产品说明书检查检查制造商提供的产品说明书内容。59标记标签检查通过目视检查产品上的标记标签内容。510电气安全试验方法按GB 97064和GB 970619中的方法进行。5”通水通气性能按制造商规定的试验方法进行。6检验规则检验规则由厂家根据产品特征自

17、定。I蚴虬11州f T09o-20哐用桶慵棚I镧瞎械中华人民共和国医药行业标准医用内窥镜内窥镜器械抓取钳YYT 0940-2014*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址wwwspcnetcn总编室：(010)64275323发行中心：(010)51780235读者服务部：(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销开本8801230 1162014年9月第一版印张075字数16千字2014年9月第一次印刷书号：1550662-26165定价1800元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010)68510107BZ002 1 07043III IIIIIIIIII III III IIII I III寸一oNlo寸o扣加