YY T 0202-1995 医用X射线体层摄影装置.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY/T 0202一95医用X射线体层摄影装置1主肠内容与适用范围本标准规定了医用x射线体层摄影装置的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于医用x射线纵断层体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)。该装置与x射线发生装置组合，供医疗单位作一般体层摄影、多层体层摄影。本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和领面体层摄影装置。2弓I用标准GB 1183形状和位置公差术语及定义GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB 5465. 2电气设备用图

2、形符号GB 5665医用诊断X线机械装置通用技术条件GB 9706.3医用电气设备诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求GB 10149医用x射线设备术语和符号ZB C30 003. 1医疗器械油漆涂层分类、技术条件ZB C43 010医用x线设备标志、包装、运输和贮存YY 0011 X射线摄影暗匣YY 0076金属制作的镀层分类、技犬案件3术语3门纵断层体层摄影能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层影像模糊不清的摄片方式3.2直线体层摄影x射线源组件与胶片以被切层面作I转中心，沿二条平行直线(或弧线)作反方向同步运动的体层摄影方式。3.3多轨迹体层摄影x射线

3、源组件和胶片以被切层面作回转中心，沿直线和曲线轨迹线作反方向同步运动的体层摄影，其轨迹线可以是直线、圆、椭圆、内摆线、螺旋线等。3-4 X射线体层摄影装置以x射线体层摄影的特殊技术来实现放射摄影的设备。3.5 X射线附加体层摄影装置在x射线设备的摄影床上，加装某些特定部件，来实现直线体层摄影的装置国家医药管理局1995-01一17批准1995一05一01实施YY/T 0202一95I6曝光角从x射线曝光开始至终止，其线束的由心线所构成的夹角。3.7体层面通过x射线源组件和胶片作相对同步运动的回转中心而与胶片平行的成像平面I8体层高度(简称层高)指被摄体层面至摄影床床面的距离。3.9体层厚度(简

4、称层厚)指体层层面附近(上下)所能清晰显示的组织厚度。3.10体层面平面度指被摄体层面上各点至胶片距离之差的允许范围。3.11直线轨迹的直线度在给定的体层摄影平面内，直线轨迹的公差带是距离为公差值c的两平行直线之间的区域。3门2圆轨迹的圆度在给定的体层摄影平面内，圆轨迹的公差带是半径差为公差值c的两同心圆之间的区域。4产品分类4.1体层摄影装置属1类B型固定设备4.2按体层摄影装置结构分类:x射线附加体层摄影装置;b. X射线直线体层摄影装置;x射线多轨迹体层摄影装置。5技术要求5.1体层摄影装置工作条件5.，.1环境条件a.环境温度为1040-C ;b.相对湿度为30肠-v75%;c.大气压

5、力为70-106 kPa.5.1-2电源条件电源电压为单相220 V或三相380 V,50 Hz正弦波。电源电压值的允许范围为额定值的90%-110%;频率值的允许范围为额定值的99y, -101环5.1.3 x射线体层摄影用暗匣x射线体层摄影用暗匣，必须能保证所承装的胶片与床面保持平行。5.2层高指示5.2门层高指示应准确，层高极限偏差应符合表I规定体层摄影装置类型极限偏差X射线附加体层摄影装置士25X射线直线体层摄影装置士20X射线多轨迹体层摄影装置士1.05.2.2层高调节装置移动应平稳，无卡滞R象。YY/T 0202一955.2.3层高调节范围层高调节范围应不小于200 mm,5.3体

6、层摄影曝光角精度.光兔允许误差:当咯光角)20。时，为士10%;当曝光角1.5X射线直线体层摄影装置1.7X射线多轨迹体层摄影装置L95.8承装摄影暗匣暗匣托盘应能承装不少于20.3 cm X25.4 em, 25.4 cm X30.5 cm, 35.6 cm X35.6 cm, 35.43.2 cm四种规格X射线摄影暗匣。5.9床面移动范围体层摄影装置床面移动范围应符合表4的规定。cmXYY/T 0202一95表4床面移动范围体层摄影装置类型纵向横向x射线附加体层摄影装置x射线直线体层摄影装置芬500)100x射线多轨迹体层摄影装置 )500)1005.10承载性能支承人体的床面板在承受10

7、0kg的均匀载荷下，应能正常工作。5.11噪声从装置发生的噪声应不大于70 dB(A?(不包括3s以内的非持续和非周期性噪声)。5.12制动阻力摄影床，X射线源组件支柱的滑动部分应有制动装置，其制动阻力应不小于100 N,5门3启动拉力a床面移动的启动拉力应不大于SO N;b.暗匣托盘的启动拉力应不大于30 Na5.14安全5.14.1床面在承受135 kg的均匀载荷下，不应产生永久变形。5.14.2摄影床装置，必须备有在摄片过程中不使患者移动的附件。5.14.3固定患者的用具，必须做到紧固简便、可靠、解除容易。5-14.4驱动部件能对人体产生危害时，必须采用安装外罩等适当的保护措施.5.14

8、.5装置的表面、棱角、边缘的形状，必须保证对人体没有危害。5门4.6装置在工作过程中因停电而停机和恢复供电时，均不得对人体造成危害。5.14.7 x射线源组件支撑架若未采用可见的双重安全机构(如双钢丝绳结构)，则应有防坠机构，并保证悬挂物从坠落开始至终止的距离不超过30 mm.5.14.8漏电流、接地电阻、绝缘耐压应符合GB 9706.3规定。5.15外观5.15.1体层摄影装置外形应整齐美观、表面整洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.15.2体层摄影装置的主要电镀件应符合YY 0076中N类镀层的规定。5.15.3体层摄影装置的主要油漆件应符合ZB C30 003. 1中2类涂层的规定

9、。5. 15.4体层摄影装置的图形符号应符合GB 5465. 2的规定6试验方法试验前，应使体层摄影装置配套用的X射线管组件的焦点、限束器中心和胶片暗匣中心准直。用水平仪对体层摄影用暗匣进行检查，使之符合5.1.3条的要求。6.1试验条件6.1.1环境条件a环境温度为15-35C ;b.相对湿度为450075%;c.大气压力为86106 kPao6门.2电源条件a.电源电压值的允许范围为额定值的95%-10500;b.频率值的允许范围为额定值的%62层高试验YYIT 0202一95推荐的测试仪器体层高度规。体层高度规是在对x射线吸收较低的材质上嵌有若干互相平行的金属线和小钢珠，中间一根最长，称

10、中心线。每相邻两根金属线间的高度差为0. 5 mm如图1),OOT才3二三中心蟹图1体层高度规6.2.1调整焦点至胶片的距离为1 000 mm(若滤线栅的会聚距离为1 000 mm),6.2-2将高度规置于摄影床面中心，高度规倾斜方向与床面纵轴一致(金属线与x射线源组件运动方向垂直)，X射线管中心线束对准高度规中心线口6.2-3调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致。6.2.4在暗匣托盘内插人一个装有胶片的20. 3 cm X 25.4 cm的暗匣，选择适当加载因素(使胶片密度在0.81.5之间)以直线大角度轨迹进行体层摄影曦光(图2),图26.2.5对曝光后的x射线胶片进行处理。62.6

11、对其他轨迹重复上述过程。6.2.了观察分析图象。所得结果应符合5.2.1条规定。6.3体层摄影曝光角精度试验YY/T 0202一95推荐的侧试仪器针孔测试体。该侧试体除空底外，其余内面均为铅层(图3)0图3针孔测试体5.3-1将针孔测试体和装有胶片的20.3 cm X 25.4 cm的暗匣置于床面中心，并使针孔中心对准X射线管焦点中心。6.3.2调节层高至200 mm，选择适当加载因素(使胶片密度在。.8-1.5之间)，先进行一次中心位置定点曝光，然后以直线大角度进行体层摄影曝光。6.3.3对曝光后的x射线胶片进行处理。6-3.4在胶片上测得AO与B。的长度(图4)，从而换算出B，和B=的角度

12、值。图40，二tg AO 200一S(1)夕，=tg -(2)B二B,+62式中:B-曝光角，(0)B,前半部分曝光角，(。);Bz后半部分曝光角.(0);8-胶片至床面的距离，mm;AO曝光起始点至中心标记在胶片上的成像，mm:BO中心标记至曝光终止点在胶片上的成像，mm.(3)YY/T 0202一95所得结果应符合5.3条规定。6.15 Xf其他轨迹重复上述过程。6.4体层曝光均匀性试验推荐的测试仪器针孔测试体(图3).按6.3条试验方法，对体层摄影装置各种轨迹进行测试，所得结果应符合5.4条规定。6.5层厚试验推荐的测试仪器层厚测试器。测试器为直径D=80 mm,高H二100 mm，对X

13、射线吸收较低的一个圆筒。按螺距为100 mm的螺线要求，在圆筒上刻成能容纳拟m二直径铅丝的沟槽.将铅丝镶入沟槽(图5)图5层厚测试器6.5. 1将层厚测试器置于床面，并使其轴心线对准x射线束中心线，在暗匣托盘内放置一个装有胶片的20. 3 cm X 25- 4 cm的暗匣。6.5.2选择适当的层高和加载因素(使胶片密度在。.8-1.5之间)，进行各种轨迹体层摄影曝光。6.53对曝光后的x射线胶片进行处理。6. 5.4由被摄的胶片上，判断出清晰的一段弧长t，再确定出其圆心角0，然后根据公式h=0. 277 80,算出层厚儿。所得结果应符合5.5条规定.6.6体层摄影平面度试验推荐的测试仪器体层高

14、度规(图1)e6.6.1调整x射线源组件限束器，使之在床面形成35.6 cm X 35.6 cm光野，把光野分成田字形四个相等象限，在暗匣托盘内放置一个装有胶片的35.6 cm X 35.6 cm暗匣。6.6.2调节层高，使之与体层高度规中心线的高度一致，并使高度规中心线对准左上方象限的中心，把其余三个象限用铅板遮严(图6).YY/T 0202一95图66.6.3选择适当加载因素(使胶片密度在。.81.5之间、进行体层摄影曝光。6.6.4对其余三个象限重复上述过程(每个象限胶片要作出标记)。6.6.5对曝光后的x射线胶片进行处理。6.66观察分析图象。其结果应符合5.6条规定。6.了体层摄影分

15、辨率试验推荐的测试仪器分辨率测试卡。6.7.1把分辨率测试卡置于450测试搁架L，然后放在床面上，测试卡上面的金属线长度方向应与x射线源组件运动方向成垂直。6.7.2在暗匣托盘内放入一个装有胶片的24. 3 cm X 25. 4 cm的暗匣，选择适当的加载因素(使胶片密度在。.8-1.5之间)和层高，以直线运动形式进行体层摄影曝光。6.7-36.7.46.7.5对其余体层摄影运动形式(非直线运动轨迹应分别在纵横二个方向)重复上述过程图7).公直线软渡分脚率洲试卡故置位置多姚透分拚率翻试卡故皿位置图7对曝光后的X射线胶片进行处理。用5倍放大镜在观片灯上观察。其结果应符合5- 7条规定。68体层高

16、度调节范围试验将体层高度由最低调到最高，其结果应符合S.2.3条规定。YY/T 0202一956.9承装摄影暗匣规格试验将摄影暗匣承装于暗匣托盘内，其结果应符合5.8条规定。6.10床面移动量试验反复试验五次，以最大误差值计算，其结果应符合5.9条规定。6.11承载性能试验在装置的正常工作位置，安放100 kg的载荷(呈均布载荷状态)，其结果应符合5.10条规定。6.12噪声试验按GB 5665中3.5条规定，其结果应符合5n条规定。6.13制动阻力试验用测力计测定，其结果应符合5.12条规定。6.14启动拉力试验a.床面均载loo kg时，用测力计测量(贯穿全程);b.在暗匣托盘内承放35.

17、6 cmX43. 2 cm暗匣，用测力计拉住暗匣托架把手。其结果应符合5.13条规定。6门5安全承重试验按GB 5665中3.4条的规定，其结果应符合5.14.1条规定。6.16防坠机构试验按GB 5665中3. 7条规定，其结果应符合5.14.7条规定。6门了漏电流、接地电阻、绝缘耐压试验按GB 9706.3中第18-20章的规定进行，其结果应符合5.14.8条规定。6.18其他安全性能检查以目力观察应符合5.14条的有关规定。6.19外观以目力观察，其结果应符合5，巧条规定。了检验规则7.，体层摄影装置应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2体层摄影装置必须成批提交验收，

18、验收检查分逐批检查(出厂检验或交收检验)和周期检查(型式检验或例行检验)。7.3逐批检查7.3.1逐批检查按GB 2828的规定进行7.3.2抽样方案类型采用一次抽样，抽祥方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表5的规定。表5不合格分类ABc检查项目5.14.4.5.14.6,5.14 8(绝缘耐压)5.2.1. 5.2.2. 5.2.3, 5.4.1,5. 4. 2.5. 4. 3 , 5. 4. 4 , 5. 8.5. 95.11,5.12,5.13.5.14.2,5.14.3,5. 14. 5. 5. 15. 1, 5. 15. 2,

19、 5. 15. 3.5.15.4，第8章(逐批检查项目)检查水平丁合格质量水平(AQ1)全部合格6.515YY/T 0202一957.I3转移规则7，3.3门从正常检查到加严检查，若在连续不超过五批中有两批经初次检查(不包括再次提交检查批)不合格，则从下一批转移到加严检查。在修正缺陷时，若影响其他检查组，再检查哪些项目，由质量检验部门和接收方决定。7.3.32从加严检查到正常检查，从正常检查到放宽检查，从放宽检查到正常检查，从加严检查到暂停检查，应符合GB 2828的规定。7.4周期检查7.4.1有下列情况之一时，一般应进行周期检查:a.新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定;b正式生产后，如结

20、构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时;。.正常生产时，定期或积累一定产量后，应周期性(一般为二年)进行一次检查;a.产品长期停产，恢复生产时;e逐批检查结果与上批周期检查有较大差异时;f.国家质量监督机构提出进行周期检查的要求时。7.4.2周期检查按GB 2829的规定进行。7.4. 3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。7.4.4周期检查采用一次抽样方案，判别水平为II。其不合格分类、检查项目、判别数组、不合格质量水平(RQL)按表6规定。表6不合格分类ABC检查项目5.14.7,5.14.8 (漏电流、接地电阻)5.3,5.5,5. 65.10 ,

21、 5.14. 1，第8章(周期检查项目)判定数组，二3A二。,R,=1二=2.4=O,R=1二=2A=1,R,=幻不合格质量水平(RQL)50651208标志、包装、运输、贮存应符合ZB C43 010的规定。YY/T 0202一95附录A层厚计算公式的推导(补充件)xL图Al一HL二(Al)h今2nrB360tga1二(A2)(A3)tgaL二细将测试仪高度H二100 mm，半径r=40 mm代入式(A4):h之1002n X 40X2a X 40X8360二0.277 80式中:H -测试仪高度，mm;L测试仪圆周长，mm;a螺旋线升角，(。);r圆筒半径,mm;I -胶片上白色圆弧长，MM;0-弧长I所对的圆心角，(。);h层厚,mm.24了YY/T 0202一95附加说明:本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口本标准由西南医用设备厂负责起草。本标准主要起草人郑裕铭。