[医学类试卷]药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷1及答案与解析.doc

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1、药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷1 及答案与解析1 对首营品种合法性及质量情况的审核包括（A）核实药品的批准文号和取得质量标准（B）审核药品的包装、标签、说明书等（C）了解药品的性能用途（D）了解药品的检验方法（E）了解药品的储存条件及质量信誉2 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量管理机构的职能包括（A）贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度（B）起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息（C）负责首营企业和首营品种的质量审核（D）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和

2、报告，协助开展员工质量管理教育和培训（E）负责药品的验收和检查，指导和监督药品在保管、养护和运输中的质量工作，负责不合格药品的审核及监督其处理过程3 用于药品零售的营业场所和仓库的面积不应低于（A）大型零售企业营业场所面积 100M2，仓库 30M2（B）中型零售企业营业场所面积 50M2，仓库 20m2（C）小型零售企业营业场所面积 40M2，仓库 20m2（D）零售连锁店营业场所面积 40M2（E）大型零售企业营业场所面积 200M2，仓库 50M24 药品批发企业的购进票据和记录、药品验收记录、出库记录保存（A）至有效期后 1 年（B）至有效期后 2 年（C）不少于 2 年（D）不少于

3、3 年（E）5 年5 销售特殊管理的药品（A）应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应（B）销售及复核人员均应在处方上签字或盖章（C）处方保存 2 年（D）正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项（E）经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售6 GSP 检查员的行为准则是（A）遵守国家法律和有关 GSP 认证工作的规章制度（B）忠于职守，做到准确公正（C）努力提高检查技能和维护检查工作声誉（D）不得泄露任何有关检查工作和涉及受检查企业利益的信息（E）不接受任何组织和个人的馈赠物品或其他形式的好处7 以下与药品零售企业的管理规范相符的是（A）药

4、品零售企业和零售连锁门店应公布监督电话和设置顾客意见簿（B）其店堂内的广告宣传应符合国家有关规定（C）处方药不应采用开架自选的销售方式（D）非处方药可不凭处方出售（E）营业时间内应有执业药师或药师在岗，只有他们审核并签字后的处方，方可调配销售8 药品批发和零售连锁企业，实行全面质量管理的环节是（A）售后服务（B）计划与采购（C）验收、储存（D）调拨、运输（E）销售9 以下规定了必要的和严格的市场准入条件、程序和行为规范的药事组织是（A）普通的药品研发单位（B）医疗机构（C）药品零售企业（D）药品批发企业（E）药品生产企业10 药事组织管理模式的特征是（A）除药品临床研究机构外，一般对药品研究与

5、开发组织不采取市场准入前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范如 GLP、GCP（B）一般对药品生产、批发、零售企业采取市场准入前置性管理模式-许可证制度，严格规定必要的市场准入条件市场准入程序，同时重视药品生产，批发零售行为的规范如 GMP，GSP（C）由于管理方式、管理措施不同，形成了药事组织分类管理的模式（D）为达目的，针对不同的药事组织采取不同的但是必要的管理方式、管理措施（E）以保证公众用药安全、有效、方便及时，维护公众生命和健康为根本目的11 与药品经营质量管理规范实施细则对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是（A）应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组（B

6、）批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室（C）应按经营规模设立养护组织（D）大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员（E）从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员12 药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括（A）确定供货企业的法定资格及质量信誉（B）审核所购入药品的合法性和质量可靠性（C）必须经过广告宣传（D）签订有明确质量条款的购货合同（E）对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证13 药品批发企业和零售连锁企业质量验收的内容包括（A）药品外观的性状检查（B）药品内外包装及标识的检查（C）内在质量化学检验（D

7、）内在质量物理检验（E）内在质量生物学检验14 在医药商业企业，药品出库必须贯彻（A）双人核对的原则（B）先产先出的原则（C）近期先出的原则（D）专人负责的原则（E）按批号发货的原则15 药品经营质量管理规范要求，仓库应有的设备、设施包括（A）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备（B）符合安全用电要求的照明设备，防潮、防霉、防污染等设备（C）检测和调节温、湿度的设备（D）保持药品与地面之间有一定距离的设备（E）避光、通风、排水设施16 药品出库必须进行（A）复核（B）化学分析（C）抽样验收（D）质量检查（E）性状鉴定17 药品质量验收的要求是（A）严格按照法定标准和合同规定

8、的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收（B）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，在符合规定的场所进行，在规定时限内完成（C）验收抽取的样品应具有代表性（D）验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年（E）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验，对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核18 应专库储存并具有相应的安全保卫措施的是（A）麻醉药品（B）第一类精神药品（C）医疗用毒性药品（D）放射性药品（E）非处方药19 药品储存保管和养护工作的职责是（A）专库、分类存

9、放（B）对库存药品定期质量检查，并做记录（C）定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息（D）建立药品养护档案（E）合理储存20 申报 GSP 检查的人员应是（A）药品经营企业的人员（B）国家药监局认证中心的工作人员（C）药品销售人员（D）药品监督管理部门的人员（E）药品检验机构的人员21 申请 GSP 认证的药品经营企业应报送的资料包括（A）药品经营许可证和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)（B）企业实施 GSP 情况的自查报告（C）企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图（D）企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，

10、企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图（E）企业所属药品经营单位情况表22 药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括（A）组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针（B）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能（C）审定企业质量管理制度（D）研究和确定企业质量管理工作的重大问题（E）确定企业质量奖惩措施23 药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是（A）凡参加过某一企业实施 GSP 咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查（B）随意安排（C）统筹安排，经济实效（D）对药品批发企业，药品零售连锁

11、企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避（E）在符合以上原则的前提下，做到随机选派24 从事药品批发和零售连锁企业、验收、养护、计量和销售工作的人员必须（A）具有高中以上文化水平（B）经专业培训、考核合格、持证上岗（C）树立法制观念和质量第一的思想，遵守职业道德，在经营过程中实行科学管理（D）严格执行企业各级质量责任制和各项质量管理制度（E）接受 GSP 的培训和考核25 药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（A）检测和调节温湿度的设备（B）通风和排水设施（C）防鼠、防虫等设施（D）避光和安全的照明设施（E）储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施26 药品储存保管

12、和养护工作的职责是（A）定期汇总、分析有效期和长时间储存的药品等质量信息（B）建立药品养护档案（C）合理储存（D）专库、分类存放（E）对库存药品定期质量检查，并做记录27 药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是（A）近期先出（B）危险品先出（C）按批号发货（D）液体药剂先出（E）先产先出28 药品经营质量管理规范实施细则要求药品零售企业制定的质量管理制度的内容包括（A）有关业务和管理岗位的质量责任（B）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售等环节的管理规定（C）处方药管理的规定，拆零药品的管理规定，特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定，经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定（

13、D）首营企业和首营品种的审核规定，服务质量的管理规定，卫生和人员健康状况的管理（E）质量信息的管理，质量事故的处理和报告的规定，药品不良反应报告的规定29 药品批发企业和零售连锁企业审核首营品种的合法性及质量情况的内容包括（A）核实药品批准文号和质量标准（B）审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定（C）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件（D）了解药品质量信誉（E）了解是否是合法企业药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法（试行）练习试卷1 答案与解析1 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)2 【正确答案】 A,B,C,D

14、,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)3 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)4 【正确答案】 A,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)5 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)6 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)7 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)8 【正确答案】 A,B,C,D,E

15、【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)9 【正确答案】 C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)10 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)11 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)12 【正确答案】 A,B,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)13 【正确答案】 A,B【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)14 【正确答案】 B,C,E【知识模块

16、】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)15 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)16 【正确答案】 A,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)17 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)18 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)19 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)20 【正确答案】 A,B,D,E【知识

17、模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)21 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)22 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)23 【正确答案】 A,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)24 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)25 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)26 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)27 【正确答案】 A,C,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)28 【正确答案】 A,B,C,D,E【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)29 【正确答案】 A,B,C,D【知识模块】 药品经营质量管理规范、实施细则及认证管理办法(试行)