[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷101及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 101 及答案与解析1 关于执业药师资格考试和注册管理的说法，不正确的是( )。（A）香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试（B）不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，也不可以报名参加国家职业药师资格考试（C）执业药师执业单位包括药品生产、经营、使用单位（D）执业药师注册管理机构为省级食品药品监督管理部门2 下列内容不属于执业药师职责范畴的是( )。（A）妇科新药的研发（B）指导公众合理使用非处方药（C）执行药品不良反应报告制度（D）负责处方和审核及监督调配3 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，正确的是( )。（

2、A）药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险（B）药品安全的自然风险的主要来源是用药差错（C）我国药品安全风险的关键因素是自然风险（D）实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素4 关于深化医疗卫生体制改革的基本原则的说法，不正确的是( )。（A）坚持以药为本（B）坚持公平和效率统一（C）坚持统筹兼顾（D）坚持立足国情5 国家基本药物使用管理中提出的基本药物的配备使用正确的是( )。（A）公立医院全部配备和使用基本药物（B）政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物（C）政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物（D

3、）所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行 “零差率”销售6 下列关于中药保护品种保护的说法，错误的是( )。（A）对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护（B）已申请专利的中药品种也在中药保护的品种范围内（C）对特定疾病有显著疗效的中药品种可以申请二级保护（D）中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照程序申报7 关于我国药品不良反应报告制度的说法不正确的是( )。（A）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应（B）不良反应报告的主体包括药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（C）药品发生群体不良反应的报告时限

4、是 24 小时内（D）药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起 30日内报送国家药品不良反应监测中心8 根据保健品的特征，有关保健品的说法错误的是( )。（A）能针对某一特定人群调节某种功能（B）对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品（C）可以用于治疗疾病（D）食用、饮用有规定用量9 负责调查处理药品监督管理人员违反行政纪律行为的职能部门是( )。（A）国家卫生和计划生育委员会（B）国家食品药品监督管理总局（C）国家中医药管理局（D）监察部门10 关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是( )。（A）药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

5、（B）新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年（C）监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请（D）监测期内的新药报告新的严重的不良反应11 根据抗菌药物临床应用管理办法，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法不正确的是( ) 。（A）抗菌药物临床应用的原则是安全、有效、经济（B）同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 3 种（C）严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用（D）医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为 2 年12 药品安全刑事责任，是指行为人违反了药品管理法律法规，侵犯了国家的药

6、品管理制度，侵犯了不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法的规定，对其依法追究法律责任。下列不属于行政处分的是( )。（A）警告（B）记过（C）降级（D）没收非法财物13 根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是( )。（A）假冒他人的注册商标的（B）营者销售或者购买商品，以明示方式给对方折扣（C）招标投标中的串通行为（D）地方政府限制外地商品进入本地市场的14 零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，下列不属于九大类的是( ) 。（A）麻醉药品（B）第一类精神药品（C）疫苗（D）医疗毒性药品15 根据最高人民法院、最高人民检察院

7、发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售的劣药被使用后，造成轻伤以上伤害，应当认定为( ) 。（A）后果特别严重（B）对人体健康造成严重危害（C）其他特别严重情节（D）对人体健康造成轻度危害16 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是( ) 。（A）120（B） 12315（C） 12320（D）1233117 根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种不可以委托加工的是( ) 。（A）葡萄糖氯化钠注射液（B）中成药（C）化学药品（D）生物制品18 根据药品不良反应报告和监测管理办法，下列不属于 A 型

8、药品不良反应的是( )。（A）后遗效应（B）停药综合征（C）首剂效应（D）过敏反应19 药品类易制毒化学品不包括( )。（A）麦角胺咖啡因片（B）麦角新碱（C）麦角酸（D）伪麻黄素20 根据药品管理法规定，开办药品生产企业，批准发给生产企业药品生产许可证的部门是( ) 。（A）国家药品监督管理部门（B）市级药品监督管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）县级药品监督管理部门21 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于超常处方情况的是( ) 。（A）适应证不适宜的（B）遴选的药品不适宜的（C）无正当理由不首选国家基本药物的（D）无适应证用药22 有关进口药材申请与审

9、批的说法，错误的是( )。（A）首次进口药材需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验（B）非首次进口药材申请，由国家药品监督管理部门直接审批（C）非首次进口药材申请，需经中国食品药品检定研究院完成质量标准复核和样品检验（D）首次进口药材由国家药品监督管理部门核发 进口药材批件23 下列关于中药饮片管理说法，错误的是( )。（A）生产中药饮片必须持有药品生产许可证（B）批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证（C）中药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格（D）中药饮片包装应当印有或贴有说明书24 在药品标签和说明书中印有特殊标识中麻醉药品的颜色

10、搭配正确的是( )。（A）白蓝相间（B）白绿相间（C）白黑相间（D）白红相间25 行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可体现了行政许可的原则为( ) 。（A）便民原则（B）信赖保护原则（C）效率原则（D）公开、公平、公正原则26 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是( )。（A）通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品（B）提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格

11、证书号码（C）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品（D）取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药27 根据药品管理法第 75 条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额( )。（A）二倍以上五倍以下的罚款（B）一倍以上三倍以下的罚款（C）二分之一以上三倍以下的罚款（D）二分之一以上五倍以下的罚款28 根据医疗器械监督管理条例，下列产品属于第一类的是( )。（A）反光灯（B）手术显微镜（C）一次性使用输液器（D）血管支架29 根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列属于低价倾销行为

12、的是( )。（A）因清偿债务、转产、歇业降价销售商品（B）以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品（C）处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品（D）季节性降价30 根据药品管理法第 66 条规定，应当定期发布质量公告的是( )。（A）国家和省级药品监督管理部门（B）国家药品监督管理部门和卫生计生部门（C）国家药品监督管理部门（D）省级药品监督管理部门31 根据药品经营质量管理规范规定，批发企业有关药品储存要求说法，错误的是( )。（A）储存药品相对湿度为 2575（B）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风等措施（C）药品按批号堆码，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调

13、控设备及管道设施间距不小于 30 厘米（D）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放32 下列属于行政诉讼受案范围的是( )。（A）对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼（B）对行政法规、规章提起的诉讼（C）对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼（D）对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼33 根据药品广告内容的原则性规定，有关药品广告的说法，错误的是( )。（A）非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传（B）处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍（C）药品如需在异地发布广告则直

14、接在发布地发布即可，无需备案（D）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证34 根据药品广告内容的原则性规定，有关处方药广告的说法，正确的是( )。（A）可以含有说明书之外的理论、观点等内容（B）可以含有明示、暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增高、益智、增强竞争力等内容（C）可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传（D）可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告35 下列关于药品标准的说法，错误的是( )。（A）中国药典5 年修订一次，现行的为 2014 版药典（B）生产企业

15、执行的药品注册标准一般不得低于中国药典的规定（C）医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准（D）局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种36 兴奋剂目录的制定、调整及公布的部门是( )。（A）国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门、国务院卫生主管部门（B）国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门、海关总署（C）国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门（D）国务院体育主管部门、国务院食品药品监督管理部门、国务院商务主管部门、国务院

16、卫生主管部门37 药品零售企业供应和调配毒性药品( )。（A）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量（B）凭工作证销售给个人，不超过两日极量（C）凭盖有主任医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量（D）凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量38 关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的有( )。（A）定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况（B）定点零售药店应配备销售基本药物（C）定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力（D）定点零售药店应具备 12 小时提供服务的能力39 我国甲药品批发企业代理了

17、境外乙制药厂商生产的中成药，销售使用后，发现该中成药存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是( )。（A）乙制药厂商（B）中成药销售地省级药品监督管理部门（C）甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门（D）甲药品批发企业40 依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是( )。（A）健美（B）除臭（C）保湿（D）防晒类40 A中国食品药品检定研究院B国家药典委员会C省级药品监督管理部门D国家中医药管理局41 负责标定国家药品标准品的机构是( )。42 负责中药资源普查的机构是( )。43 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

18、( )。43 A听证程序B 般程序C简易程序D复议程序44 行政机关作出停产停业的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是( )。45 行政机关对公民或法人当场作出的警告，适用的程序是( )。45 A药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称B中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称C高中以上文化程度D中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。46 在药品零售企业中，质量管理、验收、采购人员应当具有( )。47 在药品零售企业中，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有( )。48 在药品批发企业中，营业员应当具有( )。48 A7 年、7 年B7 年

19、、 10 年C20 年、20 年D20 年、30 年49 对相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。50 对从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为( )。50 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级卫生主管部门D国家药品监督管理部门和国家农业主管部门51 麻醉药品和第一类精神药品全国性批发的审批部门是( )。52 制定精神药品药用原植物年度种植计划的部门是( )。53 根据定点经营资格审批规章，审批第二类精神药品批发资格的部门是( )。53 A非限制使用级

20、抗菌药物B限制使用级抗菌药物C特殊使用级抗菌药物D特殊限制使用级抗菌药物54 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选( )。55 病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时可选用( )。55 A主要用于滋补保健作用的药品B生物制品C血液制品D国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的56 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是( )。57 应当从国家基本药物目录中调出的药品是( )。57 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级以上药品监督管理部门D县级以上药品监督管理部门58 批准开办药品零售企业并发给药品经营许可证的部门是( )。59 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是

21、( )。60 批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是( )。60 A期临床试验B 期临床试验C 期临床试验D期临床试验61 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是( )。62 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的( )。63 病例数应不少于 2000 例的是( )。63 A进口准许证B 药品生产许可证C 医药产品注册证D进口药品注册证64 进口美国生产的降压药应取得( )。65 进口中国香港地区生产的降压药应取得( )。65 A首次进口 5 年以内的加拿大药品B已受理注册申请的新药C已过新药监测期的国产药品D处于期临床试验的药物66

22、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告所有不良反应的是( )。67 根据药品不良反应报告和监测管理办法，应报告新的和严重的不良反应的是( )。67 A黄色B绿色C红色D橙色68 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，合格药品为( )。69 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，不合格药品为( )。70 在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，待确定药品为( )。70 A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门71 境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料( )。72 境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册

23、证( )。73 境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。73 A1 年B2 年C3 年D5 年74 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期是( )。75 医疗机构麻醉药品处方应当至少保存( )。75 A马吲哚B酒石酸麦角胺片C氯硝西泮片D哌替啶76 根据麻醉药品品种目录（2013 年版），属于麻醉药品的是( )。77 根据麻醉药品品种目录（2013 年版），属于第一类精神药品的是( )。77 A【适应证】B【 不良反应】C【 药物相互作用】D【注意事项】78 明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状的内容应列在( ) 。79 影响药物疗效的因素（如

24、食物、烟、酒等）的内容应列在( )。79 A梅花鹿茸B人参C当归D蛤蚧80 根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的药材是( )。81 根据野生药材资源保护管理条例，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生植物药材是( ) 。82 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是( ) 。82 A逍遥丸BVC 银翘片C阿莫西林胶囊D氯西泮83 在连锁零售药店内可以陈列，但不得采用开架自选的是( )。84 在连锁零售药店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是( )。84 A刑事责任B行政处罚C民事责任D行政处分85 药品监督管理部门因某药品生产企业生产、销售假药而吊销其

25、药品生产许可证，属于( ) 。86 药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担一定违约责任，属于( )。87 某私立个人诊所医生使用假药，造成某患者健康遭受特别严重损害，被处以有期徒刑并处罚款，属于( )。87 A次常用量B3 日常用量C7 日常用量D15 日常用量88 医疗机构门诊开具麻醉药品（缓控释制剂），每张处方用量要求为( )。89 医疗机构门诊患者开具的麻醉药品片剂，每张处方为( )。90 医疗机构门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过( )。90 某企业拟在 A 省 B 市 C 区开办零售药店。向 B 市食品药品监督管理局提出筹建申请，提交相关材料。食品药

26、品监督管理局对申报材料进行审查，作出同意筹建的决定，并验收合格，给其颁发的药品经营许可证。药品经营许可证核定的经营范围是“ 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂” 。91 药品经营许可证管理办法对该零售药店法人代表的要求是( )。（A）应有 3 年以上（含 3 年）药品经营质量管理工作经验（B）具有本科以上学历，且必须具有药师以上职称（C）具有大学以上学历，且必须是执业药师（D）具有执业药师资格92 该零售药店变更药品经营许可证的许可事项，应在工商行政管理部门核准变更后，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记的时间期限为( )。（A）15 日内（B） 30 日内（C） 60 日内（D）90

27、 日内93 该零售药店药品经营许可证的有效期是( )。（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年94 该零售药店不可经营的药品为( )。（A）对乙酰氨基酚（B）格列本脲（C）阿司匹林（D）哌醋甲酯94 2014 年 7 月 7 日，甲省某市某药品生产企业新研制出一种治疗胃溃疡的新药，于是在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第 2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈” ，还另外承诺安全无任何副作用，医师认定的专业品牌。95 对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是( )。（A）批准文号中数字组成部分前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广

28、告批准序号（B）批准文号中“文” 代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视（C） “国” 字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请（D）批准文号中数字组成部分应该为 9 位，该批准文号可直接认定为虚假文号96 对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是( )。（A）药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号仍在有效期内（B）药品广告批准文号有效期为 2 年，该批准文号已到期作废（C）药品广告批准文号有效期为 6 个月，该批准文号已到期作废（D）药品广告批准文号有效期为 1 年，该批准文号已到期作废97 对该药品广告内容的定性，正确的是( )。（A）任意扩大产品适应证（功能主治

29、）范围（B）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传（C）提供虚假材料申请药品广告审批（D）含有不科学地表示功效的断言和保证97 某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现甲药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额 10 万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。而乙药品生产企业将某种减肥药的主要成分用二甲双胍来代替，造成多名顾客因肠胃不适而住院。98 根据药品管理法，甲药品生产企业生产的中药降糖药( )。（A）按劣药论处（B）按假药论处（C）为劣药（D）为假药99 药监部门对该甲药品生产企业可以做出的处罚不包括( )。（A）处罚 20 万元（B）吊销该药品

30、生产企业药品生产许可证（C）没收剩余的中药降糖药（D）没收该药品生产企业的违法所得100 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，药品监督管理部门对乙药品生产企业进行的处罚为( )。（A）处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（B）处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金（C）处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产（D）处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金100 张某，男，72 岁，曾患失眠症多年，最近失眠症状严重，于是到附近的某医疗机构门诊就诊，就诊后，医师为其开具治疗慢性失眠的安定片处方。101 该处方的印刷用纸为(

31、)。（A）淡黄色（B）淡绿色（C）淡红色（D）白色102 医师考虑到张某年龄较高，且患的是慢性失眠，则该处方( )。（A）一次常用量（B） 3 日常用量（C） 7 日常用量（D）适当延长103 该处方应当保存( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）5 年103 某药品批发企业拟根据申请药品 GSP 换证，根据现行的药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求？104 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，退货区的颜色为( )。（A）黄色（B）绿色（C）红色（D）橙色105 储存药品相对湿度应为( )。（A）3565（B） 3575（C）

32、 4565（D）3070106 不符合现行药品经营质量管理规范的行为是( )。（A）甲类非处方药和乙类非处方药要分开存放（B）药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛（C）药品与地面间距 10 厘米（D）仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠106 某个体诊所擅自用淀粉生产降血糖药 300 盒，每盒售价 50 元，8 名患者购买服用降血糖药后，血糖过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降糖药 180 盒。107 该降糖药( ) 。（A）为假药（B）为劣药（C）按假药论处（D）按劣药论处108 市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括( )。（A）没收剩余的降压药 180

33、盒（B）没收 120 盒降压药的违法所得（C）处罚 12000 元（D）吊销该个体诊所医疗机构执业许可证109 追究刑事责任时应对该个体诊所负责人( )。（A）处 3 年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金（B）处 3 年以上 10 年以下有期徒刑，并处罚金（C）处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产（D）处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产110 该降压药引起的不良反应为( )。（A）新的不良反应（B）严重的不良反应（C）特别严重不良反应（D）般不良反应111 关于中药饮片的说法，正确的有( )。（A）生产中药饮片必须持有药品生产许可证 药品生产质量

34、管理规范认证证书（B）医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用（C）批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书（D）中药饮片生产企业严禁外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签112 不得作为医疗机构制剂申报的是( )。（A）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种（B）中药注射剂（C）市场上已有供应的品种（D）麻醉药品113 根据刑法机器相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有( )。（A）将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚（B）以加工、提炼制毒药物品为目的，

35、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚（C）以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚（D）以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚114 根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有( )。（A）二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格（B）各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房（C）医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作（D）各级医疗机构应当设立药事

36、管理与药物治疗学委员会115 国家调整基本药物目录品种和数量的依据有( )。（A）以上是药品循证医学、药物经济学评价（B）国家基本药物的应用情况监测和评估（C）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化（D）我国疾病谱的变化116 执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括( )。（A）临床药学工作（B）开展治疗药物监测（C）提供用药信息（D）处方调配117 有关定点零售药店的说法，正确的是( )。（A）零售药店成为定点零售药店须经所在地省级药品监督管理部门批准（B）定点零售药店须经社会保险经办机构确定（C）定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查（D）定点零售药店为城镇职工

37、基本医疗保险参保人员提供处方外配服务118 根据易制毒化学品的管理条例，药品类易制毒化学品药品单方制剂( )。（A）不得零售（B）由麻醉药品定点经营企业经销（C）由放射性药品定点经营企业经销（D）由医疗毒性药品定点经营企业经销119 根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者在购买商品时享有的权利有( )。（A）公平交易权（B）知悉其购买、使用的商品或接受的服务的真实情况的权利（C）因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利（D）无理由退货120 根据非处方药专用标识管理规定（暂行），绿色专有标识用于( )。（A）处方药（B）经营非处方药药品的企业指南性标志（C）

38、甲类非处方药（D）乙类非处方药药事管理与法规模拟试卷 101 答案与解析1 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查执业药师的注册管理内容。执业药师注册管理机构为国家食品药品监督管理部门。2 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查执业药师的职责。A 选项妇科新药的研发不属于执业药师的职责范畴，是属于科研单位或者生产企业中研发人员的职责。3 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查药品安全风险。B 选项药品安全的自然风险的主要来源是不良反应，C 选项我国药品安全风险的关键因素是人为风险， D 选项安全风险管理的有效措施是从研制、生产、经营、使用各个环节管理，而不是注册环节。4 【正确答案

39、】 A【试题解析】 此题主要考查深化医疗卫生体制改革的四项基本原则。四个坚持，坚持以人为本。5 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查基本药物的使用管理。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物，体现基本药物优先选择和合理使用制度。6 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查中药品种保护。已申请专利的中药品种不在中药保护的品种范围内。7 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查不良反应的内容。药品发生群体不良反应的报告时限是立即。8 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查保健食品的特征。保健食品不可以用于治疗疾病。9 【正确答案】 D【试题

40、解析】 此题主要考查国家二十个部门的职责。10 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查监测期的内容。新药监测期的药品报告所有的不良反应。11 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查抗菌药物临床应用管理。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种。12 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查行政处分的种类。行政处分的种类包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除，其中没收非法财物属于行政处罚的内容。13 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查不正当竞争行为。其中以明示方式给折扣是正当行为。14 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查九大类不得零售的药品。零售

41、药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。15 【正确答案】 B【试题解析】 此题主要考查刑事责任情形的认定。对人体健康造成严重危害的情形有：造成轻伤或者重伤的； 造成轻度残疾或者中度残疾的； 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的：其他对人体健康造成严重危害的情形。16 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查举报中心电话为 12331。17 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查不得委托加工的药品。特生中原：特殊管理的药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。18 【正确答案】 D【试题解析】 此题主要考查不良反应的类型。不良反应分成 3 类，A 、B 、C 三种类型，其中过敏反应、特异质反应属于 B 型不良反应，致畸、致癌、致心血管疾病属于 C 型不良反应。19 【正确答案】 A【试题解析】 此题主要考查药品类易制毒化学品的种类。药品类易制毒化学品，是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，A 选项属于第二类精神药品。20 【正确答案】 C【试题解析】 此题主要考查药品生产许可证的批准单位，是省级药品监督管理部门。21 【正确答案】 D