[医学类试卷]中华人民共和国药品管理法练习试卷5及答案与解析.doc

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1、中华人民共和国药品管理法练习试卷 5 及答案与解析1 由各级药监部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得（A）发布该品种药品广告，已经发布广告的，可继续完成（B）发布该品种药品广告（C）发布该品种药品广告，已经发布广告的，必须立即停止（D）继续完成已发布的广告（E）立即停止发布广告，以广告发布签约为准2 试行标准药品转正的时间是（A）试行期满前 3 个月（B）试行期满前 6 个月（C）试行期满前 9 个月（D）试行期满前 12 个月（E）试行期满前 2 个月3 药监部门根据监督检查的需要，对药品抽查检验，但（A）不得收取任何费用（B）不能免费化验（C）可向检验机构预先支付药品检

2、验费用（D）可按价格主管部门的规定收取费用（E）不可乱收费4 国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护，自含有新型化学成分药品获得许可证明文件之日起，保护的时间为（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年5 市场调节价的药品定价原则应按照（A）公平、质价相符的原则（B）诚信实用的原则（C）质价相符的原则（D）公平、合理和诚信实用、质价相符的原则（E）国家药价管理的规定6 国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种采取（A）不超过五年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（B）不超过四年的监测期，在监测期内，不得批准其他企

3、业生产和进口（C）不超过三年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（D）不超过二年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（E）-定的监测期，并在此期内不得批准其他企业生产7 对药监管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚不构成犯罪的，将（A）给予警告处分（B）给予行政处分（C）给予停薪留职（D）给予经济处罚（E）追究刑事责任8 药品广告审批机关是（A）省级工商管理部门（B）国家工商管理部门（C）省级药品监督管理部门（D）国家药品监督管理部门（E）省以上药品监督管理部门9 医疗机构制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件是（A）发生灾情、突发事件时（B）发生灾情、疫情、突发

4、事件或者临床急需而市场没有供应时并经相关部门批准（C）经相关部门批准后（D）临床急需而市场没有供应时（E）疫情发生并经相关部门批准10 省级以上部门对药品生产企业认证的法规依据是（A）国家颁布的各项法规和实施办法（B）国家药监部门规定的实施步骤（C）国家药监部门规定的实施条例（D）GMP 和国家药监部门规定的实施办法和实施步骤（E）GMP 和 GAP11 对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的但没有违法所得将处以：（A）五千元以上一万元以下的罚款（B）一万元以上一万五千元以下的罚款（C） -万五千元以上二万元以下的罚款（D）二万元以上五万元以下的罚款（E）二万元以上十万元以

5、下的罚款12 医疗机构制剂许可证由下列哪个部门审批（A）由卫生部审批（B）由国家药品监督管理局审批（C）由省级卫生部门审批（D）由省级药品监督管理部门审批（E）经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批13 从事 GMP(GSP)认证的检查组的检查员是（A）各省药监部门推选组成的（B）由检查员库中抽取组成的（C）由检查员库中随机抽取组成的（D）由国家药监部门没立的 GMP(GSP)认证检查员库中抽取的（E）由国家药监部门设立的 GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的14 药品经营企业销售中药材必须标明（A）质量标准（B）检测日期（C）生产数量（D）产地（E）注意事项15 城乡

6、集市贸易市场依法可以销售（A）中药材和中成药（B）中成药和化学药品（C）中药材和经批准注册的非处方药（D）经批准和注册的非处方药（E）生物制品和医院制剂16 中华人民共和国药品管理法和实施条例全面施行的时间分别是（A）2001 年 12 月 1 日和 2002 年 9 月 15 日（B） 2001 年 2 月 28 日和 2001 年 12 月 1 日（C） 2000 年 1 月 1 日和 2001 年 2 月 28 日（D）1989 年 2 月 27 日和 1999 年 10 月 1 日（E）1984 年 9 月 20 日和 1985 年 7 月 1 日17 非药品不得在其包装、标签、说明书

7、及有关宣传资料上含有（A）预防和诊断人体疾病的内容（B）预防和治疗人体疾病的内容（C）诊断和治疗人体疾病的内容（D）预防、治疗诊断人体疾病等有关内容（E）治疗人体疾病的内容18 药品的包装必须符合（A）药品质量的要求（B）方便药品的储存和运输（C）药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用（D）药品的医疗使用（E）药品的剂型特点19 药品广告的发布必须（A）经企业所在地的药监部门批准，并发给药品广告批准文号（B）经企业所在地的药监部门批准（C）获得药品广告批准文号（D）企业向发布广告的单位申请批准（E）经企业所在地的工商局批准20 国家对药品价格实行（A）政府指导价和地域定价（B）政府定价、政府

8、指导价或者市场调节价（C）政府定价和企业指导价（D）政府调节价和地域定价（E）地域定价和市场调节价21 药品生产(经营) 企业和医疗机构直接接触药品的工作人员必须要（A）每两年进行健康检查（B）每年进行健康检查（C）每季度进行健康检查（D）每半年进行健康检查（E）每月进行健康检查22 以下按假药处理的情况是（A）未标明有效期或者更改有效期的药品（B）不注明或者更改生产批号的药品（C）超过有效期的药品（D）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（E）药品成分的含量不符合国家药品标准的23 依法开办药品经营企业应必备的硬件是（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员（B）具有与所经营药品相适应的

9、营业场所，设备（C）具有保证所经营药品质量的规章制度（D）具有与所经营药品相适应的仓储设施，卫生环境（E）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境24 由九届人大二十次会议 2001 年 2 月 28 日修订通过的新药品管理法的实施日期为（A）2001 年 2 月 28 日（B） 2001 年 6 月 1 日（C） 2001 年 7 月 1 日（D）2001 年 12 月 1 日（E）2002 年 1 月 1 日25 药品经营企业购销药品和医疗机构购进药品的记录必须（A）真实、完整（B）实事求是（C）整齐清洁（D）准确无误（E）科学规范26 对已获药品进口注册证书的进口药品给

10、予警告，责令限期改正的是因为（A）未按照规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案（B）按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案（C）未向药监部门登记备案（D）向口岸药检所送检样品推迟（E）未向国家药监部门登记备案27 各级药品监督管理部门进行监督检查时必须：（A）出示证明文件（B）出示证明文件，对被检查人的技术和业务秘密应当保密（C）保护被检查人的技术和业务秘密（D）公布被检查人的技术和业务秘密（E）出示证明文件，保护被检查人的技术秘密28 药品管理法实施条例制定的依据是（A）中华人民共和国质量法（B） 中华人民共和国标准化法（C） 中华人民共和国药品管理法（D）中华人民共和

11、国宪法（E）中华人民共和国刑法29 药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为（A）3 年（B） 4 年（C） 5 年（D）6 年（E）8 年30 下列关于药品检验机构的设置的说法，错误的是（A）国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构（B）省级药品监督管理部门可在本行政区域内设置药品检验机构（C）地方药品检验机构的设置规划由省级药品监督管理部门提出，报省政府批准（D）国务院和省级药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作（E）只有国务院药品监督管理部门才可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作31 对疗效

12、不确切不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品应：（A）撤销该药品的批准文号（B）撤销该药品的进口药品注册证书（C）撤销批准文号或者进口药品注册证书（D）进行该药品的再评价（E）进行该药品的审评32 药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行（A）养护制度（B）合理的检查制度（C）进货检查验收制度（D）科学的验收制度（E）登记制度33 药品包装的标识不符合法规要求的除按假、劣药论处外还要（A）依情节的严重程度撤销该药品的批准证明文件（B）撤销该药品的批准证明文件（C）追究刑事责任（D）责令改正，给予警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件（E）责任改正，给予警告34 经营处方药、甲类非处方

13、药的药品零售企业，应当配有（A）依法经资格认定的药学技术人员（B）执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员（C）副主任药师以上的药学技术人员（D）经药监部门组织考核合格的业务人员（E）一定数量的执业药师35 药品生产(经营) 医疗机构制剂许可证的有效期为（A）5 年（B） 4 年（C） 3 年（D）2 年（E）1 年36 A药品监督管理部门B工商行政管理部门C药品广告D药品价格E药品监督36 药品广告的监督管理部门是37 药品广告的审查批准部门是38 其内容必须真实、合法，并以批准的药品说明书为准的是39 有权吊销药品广告批准文号的部门是40 A处以一万元以上二十万元以下的罚款B处以三万元以

14、下罚款C处以一万元以上三万元以下的罚款D处以二万元以上十万元以下的罚款E处以五千元以上二万元以下的罚款40 药品临床试验机构未实施 GCP 逾期不改，责令停业整顿并41 伪造药品生产许可证而没有违法所得的将42 采取欺骗手段取得药品批准证明文件的除撤销文件，五年内不受理其申请并43 药品检验机构出具虚假检验报告构成犯罪的对直接负责的主管人员给予处分并中华人民共和国药品管理法练习试卷 5 答案与解析1 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法2 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法3 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法4 【正确答案】 D【知识

15、模块】 中华人民共和国药品管理法5 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法6 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法7 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法8 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法9 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法10 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法11 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法12 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法13 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法14 【正确答案】 D【知识模块】 中

16、华人民共和国药品管理法15 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法16 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法17 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法18 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法19 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法20 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法21 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法22 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法23 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法24 【正确答案】 D【知识模块】 中

17、华人民共和国药品管理法25 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法26 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法27 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法28 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法29 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法30 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法31 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法32 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法33 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法34 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法35 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法36 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法37 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法38 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法39 【正确答案】 A【知识模块】 中华人民共和国药品管理法40 【正确答案】 E【知识模块】 中华人民共和国药品管理法41 【正确答案】 D【知识模块】 中华人民共和国药品管理法42 【正确答案】 C【知识模块】 中华人民共和国药品管理法43 【正确答案】 B【知识模块】 中华人民共和国药品管理法