[医学类试卷]卫生法规练习试卷9及答案与解析.doc

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1、卫生法规练习试卷 9 及答案与解析1 某药品生产企业在营销过程中，通过给予某些医疗机构相关负责人和医师回扣进行药品促销，获得了一定利润。按照药品管理法，该企业有可能得到下面哪些处理( )（A）由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款（B）没收违法所得（C）情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证（D）构成犯罪的，依法追究刑事责任（E）以上均有可能2 小周为某重点中医药大学毕业生，毕业 1 年后顺利通过国家中医执业医师考试并取得相应资格。随即未经任何机构批准，自行开办了一个门诊进

2、行医学治疗活动。不久遇到当地卫生行政部门的检查，有关意见应该是 ( )（A）由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款（B）对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任（C）构成犯罪的，依法追究刑事责任（D）以上都是（E）以上都不是3 某市中医院医师小刘在考核时不合格，该市人民政府卫生行政部门责令其暂停执业活动 6 个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次对小刘进行考核，仍然不合格，应( )（A）由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书并取消执业医师资格（B）由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医

3、师资格证书（C）由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书（D）由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师的执业证书，并接受培训和继续医学教育（E）由县级以上人民政府卫生行政部门责令其暂停执业三至六个月，注销注册，收回医师执业证书，并接受培训和继续医学教育4 小王为某中医药大学毕业生，2002 年到所在城市中医院工作，毕业 1 年后顺利通过国家中医执业医师考试并经注册获得行医资格。 2005 年向所在地卫生行政部门申请开办个体中医诊所，会遇到下列哪种情况( )（A）获批准（B）只要满足医疗机构管理条例对医疗机构的实施条件的要求即可（C）不予受理申请（D）受理申请（E）只要遵

4、守药品管理法，即可获批5 老王突发车祸，一个过路司机在帮助救护过程中因错误搬动造成老王截瘫，这属于以下哪项情形( )（A）一级医疗事故（B）二级医疗事故（C）三级医疗事故（D）四级医疗事故（E）不属于医疗事故6 医师老周在医疗活动中，违反医疗部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者上肢轻度残疾、神经肌肉组织损伤，导致一般功能障碍的，属于以下哪项( )（A）一级医疗事故（B）二级医疗事故（C）三级医疗事故（D）四级医疗事故（E）以上均不是7 下面案例均属于医疗事故，除了( )（A）小赵急性阑尾炎行阑尾切除术。1 年后发现腹腔残留纱布（B）张某行阑尾切除术，误切右侧卵巢（C）某值班医师外出，一危

5、重病人突发病情变化，40 分钟后病人死亡（D）刘医师给“B”型血病人误输 “A”型血（E）一病人无药物过敏史，服用医师开具的药物后出现过敏性休克，经积极抢救无效死亡8 某医师在诊疗过程中出现了三级医疗责任事故，他有可能受到下列行政处分，除了( )（A）记大过（B）记过（C）撤职（D）警告（E）降级9 下面人员在进行医疗活动中将受到执业医师法的保护，除了( )（A）卫生防疫站中的执业医师刘某（B）社区医疗站中的执业助理医师孙某（C）祖上是名医但是未获得医师资格的吴某（D）妇幼保健院中的执业医师李某（E）中医医院中的执业中医师谭某10 下列医师将由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂

6、停 6 个月以上 1 年以下执业活动，情节严重的，吊销执业证书，除了( )（A）袁某使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械（B）丁某泄露患者隐私，造成严重后果（C）齐某利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益（D）祝某不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品（E）李某发生二级医疗事故11 对下列医疗事故进行处理的案例是正确的，除了( )（A）孙某发生三级医疗责任事故，给予记过处分（B）杜某发生三级医疗责任事故，被责令暂停 612 个月的执业活动（C）齐某发生三级医疗责任事故，给予 6 个月有期徒刑的刑罚（D）李某发生一级医疗技术事故，给予 6 个月有期

7、徒刑的刑罚（E）晋某发生一级责任事故，被给予开除的处分12 下述案例因违反麻醉药品管理法规定，可由当地卫生行政部门没收全部麻醉药品和非法收入，并视其情节轻重给予非法所得金额 5 至 10 倍的罚款，停业整顿，吊销药品生产企业许可证药品经营企业许可证制剂许可证的处罚，除了( )（A）医师杜某给患者连续使用麻醉药品片剂达 6 天（B）某药厂生产部门负责人擅自生产麻醉药品（C）某药品销售企业经理擅自经营麻醉药品（D）某药房药技师擅自配制和出售麻醉药品制剂（E）某药品公司未经批准擅自进口、出口麻醉药品12 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年 13 按照麻醉药品和精神药品管理条例规定：“医

8、疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存( )14 按照麻醉药品和精神药品管理条例规定：“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。精神药品处方至少保存( )14 A甲类 B乙类 C丙类 D丁类 E戊类 15 流行性腮腺炎属于( )16 流行性脑脊髓膜炎属于( )16 A对病人、病原携带者隔离治疗 B应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施 C只对病人隔离治疗 D只对病原携带者隔离治疗 E对病人、病原携带者进行普通治疗 17 医疗机构发现甲类传染病时，应采取( )18 医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人时，应采取( )18 A县级人民政府

9、 B县级以上人民政府 C县级以上地方人民政府报经上一级地方政府 D省级人民政府 E国务院 19 甲类、乙类传染病暴发、流行时，以上哪级政府可以宣布疫区，在疫区内采取中华人民共和国传染病防治法第 42 条规定的紧急措施，并可以对出入疫区人员、物资和交通工具实施卫生检疫( )20 以上哪级政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院 ( )20 A1 小时 B2 小时 C3 小时 D4 小时 E5 小时 21 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有突发公共卫生事件应急条例第 19 条规定情形之

10、一的，应当在以上哪项时间段内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告( )22 发现有突发公共卫生事件应急条例第 19 条规定情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后以上哪项时间段内，向国务院卫生行政主管部门报告( )23 以下哪一项属于卫生法基本原则的内容( )（A）经济效益和保护公民身体健康并重（B）祖国传统医学与现代医学相结合（C）医疗保险与国家公费医疗相结合（D）卫生工作要以国家医疗机构为主（E）以上均是24 以下哪一项是我国卫生法的渊源( )（A）宪法（B）法律（C）卫生行政法规（D）地方卫生法规（E）以上均是25 以下哪一项属于我国卫生法的基本特征( )（A）卫生法立

11、法宗旨是降低社会医疗费用（B）卫生法具有诸法合体、多个调节手段并用的特殊形态（C）卫生法中技术规范和法律规范是不相关的（D）卫生法将随着社会的发展而取消（E）以上均是26 卫生法将随着社会的发展而日益重要，以下哪一项是我国卫生工作的根本方针( )（A）保护公民身体健康（B）祖国传统医学与现代医学相结合（C）预防为主（D）卫生工作要动员全社会参与（E）以上均是27 行政责任的构成，必须同时具备以下条款中哪几方面的条件( ) 违反卫生法中行政管理方面法律规定的义务。这是承担行政责任的前提。 行为人(包括企业事业单位)必须有过错，即主观上的故意或过失，否则不应追究行政责任。 违法失职行为已经超过了批

12、评教育的限度。对那些具有轻微法失职行为的人，一般采取批评教育，帮助其认识和改正错误。但对违法失职行为已经超过批评教育的限度时，就必须追究其行政责任。（A），（B） ，（C） ，（D），（E）28 以下哪一项不是卫生法中须承担的刑事责任( )（A）违反国境卫生检疫规定的犯罪（B）医务人员严重不负责任的犯罪（C）所有造成医疗事故者（D）制造、贩卖假药、劣药的犯罪（E）利用职务之便牟取不正当利益的犯罪29 具有下列哪项条件，可以参加执业医师资格考试( )（A）具有高等医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满 1 年（B）取得执业助理医师证书后，具有高等学校医学专科学历

13、，在医疗、预防、保健机构中试用期满 2 年（C）具有中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满 5 年（D）以师承方式学习传统医学满 3 年或者经多年实践医术确有专长的经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐（E）以上均是30 按照中华人民共和国执业医师法的规定，医师经注册后，应当按照以下哪项注册的内容执业( )（A）执业地点、执业类别、执业范围等（B）执业地点、执业类别（C）执业地点、执业类别、执业范围、医疗机构（D）执业地点、执业类别、执业范围、医疗、预防、保健机构（E）执业地点、执业类别、执业范围、服务单

14、位、专业类别31 按照中华人民共和国执业医师法的规定，应当进行重新注册的情形是( )（A）中止医师执业活动一年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业（B）中止医师执业活动二年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业（C）中止医师执业活动三年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业（D）中止医师执业活动四年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业（E）中止医师执业活动五年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业32 医师在执业活动中所享有的职业权利有 ( )（A）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明

15、文件（B）选择合理的医疗、预防、保健方案（C）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体（D）人格尊严、人身安全不受侵犯（E）以上均是33 医师在执业活动中所享有的相对于医疗、预防、保健机构的权利有( )（A）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加专业培训，接受继续医学教育；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；对所在医疗机构的医疗、预防保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法与所在机构的民主管理（B）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防

16、、保健方案；按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；参加专业培训，接受继续医学教育；人格尊严、人身安全不受侵犯；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；对所在医疗机构的医疗、预防保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理（C）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加专业培训，接受继续医学教育；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇；对

17、所在医疗机构的医疗、预防和保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理（D）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；按照国务院卫生行政部门的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加专业培训，接受继续医学教育；人格尊严、人身安全不受侵犯；对所在医疗机构的医疗、预防保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理（E）在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；按

18、照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加专业培训，接受继续医学教育；人格尊严、人身安全不受侵犯；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇34 医师在执业活动中所享有的相对于病人的权利有( )（A）按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件（B）从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；参加专业培训，接受继续医学教育（C）人格尊严、人身安全不受侵犯；获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇（D）对所在医疗机构的医疗、预防保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的

19、民主管理（E）以上均是35 中华人民共和国执业医师法间接规定的病人的权利有( )（A）获得关心、爱护、尊重和隐私保护的权利；获得卫生保健知识的权利；获得及时抢救的权利；使用合格、合法的药品、消毒药剂和医疗器械的权利；知情同意的权利；获得保护性医疗的权利（B）接受符合质量的诊疗服务的权利；获得关心、爱护、尊重和隐私保护的权利；获得卫生保健知识的权利；获得及时抢救的权利；使用合格、合法的药品、消毒药剂和医疗器械的权利；知情同意的权利（C）接受符合质量的诊疗服务的权利；获得隐私保护的权利；获得卫生保健知识的权利；获得及时抢救的权利；使用合格、合法的药品的权利；知情同意的权利；获得保护性医疗的权利（D

20、）受符合质量的诊疗服务的权利；获得关心、爱护、尊重和隐私保护的权利；获得卫生保健知识的权利；获得及时抢救的权利；使用合格、合法的药品、消毒药剂和医疗器械的权利；知情同意的权利；获得保护性医疗的权利（E）接受符合质量的诊疗服务的权利；获得关心、爱护、尊重和隐私保护的权利；获得及时抢救的权利；使用合格、合法的药品、消毒药剂和医疗器械的权利；获得保护性医疗的权利36 执业医师的考核是指( )（A）受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织，按照医师执业标准，对医师的业务水平进行的定期考核（B）受县级以上的人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织，按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业

21、道德状况进行的定期考核（C）受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织，按照医师执业标准，对医师的业务水平、职业道德进行的定期考核（D）受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织，按照医师执业标准，对医师的职业道德状况进行的定期考核（E）受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织，按照医师执业标准，对医师的工作成绩和职业道德状况进行的定期考核37 精神药品是( )（A）是指连续使用后易产生身体依赖性、能产生瘾癖的药品（B）是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品（C）是指直接作用于中枢神经系统，使用不当会致人中毒或死亡的药品（D）是指使人兴奋或抑

22、制，用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂（E）以上均是38 按照药品广告的管理规定，下列哪项是正确的( )（A）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布（B）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布（C）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布（D）药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品宣传管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未

23、取得药品广告批准文号的，不得发布（E）药品广告须经中央人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布39 按照药品管理法规定，下列哪项不属于劣药( )（A）未标明有效期或者更改有效期的（B）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的（C）超过有效期的（D）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（E）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的卫生法规练习试卷 9 答案与解析1 【正确答案】 E【试题解析】 根据药品管理法第 90 条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使

24、用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【知识模块】 卫生法规2 【正确答案】 D【试题解析】 参见职业医师法第 39 条。【知识模块】 卫生法规3 【正确答案】 C【试题解析】 对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期

25、满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。【知识模块】 卫生法规4 【正确答案】 C【试题解析】 职业医师法第 19 条对个体行医明确规定：“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满 5 年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。”本例中小王执业未满 5 年，故不予受理。【知识模块】 卫生法规5 【正确答案】 E【试题解析】 从医疗事故的定义中，可以看出医疗事故是特定的职业事故，行为人必须是经过考核和卫生行政部门批准或承认，取得相应资格的各级各类医务人员。还应包括从事医疗管理、

26、后勤服务等的工作人员。【知识模块】 卫生法规6 【正确答案】 C【知识模块】 卫生法规7 【正确答案】 E【知识模块】 卫生法规8 【正确答案】 C【知识模块】 卫生法规9 【正确答案】 C【知识模块】 卫生法规10 【正确答案】 E【知识模块】 卫生法规11 【正确答案】 D【知识模块】 卫生法规12 【正确答案】 A【知识模块】 卫生法规【知识模块】 卫生法规13 【正确答案】 C【知识模块】 卫生法规14 【正确答案】 B【试题解析】 麻醉药品和精神药品管理条例第 41 条规定：“医疗机构应当对麻醉药品和，精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药晶处方至少保存 3 年，精神药品处方至少

27、保存 2 年。【知识模块】 卫生法规【知识模块】 卫生法规15 【正确答案】 C【知识模块】 卫生法规16 【正确答案】 B【试题解析】 传染病防治法规定管理的传染病分为甲类、乙类和丙类。流行性脑脊髓膜炎属于乙类传染病；流行性腮腺炎属于丙类传染病。【知识模块】 卫生法规【知识模块】 卫生法规17 【正确答案】 A【知识模块】 卫生法规18 【正确答案】 B【试题解析】 根据传染病防治法，医疗机构发现甲类传染病时，应对病人、病原携带者隔离治疗；医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。【知识模块】 卫生法规【知识模块】 卫生法规19 【正确答案】 C【知识模块

28、】 卫生法规20 【正确答案】 B【试题解析】 根据中华人民共和国传染病防治法：甲类、乙类传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府报经上一级地方政府可以宣布疫区，在疫区内采取中华人民共和国传染病防治法第 42 条规定的紧急措施，并可以对出入疫区人员、物资和交通工具实施卫生检疫。县级以上人民政府应当加强和完善传染病医疗救治服务网络的建设，指定具备传染病救治条件和能力的医疗机构承担传染病救治任务，或者根据传染病救治需要设置传染病医院。【知识模块】 卫生法规【知识模块】 卫生法规21 【正确答案】 B【知识模块】 卫生法规22 【正确答案】 A【知识模块】 卫生法规23 【正确答案】 B【试题解析】

29、 卫生法基本原则包括：保护公民身体健康；祖国传统医学与现代医学相结合；预防为主；卫生工作要动员全社会参与；卫生工作社会化。【知识模块】 卫生法规24 【正确答案】 E【试题解析】 我国卫生法的渊源主要是宪法、法律、卫生行政法规、地方卫生法规等。【知识模块】 卫生法规25 【正确答案】 B【试题解析】 我国卫生法的基本特征为：卫生法立法宗旨是保护公民身体健康；卫生法具有诸法合体、多个调节手段并用的特殊形态；卫生法中技术规范和法律规范紧密结合；卫生法将随着社会的发展而日益重要。【知识模块】 卫生法规26 【正确答案】 C【试题解析】 预防为主是我国卫生工作的根本方针，也是我国卫生立法的重要原则。【

30、知识模块】 卫生法规27 【正确答案】 D【试题解析】 确定行政责任应从三方面来确定：主观方面；客观方面；限度。【知识模块】 卫生法规28 【正确答案】 C【试题解析】 卫生法规定须承担的刑事责任包括：违反传染病防治法的规定，引起甲类传染病传播的犯罪；违反国境卫生检疫规定的犯罪；医务人员严重不负责任的犯罪；制造、贩卖假药、劣药的犯罪；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的犯罪；利用职务之便牟取不正当利益的犯罪。另外法律还规定了玩忽职守的犯罪、危害环境的犯罪等。【知识模块】 卫生法规29 【正确答案】 E【知识模块】 卫生法规30 【正确答案】 A【试题解析】 参见职业医师法第 14 条“

31、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。”【知识模块】 卫生法规31 【正确答案】 B【试题解析】 参见职业医师法第 18 条：“中止医师执业活动二年以上以及本法第 15 条规定的情形消失，申请重新执业。”【知识模块】 卫生法规32 【正确答案】 E【试题解析】 参见职业医师法第 21 条：“医师在执业活动中所享有的职业权利包括：在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案；从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体；人格尊严、人身安全不受侵犯。”【知识模

32、块】 卫生法规33 【正确答案】 B【知识模块】 卫生法规34 【正确答案】 E【知识模块】 卫生法规35 【正确答案】 B【试题解析】 参见职业医师法第 22 条到第 29 条。【知识模块】 卫生法规36 【正确答案】 C【试题解析】 参见职业医师法第 31 条。【知识模块】 卫生法规37 【正确答案】 B【试题解析】 参见麻醉药品和精神药品管理条例。【知识模块】 卫生法规38 【正确答案】 C【试题解析】 药品广告的管理有关规定(第 60 条)指出：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。【知识模块】 卫生法规39 【正确答案】 B【试题解析】 药品管理法第 49 条规定的劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。而所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的属于假药。【知识模块】 卫生法规