[医学类试卷]2006年药事管理与法规真题试卷及答案与解析.doc
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1、2006 年药事管理与法规真题试卷及答案与解析1 中华人民共和国药品管理法规定,下列情形按假药论处的是(A)药品成份的含量不符合国家药品标准的(B)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的(C)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的(D)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的(E)未标明有效期或者更改有效期的2 中华人民共和国药品管理法规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定(A)实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录(B)中华人民共和国药典(C)中药饮片炮制规范(D)麻醉药品、精神药品的管理办法(E)药物临床试验机构资格的认定办法3 中华人民共和国药品管理法实施条
2、例规定对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过(A)1 年(B) 3 年(C) 4 年(D)5 年(E)6 年4 中华人民共和国药品管理法实施条例规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得(A)配备常用药品和急救药品以外的其他药品(B)配备常用药品和急救药品(C)配备中成药(D)配备非处方药以外的药品(E)使用中药饮片5 中华人民共和国药品管理法实施条例规定,中药饮片包装必须印有或者贴有(A)标签(B)中药饮片标识(C)拉丁文名称(D)功能与主治内容(E)禁忌内容6 精神药品管理办法规定,精神药品分为第一类和第二类的依据是(A)对中枢神经系统兴奋或抑制的程度(B)用药剂量的大小程度(C)
3、对人体的危害程度(D)治疗效量与中毒剂量相近的程度(E)使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度7 药品零售企业供应和调配毒性药品(A)凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过三日极量(B)凭工作证销售给个人,不超过两日极量(C)凭医师处方,不超过三日极量(D)凭医师处方可供应四日极量(E)凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过两日极量8 依照处方药与非处方药分类管理办法(试行),非处方药标签和说明书除符合相关规定外,用语应当(A)专业、科学、明确,便于使用(B)科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用(C)便于医师判断、选择和使用(D)便于药师判断、选择和使用(E)由企业自行决定9
4、 以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是(A)非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识(B)未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂(C)使用非处方药专有标识时,必须按照国家食品药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用(D)非处方药专有标识图案分为红色和绿色(E)红色专有标识用于乙类非处方药药品,绿色专有标识用于甲类非处方药药品10 药品标签上有效期的具体表述形式应为(A)有效期至年(B)有效期至 年月(C)有效期自生产之日起年(D)有效期至年 月日(E)失效期为年月11 以下有关药品商品名管理规定的表述,正确的是(A)未经国家食品药品监督管
5、理局批准作为商品名使用的注册商标,不准印刷在包装标签上(B)药品通用名称与商品名称用字的比例不得小于 1:3(C)药品商品名称须经省级以上药品监督管理部门同意方可在药品包装、标签及说明书上标注(D)药品商品名不得与通用名连写,应分行(E)药品商品名应该以黑体正楷印刷12 依照药品说明书规范细则(暂行),在中药说明书格式中,不含有(A)【药理作用】(B) 【用法与用量】(C) 【适应症】(D)【性状】(E)【贮藏】13 药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是(A)15 日内(B)立即(C) 1 日内(D)3 日内(E)5 日内14 药品不良反应报告和监测管理办法规定
6、,药品不良反应报告的内容和统计资料是(A)处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据(B)处理药品质量事故的依据(C)处理医疗责任事故的依据(D)加强药品监督管理,指导合理用药的依据(E)加强药品监督管理,指导临床用药的依据15 药品经营质量管理规范规定,对企业经营药品的质量负领导责任的是(A)该企业质量管理机构负责人(B)该企业的执业药师(C)该企业的主要负责人(D)该企业储存与养护部门负责人(E)该企业验收部门负责人16 药品经营质量管理规范规定,药品批发企业药品出库,必须(A)按出库凭证进行数量核对(B)按运输单进行数量核对(C)进行包装检查和加固(D)按销售凭证进行金额核对(E)进行复核和质量检查1
7、7 依照药品经营质量管理规范实施细则,药品零售企业和零售连锁门店(A)对陈列的药品应按季进行检查(B)销售药品时,不得采用附赠药品的销售方式(C)可以开架销售药品(D)购进药品,应索要该批号药品的质量检验报告书(E)销售处方药应凭医务人员处方18 药品经营许可证管理办法规定,开办药品经营企业必须具有(A)保证所经营药品质量的规章制度(B)保证所经营药品安全的规章制度(C)保证企业服务质量的规章制度(D)促进药品营销的规章制度(E)保证药品经营人员业务素质的规章制度19 制定处方管理办法(试行)的目的是为了(A)加强处方教育、调剂、使用的规范化管理(B)提高处方质量、促进合理用药、保障患者用药安
8、全(C)减少工作差错、保障患者生命安全(D)促进药品分类管理(E)保证药品管理法的实施20 处方管理办法(试行)规定,处方由各医疗机构按规定的格式统一印制,急诊处方印制用纸应为(A)淡蓝色(B)淡红色(C)淡黄色(D)淡绿色(E)白色21 处方管理办法(试行)规定,保存期满的处方销毁须经(A)医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案(B)县以上卫生行政部门批准、登记备案(C)县以上(食品)药品监督管理部门批准、登记备案(D)县以上监察管理部门批准、登记备案(E)医疗、预防、保健机构或药品零售企业的主管部门批准、登记备案22 以下不符合处方药与非处方药流通管理暂行规定的是(A)医
9、疗机构药房的条件可参照零售药店进行管理(B)医疗机构处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理(C)医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则(D)药品生产、批发企业可凭医师处方直接向病患者推荐、销售处方药(E)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药23 依据执业药师资格制度暂行规定,执业药师注册机构为(A)国家人事部(B)省及地市级(食品)药品监督管理局(C)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局(D)国家食品药品监督管理局(E)省、自治区、直辖市人事厅(局)24 药品生产监督管理办法规定,药品生产许可证所载明的项目中,应由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为(A)企业名称
10、、法定代表人、企业负责人(B)企业名称、企业类型、注册地址(C)企业负责人、生产范围、生产地址(D)企业类型、生产范围、法定代表人(E)生产地址、注册地址、企业名称25 对医疗机构制剂配制质量管理规范的实施及制剂质量负责的是(A)制剂室负责人(B)药检室负责人(C)执业药师(D)医疗机构负责人(E)主任药师26 药品流通监督管理办法(暂行)规定,药品经营企业可以从事的采购活动是(A)从非法药品市场采购(B)采购医疗机构配制的制剂(C)向无 药品经营许可证的单位和个人采购(D)向药品经营者采购超范围经营的药品(E)从城乡集市贸易市场采购中药材27 依据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定
11、,劳动保障行政部门对基 本医疗保险定点零售药店的资格实行(A)包干制(B)年度审核制(C)终身制(D)承包制(E)责任制28 违反中华人民共和国广告法的规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的, 对广告者责令改正、没收广告费用,可并处罚款。实施处罚的机关是(A)药品监督管理部门(B)物价管理部门(C)工商行政管理部门(D)卫生行政管理部门(E)公安部门29 某药店利用季节性感冒流行时机,在标价之外加价出售某药品,受到没收违法所得并处 2000 元罚款的处罚。此处罚依据的法律是(A)中华人民共和国药品管理法(B)中华人民共和国药品管理法实施条例(C)中华人民共和国价格法(D)中华人民共和国刑法
12、(E)中华人民共和国反不正当竞争法30 以下有关消费者权利的表述,不符合中华人民共和国消费者权益保护法规定的是(A)消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利(B)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利(C)消费者享有自主选择商品或者服务的权利(D)消费者在购买、使用商品或者接受服务时,享有要求回扣的权利(E)消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利31 依据药物临床试验质量管理规范,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康(A)应该服从于药物临床试验的需要(B)必须与对科学和社会利益的考虑相一致(C)
13、必须高于对科学和社会利益的考虑(D)必须等同于对科学和社会利益的考虑(E)应该给予一定的保障32 药品经营质量管理规范认证管理办法规定,认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起 15 个工作日内(A)进行技术审查(B)组织对企业的现场检查(C)提出审核意见(D)提出初审意见(E)提出终审意见33 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见提出,医疗机构药品集中招标采购必须坚持(A)合理、公平竞争的原则(B)公开、公平竞争的原则(C)自愿、平等竞争的原则(D)自愿、公开竞争的原则(E)合理、公开竞争的原则34 中华人民共和国行政处罚法规定,对当事人可不予行政处罚的情形是(A)受他人胁迫有违法行为的(B
14、)主动消除或者减轻违法行为危害后果的(C)配合行政机关查处违法行为有立功表现的(D)违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的(E)间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的35 药品通用名称不得(A)作为药品商标使用(B)与药品商品名称同时使用(C)由企业使用(D)作为药品法定名称(E)列入国家药品标准36 不得在零售药店销售的是(A)生化药品(B)一类精神药品(C)二类精神药品(D)抗生素注射剂(E)大输液37 我国国家药品储备的主管部门是(A)卫生部(B)国家食品药品监督管理局(C)国家食品药品监督管理局和卫生部(D)民政部(E)国家发展和改革委员会38 药品流通领域的道德责任不包括(A)为
15、人民健康服务(B)确保药品质量(C)追求企业利益(D)讲究信誉(E)准确传播药品信息39 消费者购买药品时,执业药师有权以更经济的其他商品名的该种药品进行替换的情况是(A)该药品不属于医疗保险用药(B)该药品属于处方药(C)该药品属于特殊管理的药品(D)该药品属于贵重药品(E)保证药品质量和疗效等同并且购药者要求或同意40 执业药师的最高行为准则是(A)维护病患者和公众的健康利益(B)维护自己的经济利益(C)维护企业的经济利益(D)维护供应商的经济利益(E)维护管理机关的利益41 A国务院药品监督管理部门 B国务院卫生行政部门 C国务院劳动和社会保障部门 D省、自治区、直辖市人民政府药品监督管
16、理部门 E省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门 中华人民共和国药品管理法规定 41 审核同意医疗机构配制制剂的部门是42 批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是43 批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是44 制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是45 A市(地) 级药品监督管理机构 B国务院工商行政管理部门 C省级人民政府药品监督管理部门 D省级人民政府工商行政管理部门 E国务院药品监督管理部门 45 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是46 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准的部门是47 药品包装、标签、说明书必须
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