WS 323-2010 原发性肺癌诊断.pdf

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1、ICS”020C 05备案号：29528-2010 VS中华人民共和国卫生行业标准WS 32320102010-08-03发布原发性肺癌诊断Diagnosis criteria for primary lung cancer2011-03-01实施中华人民共和国卫生部 发布前 言WS 3232010本标准的第4章、第5章、第6章、第7章、第8章为强制性，其余为推荐性。本标准的附录B、附录c是规范性附录，附录A、附录D是资料性附录。本标准由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批准。本标准起草单位：中国医学科学院肿瘤医院、天津医科大学总医院、北京大学f临床肿瘤学院北京肿瘤

2、医院、中山大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、复旦大学医学院附属中山医院、北京胸科医院、四川大学附属华西医院、四川省肿瘤医院、江西省肿瘤医院。本标准主要起草人：赫捷、周纯武、王绿化、牟巨伟、周清华、张力健、傅剑华、陈文虎、王群、许绍发、卢铀、李强、匡裕康。1范围原发性肺癌诊断WS 3232010本标准规定了原发性肺癌(简称肺癌)的诊治流程、诊断依据、诊断、组织学分类、分期、鉴别诊断、筛查和随访。本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其医务人员对肺癌的诊断。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。21原发性肺癌lung cancer起源于支气管黏膜、腺体或肺泡上_皮的肺部恶性肿瘤。211小细胞肺癌

3、small cell lung cancer，SCLC一种特殊病理学类型的原发性肺癌，有明显的远处转移倾向，预后较差但多数病人对放化疗敏感。212非小细胞肺癌non-small cell lung cancer，NSCLC除小细胞肺癌以外其他病理学类型的原发性肺癌，包括鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌等。在生物学行为和临床病程方面具有一定差异。213中心型肺癌central lung cancer生长在肺嚣支气管开口及以上的原发性肺癌。214周围型肺癌peripheral lung cancer生长在肺段支气管开口以远的原发性肺癌。215隐性肺癌occlt lung cancer痰细胞学检查发现癌细

4、胞，影像学和纤维支气管镜未发现病变的原发性肺癌。3缩略语下列缩略语适用于本文件。CEA：癌胚抗原(carcinoembryonic antigen)NSE：神经特异性烯醇化酶(neurone spedfic enolase)CYFRAZI一1：细胞角蛋白片段19(cytokeratin fragment)SCC：鳞状细胞癌抗原(squarmous cell carcinoma antigen)1WS 32320104诊治流程u4盛匠!Ii擅I。5诊断依据51高危因素吸烟史和(或)肺癌高危职业接触史(如石棉)，年龄在4j岁以上者，是肺癌的高危人群。参见附录A。52症状521 咳嗽伴血痰的病人，应

5、高度怀疑肺癌的可能。刺激性咳嗽、痰中带血、胸痛、发热和气促是肺癌常见的五大症状，其中咳嗽是最常见的症状，血痰是对诊断最有意义的症状。此外，肺癌病人还可有体重减轻。有症状的病人常常合并慢性阻塞性肺病(COPD)。522年龄在40岁以上，有刺激性咳嗽、血痰、发热等，经治疗两周以上不愈，应进一步检查。523小细胞肺癌病人可出现神经类副瘤综合征和内分泌类副瘤综合征。神经类副瘤综合征包括LambertEaton综合征、脑脊髓炎和感觉神经病；内分泌类副瘤综合征包括库欣综合征和恶性低钠血症。53体征531 多数肺癌病人无明显相关阳性体征。532病人出现原因不明，久治不愈的肺外症状如：杵状指(趾)、非游走性关

6、节疼痛、男性乳腺增生、皮肤黝黑或皮肌炎、共济失调、静脉炎等，应作肺部x线检查或胸部CT检查。533临床诊断为肺癌的病人出现声音嘶哑、头面部浮肿、Horner征、Pancoast综合征等提示局部转移的可能。534临床诊断为肺癌的病人近期出现头痛、恶心或其他神经系统症状和体征，骨痛，肝肿大，皮下结节，颈部淋巴结肿大等提示远处转移的可能。54辅助检查541血液生化检查对于原发性肺癌，目前无特异性血液生化检查。肺癌病人血液碱性磷酸酶或血钙升高考虑骨转移的可能，血液碱性磷酸酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶或胆红素升高考虑肝转移的可能。2WS 3232010542肿瘤标志物检查肿瘤标志物检查应包括：a)CEA：

7、3070肺癌患者血中有异常高水平的CEA，但主要见于晚期肺癌患者。目前血清中CEA的检查主要用于估计肺癌预后以及对治疗过程的监测Ib)NSE：是小细胞肺癌首选标志物，用于小细胞肺癌的诊断和监测治疗反应，对小细胞肺癌的敏感性为4070，特异性为6580。根据检测方法和使用试剂的不同，参考值不同；c)CYFRA21-1：是非小细胞肺癌的首选标记枥，对肺鳞癌诊断的敏感性可达60，特异性可达90。根据检测方法和使用试剂的不同，参考值不同，d)SCC：肺鳞状细胞癌患者血清中的SCC阳性率为3978，是疗效监测和预后判断的有效指标。根据检测方法和使用试剂的不同，参考值不同。543影像学检查影像学检查应包括

8、： 。a)胸部x线检查：是肺癌影像诊断的首选，必须包括胸部正位和侧位片检查。约有515的肺癌患者可无任何症状，单凭x线检查发现肺部病灶；b)CT检查：1)胸部CT检查目前已成为估计肺癌胸内侵犯程度和范围的常规方法或首选方法，主要用于肺癌的诊断、临床分期、鉴别诊断及治疗后随诊。行胸部CT扫描时范围应包括肾上腺。肺癌病人应尽量采用增强扫描，尤其是肺中央型病变的患者。胸部CT诊断纵隔淋巴结转移的敏感性4065，特异性4590；2)头颅CT是显示肺癌脑转移的基本检查方法，有临床症状者或进展期病人应行脑cT扫描，但需采用增强扫描。头颅MRI检查较CT更敏感；3)CT也是引导经胸穿刺活检的重要诊断技术，可

9、将其用于难以定性的肺内病变的诊断，以及临床诊断肺癌需经细胞学、组织学证实而其他方法又难以取材的病例；4)CT引导下经皮肺穿刺活检(主要用于病变位于近胸膜侧)是肺癌的重要诊断技术。c)B超或彩超检查：1)主要用于发现腹部重要器官及腹腔淋巴结有无转移，有时也用于颈深部淋巴结的检查，2)对于贴邻胸壁的肺内病变或胸壁病变，可鉴别其囊实性及进行超声引导下穿刺活检；3) 超声还常用于胸水抽取定位。d)MRI检查：不作为常规检查，但对于下列情况可考虑此检查：1)肺上沟瘤需要显示胸壁侵犯及臂丛神经受累情况；2)需要判断纵隔中的心包及大血管有无受侵或有上腔静脉综合征的病例；3)需要鉴别手术或放疗后肿瘤复发或纤维

10、化的病例。e)骨扫描：可用于以下情况；肺癌的术前分期检查，伴有局部骨痛症状的病人。对肺癌骨转移检出的敏感性较高，临床分期晚于lI a期者应常规行骨扫描检查。但由于骨扫描有2030的假阴性和假阳性，故对骨扫描检查阳性的病人，有条件的单位应做MRI检查验证；f)PET；诊断肺癌纵隔淋巴结转移的敏感性78，特异性81，较CT为高，但是成本高。g) PETCT检查：1)对于胸内淋巴结和远处转移的诊断，和常规影像学检查(腹部CT和骨扫描)相比，能更准确地对肺癌进行分期，并避免不必要的手术，2) 鉴别放化疗后肿瘤未控和瘢痕组织；3)肺癌新辅助治疗后的再分期。544其他检查其他检查包括：3WS 323201

11、0a)痰细胞学检查：是目前肺癌简单方便的无创诊断方法，连续涂片检查可提高阳性率约达60，是可疑肺癌病例的常规诊断方法；b)纤维支气管镜检查：对于肺癌的定性定位诊断和手术方案的选择有重要的作用，也是拟行手术治疗的患者为必需的常规检查项目。有条件的医院应积极开展经支气管镜穿刺活检检查(TBNA)，以利于治疗前分期。TBNA诊断肺癌纵隔淋巴结转移的敏感性923，特异性100；c)纵隔镜：是评价纵隔淋巴结状态的金标准。纵隔镜检查用于影像学检查诊断淋巴结是否转移有怀疑，或需要证实PETCT检查发现的阳性淋巴结；d)其他如经皮肺穿刺活检、胸腔镜活检、胸水细胞学检查等，在有适应证的情况下，可分别采用以协助诊

12、断。6肺癌的分类和分期61肺癌的分类肺癌的分类按照WHO肺癌组织学分类，见附录B。62肺癌的分期621 目前非小细胞肺癌的分期使用由国际肺癌研究协会(IASLC)2009年第七版分期，见附录C。该分期已被美国国家综合癌症网络(NCCN)于2009年采用，不再使用2002年肺癌国际分期(参见附录D)。622小细胞肺癌的分期：对于接受非手术的病人采用局限期和广泛期分期方法，对于接受外科手术的病人采用国际肺癌研究协会(IASLC)2009年第七版分期，7诊断71临床诊断根据l临床症状、体征及影像学检查，符合下列情况之一者可作为临床诊断：a)胸部x线检查发现肺部孤立性结节或肿物，有分叶或毛刺；b)肺癌

13、高危人群，有咳嗽或血痰，胸部x线检查发现局限性病变，经积极抗炎或抗结核治疗(2周4周)无效或病变增大者；c) 节段性肺炎在2个月3个月内发展成为肺叶不张，或肺叶不张短期内发展成为全肺不张；d)短期内出现无其他原因的一侧增长性血性胸水，或一侧多量血性胸水同时伴肺不张者或胸膜结节状改变者；e) 明显咳嗽、气急，胸片显示双肺粟粒样或弥漫性病变，可排除粟粒型肺结核、肺转移瘤、肺真菌病者；f)胸片发现肺部肿物，伴有肺门或纵隔淋巴结肿大，并出现上腔静脉阻塞、喉返神经麻痹等症状，或伴有远处转移表现者。临床诊断肺癌病例不宜做放化疗，也不提倡进行试验性放化疗。72确诊肺癌经细胞学或组织病理学检查可确诊为肺癌。a

14、)肺部病变可疑为肺癌，经过痰细胞学检查，纤维支气管镜检查，胸水细胞学检查，胸腔镜、纵隔镜活检或开胸活检明确诊断者。痰细胞学检查阳性者建议除外鼻腔、口腔、鼻咽、喉、食管等处的恶性肿瘤；b)肺部病变可疑为肺癌，肺外病变经活检或细胞学检查明确诊断者；c) 免疫组化检查有助于鉴别原发性肺腺癌和转移性肺腺癌、鉴别腺癌和恶性胸膜间皮瘤、确定肿瘤的神经内分泌状况。4WS 32320108鉴别诊断81 良性肿瘤：常见的有肺错构瘤、支气管肺囊肿、巨大淋巴结增生、炎性肌母细胞瘤、硬化性血管瘤、动静脉瘘和肺隔离症等。这些良性肿瘤的病变在影像检查上，均各有其特点，若与恶性肿瘤不易区别时，应考虑手术。82结核性病变：是

15、肺部疾病中较常见也是最容易与肺癌相混淆的病变。临床上容易误诊误治或延误治疗。对于I缶床上难于鉴别的病变，应反复做痰液检查、纤维支气管镜检查及其他辅助检查，直至开胸探查。在明确病理或细胞学诊断前禁忌行放化疗，但可进行诊断性抗结核治疗及密切随访。OT试验阴性不能作为排除肺癌的指标。83肺炎：大约有14的肺癌早期以肺炎的形式出现。对起病缓慢，症状轻微，抗炎治疗效果不佳或反复发生在同一部位的肺炎应高度警惕有肺癌可能。84其他：包括发生在肺部的一些少见和罕见的良恶性肿瘤，如肺纤维瘤，肺脂肪瘤等，术煎往往难以鉴别。9肺癌的筛查尽管早期肺癌行动计划研究显示低剂量CT筛查可以发现可治愈的肺癌，目前美国癌症协会

16、(Acs)和NCCN专家组不建议在无症状的人群中进行肺癌筛查。10随访对于新发肺癌患者应建立完整病案和相关资料档案，诊治后定期随访和进行相应检查。对于非小细胞肺癌患者，治疗结束后第12年每46个月随访1次，从第3年起每年随访1次；对于局限期小细胞肺癌患者，治疗结束后第1年每23个月随访1次，第23年每34个月随访1次，第45年每46个月随访1次，从第6年起每年随访1次。检查项目包括病史，体检和胸部CT检查，根据临床情况决定是否行血常规、生化、肿瘤标志物、内镜或其他影像检查。WS 3232010附录A(资料性附录)肺癌基本情况A1原发性肺癌(简称肺癌)是世界和我国最常见的恶性肿瘤之一，是全世界第

17、一位癌症死因。据报道，2009年美国肺癌发病人数219 440人，死亡人数达159 390人。在中国，肺癌发病人数从2000年381 487人上升至2005年497 908人，死亡人数也从2000年327 643人上升至2005年428 936人。目前，中国已成为世界第一肺癌大国。中国肺癌发病率仍呈不断上升的趋势。因此，规范肺癌的诊断和治疗，使众多的肺癌患者受益，是全国各级各类具备基本资质医疗机构及其医务人员的重要任务。A2流行病学研究显示：吸烟是引起肺癌的重要因素。世界上约8090的肺癌可归因于吸烟。与非吸烟者相比，4554岁每日吸香烟119支和20支以上者患肺癌的相对危险度分射为427和8

18、61，与从不吸烟者比较，长期每日吸烟119支和20支以上者死于肺癌的相对危险度分别为614和1073。A3肺癌的高危人群：一般指长期吸烟(年龄45岁，吸烟指数400)和(或)有职业接触史(如石棉)的人群。B1肺癌的组织学分类，觅表Bi。附录B(规范性附录)肺癌组织学分类表B1 WHO肺癌组织学分类(2004)WS 3232010恶性上皮肿瘤Malignant epithelial tmours鳞状细胞癌Squamous cell carcinoma 80703乳头状Papillary 80523透明细胞Clear cell 80843小细胞Small cell 80733基底样Basaloid

19、 80833小细胞癌Small cell carcinoma 80413复合性小细胞癌Combined small cell carcinoma 80453腺癌Adenocarcinoma 81403腺癌，混合性亚型Adenocarcinoma，mixed subtype 82553腺泡性腺癌Aeinar Adenocarcinoma 85503乳头状腺癌PapiUary adenocarcinoma 82603细支气管肺泡癌Brochioloalveolar carcinoma 82505非粘液性Nonmucinous 82523粘液性Mucinous 82533混合性非粘液性及粘液性或未定

20、性Mixed nonmucinous and mucinous or indeterminate 82543实性腺癌伴粘液分泌Solid adenocarcinoma with mucin production 82303胎儿型腺癌Fetal adenocarcinonm 83333粘液性(胶样)腺癌Mucinous(“colloid”)adenocarcinoma 84803粘液性囊腺癌Mucinous cystadenocarcinoma 84703印戒细胞腺癌Signet ring adenocarcinoma 84903透明细胞腺癌Clear cell adenoecinoma 831

21、03大细胞癌Large cell carcinoma 80123大细胞神经内分泌癌Large cell neuroendocrine carcinoma 80133复合性大细胞神经内分泌癌Combined large cell neuroendocrlne carcinoma 80133基底样癌Basaloid carcinoma 81233淋巴上皮癌样癌Lymphoepithelioma-like carcinoma 80823透明细胞癌Clear cell carcinoma 83103大细胞癌伴横纹肌样表型Large cen carcinoma with rhabdoid phenoty

22、pe 80143腺鳞癌Adenosquamous carcinoma 85603肉癌样癌Sarcomatoid carcinoma 80333多形性癌Pieomorpklc carciaotmt 80223梭形细胞癌Spindle cell carcinoma 80323巨细胞癌Giant cell carcinoma 80313癌肉瘤Carcinosarcoma 89803肺母细胞瘤pulmonary blastoma 89723类癌瘤Carcinoid turnout 82403典型类癌Typical carcinoid 82403不典型类癌Atypical carcinoid 82493

23、7WS 3232010裹B1(续)唾液腺肿瘤Salivary gland tumours粘液表皮样癌Mucoepidermoid carcinoma 84303腺样囊性癌Adenoid cystic carcinoma 82003上皮一肌上皮癌Epithelial-myoepithelial carcinoma 85623侵袭前病变Preinvasive lesions鳞状上皮原位癌Squamous carcinoma in situ 80702不典型腺瘤性增生Atypical adenomatous hyperplasia弥漫性特发性肺神经内分泌细胞增生Diffuse idiopathic

24、pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia同叶肿瘤Mesenchymal tumours上皮样血管内皮细胞瘤Epitheliloid haemangioendothelioma 91331血管肉瘤Angiosarcoma 91203胸膜肺母细胞瘤Pleuropulmonary blastOma 89733软骨瘤chondroma 92200先天性支气管周围肌纤维母细胞瘤Congenial penbronchiM myofibroblastic tumour 88271弥漫性肺淋巴管瘸病Bi妊use pulmonary lymphangiomatosis炎

25、性肌纤维母细胞瘤Inflammatory myofihroblastic tumour 88251淋巴管平滑肌瘤病Lymphangioleiomyomatosis 91741滑膜肉瘤Synovial sarcoma 90403单相性Monophasic 90413双相性Biphasic 90433肺动脉肉瘤Pulmonary artery sarcoma 88003肺静脉肉瘤Pulmonary vein sarcoma 880038附录C(规范性附录)国际肺癌研究协会(IAsLc)的肺癌TNM分期C1肺癌TNM分期中T、N、M的定义，国际肺癌研究协会(IASLC，2009)WS 3232010

26、C11原发肿瘤(T)Tx原发肿瘤不能评估，或痰、支气管冲洗液找到癌细胞但影像学或支气管镜没有可见的肿瘤。TO没有原发肿瘤的证据。Tis原位癌。T1肿瘤最大径3 cm，周围被肺或脏层胸膜所包绕，支气管镜下肿瘤侵犯没有超出叶支气管(即没有累及主支气管)。Tla肿瘤最大径2 cin。T1b肿瘤最大径2 cm但3 cm。T2肿瘤最大径3 cm但7 cm或范围符合以下任何一项：累及主支气管，但距隆突2 cm；累及脏层胸膜；扩展到肺门的肺不张或阻塞性肺炎，但不累及全肺；T2a肿瘤最大径3 C1Ti但5 cm；T2b肿瘤最大径5 cm但7 tilt。T3肿瘤7 cm或直接侵犯了下述结构之一者：胸壁(包括肺上

27、沟瘤)、膈肌、膈神经、纵隔胸膜、壁层心包；或肿瘤位于距隆突2 cm以内的主支气管，但尚未累及隆突；或全肺的肺不张或阻塞性肺炎；或者同一肺叶内的不连续肿瘤结节。T4任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：纵隔、心脏、大血管、气管、喉返神经、食管、椎体、隆突；同侧不同肺叶内的不连续肿瘤结节。C12区域淋巴结(N)Nx区域淋巴结不能评估。NO无区域淋巴结转移。N1转移至同侧支气管旁淋巴结和(或)同侧肺门淋巴结，和肺内淋巴结，包括原发肿瘤直接侵犯。N2转移至同侧纵隔和(或)隆突下淋巴结。N3转移至对侧纵隔、对侧肺门淋巴结、同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结。C13远处转移(M)Mx远处转移不能评估。M0

28、无远处转移。M1有远处转移。Mla对侧肺叶不连续的肿瘤结节，胸膜肿瘤结节或恶性胸腔积液(或心包积液)。Mlb远处转移。9WS 3232010C2肺癌的国际TNM分期，国际肺癌研究协会(IAsLc)提出，见表C1表C1肺癌的国际TNM分期(IASLC，2009)分 期 TNM隐性肺癌 Tx，NO，M0O TisNOM0IA T1ab，NO，M0IB T2aNO，M0A T1a，b，N1，M0T2aN1，M0T2b。NO，M0T2，N1，M0libT3，NO，M0A T1。N2M0T2，N2。M0T3。N1。M0T3，N2，M0T4，NO。M0T4，N1，M0T4，N2，M0B任何T，N3，M0

29、任何T，任何N。Mla，MlbC3小细胞肺癌分期局限期：肿瘤局限于一侧胸腔内，能够被一个可耐受的放射野所包括。广泛期：病变超过一侧胸腔，包括恶性胸腔积液或心包积液或血性转移。10附录D(资料性附录)肺癌的国际分期(UICC 2002)D1 肺癌TNM分期中T、N、M的定义(UICC 2002)D11原发肿瘸(T)Tx原发肿瘤不能评估，或痰、支气管冲洗液找到癌细胞但影像学或支气管镜没有可见的肿瘤。TO没有原发肿瘤的证据。Tis原位癌。T1肿瘤最大径3 tin，周围被肺或脏层胸膜所包绕，支气管镜下肿瘤侵犯没有超出叶支气管(即没有累及主支气管)。T2肿瘤大小或范围符合以下任何一项：肿瘤最大径3 cm

30、；累及主支气管，但距隆突2 cm；累及脏层胸膜；扩展到肺门的肺不张或阻塞性肺炎，但不累及全肺。T3任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：胸壁(包括肺上沟瘤)、膈肌、纵隔胸膜、tl,包；或肿瘤位于距隆突2 cm以内的主支气管，但尚未累及隆突；或全肺的肺不张或阻塞性肺炎。T4任何大小的肿瘤已直接侵犯了下述结构之一者：纵隔、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突；同一肺叶内出现多个病灶或恶性胸水。D12区域淋巴结(N)Nx区域淋巴结不能评估。NO无区域淋巴结转移。N1转移至同侧支气管旁淋巴结和(或)同侧肺门淋巴结，和肺内淋巴结，包括原发肿瘤直接侵犯。N2转移至同侧纵隔和(或)隆突下淋巴结。N3转移

31、至对侧纵隔、对侧肺门淋巴结、同侧或对侧斜角肌或锁骨上淋巴结。D13远处转移(M)Mx远处转移不能评估。M0无远处转移。M1有远处转移。D2肺癌的国际TNM分期(UICC 2002)，见表D1表D1肺癌国际TNM分期分期 TNM隐性肺癌 Tx，NO，M00 原位癌IA T1，NO，M0IB T2，NO，M0WS 3232010表D1(续)A T1，N1。MOlIB T2，N1，MOA T3，NO，M0T1，N2，M0T2，N2，M0T3。N1。MOT3，N2。MOB T4，NO。MOT4，N1，MOT4，N2，MoT1，N3。MoT2，N3，Mo T3N3。MOT4，N3。MO任何T，任何N，M

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