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KS P ISO TR 14969-2008 Medical devices－Quality management systems－Guidance on the application of KS P ISO 13485 2007《医疗装置质量管理系统 ISO 13485-2003应用指南》.pdf

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3、07 .68 74 KS P ISO TR 14969:2008 ii . KS P ISO 14969： 2003 . . , , . , , . KS P ISO TR 14969:2008 iii 2004 1 ISO/TR 14969, Medical devices Quality management systemsGuidance on the application of ISO 13485： 2003 . 0.1 0.1.1 , , KS P ISO 13485 , . . , , . KS P ISO 13485 ( A ) . KS P ISO 13485 KS P IS

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6、S P ISO 13485 KS Q ISO 9001 , , / . KS P ISO 13485 KS Q ISO 9001 . KS Q ISO 9004 ISO “ISO 9001 for small business What to do” “ISO 9000 Introduction and Package module” . . (Global Harmonization Task Force, GHTF) (International Organization for Standardization, ISO) (European Committees for Standard

7、ization, CEN and CENELEC) . 0.4 KS P ISO 13485 . . KS P ISO TR 14969:2008 KS P ISO 13485:2008 Medical devices Quality management systems Guidance on the application of KS P ISO 13485:2007 1 1.1 KS P ISO 13485 . KS P ISO 13485 . . “ ”, “ ” “ ” . “ ” KS P ISO 13485 , . KS P ISO 13485 , KS P ISO 13485

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11、 4.2.1 ( A B ). . , , , ( ) ( ) ( ) , , KS P ISO TR 14969:2008 6 4.2.1.5 KS P ISO 13485： 2007 4.2.1 (4.2.3 4.2.4 ) . 4.2.2 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.2 . a) (1.2 ) b) c) . KS P ISO 13485 4.2.2 . ISO/TR 10013 . 4.2.3 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.3 . , 4.2.4 . . a) , b) , c) d) e) , f) g) , , . 1 . , (4.2

12、.4 ), . 4.2.3.1 KS P ISO TR 14969:2008 7 , , , . . 4.2.3.2 . , , 4.2.3.3 . . . 4.2.3.4 . . , , , , . 4.2.3.5 KS P ISO 13485 . 7.1 . . , 4.2.3.6 . KS P ISO TR 14969:2008 8 (4.2.4 ). KS P ISO 13485 “ ” . . KS P ISO 13485 . . 4.2.4 KS P ISO 13485： 2007, 4.2.4 . , . , , , , . . 2 . 4.2.4.1 3 . a) b) c) ( ) . a) b) . a) . b) . 4.2.4.2

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关键词：: KSPISOTR149692008MEDICALDEVICES QUALITYMANAGEMENTSYSTEMS GUIDANCEONTHEAPPLICATIONOFKSPISO134852007 医疗

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