KS P ISO 10993-10-2007 Biological evaluation of medical devices－Part 10：Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity《医疗器械的生物学评估 第10部分 刺激与持续型过敏症试验》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10993 10 10： KS P ISO 10993 10： 2007(2012 ) 2007 11 30 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10993 10： 2007 : ( ) ( ) () ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2002 6 11 ：2007 11 30 ：2012 12 6 ： 20120679 ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P IS

2、O 10993 10： 2007 i .1 1 1 2 1 3 .2 4 .3 5 .4 5.1 .4 5.2 4 5.3 5 5.4 5 6 .6 6.1 .6 6.2 6 6.3 7 6.4 11 7 .15 7.1 .15 7.2 15 7.3 15 7.4 16 7.5 .19 8 22 A( ) / 23 A.1 .23 A.2 .23 A.3 .23 A.4 .23 A.5 24 B( ) 25 B.1 .25 B.2 ( ) .25 B.3 .27 B.4 31 B.5 .35 B.6 .37 B.7 .40 C( ) 43 C.1 .43 C.2 .44 KS P ISO 10

3、993 10： 2007 (2012 ) 10： Biological evaluation of medical devices Part 10： Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity 2002 2 ISO 10993 10, Biological evaluation of medical devices Part 10： Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity . 1 , . a) b) c) A . , , , B . 2 . . ( ) . K

4、S P ISO 10993 1, 1： KS P ISO 10993 9, 9： KS P ISO 10993 12, 12： KS P ISO 10993 13, 13： KS P ISO 10993 14, 14： KS P ISO 10993 15, 15： KS P ISO 10993 10： 2007 2 ISO 10993 2, Biological evaluation of medical devices Part 2： Animal welfare requirements ISO 10993 18, Biological evaluation of medical devi

5、ces Part 18： Chemical characterization of materials ISO 14155 1, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1： General requirements ISO 14155 2, Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2： Clinical investigation plans 3 , KS P ISO 10993 1 . 3.1 / / 3.2

6、 , 3.3 3.4 3.5 T- . 3.6 3.7 . 3.8 KS P ISO 10993 10： 2007 3 3.9 3.10 3.11 / 1 , 3.12 1 , . 3.13 , , , 3.14 . 3.15 , , 3.16 , , , , 3.17 , , 3.18 3.19 4 KS P ISO 10993 10： 2007 4 . . , . a) KS P ISO 10993 9, KS P ISO 10993 13, KS P ISO 10993 14, KS P ISO 10993 15, ISO 10993 18 . b) . c) . . d) a) b)

7、. 1 . 6 , . e) / , , , . 5 5.1 / . KS P ISO 10993 1 5. . 5.2 5.2.1 , . , , , , . / . 5.2.2 , , . 5.2.3 KS P ISO 10993 10： 2007 5 5.2.1 . , . 5.2.4 . ( ) . . . , . 5.3 5.3.1 . . , , . 5.3.2 . . . ( ) . , . , , ISO (ASTM) , / . , . . 5.4 , , . . , . , ( ) pH . ( ) . KS P ISO 10993 10： 2007 6 , . 6 6.1

8、 (Transcutaneous Electrical Resistance, TER) EPISKIN . . . (C.1 ). 6.2 / . . a) b) c) d) e) f) g) C . , . . ( / ) , . pH 2 11.5 . / . , , . . . KS P ISO 10993 10： 2007 7 6.3 6.3.1 . . 6.3.2 A . . 2 2 2 . 6.3.3 2 kg . ISO 10993 2 . . 2 ( 1 ) , . , . , . 6.3.4 6.3.4.1 . . ( 10 cm15 cm) 24 4 . . . , 6.

9、3.4.2, 6.3.4.3 6.3.4.4 21 . KS P ISO 10993 10： 2007 8 1 1 0 ( ) 1 2 3 ( ) 4 0 ( ) 1 ( ) 2 (1 mm ) 3 (1 mm , ) 4 8 . 6.3.4.2 1 0.5 g 0.5 mL . . ( A ). 2.5 cm2.5 cm ( ) 4 ( ) . . , . 6.3.4.3 2.5 cm2.5 cm . ( 0.5 g 0.5 mL) . 1 . 1 . 4 ( ) . . , . 6.3.4.4 1 . . ( ), ( A ). , . KS P ISO 10993 10： 2007 9

10、2.5 cm2.5 cm ( ) 4 ( ) . . , . 1 5 2 6 3 7 4 1 6.3.5 6.3.5.1 . 1 , . . 6.3.5.2 1 1 1 , 24 , 48 , 72 . . 14 . 6.3.5.3 1 ( 72 ) . 1 , . . KS P ISO 10993 10： 2007 10 1 , 24 , 48 , 72 . . 14 . 6.3.6 1 1 . 24 , 48 , 72 . 72 . 1 , ( 1 ). 1 , 1 . , . 1 . . 1 . . . 2 . 1 1 . , 1 1 , , . 2 1 . 1 . 2 0 0.4 0.5 1.9 2 4.9 5 8 6.3.7 . KS P ISO 10993 10： 2007 11 a) b) / c) d) e) ( ) f) g) h) i) 6.4 6.4.1 ( C ). . ( , ) . . a) b) c) . . . ISO 14155 1 ISO 14155 2 . C.1 6.4.2 . . a) b) c) / / d) e) f) , 6.4.5.1 C.1 . KS P ISO 10993 10： 2007 12 6.4.3 1 . . . . 6.4.4 6.4.4.1 . 18 . . . 6.4.4.2 . ( 0.2 mL) . ,