KS P ISO 10651-3-2008 Lung ventilators for medical use－Part 3：Particular requirements for emergency and transport ventilators《医用肺换气机 第3部分 急救和输送换气机的特殊要求》.pdf

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1、 KSKSKSKSKSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS P ISO 10651 3 3： KS P ISO 10651 3:2008 2008 11 7 http:/www.kats.go.krKS P ISO 10651 3:2008 : ( ) ( ) ( ) ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ： 2003 12 30 ： 2008 11 7 2008-0746 ： ： ( 02-509-7266) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS P ISO 10651 3:2008 i ii .

2、1 1 1 2 .7 3 8 4 .9 5 10 6 .11 7 12 8 13 9 , 16 10 .17 AL . 21 M( ) 22 N( ) . 26 KS P ISO 10651 3:2008 ii . KS P ISO 10651 3： 2003 . . , , . , , . KS P ISO 10651 3:2008 3： Lung ventilators for medical use Part 3： Particular requirements for emergency and transport ventilators 1997 1 ISO 10651 3, Lun

3、g ventilators for medical use Part 3：Particular requirements for emergency and transport ventilators , . 1 1.1 M KS C IEC 60601 1(“ ”) . “ ” . KS C IEC 60601 1 1.3 KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 1 . KS C IEC 60601 2 12 . KS P ISO 10651 1 . 1. , 1.1 . . “ ” , . . . ( ). 1.2 . . ( ) . KS P ISO 1065

4、1 3:2008 2 KS B ISO 32, KS C IEC 60079 4, 4： KS C IEC 60601 1： 2002, KS C IEC 60601 1 2, 1 2： ： KS P ISO 5356 1, 1： KS P ISO 5356 2, 2： KS P ISO 5362, KS P ISO 5367, KS P ISO 7767, KS P ISO 9703 1, 1： KS P ISO 9703 2, 2： ISO 10651 1, Lung ventilators for medical use ISO 5358, Anaesthetic machines fo

5、r use with humans ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases ISO 9170, Terminal units for medical gas pipeline systems IEC 60068 2 6, Environmental testing Part 2： Tests Test Fc： Vibration(sinusoidal) IEC 60068 2 29, Environmental testing Part 2： Tests Test Eb and Guidance： Bu

6、mp IEC 60068 2 32, Environmental testing Part 2： Tests Test Ed： Free fall IEC 60068 2 36, Environmental testing Part 2： Tests Test Fdb： Random vibration wide bandReproducibility medium 1.3 KS P ISO 10651 1 1.3 KS C IEC 60601 1 2. , . KS C IEC 60601 1 2.1.5 . 2.1.5 (applied part) . M KS P ISO 10651 1

7、 1.3.19 . 1.3.19 (high-pressure gas input part) 500 kPa . ISO 4135 . . 1.3.1 (emergency ventilator) . KS P ISO 10651 3:2008 3 1.3.2 (microbial bacterial particulate filter) 1.3.3 (neonatal) 5 kg 1.3.4 (operator-powered resuscitator) 1.3.5 (paediatric) 540 kg 1.3.6 (transport ventilator) 1.4 KS C IEC

8、 60601 1 3. . . 3.6 k) . a) (7. ) b) 3.6 k R) . 54.1 3.6 I) 215 lx . . 1 . 1.5 KS C IEC 60601 1 4. . 1.6 KS C IEC 60601 1 5. . . KS P ISO 10651 3:2008 4 1.7 , KS C IEC 60601 1 6. . 6.1 e) KS C IEC 60601 1 . . 6.1 z) . 6.1 aa) , . 6.2 ab) ISO 5359, . 6.3 ac) , . . , . 1) ： “ ” 2) ： “ ” 3) ： “： ” 4) ：

9、 “ ” 5) ： “ ” 6) ： “ ” 7) ： “ ” 8) ： “ ” 6.1 ad) . , CRT . 6.1 ae) . 1) 2) 3) 4) 6.1 af) . 1) 2) “ ” KS A ISO 7000 1051 . 3) “ ” “ ” 4) / / 5) , 6) , KS P ISO 10651 3:2008 5 7) ( , , , ) . 6.1 ag) “ ” “ ” . 6.1 ah) . 6.1 ai) , KS B ISO 32 . 6.8.2 a) . 1) a) , . b) , (10.2 ). c) , . 2) , , . , , . 3)

10、 a) b) , c) d) , 4) ( , , ) 5) , . 6) 6.8.2 d) . . 6.8.3 a) . . , ATPD( , ) KS P ISO 10651 3:2008 6 . , . 1) (plim ) ( ) (plim ) ( , ) ( ) . , . ( ) 2) , 3) 4) , , 5) , ( ATPD, BTPS) , 51.9 6) , , , 7) , 8) . . 9) , , , , . 60 L/min, 30 L/min 5 L/min . 10) , 11) 12) . KS P ISO 10651 3:2008 7 . 13) 1

11、4) , , . ： . 15) , 0.5 kPa, 1.5 kPa, 3.0 kPa 6.0 kPa 16) , . . 6.8.3 d) . 6.8.3 e) 10. . 10. . 10. , . . 1.8 KS C IEC 60601 1 7. . 2 2.1 KS C IEC 60601 1 8. . 2.2 KS C IEC 60601 1 6.1 z) . 2.3 KS P ISO 10651 3:2008 8 KS C IEC 60601 1 10. . 10.2.1 a) 18 50 10.2.1 b) 1595 % 10.2.1 c) 70110 kPa 10.2.2

12、c) . a.c. ： 25 % 15 % d.c. ： 15 % 25 % a.c. ： 5 % 5 % D.C. d.c. . 10.2.3 . (prEN 737 3 prEN 738 1 ), 280600 kPa , 1 000 kPa . 10 280 kPa 60 L/min . 3 200 L/min . 10.3 6.8.3 e) . 3 3.1 KS C IEC 60601 1 13. . 3.2 KS C IEC 60601 1 14. . 3.3 / KS C IEC 60601 1 15. . 3.4 KS C IEC 60601 1 16. . KS P ISO 1

13、0651 3:2008 9 3.5 KS C IEC 60601 1 17. . 3.6 , KS C IEC 60601 1 18. . 3.7 KS C IEC 60601 1 19. . 19.4 h) . M . . , . 3.8 KS C IEC 60601 1 20. . 4 4.1 KS C IEC 60601 1 21. . 21.6 . 21.6 a)d) . , . 21.6 a) IEC 60068 2 6, Fc ( ) ： 101 000 Hz /： 0.35 mm/49 m s 2 ： 4 ： 1 octave/min10 % 21.6 b) ( ) IEC 60

14、068 2 36, Fdb ASD 10200 Hz： 0.01 g2/Hz ASD 200500 Hz： 0.003 g2/Hz KS P ISO 10651 3:2008 10 r.m.s. ： 1.7 g(rms) / /： 30 min 21.6 c) IEC 60068 2 29, Test Eb ： 15 g ( )： 6 ms ： 4 000 ： 21.6 d) IEC 60068 2 32, 1 ： 0.75 m ： 6 4.2 KS C IEC 60601 1 22. . 4.3 , KS C IEC 60601 1 23. . 4.4 KS C IEC 60601 1 24

15、. . 4.5 KS C IEC 60601 1 25. . 4.6 KS C IEC 60601 1 26. . 4.7 KS C IEC 60601 1 27. . 4.8 KS C IEC 60601 1 28. . 5 5.1 X KS C IEC 60601 1 29. . KS P ISO 10651 3:2008 11 5.2 , , , KS C IEC 60601 1 30. . 5.3 KS C IEC 60601 1 31. . 5.4 ( ) KS C IEC 60601 1 32. . 5.5 KS C IEC 60601 1 33. . 5.6 KS C IEC 6

16、0601 1 34. . 5.7 ( ) KS C IEC 60601 1 35. . 5.8 KS C IEC 60601 1 36. . 5.8 a) , KS C IEC 60601 1 2 . , 30 . . 5.8 b) KS C IEC 60601 1 2 . 36.202.1 8 kV 15 kV . , 30 . 36.202.2.1 30 V/m 3 V/m . , KS C IEC 60601 1 2 2.202 . 6 KS P ISO 10651 3:2008 12 6.1 KS C IEC 60601 1 37. . 6.2 , KS C IEC 60601 1 38. . 6.3 AP APG KS C IEC 60601 1 39. . 6.4 APG , KS C IEC 60601 1 40. 41. . 7 7.1 KS C IEC 60601 1 42. . 7.2 KS C IEC 60601 1 43. . 43.1 , , . , .