KS J 0019-2010 Qualification to Clean-In-Place and Clean-Out-Place system《对车间清洗及车间外清洗的合格与否评估方法》.pdf

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1、 KSKSKSKS KSKSKSK KSKSKS KSKSK KSKS KSK KS KS J 0019 KS J 0019 :2010 2010 12 30 http:/www.kats.go.krKS J 0019:2010 : ( ) ( ) KT&G ( ) : (http:/www.standard.go.kr) ： ：2010 12 30 2010-0689 ： ： ( 02-509-7294) (http:/www.kats.go.kr). 10 5 , . KS J 0019:2010 i ii iii 1 1 2 1 3 .1 4 .1 5 2 5.1 2 5.2 (Inst

2、allation Qualification, IQ)3 5.3 (Operational Qualification, OQ).3 5.4 (Performance Qualification, PQ).4 A() 6 A.1 6 A.2 .10 A.3 .11 B() 12 B.1 .12 B.2 (SOP )12 B.3 /12 B.4 /13 B.5 /.13 B.6 /13 B.7 /.14 B.8 /16 B.9 .17 B.10 / 17 C() 19 C.1 .19 C.2 19 C.3 .19 KS J 0019:2010 ii . . , , . , , . KS J 00

3、19:2010 iii , . KS J 0019:2010 Qualification to Clean-In-Place and Clean-Out-Place system 1 . . . ( , , , ) ( ) ( .) 2 . . ( ) . KS J 0003, GMP KS Q 1003, 3 KS J 0003 . 4 (Clean-In-Place, CIP) (Clean-Out-of-Place, COP) . “ ” “ ” CIP COP COP . . , , , KS J 0019:2010 2 , . . CIP COP . CIP , / / . CIP

4、. . , . . . COP , ( , ) ( ). 5 5.1 . . 5.1.1 CIP COP . 5.1.2 CIP COP . . 5.1.3 5.1.3.1 CIP COP , , . 5.1.3.2 . a) cGMP . b) KS J 0019:2010 3 . c) . 5.1.3.3 GMP . a) , (Piping and Instrumentation Diagram, P&ID), , b) ( ) c) ( ) d) ( ) e) f) g) (, , , ) h) (, , , ) i) 5.2 (Installation Qualification,

5、IQ) 5.2.1 CIP COP . 5.2.2 . 5.2.2.1 5.2.2.1.1 A(A.1 ) . a) b) c) d) e) f) g) P&ID h) PLC/SCADA 5.2.2.2 A(A.2 ) . 5.2.2.3 A(A.3 ) . 5.3 (Operational Qualification, OQ) 5.3.1 CIP COP . KS J 0019:2010 4 5.3.2 , . 5.3.2.1 B(B.1 ) . 5.3.2.2 B (SOP , B.2 ). 5.3.2.3 / / B(B.3 ) . 5.3.2.4 / / B(B.4 ) . 5.3.

6、2.5 / / B(B.5 ) . 5.3.2.6 / / B(B.6 ) . 5.3.2.7 / / B(B.7 ) . 5.3.2.8 / / B(B.8 ) . 5.3.2.9 B(B.9 ) . 5.3.2.10 / / B(B.10 ) . 5.4 (Performance Qualification, PQ) 5.4.1 . 5.4.2 , CIP COP PQ . KS J 0019:2010 5 5.4.3 . 5.4.4 . 5.4.4.1 PQ PQ C(C.1 ) . 5.4.4.2 C(C.2 ) . 5.4.4.3 C(C.3 ) . 5.4.5 . , CIP CO

7、P PQ . 5.4.5.1 , , . 5.4.5.2 . 5.4.5.3 . . , . KS J 0019:2010 6 A () A.1 . A.1.1 A.1.1.1 . . A.1.1.2 , . A.1.1.3 . A.1.1.4 . A.1.1.5 , . A.1.1.6 . A.1.1.7 . a) b) c) d) e) f) A.1.1.8 . A.1.1.9 (：ANSI-ASQC Z1.4-2003 KS Q 1003) . A.1.1.10 10 % 20 % . 10 10 . 10 . A.1.1.11 . KS J 0019:2010 7 A.1.1.12 .

8、 A.1.2 A.1.2.1 . A.1.2.2 (, ) . A.1.2.3 ASME BPE 2002 1) , “” . A.1.2.3.1 SD-3.12 2) A.1.2.3.1.1 . A.1.2.3.1.2 . A.1.2.3.1.3 . A.1.2.3.1.4 . A.1.2.3.1.5 / . a) ：1/4 cm/m(21 mm/m 2 %) b) ： 1/16 cm/m 1/8 cm/m(5.2 mm/m 10.4 mm/m 0.5 % 1 %) c) ：1/4 cm/m(21 mm/m 2 %) d) ：1/16 cm/m 1/4 cm/m(5.2 mm/m 21mm/

9、m 0.5 % 2 %) A.1.2.3.1.6 SD-3.12.2 . . . . A.1.2.3.1.7 SD-3.12.3 CIP (/ ) CIP 1/16 cm/m(5 mm/m 0.5 %) . A.1.2.3.1.8 SD-3.12.4 . A.1.2.4 ASME BPE 2002 CIP COP . 1) ASME BPE 2002, “Bioprocessing Equipment”, American Society of Mechanical Engineers 2) ASME BPE 2002, SD-3.12, “Drainability”, American So

10、ciety of Mechanical Engineers KS J 0019:2010 8 A.1.3 / A.1.3.1 CIP COP . A.1.3.2 . A.1.3.3 / . A.1.3.4 . A.1.3.5 , , , KBCC . /SOPs . A.1.3.6 CIP COP CIP COP . A.1.3.7 . A.1.3.8 1.5 24 . A.1.3.9 , . A.1.3.10 , ( ) . A.1.4 A.1.4.1 . A.1.4.2 , . . A.1.4.3 . A.1.4.4 . A.1.4.5 / . A.1.4.6 . . a) /SOPs K

11、S J 0019:2010 9 b) c) d) e) f) g) / A.1.5 A.1.5.1 CIP COP CIP/COP . A.1.5.2 . . A.1.5.3 CIP COP GMP . A.1.5.4 / . A.1.5.5 , , , , . A.1.5.6 CIP COP . A.1.5.7 . a) b) c) SOPs A.1.6 A.1.6.1 CIP COP . A.1.6.2 CIP COP . a) b) (RO)/(DI), , c) ( ) d) ( , ) e) A.1.7 P&IDs KS J 0019:2010 10 A.1.7.1 P&IDs .

12、A.1.7.2 . A.1.7.3 . A.1.7.4 . A.2 A.2.1 CIP COP . A.2.2 , . A.2.3 , . A.2.4 CIP COP . A.2.5 . A.2.6 CIP COP . A.2.7 CIP COP . A.2.8 CIP COP , CIP COP . A.2.8.1 ( ) A.2.8.2 A.2.8.3 ( / ) A.2.8.4 A.2.8.5 (, ) A.2.8.6 KS J 0019:2010 11 A.2.8.7 A.2.8.8 A.2.8.8.1 PLC SCADA A.2.8.8.2 PLC a) b) c) d) e) (

13、) f) A.2.8.9 a) b) / c) d) / e) f) g) pH h) / i) A.3 A.3.1 . A.3.2 SOP , , , . A.3.3 SOP , , . KS J 0019:2010 12 B () B.1 B.1.1 CIP COP . B.1.2 . B.1.3 CIP COP . a) / b) / c) d) pH e) B.2 (SOP ) B.2.1 CIP COP (SOP) . B.2.2 SOP . B.2.3 SOP . B.2.4 , PQ/PV . B.2.5 . B.3 / B.3.1 CIP COP . B.3.2 . B.3.3 CIP/COP KS J 0019:2010 13 . B.3.4 . B.3.4.1 (, ) B.3.4.2 B.3.4.2.1 B.3.4.2.2 a) ( )