GOST R ISO 15882-2012 Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selection use and interpretation of results《医疗保健产品的消毒 化学指示剂 选择 使用和效果说明指南》.pdf

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1、 158822012 , ISO 15882:2008Sterilization of health care products Chemical indicators Guidance for selec-tion, use and interpretation of results(IDT) 158822012II 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 ( ) , - - ( ), , 42 383 -3 - 12 2012 . 182-4 15882:2008 . . , - (ISO 15882:2008 Sterilization of health care p

2、roducts Chemical indicators Guidance for selection, use and interpretation of results)5 - , - . () . - , , 2013 , - - 158822012 III1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 . . . . . . . . . . . . . . . . .

3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

4、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54.2 1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .54.3 2.

5、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64.4 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64.5 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74.6 5. . . . . . . .

6、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84.7 6. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

7、 . . .96 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106.1 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106.2 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

8、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106.3 3, 4, 5 6 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.1 . . . . . . . . . .

9、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .127.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128

10、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128.2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

11、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . .139 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1310 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1311 . . . . .

12、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1411.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1411.2 . . . . . . . . . . . . . . .

13、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1411.3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1411.4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

14、. . . . . . . . . . . . . . . . .14 A () - . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 B () . . . . . . . . . . . . . . . .17 C () (), 11138, ( 11140-1) . . . . . . . . . . . . . . .18 D () . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23 E () , . . . . . . .24 .

15、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25 158822012IV , - , , , , - -, (low temperature steam and formaldehyde, LTSF) 11140-1 13. 11140 12, 13, 14, 15, 16 . . ; . , 14937 18 , 17665 19, 20 , 11135

16、5, 6 - , 11137-1 7 20857 22 . / - / , . , -, , - . , . - , , - .1 201306011 1.1 , , , . , / , . - .1.2 , , .1.3 -, , (cleaning in place, CIP) (sterilization in place, SIP).2 : , , - /T 1113911.2.1 ( ) chemical indicator (non-biological in-dicator): , , ./ 11139, 2.62.2 (endpoint): , . 11140-1, 3.32.

17、3 (indicator): , - . 11140-1, 3.5 1 . 2 . E. 158822012 , Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results 15882201222.4 (indicator agent), (indicator reagent): () . 11140-1, 3.62.5 ; (process challenge device; PCD): , - ./ 11139, 2

18、.332.6 ; (proces schallen gelocation; PCL): () , .2.7 (process parameter): ./ 11139, 2.34 1 . 2 . B.2.8 (process variable): , ./ 11139, 2.35 , , , , , . . B.2.9 (resistometer): , / -.2.10 (saturated steam): - . 11140-1, 3.112.11 ; (stated value; SV): / , () , . 11140-1, 3.122.12 (visible change): , , - . 1. 11140-1, 3.153 3.1 , - . .3.2 , , - , , -. .3.3 , . , -, , , - .3.4