GOST R 54421-2011 Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers Part 1 General requirements《医疗设备制造商的质量管理体系的常规审核指南 第1部分 通用要求》.pdf
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1、 1 GHTF/SG4/N28R4:2008Guidelines for regulatory auditing of quality management systemsof medical device manufacturers Part 1: General requirements(MOD) 544212011(GHTF/SG4/N28R4:2008) 27 2002 . 184- , 1.02004 . 1 , 42 436 - 3 28 2011 . 352-4 (Global Harmonization Task Force GHTF) - . 1. (GHTF/SG4/N28
2、R4:2008 Guidelines for regulatoryauditing of quality management systems of medical device manufacturers Part 1: General requirements) , - ( 3.1, 3.15, 3.17), , - . 3 4 , , 1.02004, , 1 . - . GHTF . - () -, 5 - , - . () . - , , 2012 , - - II 5442120111 12 13 24 , 34.1 34.2 44.3 , 44.4 .45 .55.1 55.2
3、.55.3 .56 .56.1 56.2 56.3 .67 .77.1 77.2 .77.3 -.97.4 , 117.5 .137.6 .147.7 .197.8 .19 () GHTF/SG4/N28R4:2008 . 1. 20 () GHTF/SG4/N28R4:2008 . 1. 21 () , .22 544212011III - . 1. (GHTF) , - . , - . , 13485, - ( ), , , -. - . /-, , , , :- - ( );- , , - ;- ( ) - , . .IV 544212011 1 Guidelines for regul
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