GOST ISO 10993-3-2011 Medical devices Biological evaluation of medical devices Part 3 Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity《医疗器械 医疗器械的生物学评价 第3部分 遗传毒性、致癌性.pdf
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2、aluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (- . 3. , - ). - . (IDT). 10993-320096 ( ) - . - , - . - , 2013 -, II ISO 10993-320111 12 13 24 24.1 .24.2 .34.3 34.4 34.4.1 in vitro 34.4.2 in vivo.45 45.1 .45.2 .45.3 45.4 46 56.1 .56.2 .56.3 56.4
3、 57 6 () 7 B () 8 C () .9 () 11 12III ISO 10993-32011 . . - , , , , . ISO 10993 - , - , . ISO 10993 - : 1 ; 2 ; 3 , - ; 4 , ; 5 : in vitro; 6 ; 7 ; 9 ; 10 ; 11 ; 12 ; 13 ; 14 -; 15 - ; 16 ; 17 ; 18 ; 19 -, -; 20 -.IV ISO 10993-32011 . 3 , Medical devices. Biological evaluation of medical devices.Par
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