DIN-Fachbericht CEN TR 15133-2005 Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices German version CEN TR 15133 2005《术语 医疗装置类的综合术语和代码》.pdf
《DIN-Fachbericht CEN TR 15133-2005 Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices German version CEN TR 15133 2005《术语 医疗装置类的综合术语和代码》.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《DIN-Fachbericht CEN TR 15133-2005 Nomenclature - Collective terms and codes for groups of medical devices German version CEN TR 15133 2005《术语 医疗装置类的综合术语和代码》.pdf(15页珍藏版)》请在麦多课文档分享上搜索。
1、ICS 01.040.11; 11.040.01 Nomenklatur Sammelbegriffe und Kodes fr Gruppen von Medizinprodukten;Deutsche Fassung CEN/TR 15133:2005 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin gestattet.Al
2、leinverkauf durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinPreisgruppe 8www.din.dewww.beuth.deGesamtumfang 15 SeitenNomenclature Collective terms and codes for groups of medical devices;German version CEN/TR 15133:2005Nomenclature Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs mdicaux;Version alle
3、mande CEN/TR 15133:2005DIN-Fachbericht CEN/TR 15133September 2005B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03DIN-Fachbericht CEN/TR 15133:2005-09 2 Nationales Vorwort Dieser europische Technische Bericht CEN/TR 15133:2005 wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 257 Symbole und I
4、nformationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustauschs erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist hierfr das nationale Spiegelgremium Sp-CEN/TC 257-ISO/TC 210/WG 02/WG 03 Symbole, Nomenklatur und Informationen fr Medizinprodukte zustnd
5、ig. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03TECHNISCHER BERICHT TECHNICAL REPORT RAPPORT TECHNIQUE CEN/TR 15133 Juni 2005 ICS 01.040.11; 11.040.01 Deutsche Fassung Nomenklatur Sammelbegriffe und Kodes fr Gruppen von Medizinprodukten Nomenclature Collective terms and codes
6、 for groups of medical devices Nomenclature Termes et codes collectifs pour les groupes de dispositifs mdicaux Dieser Technische Bericht (TR) wurde vom CEN am 6. Mai 2005 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnem
7、ark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich
8、und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN
9、 vorbehalten. Ref. Nr. CEN/TR 15133:2005 DB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Listen von Sammelbegriffen.5 2.1 Anwendung einer Gemeinsamen Technologie.5 2.2 Anwendung hnlicher Herstel
10、lungsverfahren. 10 2.3 Anwendung bei hnlichen medizinischen Verfahren . 10 2.4 Verwendung gemeinsamer Materialien 11 2.5 Spezifische risikobezogene Erwgungen 12 Literaturhinweise . 13 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument
11、(CEN/TR 15133:2005) wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 257 Symbole und Informationen, die ein Medizinprodukt begleiten, und Nomenklatur zum Zweck des regulativen Datenaustauschs“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom SFS gehalten wird. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat (M 321) erarbeitet, das
12、die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben. Dieser CEN-Bericht soll die spezifischen Anforderungen der EU-Richtlinien ber Medizinprodukte ergnzen hinsichtlich des Informationsaustauschs zwischen Parteien, die gem den Anforderungen der Richtlinien miteinander i
13、n Verbindung stehen. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europischer Technischer Bericht anzukndigen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Lita
14、uen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CC9B7EF8DD9NormCD - Stand 2007-03CEN/TR 15133:2005 (D) 4 Einleitung Dieser Te
15、chnische Bericht enthlt Sammelbegriffe fr die Medizinprodukte, die gemeinsame Merkmale haben und erfasst sind in der Globalen Nomenklatur fr Medizinprodukte (Global Medical Device Nomenclature, GMDN), verffentlicht als CR 14230:2001, Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory d
16、ata exchange (identisch mit ISO/TS 20225:2001). Whrend die GMDN fr den regulativen Datenaustausch bei Vorkommnisberichten und zur Verfolgung der Sicherheit von Medizinprodukten gestaltet ist und entwickelt wurde, bentigt man eine Gruppe von Begriffen, die spezifischer sind als die Kategoriebegriffe
17、der GMDN, die aber breiter gefasst sind als die generischen Produktgruppenbegriffe der GMDN; sie soll bei der Anwendung der Richtlinien ber Medizinprodukte benutzt werden, wenn die Verwendung der Sammelbegriffe zur Identifikation ausreicht. Diese Sammelbegriffe sind beispielsweise vorgesehen: zur An
18、gabe des Gltigkeitsbereichs von Bescheinigungen Benannter Stellen bei der Beurteilung, welche Gruppen, Familien oder Arten von Medizinprodukten das Qualittssicherungssystem eines Herstellers umfasst; zur Angabe des Umfangs der Sachkunde und allgemeinen technischen Eignung, fr die eine Benannte Stell
19、e anerkannt und durch die einschlgige Zustndige Behrde ernannt wurde; fr den Informationsaustausch zwischen Zustndigen Behrden, wenn allgemeine Informationen ber einzelne Hersteller zur Aufnahme in die Europische Datenbank fr Medizinprodukte (EUDAMED) gemeldet werden. Diese Sammelbegriffe“ sind geei
20、gnet zur Bildung allgemeiner Gruppierungen, besonders um die oben dargestellten Anforderungen zu erfllen. Bei der Erarbeitung dieses CEN-BERICHTS wurde eine Reihe von Prinzipien identifiziert, die bei der Zusammenfassung der generischen Produktgruppenbegriffe der GMDN zu den vorgeschlagenen Sammel-b
21、egriffen“ verwendet wurden. Das waren: Produkte, die durch die Anwendung einer gemeinsamen Technologie gekennzeichnet sind; Produkte, die unter Anwendung hnlicher Herstellungsverfahren produziert werden und gemeinsame technische Merkmale aufweisen; Produkte, die fr die Anwendung bei hnlichen medizin
22、ischen Verfahren hergestellt werden; Produkte, die unter Verwendung gemeinsamer Materialien hergestellt werden, die besondere Sachkunde erfordern; Produkte, die entwickelt wurden, um spezifischen risikobezogenen Erwgungen zu entsprechen. Jedem Sammelbegriff ist ein dreistelliger Zufallskode zugeordn
23、et worden, um die elektronische Datenbertragung zu erleichern; diesem Kode ist das Krzel CT“ (collective term, Sammelbegriff) vorangestellt, das die Kodequelle bezeichnet, um die Verwechslung mit anderen Kodierungssystemen mit dreistelligem Kode zu vermeiden, die fr Informationen ber Medizinprodukte
24、 verwendet werden. Es wird erwartet, dass mit beginnender Verwendung der Sammelbegriffe diese den generischen Produktgruppenbegriffen der GMDN zugeordnet werden. Die Wartungsbehrde (Maintenance Agency, MA) der GMDN wird diese Zuordnungen bereitstellen. Einzelheiten ber den Fortschritt auf diesem Geb
- 1.请仔细阅读文档,确保文档完整性,对于不预览、不比对内容而直接下载带来的问题本站不予受理。
- 2.下载的文档,不会出现我们的网址水印。
- 3、该文档所得收入(下载+内容+预览)归上传者、原创作者;如果您是本文档原作者,请点此认领!既往收益都归您。
下载文档到电脑,查找使用更方便
10000 积分 0人已下载
下载 | 加入VIP,交流精品资源 |
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- DINFACHBERICHTCENTR151332005NOMENCLATURECOLLECTIVETERMSANDCODESFORGROUPSOFMEDICALDEVICESGERMANVERSIONCENTR151332005

链接地址:http://www.mydoc123.com/p-685889.html