DIN SPEC 1106-2010 Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement (ISO TS 22367 2008 including Cor 1 2009) German version CEN ISO TS 22.pdf

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1、Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.100.01Zur Erstellung einer DIN SPEC knnen verschiedene Verfahrensweisen

2、 herangezogen werden: Das vorliegende Dokument wurde nach den Verfahrensregeln einer Vornorm erstellt.!$YEr“1543479www.din.deDDIN SPEC 1106Medizinische Laboratorien Fehlerverringerung durch Risikomanagement und stndigeVerbesserung (ISO/TS 22367:2008, einschlielich Cor 1:2009);Deutsche Fassung CEN IS

3、O/TS 22367:2010Medical laboratories Reduction of error through risk management and continual improvement(ISO/TS 22367:2008, including Cor 1:2009);German version CEN ISO/TS 22367:2010Laboratoires mdicaux Rduction derreurs par gestion du risque et amlioration continue(ISO/TS 22367:2008, Cor 1:2009 inc

4、lus);Version allemande CEN ISO/TS 22367:2010Alleinverkauf der Spezifikationen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 18 SeitenDIN ISO/TS 22367Juni 2010DIN SPEC 1106:2010-06 2 Nationales Vorwort Der Text von ISO/TS 22367, einschlielich Cor 1:2009, wurde vom Technischen Komitee

5、 ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als CEN ISO/TS 22367:2010 durch das Technische Komitee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostik“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das

6、 zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA Qualittsmanagement in medizinischen Laboratorien“ im Normenausschuss Medizin (NAMed). Eine DIN SPEC nach dem Vornorm-Verfahren ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt oder wegen des gegenbe

7、r einer Norm abweichenden Aufstellungsverfahrens vom DIN noch nicht als Norm herausgegeben wird. Zur vorliegenden DIN SPEC wurde kein Entwurf verffentlicht. Erfahrungen mit dieser DIN SPEC sind erbeten vorzugsweise als Datei per E-Mail an nameddin.de in Form einer Tabelle. Die Vorlage dieser Tabelle

8、 kann im Internet unter http:/www.din.de/stellungnahme abgerufen werden; oder in Papierform an den Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN, 10772 Berlin (Hausanschrift: Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin). Vornorm TECHNISCHE SPEZIFIKATION TECHNICAL SPECIFICATION SPCIFICATION TECHNIQUE CEN ISO/TS 22367 Ja

9、nuar 2010 ICS 11.100.01 Deutsche Fassung Medizinische Laboratorien Fehlerverringerung durch Risikomanagement und stndige Verbesserung (ISO/TS 22367:2008, einschlielich Cor 1:2009) Medical laboratories Reduction of error through risk management and continual improvement (ISO/TS 22367:2008, including

10、Cor 1:2009) Laboratoires mdicaux Rduction derreurs par gestion du risque et amlioration continue (ISO/TS 22367:2008, Cor 1:2009 inclus) Diese Technische spezifikation (CEN/TS) wurde vom CEN am 4. Januar 2010 als eine knftige Norm zur vorlufigen Anwendung angenommen. Die Gltigkeitsdauer dieser CEN/TS

11、 ist zunchst auf drei Jahre begrenzt. Nach zwei Jahren werden die Mitglieder des CEN gebeten, ihre Stellungnahmen abzugeben, insbesondere ber die Frage, ob die CEN/TS in eine Europische Norm umgewandelt werden kann. Die CEN Mitglieder sind verpflichtet, das Vorhandensein dieser CEN/TS in der gleiche

12、n Weise wie bei einer EN anzukndigen und die CEN/TS verfgbar zu machen. Es ist zulssig, entgegenstehende nationale Normen bis zur Entscheidung ber eine mgliche Umwandlung der CEN/TS in eine EN (parallel zur CEN/TS) beizubehalten. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulg

13、arien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Unga

14、rn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2010 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. CEN ISO/TS 22367:2010 DE U RO P I S C H E SKO M I

15、 T E EF RN O R M U N GEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION C O M I T E U RO P E N D E N O R M A L I S AT I O NCEN ISO/TS 22367:2010 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Verantwortung der Leitung fr vorbeugende und Korrekturmanah

16、men und die stndige Verbesserung.6 4.1 Allgemeines6 4.2 Verantwortung der Leitung fr vorbeugende Manahmen .6 4.3 Verantwortung der Leitung fr Korrekturmanahmen 7 4.4 Verantwortung der Leitung fr die stndige Verbesserung7 5 Feststellung von mglichen und tatschlichen Nichtkonformitten, Fehlern und Zwi

17、schenfllen im Laboratorium7 6 Klassifizierung von Nichtkonformitten, Fehlern und Zwischenfllen im Laboratorium 7 7 Vorbeugende Manahmen und Korrekturmanahmen .8 8 Beurteilung des Risikos, das sich aus tatschlichen und mglichen Nichtkonformitten im Laboratorium ergibt .9 9 Bewertung von erfassten Nic

18、htkonformitten, Fehlern und Zwischenfllen im Laboratorium10 10 Plne fr vorbeugende Manahmen und Korrekturmanahmenplne10 11 Akten zu den Plnen fr vorbeugende Manahmen und Korrekturmanahmen .11 12 Plan fr die stndige Verbesserung 11 Anhang A (informativ) Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse12 Anha

19、ng B (informativ) Modell zur Beurteilung des Schadensrisikos14 Anhang C (informativ) Einstufung von Schweregraden15 Literaturhinweise 16 DIN SPEC 1106:2010-06 Vornorm CEN ISO/TS 22367:2010 (D) 3 DIN SPEC 1106:2010-06 Vorwort Der Text von ISO/TS 22367, einschlielich Cor 1:2009, wurde vom Technischen

20、Komitee ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als CEN ISO/TS 22367:2010 durch das Technische Komitee CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostik“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wi

21、rd. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsins

22、titute der folgenden Lnder gehalten, diese Technische Spezifikation anzukndigen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,

23、Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/TS 22367:2008, einschlielich Cor 1:2009, wurde vom CEN als CEN ISO/TS 22367:2010 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. Vornorm CEN ISO/TS 22367:2010 (D)

24、 4 Einleitung Es ist eine Anforderung von ISO 15189, dass Laboratorien ber ein Untersuchungsverfahren zur Feststellung von Aspekten verfgen, die nicht mit den eigenen Verfahren oder mit im Qualittsmanagementsystem vor-gegebenen Anforderungen bereinstimmen. ISO 15189 legt fest, dass eine Verbindung s

25、owohl zu Korrektur-manahmen als auch zu vorbeugenden Manahmen hergestellt werden muss. Auerdem wird festgelegt, dass die Leitung die Eignung und Wirksamkeit des Systems und dessen Ttigkeiten bei der Untersttzung der Patientenversorgung berprft und erforderliche nderungen einfhrt. Das kann am besten

26、durch Berck-sichtigung potentieller Risiken erfolgen, die bei jedem Schritt jedes Prozesses eingebracht werden. Vorbeugende Manahmen sind geplante und geeignete vorwegnehmende Prozesse auf der Grundlage verifi-zierbarer Angaben, die eingeleitet werden, um das Auftreten mglicher Wirkungen zu verhinde

27、rn. Korrektur-manahmen werden auf hnliche Art und Weise zusammen mit geeigneten reaktiven Prozessen geplant; sie werden jedoch durchgefhrt, um festgestellte Probleme zu berichtigen und deren erneutes Auftreten zu vermeiden. Das Risikomanagement ist ein geplanter Prozess, der wiederum Teil von vorbeu

28、genden Ma-nahmen und Korrekturmanahmen ist. Vorbeugende Manahmen und Korrekturmanahmen knnen wirksamer gelenkt werden, wenn sie auf gut strukturierten Angaben beruhen; Klassifikationssysteme und Risikomanagement-Analyse sind zwei Prozesse, die gut strukturierte Angaben bereitstellen. Im Rahmen des O

29、rganisationsmanagements wurde das Risiko als mehrdimensionale Sorge um Stabilitt und Vorhersagbarkeit von Folgen beschrieben. Das organisationsbedingte Risiko umfasst Bestandteile, die sich auf die betriebsbezogenen, fachlichen, haftungsbezogenen und betriebswirtschaftlichen Aspekte des Labora-toriu

30、ms auswirken. Im Zusammenhang mit der stndigen Verbesserung werden Risikoelemente, die die Mg-lichkeit eines Verlustes in sich bergen, mit einer hheren Prioritt bercksichtigt als gewinnbringende Ele-mente. Die Betrachtung des Risikos schliet notwendigerweise die damit verbundenen, jedoch unterschied

31、-lichen Elemente der Wahrscheinlichkeit des Auftretens und des Schweregrades der Auswirkung ein. Faktoren, die sich auf das Risiko auswirken, knnen entweder direkt oder indirekt wirken. Die Grundstruktur des Risikomanagements kann als aus folgenden Schritten bestehend beschrieben werden: a) Einplanu

32、ng von Risiken; b) Feststellung von Risiken und deren Auswirkungen; c) Entwicklung von Strategien fr den Umgang mit Risiken; d) berwachung der Risikobeherrschung. Diese Schritte stehen im Einklang mit den in ISO 15189 beschriebenen Anforderungen an das Management, einschlielich Feststellung und Lenk

33、ung von Nichtkonformitten, Festlegung von vorbeugenden Manahmen und Korrekturmanahmen, Durchfhrung von internen Audits und Managementbewertungen, Implementierung einer stndigen Verbesserung. Die vorliegende Technische Spezifikation ist dafr vorgesehen, erste Schritte fr die Einfhrung eines Risiko-ma

34、nagements in die Struktur, die Organisation, den Betrieb und das Qualittsmanagementsystem des medi-zinischen Laboratoriums aufzuzeigen. DIN SPEC 1106:2010-06 Vornorm CEN ISO/TS 22367:2010 (D) 5 Die Klassifizierung von Nichtkonformitten, Fehlern und Zwischenfllen im Laboratorium ist fr ber-wachungszw

35、ecke ntzlich und ermglicht es dem Laboratorium deren Bedeutung (Kritizitt) zu bestimmen, um Prioritten fr ihre Bearbeitung festzulegen und zugrundeliegende verursachende Faktoren, die zu Fehlern beitragen, festzustellen. Die in rtlichen, regionalen und nationalen Bestimmungen enthaltenen berlegungen

36、 gelten im Regelfall. 1 Anwendungsbereich Die vorliegende Technische Spezifikation charakterisiert die Anwendung von ISO 15189 als ein System zur Verringerung von Laborfehlern und zur Verbesserung der Patientensicherheit durch Anwendung der Prinzi-pien des Risikomanagements unter Bezugnahme auf Unte

37、rsuchungsaspekte, insbesondere auf pr- und postanalytische Aspekte, des Zyklus der labormedizinischen Versorgung. Diese Technische Spezifikation schlgt eine Methodologie zum Finden und Charakterisieren von Fehlern medizinischer Laboratorien vor, die durch die Anwendung von ISO 15189 vermieden werden

38、 wrden. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nder

39、ungen). ISO 9000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices ISO 15189, Medical laboratories Particular requirements for quality and competence ISO/IEC Guide 73, Risk management Vocabulary Guidelines for us

40、e 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 9000, ISO 14971, ISO 15189, ISO/IEC Guide 73 und die folgenden Begriffe. 3.1 Laborfehler eine geplante Vorgehensweise, die nicht bestimmungsgem ausgefhrt wurde, oder das Anwenden einer Vorgehensweise (eines Plans), die (der)

41、 zum Erreichen eines Ziels ungeeignet ist; der Fehler tritt whrend eines beliebigen Abschnitts des Laborzyklus auf, von Untersuchungsanforderungen bis zu Befundberichten und der entsprechenden Interpretation der Befunde sowie der angemessenen Reaktion darauf 3.2 aktiver Fehler Fehler durch einen pra

42、ktisch ttigen Bearbeiter ANMERKUNG Siehe Literaturhinweis 2. 3.3 kognitiver Fehler durch eine falsche Wahl aufgrund unzureichender Kenntnisse, falscher Auslegung verfgbarer Informationen oder der Anwendung der falschen kognitiven Regel bedingter Fehler DIN SPEC 1106:2010-06 Vornorm CEN ISO/TS 22367:

43、2010 (D) 6 ANMERKUNG 1 Siehe Literaturhinweis 1. ANMERKUNG 2 Ein kognitiver Fehler wird auch als Aufmerksamkeitsfehler“ oder Irrtum“ (Planungsfehler) bezeichnet (siehe Literaturhinweis 9). 3.4 Fehlzustandsart- und -auswirkungsanalyse FMEA systematische Bewertung eines Systems oder Produkts einschlie

44、lich der Feststellung eines mglichen Ver-sagens und der Beurteilung der Auswirkung dieses Versagens auf das Leistungsverhalten des gesamten Sys-tems/Produkts ANMERKUNG 1 Diese Analyse umfasst auch eine Bewertung der Manahmen, die eingeleitet wurden, um Versagen zu verhindern oder dessen Auswirkung a

45、bzuschwchen. ANMERKUNG 2 Diese Verfahrensweise wird manchmal als Bottom-up“-Analyse (Analyse von unten nach oben) bezeichnet. 3.5 latenter Fehler Fehler infolge zugrundeliegender struktureller Faktoren, die nicht der Kontrolle des praktisch ttigen Bearbei-ters unterliegen BEISPIEL Fehlerhafte Ausrst

46、ung, schlechtes Design, schlechte Managemententscheidung oder Organisations-struktur (siehe Literaturhinweis 2). 3.6 nicht kognitiver Fehler Fehler infolge eines unbeabsichtigten oder unbewussten Aussetzers (Erinnerungsfehlers) bei erwartetem automatischem Verhalten ANMERKUNG 1 Siehe Literaturhinwei

47、s 1. ANMERKUNG 2 Ein nicht kognitiver Fehler wird auch als schematischer Fehler“ oder Ausrutscher“ bezeichnet (siehe Literaturhinweis 9). 4 Verantwortung der Leitung fr vorbeugende und Korrekturmanahmen und die stndige Verbesserung 4.1 Allgemeines Die Leitung sollte die Bereitstellung angemessener R

48、essourcen sicherstellen, um sicherzustellen, dass sowohl vorbeugende Manahmen als auch Korrekturmanahmen ermittelt und eingeleitet werden knnen. 4.2 Verantwortung der Leitung fr vorbeugende Manahmen Die Leitung sollte: die Politik und Prozesse zur Erfassung von Daten ber das Leistungsverhalten von V

49、erfahren whrend des gesamten Prfzyklus festlegen; die Daten auf Entwicklungstendenzen und Muster untersuchen, die auf die Mglichkeit des Auftretens von Problemen oder Fehlern hinweisen; vorbeugende Manahmen bis einschlielich der Verfahrensverbesserung formulieren und einfhren, um die Ursachen mglicher Nichtkonformitte