DIN ISO 11418-4-2005 Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 4 Tablet glass bottles (ISO 11418-4 2005) text in German and English《药剂制备容器及附件 第4部分 片剂玻璃瓶》.pdf

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1、August 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 7DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.120.99; 55.100E, 9633803www.din.deXDIN ISO

2、11418-4Beh ltnisse und Zubeh r f r Arzneimittel Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas (ISO 114184:2005); Text Deutsch undEnglischContainers and accessories for pharmaceutical preparations Part 4: Tablet glass bottles (ISO 114184:2005); text in German and EnglishRcipients et accessoires pour prparations

3、 pharmaceutiques Partie 4: Piluliers en verre (ISO 114184:2005); texte en allemande et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz f rDIN ISO 114184:199608www.beuth.deGesamtumfang 7 SeitenB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN ISO 114

4、18-4:2005-082Nationales VorwortDie Internationale Norm ISO 11418-4:2005 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusionand injection equipment for medical use“ unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. ImDIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Norm

5、enausschuss Medizin (NAMed), ArbeitsausschussB 3 Infusions- und Injektionsbehltnisse aus Glas“, zustndig.Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe (ISO 11418-4:1996), die technisch berarbeitet worden ist.DIN ISO 11418 Behltnisse und Zubehr fr Arzneimittel besteht aus: Teil 1: Tropfflaschen aus

6、Glas Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas fr Sirupe Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas fr feste und flssige Arzneimittel (veral) Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas Teil 5: Pipettemonturen Teil 7: Gewindeflaschen aus Rhrenglas fr flssige ArzneimittelFr die in Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wi

7、rd im Folgenden auf die entsprechenden DeutschenNormen hingewiesen:ISO 719 siehe DIN ISO 719ISO 720 siehe DIN ISO 720ISO 1101 siehe DIN ISO 1101ISO 4802-1 siehe DIN 52339-1ISO 4802-2 siehe DIN 52339-2ISO 7459 siehe DIN EN ISO 7459ISO 8113 siehe DIN EN ISO 8113nderungenGegenber DIN ISO 11418-4:1996-0

8、8 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Mae des Randvollvolumens in Tabelle 1 gendert und die Grenzabmae ersatzlos gestrichen;b) Gewichte in Tabelle 1 gendert;c) Inhalt redaktionell berarbeitet und der Internationalen Norm ISO 11418-4:2005 angepasst.Frhere AusgabenDIN ISO 11418-4: 1996-08National

9、er Anhang NA(informativ)LiteraturhinweiseDIN 52339-1, Prfung von Glas Autoklavenverfahren zur Prfung der Wasserbestndigkeit der Innenober-flche von Behltnissen aus Glas und Klasseneinteilung Titrimetrische BestimmungDIN 52339-2, Prfung von Glas Autoklavenverfahren zur Prfung der Wasserbestndigkeit d

10、er Innenober-flche von Behltnissen aus Glas und Klasseneinteilung Flammenphotometrische BestimmungB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN ISO 11418-4:2005-083Behltnisse und Zubehrfr Arzneimittel Teil 4: Tablettenflaschen aus GlasInhaltSeite1 Anwendungsbereich . . . .

11、 . . . . . . . . . . . . 32 Normative Verweisungen . . . . . . . . . . . . 33 Mae und Bezeichnung. . . . . . . . . . . . . . 43.1 Mae . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43.2 Bezeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Anforderungen. . . . . . . . . . . . . . . .

12、 . . . . . 44.1 Werkstoff . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2 Ausfhrung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2.1 Bestndigkeit gegen vertikaleBelastung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2.2 Wasserbestndigkeit. . . . . . . . . . . . . . . . 54.2.3 Best

13、ndigkeit gegen Abschrecken . . . . 55 Kennzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 AnwendungsbereichDieser Teil der ISO 11418 legt die Form, Mae,Werkstoffe und Anforderungen fr Tabletten-flaschen aus Glas fest. Tablettenflaschen aus Glassind anwendbar fr Primrverpackungen, die imdirekten

14、 Kontakt mit dem Arzneimittel stehen.Dieser Teil der ISO 11418 gilt fr Tablettenflaschenaus Glas zur Verwendung in der Pharmazie. Zu-sammen mit entsprechenden Verschlusssystemendienen sie zur Verpackung von festen und flssigenVerpackungseinheiten von Arzneimitteln, die nichtzur parenteralen Anwendun

15、g bestimmt sind.ANMERKUNG 1 Die Wirksamkeit, Reinheit, Bestndig-keit und Sicherheit eines Arzneimittels whrend seinerHerstellung und Lagerung knnen erheblich durch dieArt und Ausfhrung der Primrverpackung beeintrchtigtwerden.2 Normative VerweisungenDie folgenden zitierten Dokumente sind fr die An-we

16、ndung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier-ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommeneAusgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt dieletzte Ausgabe des in Bezug genommenen Doku-ments (einschlielich aller nderungen).ISO 719:1985, Glas Wasserbestndigkeit vonGlasgrie bei 98 C Prfverfahren und

17、Klassen-einteilungContainers and accessoriesfor pharmaceutical preparations Part 4: Tablet glass bottlesContentsPage1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . 33 Dimensions and designation . . . . . . . . . 43.1 Dimensions. .

18、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43.2 Designation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Requirements. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.1 Material . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44.2 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

19、.2.1 Vertical load resistance. . . . . . . . . . . . . . 44.2.2 Hydrolytic resistance. . . . . . . . . . . . . . . . 54.2.3 Thermal shock resistance. . . . . . . . . . . . 55 Marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 ScopeThis part of ISO 11418 specifies the design, dimen-sion

20、s, material and requirements of tablet glassbottles. Tablet glass bottles are applicable toprimary packs used in direct contact with a drug.This part of ISO 11418 applies to tablet glass bottlesused in pharmacy. Together with the correspondingclosure systems, they serve for packaging ofpharmaceutica

21、l preparations in solid and liquiddosage forms which are not intended for parenteraluse.NOTE 1 The potency, purity, stability and safety of adrug during its manufacture and storage can be stronglyaffected by the nature and performance of the primarypack.2 Normative referencesThe following referenced

22、 documents are indispens-able for the application of this document. For datedreferences, only the edition cited applies. For un-dated references, the latest edition of the referenceddocument (including any amendments) applies.ISO 719:1985, Glass Hydrolytic resistance ofglass grains at 98 C Method of

23、 test and classifi-cationB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN ISO 11418-4:2005-084ISO 720:1985, Glas Wasserbestndigkeit vonGlasgrie bei 121 C Prfverfahren und Klassifi-zierungISO 1101:2004, Geometrische Produktspezifikation(GPS) Form- und Lagetolerierung Tolerieru

24、ngvon Form, Richtung, Ort und LaufISO 4802-1:1988, Glasartikel Wasserbestndig-keit der inneren Oberflche von Glasbehltern Teil 1: Bestimmung nach der Titrationsmethode undKlassifizierungISO 4802-2:1988, Glasartikel Wasserbestndig-keit der inneren Oberflche von Glasbehltern Teil 2: Bestimmung durch F

25、lammenspektrometrieund KlassifizierungISO 7459:2004, Glasbehlter Bestndigkeit undHaltbarkeitsdauer gegen Wrmeschock Prf-methodenISO 8113:2004, Glasbehlter Bestndigkeit gegenvertikale Belastung Prfmethode3 Mae und Bezeichnung3.1 MaeDie Mae der Gewindeflaschen fr Tabletten-flaschen aus Glas mssen Bild

26、 1 und Tabelle 1 ent-sprechen.Eintragung der Form-, Richtungs-, Orts- und Lauf-toleranzen, die in dieser Norm nicht angegebensind, nach ISO 1101.3.2 BezeichnungTablettenflaschen aus Glas fr Arzneimittel mssendurch Bezugnahme auf diesen Teil der ISO 11418,das Nennvolumen und die Glasfarbe gekennzeich

27、-net sein.BEISPIEL Bezeichnung einer Tablettenflasche aus Glasmit dem Nennvolumen 60 ml aus farblosem Glas (cl) derBehltnis-Wasserbestndigkeitsklasse ISO 4802 HC 3,die den Anforderungen der ISO 11418-4 entspricht:Tablettenflasche aus Glas ISO 11418-4 60 cl4 Anforderungen4.1 WerkstoffFarblos (cl) ode

28、r braun (br), Borosilicatglas (sieheISO 4802-1 oder ISO 4802-2) oder Alkali-Kalkglas(siehe ISO 4802-1 oder ISO 4802-2) der Glasgrie-Wasserbestndigkeitsklassen ISO 719 HGB 3 oderISO 720 - HGA 2.4.2 Ausfhrung4.2.1 Bestndigkeit gegen vertikale BelastungBestndigkeit gegen vertikale Belastung nachISO 811

29、3.ISO 720:1985, Glass Hydrolytic resistance ofglass grains at 121 C Method of test and classifi-cationISO 1101:2004, Geometrical Product Specifications(GPS) Geometrical tolerancing Tolerances ofform, orientation, location and run-outISO 4802-1:1988, Glassware Hydrolytic resist-ance of the interior s

30、urfaces of glass containers Part 1: Determination by titration method and classi-ficationISO 4802-2:1988, Glassware Hydrolytic resist-ance of the interior surfaces of glass containers Part 2: Determination by flame spectrometry andclassificationISO 7459:2004, Glass containers Thermal shockresistance

31、 and thermal shock endurance TestmethodsISO 8113:2004, Glass containers Resistance tovertical load Test method3 Dimensions and designation3.1 DimensionsThe dimensions of tablet glass bottles shall be asshown in Figure 1 and as given in Table 1.Tolerancing of form, orientation, location and run-out n

32、ot specified in this part of ISO 11418 shall be inaccordance with ISO 1101.3.2 DesignationTablet glass bottles for pharmaceutical preparationsshall be designated by a reference to this part ofISO 11418, followd by the nominal volume and thecolour of the glass.EXAMPLE A tablet glass bottle of nominal

33、 volume60 ml, made of colourless glass (cl) of hydrolytic resist-ance container class ISO 4802 HC 3, in accordance withthis part of ISO 11418 is designated as follows:Tablet glass bottle ISO 11418-4 60 cl4 Requirements4.1 MaterialThe material shall be colourless (cl) or amber (br)borosilicate glass

34、(see ISO 4802-1 or ISO 4802-2)or soda-lime-silica glass (see ISO 4802-1 orISO 4802-2) of hydrolytic resistance grain classISO 719 HGB 3 or ISO 720 HGA 2.4.2 Performance4.2.1 Vertical load resistanceThe resistance to vertical load shall be in accord-ance with ISO 8113.B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30

35、F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN ISO 11418-4:2005-0854.2.2 WasserbestndigkeitBei Prfung nach ISO 4802-1 oder ISO 4802-2muss die Wasserbestndigkeit der Innenoberflcheder Tablettenflaschen aus Glas mit den Anforde-rungen der Behltnis-WasserbestndigkeitsklasseISO 4802 HC 3 bereinstimmen.4.2.3 B

36、estndigkeit gegen AbschreckenBei Prfung nach ISO 7459 mssen Tabalettenfla-schen aus Glas einem Abschreckversuch bei einerTemperaturdifferenz von 42 C standhalten.5 KennzeichnungDie Tablettenflasche aus Glas muss mit den inBild 1 (Ansicht Y) angegebenen Informationen ge-kennzeichnet werden.4.2.2 Hydr

37、olytic resistanceWhen tested in accordance with ISO 4802-1 orISO 4802-2, the hydrolytic resistance of the internalsurface of the tablet glass bottles shall comply withthe requirements of the hydrolytic resistance con-tainer class ISO 4802 HC 3.4.2.3 Thermal shock resistanceTablet glass bottles shall

38、 withstand the thermalshock of a temperature difference of 42 C whentested in accordance with the thermal shock resist-ance test specified in ISO 7459.5MarkingThe tablet glass bottle shall be marked with theinformation specified in Figure 1 (view Y).B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9Norm

39、CD - Stand 2005-09 DIN ISO 11418-4:2005-086Mae in MillimeterDimensions in millimetresLegende1 ISO-Symbol (wahlweise)2 Handelszeichen des Herstellers3 Volumenangabe (wahlweise)4 Standflche darf gekrnt, glatt oder geriffelt sein5 Code-Nr des Herstellers/Bezeichnung der FormaDie Formnumer darf am Boden

40、, im Bodenradius r3oder auf der Schulter angebracht sein.bAuf ungefhr 1 mm Tiefe vom oberen Teil des Halses; 19,8 mm min. auf ungefhr 3 mm Tiefe. Key1 ISO letters (optional)2 manufacturers trademark3 nominal value (optional)4 bottom surface may be granular, flat or riffled5 manufacturers code/design

41、ation of the mouldaThe number of the mould may be placed on the curve r3,on the bottom or on the shoulder of the bottle.bOn approximately 1 mm depth from the top of the neck; 19,8 mm min. on approximately 3 mm depth.Bild 1 Typisches Beispiel einer Tablettenflasche aus Glas mit KennzeichnungslageFigu

42、re 1 Typical tablet glass bottle, showing marking locationsB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09 DIN ISO11418-4:2005-087Tabelle 1 Nennvolumen, Randvollvolumen und Mae der Tablettenflaschen aus GlasTable 1 Nominal volume, overflow capacity and dimensions of tablet glass

43、 bottlesMae in MillimeterDimensions in millimetresNenn-volumenNominalvolumeRandvoll-volumenMinmum overflow(brimful)capacitya d1h1h2h3h4r1r2r3r4GewichtMassNenn-maeGrenz-abmaeNenn-maeGrenz-abmaegmI ml nom. tol. nom. tol. 10 12 0,65 31 0,7 33,7 0,5 1,5 24,4 18,6 4 3 - 1,5 20,520 24,5 0,85 31 0,7 54,9 0

44、,6 2,5 45,6 39,8 4 3 - 2,5 30,540 44,5 1,0 40,2 0,8 60 0,6 6 49,9 41,2 4 4 10,7 3 4360 65,5 1,1 40,2 0,8 79,6 0,7 6 70 61,2 4 4 10,7 3 4880 85,5 1,2 47,5 0,8 81 0,7 9 71,2 60,2 4 5 25 3 80100 105,6 1,2 47,5 0,8 97 0,8 10 87,2 76,2 4 5 25 3 95B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09CCBB7EF87D9NormCD - Stand 2005-09