DIN ISO 10005-2009 Quality management systems - Guidelines for quality plans (ISO 10005 2005) Text in German English and French《质量管理体系 质量计划指南》.pdf

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1、Mai 2009DEUTSCHE NORM Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) im DINPreisgruppe 25DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 0

2、3.120.10!$U6_“1501960www.din.deDDIN ISO 10005Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr Qualittsmanagementplne (ISO 10005:2005); TextDeutsch, Englisch und FranzsischQuality management systems Guidelines for quality plans (ISO 10005:2005); Text in German, English and FrenchSystmes de management de la qua

3、lit Lignes directrices pour les plans qualit (ISO 10005:2005); Texte en allemand, anglais etfranaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 74 SeitenDIN ISO 10005:2009-05 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument enthlt die deutsche bersetzung der Internatio

4、nalen Norm ISO 10005:2005, die vom Technischen Komitee ISO/TC 176, Quality Management and Quality assurance, Unterkomitee 2, Quality systems, erarbeitet wurde. Das zustndige nationale Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 147-00-01 AA Qualittsmanagement“ im Normausschuss Qualittsmanagement, Statistik

5、und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass fr Teile dieses Dokuments Patentrechte bestehen. Das DIN bernimmt keine Verantwortung fr die Kennzeichnung solcher Rechte. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationen Normen wird im Folgenden auf die entsprechen

6、den Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000:2005 siehe DIN EN ISO 9000:2005-12 DIN ISO 10005:2009-05 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 9000:2005-12, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005); Dreisprachige Fassung EN ISO 9000:2005 DIN ISO 10005:2

7、009-05 4 Inhalt Contents Sommaire Seite Page Page Einleitung 6 1 Anwendungsbereich . 10 2 Normative Verweisungen 10 3 Begriffe . 11 4 Entwicklung eines Qualittsmanagementplans (QM-Plan) 16 4.1 Bedarf fr einen QM-Plan feststellen. 16 4.2 Eingaben fr den QM-Plan 17 4.3 Anwendungsbereich des QM-Plans 1

8、8 4.4 Vorbereitung des QM-Plans 19 5 Inhalt eines QM-Plans . 22 5.1 Allgemeines 22 5.2 Anwendungsbereich . 22 5.3 QM-Plan-Eingaben. 22 5.4 Qualittsziele 23 5.5 Verantwortlichkeiten . 23 5.6 Lenkung der Dokumente und Daten 24 5.7 Lenkung der Aufzeichnungen 25 5.8 Ressourcen 26 5.9 Anforderungen. 28 5

9、.10 Kommunikation mit dem Kunden 28 5.11 Design und Entwicklung. 29 5.12 Beschaffung . 30 5.13 Produktion und Erbringung der Dienstleistung 31 5.14 Kennzeichnung und Rckverfolgbarkeit. 33 5.15 Eigentum des Kunden. 34 5.16 Produkterhaltung. 35 5.17 Lenkung von fehlerhaften Produkten 35 5.18 berwachun

10、g und Messung. 35 5.19 Audits 37Introduction.6 1 Scope.10 2 Normative references 10 3 Terms and definitions11 4 Development of a quality plan 16 4.1 Identifying the need for the quality plan16 4.2 Inputs to the quality plan.17 4.3 Scope of the quality plan.18 4.4 Preparation of the quality plan .19

11、5 Content of the quality plan22 5.1 General22 5.2 Scope.22 5.3 Quality plan inputs.22 5.4 Quality objectives 23 5.5 Management responsibilities23 5.6 Control of documents and data24 5.7 Control of records25 5.8 Resources.26 5.9 Requirements .28 5.10 Customer communication.28 5.11 Design and developm

12、ent.29 5.12 Purchasing30 5.13 Production and service provision 31 5.14 Identification and traceability .33 5.15 Customer property.34 5.16 Preservation of product.35 5.17 Control of nonconforming product 35 5.18 Monitoring and measurement.35 5.19 Audits 37Introduction 6 1 Domaine dapplication 10 2 Rf

13、rences normatives . 10 3 Termes et dfinitions. 11 4 Dveloppement dun plan qualit 16 4.1 Identification de la ncessit du plan qualit . 16 4.2 lments dentre du plan qualit . 17 4.3 Domaine dapplication du plan qualit 18 4.4 Prparation du plan qualit 19 5 Contenu du plan qualit 22 5.1 Gnralits . 22 5.2

14、 Domaine dapplication 22 5.3 lments dentre du plan qualit . 22 5.4 Objectifs qualit. 23 5.5 Responsabilits de la direction 23 5.6 Matrise des documents et des donnes 24 5.7 Matrise des enregistrements. 25 5.8 Ressources 26 5.9 Exigences . 28 5.10 Communication avec les clients 28 5.11 Conception et

15、dveloppement . 29 5.12 Achats. 30 5.13 Production et prparation du service 31 5.14 Identification et traabilit 33 5.15 Proprit du client . 34 5.16 Prservation du produit 35 5.17 Matrise du produit non conforme . 35 5.18 Surveillance et mesures 35 5.19 Audits 37 DIN ISO 10005:2009-05 5 Seite Page Pag

16、e 6 Prfung, Annahme, Einfhrung und nderung des QM-Plans. 38 6.1 Prfung und Annahme des QM-Plans. 38 6.2 Einfhrung des QM-Plans. 38 6.3 nderung des QM-Plans. 40 6.4 Rckmeldung und Verbesserung 42 Anhang A (informativ) Vereinfachte Beispiele fr Qualittsmanagementplne 43 Anhang B (informativ) Entsprech

17、ungen zwischen ISO 10005:2005 und ISO 9001:2000 . 66 Literaturhinweise . 72 6 Review, acceptance, implementation and revision of the quality plan38 6.1 Review and acceptance of the quality plan.38 6.2 Implementation of the quality plan.38 6.3 Revision of the quality plan 40 6.4 Feedback and improvem

18、ent42 Annex A (informative) Simplified examples of formats for the presentation of quality plans 43 Annex B (informative) Correspondence between ISO 10005:2005 and ISO 9001:200068 Bibliography73 6 Revue, acceptation, mise en uvre et rvision du plan qualit. 38 6.1 Revue et acceptation du plan qualit

19、38 6.2 Mise en uvre du plan qualit . 38 6.3 Rvision du plan qualit . 40 6.4 Retour dinformation et amlioration 42 Annexe A (informative) Exemples simplifis de prsentation des plans qualit. 43 Annexe B (informative) Correspondance entre lISO 10005:2005 et lISO 9001:2000. 70 Bibliographie 74 DIN ISO 1

20、0005:2009-05 6 Qualittsmanagementsysteme Leitfaden fr Qualittsmanagementplne Quality management systems Guidelines for quality plans Systmes de management de la qualit Lignes directrices pour les plans qualit Einleitung Introduction Introduction Diese Internationale Norm wurde erstellt, um eine Anle

21、i-tung fr QM-Plne im Zusammenhang mit einem einge-fhrten QM-System oder als eine unabhngige Mana-gementaktivitt zu geben. In jedem Fall sind QM-Plne eine Mglichkeit, den Zusammenhang von bestimmten Anforderungen eines Prozesses, Produktes, Projektes oder eines Vertrages mit den Methoden und Verfahre

22、n der Produktion herzustellen. Der QM-Plan sollte mit an-deren gegebenenfalls bestehenden und damit zusam-menhngenden Plnen abgestimmt sein. This International Standard was prepared to address the need for guidance on quality plans, either in the con-text of an established quality management system

23、or as an independent management activity. In either case, quality plans provide a means of relating specific re-quirements of the process, product, project or contract to work methods and practices that support product re-alization. The quality plan should be compatible with other associated plans t

24、hat may be prepared. La prsente Norme internationale a t labore pour rpondre au besoin de disposer de conseils relatifs aux plans qualit soit dans le cadre dun systme tabli de management de la qualit, soit en tant quactivit ind-pendante de management de la qualit. Dans les deux cas, les plans qualit

25、 constituent un moyen de relier des exigences spcifiques du processus, du produit, du pro-jet ou du contrat des pratiques et des mthodes de travail qui soutiennent la ralisation du produit. II est souhaitable que le plan qualit soit compatible avec les autres plans associs pouvant tre labors. Vortei

26、le von eingefhrten QM-Plnen sind die Strkung des Vertrauens, dass Anforderungen erfllt werden, grere Sicherheit, dass Prozesse beherrscht werden und die Motivation der Beteiligten. Ebenso knnen Ein-blicke fr Verbesserungsmglichkeiten gegeben wer-den. Among the benefits of establishing a quality plan

27、 are the increased confidence that requirements will be met, greater assurance that processes are in control and the motivation it can give to those involved. It may also give insight into opportunities for improvement. La prparation dun plan qualit confre de nombreux avantages, tels quune confiance

28、 accrue en ce que les exigences seront satisfaites, lassurance dune meil-leure matrise des processus et une plus grande motiva-tion des intervenants. Il peut galement donner un aperu des opportunits damlioration. Diese Internationale Norm ersetzt nicht die Anleitung durch ISO 9004 oder anderer branc

29、henbezogener Do-kumente. Wenn QM-Plne fr Projekte gefordert wer-den, ist die Anleitung in dieser Internationalen Norm ergnzend zur Anleitung in ISO 10006 gedacht. This International Standard does not replace the guid-ance given in ISO 9004 or in industry-specific docu-ments. Where quality plans are

30、required for project applications, the guidance provided in this International Standard is intended to be complementary to the guid-ance provided in ISO 10006. La prsente Norme internationale ne remplace pas les conseils fournis dans lISO 9004 ou dans des documents spcifiques un secteur industriel.

31、Lorsque des plans qualit sont exigs pour des applications de projets particuliers, les conseils fournis dans la prsente Norme internationale sont destins complter ceux de lISO 10006. DIN ISO 10005:2009-05 7 Im Prozessmodell des Bildes 1 wird QM-System-Planung im gesamten Modell angewendet. QM-Plne j

32、edoch beziehen sich primr auf die Linie Kundenan-forderungen Produktrealisierung Kundenzufrie-denheit“. In terms of the process model shown in Figure 1, quality management system planning applies to the whole model. Quality plans, however, apply primarily to the path from customer requirements, thro

33、ugh product realization and product, to customer satisfaction. Au sens du modle de processus de la Figure 1, la planification du systme de management de la qualit sapplique au modle dans son ensemble. Cependant, les plans qualit sappliquent principalement au chemin partant des exigences des clients

34、et allant jusqu la satisfaction des clients, en passant par la ralisation du produit et par le produit proprement dit. Legende Wertschpfung Information Bild 1 Modell eines prozessorientierten Qualittsmanagementsystems DIN ISO 10005:2009-05 8 Key Value-adding activities Information flow Figure 1 Mode

35、l of a process-based quality management system DIN ISO 10005:2009-05 9 Lgende activits ajoutant de la valeur flux dinformations Figure 1 Modle dun systme de management de la qualit bas sur des processus DIN ISO 10005:2009-05 10 1 Anwendungsbereich 1 Scope 1 Domaine dapplication Diese Internationale

36、Norm gibt eine Anleitung fr die Entwicklung, Prfung, Freigabe, Anwendung und nde-rung von QM-Plnen. This International Standard provides guidelines for the development, review, acceptance, application and revi-sion of quality plans. La prsente Norme internationale fournit des lignes directrices pour

37、 le dveloppement, la revue, lacceptation, lapplication et la rvision de plans qualit. Sie ist anwendbar, unabhngig ob die Organisation ein QM-System nach ISO 9001 hat oder nicht. It is applicable whether or not the organization has a management system in conformity with ISO 9001. Elle convient aux o

38、rganismes disposant ou non dun systme de management conforme lISO 9001. Diese Internationale Norm ist fr QM-Plne eines Pro-zesses, Produktes, Projektes oder Vertrages anwend-bar, ebenso fr jede Produktkategorie (Hardware, Soft-ware, verfahrenstechnische Produkte und Dienst-leistungen) und fr jede Br

39、anche. This International Standard is applicable to quality plans for a process, product, project or contract, any product category (hardware, software, processed materials and services) and any industry. La prsente Norme internationale est applicable aux plans qualit labors pour un processus, un pr

40、oduit, un projet ou un contrat, pour toute catgorie de produits (matriels, logiciels, produits issus de processus caractre continu et services) et pour tout secteur industriel. Sie zielt hauptschlich auf die Produktrealisierung, ist aber keine Anleitung fr die Planung eines QM-Systems. It is focused

41、 primarily on product realization and is not a guide to organizational quality management system planning. Elle sintresse principalement la ralisation du pro-duit et ne constitue pas un guide pour la planification du systme de management de la qualit de lorganisme. Diese Internationale Norm ist ein

42、Leitfaden und nicht fr Zertifizierungszwecke vorgesehen. This International Standard is a guidance document and is not intended to be used for certification or registration purposes. La prsente Norme internationale est un recueil de conseils et nest pas destine tre utilise des fins de certification

43、ou denregistrement. ANMERKUNG Um den hufigen Gebrauch von Prozess, Produkt, Projekt und Vertrag“ zu vermeiden, wird in dieser Internationalen Norm die Benennung spezifischer Fall“ be-nutzt (siehe 3.10). NOTE To avoid undue repetition of “process, product, project or contract”, this International Sta

44、ndard uses the term “specific case” (see 3.10). NOTE Pour viter de rpter inutilement lexpression processus, produit, projet ou contrat, la prsente Norme internationale utilise le terme cas spcifique (voir 3.10). 2 Normative Verweisungen 2 Normative references 2 Rfrences normatives Die folgenden ziti

45、erten Dokumente sind fr die Anwen-dung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). The following referenced documents are in

46、dispensable for the application of this document. For dated refer-ences, only the edition cited applies. For undated refer-ences, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. Les documents de rfrence suivants sont indispensa-bles pour lapplication du prsent docum

47、ent. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du docu-ment de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements). ISO 9000:2000, Quality management systems Fundamentals and vocabulary ISO 9000:2000, Quality management systems Fundament

48、als and vocabulary ISO 9000:2000, Systmes de management de la qualit Principes essentiels et vocabulaire DIN ISO 10005:2009-05 11 3 Begriffe 3 Terms and definitions 3 Termes et dfinitions Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Be-griffe nach ISO 9000 und die folgenden Begriffe. Einige der nachstehenden Definitionen sind direkt aus ISO 9000 bernommen, Anmerkungen sind aber in einigen Fllen weggelassen oder ergnzt. For the purposes of this document, the terms and defini-tions given in ISO 9000 and the following apply. Some of the definitions below are quoted d