DIN EN ISO 20857-2013 Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development validation and routine control of a sterilization process for medical devi.pdf

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1、August 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 24DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.01!%$;e“2012466www.din.deDDIN EN ISO 208

2、57Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Trockene Hitze Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung derAnwendung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte(ISO 20857:2010);Deutsche Fassung EN ISO 20857:2013Sterilization of health care products Dry heat Requirement

3、s for the development, validation and routine control of a sterilization processfor medical devices (ISO 20857:2010);German version EN ISO 20857:2013Strilisation des produits de sant Chaleur sche Exigences pour llaboration, la validation et le contrle de routine dun processus destrilisation pour dis

4、positifs mdicaux (ISO 20857:2010);Version allemande EN ISO 20857:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 72 SeitenDIN EN ISO 20857:2013-08 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care pr

5、oducts“, dessen Sekretariat vom ANSI (USA) gehalten wird, erstellt und vom Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“, dessen Sekretariat vom BSI (Grobritannien) gehalten wird, bernommen. Das zustndige deutsche Gremium ist der NA 063-01-07 AA Sterilisation von Medizinprodukte

6、n“ im Normenausschuss Medizin (NAMed). Auf europischer Ebene erfolgte die bernahme im Rahmen des Einstufigen Annahmeverfahrens (UAP). Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 ISO 9

7、001 siehe DIN EN ISO 9001 ISO 10012 siehe DIN EN ISO 10012 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-17 siehe DIN EN ISO 10993-17 ISO 11138-1 siehe DIN EN ISO 11138-1 ISO 11138-4 siehe DIN EN ISO 11138-4 ISO 11140-1 siehe DIN EN ISO 11140-1 ISO 11607-1 siehe DIN EN ISO 11607-1 ISO 11607-2 siehe

8、 DIN EN ISO 11607-2 ISO 11737-1 siehe DIN EN ISO 11737-1 ISO 11737-2 siehe DIN EN ISO 11737-2 ISO 13485 siehe DIN EN ISO 13485 ISO 14161 siehe DIN EN ISO 14161 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 15883-1 siehe DIN EN ISO 15883-1 ISO 17664 siehe DIN EN ISO 17664 ISO 18472 siehe DIN EN ISO 18472 ISO

9、22442-1 siehe DIN EN ISO 22442-1 ISO 22442-2 siehe DIN EN ISO 22442-2 ISO 22442-3 siehe DIN EN ISO 22442-3 IEC 61010-1 siehe DIN EN 61010-1 (VDE 0411-1) IEC 61010-2-040 siehe DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040) DIN EN ISO 20857:2013-08 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO

10、 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 9001, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im

11、Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 10993-17, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 17: Nachweis zulssiger Grenzwerte fr herauslsbare Bestandteile DIN EN ISO 11138-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderunge

12、n DIN EN ISO 11138-4, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren fr Sterilisationsverfahren mit Heiluft DIN EN ISO 11140-1, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Chemische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen

13、DIN EN ISO 11607-1, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO 11607-2, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen

14、 an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens DIN EN ISO 11737-1, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO 11737-2, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil

15、 2: Prfungen der Sterilitt bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke DIN EN ISO 14161, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische Indik

16、atoren Leitfaden fr die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 15883-1, Reinigungs-Desinfektionsgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prfverfahren DIN EN ISO 17664, Sterili

17、sation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen fr die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO 18472, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Biologische und chemische Indikatoren Prfausrstung DIN EN ISO 20857:2013-08 4 DIN EN ISO 2244

18、2-1, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 1: Anwendung des Risikomanagements DIN EN ISO 22442-2, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materia

19、lgewinnung und Handhabung DIN EN ISO 22442-3, Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der bertragbaren spongisen Enzephalopathie (TSE) DIN EN 61010-1 (VDE 0411-1

20、), Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040), Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desi

21、nfektionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 20857 April 2013 ICS 11.080.01 Deutsche Fassung Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Trockene Hitze Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendu

22、ng eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinprodukte (ISO 20857:2010) Sterilization of health care products Dry heat Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 20857:2010) Strilisation des produits de sant Chaleur sche Exigenc

23、es pour llaboration, la validation et le contrle de routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux (ISO 20857:2010) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 5. April 2013 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen fe

24、stgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfra

25、ge erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat

26、den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen,

27、Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT

28、 EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 20857:2013 D EN ISO 20857:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort

29、4 Einleitung .5 1 Anwendungsbereich .7 1.1 In den Anwendungsbereich einbezogen .7 1.2 In den Anwendungsbereich nicht einbezogen .7 2 Normative Verweisungen 8 3 Begriffe .8 4 Elemente des Qualittsmanagementsystems . 16 4.1 Dokumentation 16 4.2 Verantwortung der Leitung 16 4.3 Produktrealisierung 17 4

30、.4 Messung, Analyse und Verbesserung Lenkung von fehlerhaften Produkten . 17 5 Charakterisierung des Sterilisierenden Agens 17 5.1 Sterilisierendes Agens . 17 5.2 Keimabttende Wirksamkeit 17 5.3 Auswirkungen auf Materialien . 17 5.4 Umweltaspekte 17 6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrstung .

31、17 6.1 Charakterisierung des Verfahrens 17 6.2 Charakterisierung der Ausrstung . 18 7 Produktdefinition 20 7.1 Allgemeines . 20 7.2 Produktsicherheit und -leistung 20 7.3 Aspekte der Verpackung 20 7.4 Mikrobiologische Qualitt 20 7.5 Produktfamilie . 21 7.6 Biologische Sicherheit . 21 8 Verfahrensdef

32、inition . 21 9 Validierung 22 9.1 Allgemeines . 22 9.2 Abnahmebeurteilung 22 9.3 Funktionsbeurteilung . 22 9.4 Leistungsbeurteilung . 23 9.5 Weitere Sterilisationsanlagen 25 9.6 berprfung und Anerkennung der Validierung . 25 10 Routineberwachung und -kontrolle 26 10.1 Routinekontrolle . 26 10.2 Rout

33、ineberwachung . 26 10.3 Stellen fr die Prozessberwachung 27 11 Produktfreigabe nach der Sterilisation/Entpyrogenisierung . 27 12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens. 28 12.1 Allgemeines . 28 12.2 Erneute Kalibrierung 28 12.3 Instandhaltung der Ausrstung 28 12.4 Erneute Beurteilung 28 12

34、.5 Bewertung von Vernderungen 28 DIN EN ISO 20857:2013-08 EN ISO 20857:2013 (D) 3 Anhang A (informativ) Anleitung zur Anwendung dieser Internationalen Norm 29 Anhang B (informativ) Verfahrensdefinition auf Grundlage der Inaktivierung der mikrobiellen Population in deren natrlichem Zustand (Vorgehens

35、weise basierend auf der Keimbelastung) 53 Anhang C (informativ) Verfahrensdefinition auf der Grundlage der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen und der bekannten Keimbelastung (Vorgehensweise mit kombinierter Verwendung von biologischen Indikatoren und Keimbelastung) 55 Anhang D (informativ) K

36、onservative Verfahrensdefinition auf der Grundlage der Inaktivierung von Referenz-Mikroorganismen (Overkill-Verfahren) . 58 Anhang E (informativ) Verfahrensentwicklung 61 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 90/385

37、/EWG ber aktive implantierbare Medizinprodukte 64 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte . 65 Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden A

38、nforderungen der EU-Richtlinie 98/79/EG ber In-vitro-Diagnostika . 66 Literaturhinweise 67 DIN EN ISO 20857:2013-08 EN ISO 20857:2013 (D) 4 Vorwort Der Text von ISO 20857:2010 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation fr Normung

39、(ISO) erarbeitet und als EN ISO 20857:2013 durch das Technische Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ bernommen, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes od

40、er durch Anerkennung bis Oktober 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Oktober 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder

41、alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe inf

42、ormative Anhnge ZA, ZB und ZC, die Bestandteil dieses Dokuments sind. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Ma

43、zedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und

44、Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 20857:2010 wurde vom CEN als EN ISO 20857:2013 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 20857:2013-08 EN ISO 20857:2013 (D) 5 Einleitung Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfhigen Mikroorganismen. Internationale Normen, die Anforde-rungen

45、an die Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren festlegen, fordern, sofern es notwendig ist, ein steriles Medizinprodukt zu liefern, dass die adventive mikrobielle Kontamination eines Medizinprodukts vor der Sterilisation zu minimieren ist. Selbst dann knnen Medizinprodukte,

46、 die unter blichen Produktionsbedingungen in bereinstimmung mit den Anforderungen an Qualittsmanagement-systeme (siehe zum Beispiel ISO 13485) hergestellt werden, vor der Sterilisation mit Mikroorganismen, wenn auch in geringer Anzahl, behaftet sein. Derartige Produkte sind unsteril. Zweck der Steri

47、lisation sind die Inaktivierung der mikrobiologischen Kontaminanten und somit die berfhrung der unsterilen Produkte in den sterilen Zustand. Die Kinetik der Inaktivierung einer Reinkultur von Mikroorganismen mit physikalischen und/oder chemischen Mitteln, die bei der Sterilisation von Medizinprodukt

48、en angewendet werden, lsst sich im Allgemeinen am besten durch eine exponentielle Beziehung zwischen der Anzahl der berlebenden Mikroorganismen und dem Umfang der Behandlung mit dem Sterilisationsmittel beschreiben; das bedeutet zwangslufig, dass immer eine begrenzte Wahrscheinlichkeit besteht, dass

49、 ein Mikroorganismus berleben kann, unabhngig vom Umfang der angewendeten Behandlung. Bei einer gegebenen Behandlung wird die Wahrscheinlichkeit des berlebens durch die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen sowie die Umgebung bestimmt, in der sich die Mikroorganismen whrend der Behandlung befinden. Daraus folgt, dass die Sterilitt irgendeines Gegen