DIN EN ISO 9394-2013 Ophthalmic optics - Contact lenses and contact lens care products - Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes (ISO 9394 2012) German v.pdf

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1、Januar 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 11DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!$,Z“1910955www.din.deD

2、DIN EN ISO 9394Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Bestimmung der Biokompatibilitt durch Erprobung am Kaninchenauge(ISO 9394:2012);Deutsche Fassung EN ISO 9394:2012Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens care products Determination of biocompatibility by ocular study wit

3、h rabbit eyes (ISO 9394:2012);German version EN ISO 9394:2012Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien pour lentilles de contact Dtermination de la biocompatibilit par valuation de la tolrance oculaire chez le lapin(ISO 9394:2012);Version allemande EN ISO 9394:2012Alleinverkauf

4、 der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 9394:1998-11www.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN EN ISO 9394:2013-01 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 9394:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments“ in Zusammenarbeit mit de

5、m CEN/TC 170 Augenoptik“ (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist NA 027-01-08 AA Augenoptik“, AK Kontaktlinsen“ im Normenaus-schuss Feinmechanik und Optik (NAFuO). Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprech

6、enden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 10993-2 siehe DIN EN ISO 10993-2 ISO 10993-10 siehe DIN EN ISO 10993-10 ISO 18369-1 siehe DIN EN ISO 18369-1 ISO/IEC 17025 siehe DIN EN ISO/IEC 17025 nderungen Gegenber DIN EN ISO 9394:1998-11 wurden folgende nderungen vorg

7、enommen: a) Einschrnkende Konkretisierung des Anwendungsbereichs auf die Bestimmung der Sicherheit von neuartigen Kontaktlinsenmaterialien und Kontaktlinsenpflegemitteln; b) Aufnahme der Anforderung der bereinstimmung der Prfungen mit ISO/IEC 17025 sowie den Grund-stzen der guten Laborpraxis (OECD,

8、Principles of Good Laboratory Practice, No.1); c) Fr den Fall der Prfung von Kontaktlinsenpflegemitteln: Aufnahme der Forderung der Prfung sowohl mit reprsentativen konventionellen Kontaktlinsen als auch mit Silikonhydrogellinsen; d) Aufnahme einer detaillierten Auflistung der im Prfbericht mindeste

9、ns anzugebenden Informationen; e) Fortschreibung der normativen Verweisungen; f) bernahme der berarbeiteten Ausgabe der Internationalen Norm (ISO 9394:2012). Frhere Ausgaben DIN EN ISO 9394: 1998-11 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von M

10、edizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 10993-2, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 2: Tierschutzbestimmungen DIN EN ISO 10993-10, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10: Prfungen auf Irritation und Hautsensibil

11、isierung DIN EN ISO 18369-1, Augenoptik Kontaktlinsen Teil 1: Begriffe, Einteilung von Kontaktlinsenmaterialien und Empfehlungen fr die Schreibweise von Kontaktlinsenspezifikationen DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien EUROPISCHE NORM EUR

12、OPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 9394 Oktober 2012 ICS 11.040.70 Ersatz fr EN ISO 9394:1998 Deutsche Fassung Augenoptik Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel Bestimmung der Biokompatibilitt durch Erprobung am Kaninchenauge (ISO 9394:2012) Ophthalmic optics Contact lenses and contact lens

13、care products Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes (ISO 9394:2012) Optique ophtalmique Lentilles de contact et produits dentretien pour lentilles de contact Dtermination de la biocompatibilit par valuation de la tolrance oculaire chez le lapin (ISO 9394:2012) Diese Euro

14、pische Norm wurde vom CEN am 30. September 2012 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand

15、 befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen

16、Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark,

17、Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanie

18、n, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2012 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form

19、 und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 9394:2012 D EN ISO 9394:2012 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung .4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen 5 3 Begriffe .5 4 Allgemeine Anforderungen .5 5 Versuchstiere und Haltung .

20、5 6 Reagenzien/Materialien .6 7 Gerte 7 8 Prfmuster 7 8.1 Kontaktlinsenparameter 7 8.2 Vorbereitung und Anleitung zur Aufbewahrung 7 9 Prfverfahren .8 9.1 Ausgangsuntersuchung der Versuchstiere 8 9.2 Einsetzen und Herausnehmen der Prflinse 8 9.3 Untersuchung des Kaninchenauges .8 9.4 Wiegen der Tier

21、e 9 9.5 Histologische Untersuchung 9 9.6 Stoffwechsel der Cornea .9 10 Beurteilung der Ergebnisse 9 11 Prfbericht . 10 Anhang A (normativ) McDonald-Shadduck Punktbewertungsschema Spaltlampe . 11 A.1 Conjunctivale Durchblutung 11 A.2 Conjunctivale Schwellungen . 11 A.3 Conjunctivale Absonderungen 12

22、A.4 Tyndall-Effekt (Kammerwasser-Blendung) 12 A.5 Vernderung der Iris . 12 A.6 Cornea 13 Anhang B (normativ) Draize-Skala fr die Bewertung von Augenschdigungen . 15 B.1 Cornea 15 B.2 Iris . 15 B.3 Conjunctiva . 16 B.4 Maximal erreichbare Punktzahl . 16 Literaturhinweise . 17 DIN EN ISO 9394:2013-01

23、EN ISO 9394:2012 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 9394:2012) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nati

24、onalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis April 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis April 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren

25、 knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 9394:1998. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Nor

26、m zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schwei

27、z, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 9394:2012 wurde vom CEN als EN ISO 9394:2012 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 9394:2013-01 EN ISO 9394:2012 (D) 4 Einleitung Die Gewebestruktur d

28、es Kaninchenauges eignet sich erfahrungsgem besonders dafr, die Eigenschaften von Stoffen zu beurteilen, die in Berhrung mit dem Auge zu Reizungen fhren knnen. Die Anwendung des zur Erprobung kommenden Medizinproduktes wird von der Art, dem Grad, der Dauer und Hufigkeit sowie den Bedingungen bestimm

29、t, denen sich Menschen beim blichen, beabsichtigten Gebrauch des Produktes ausgesetzt sehen. Dem Prfer obliegt es, diese Versuche im Einklang mit guten und wissenschaftlich fundierten Laborpraktiken durchzufhren, die gleichermaen den Vorschriften des Tierschutzes und den allgemeinen Grundstzen ent-s

30、prechen, die in den normativen Verweisungen festgelegt worden sind. ISO 10993-1 ist die horizontale Grundnorm zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten und dient zugleich als Richtlinie fr die Planung von Prfungen zur biologischen Beurteilung. In ISO 10993-10 wird auf mgliche Kontaktrisiken

31、eingegangen, die durch von Medizinprodukten freigesetzte Chemikalien verursacht werden, und die zu Reizungen der Haut, der Schleimhaut, der Augen und zu einer verzgerten Berhrungsempfindlichkeit fhren knnen. Die Gebrauchsprfungen fr spezielle Medizinprodukte sind in den vertikalen Normen festgelegt.

32、 Diese Internationale Norm beschreibt eine von mehreren speziellen Gebrauchsprfungen fr Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel. Das Vorliegen dieser Internationalen Norm impliziert in keiner Weise, dass die Erprobung am Kaninchenauge im Rahmen der Bestimmung der Biokompatibilitt von Kontaktlins

33、en und Kontaktlinsenpflegemitteln erforder-lich ist, noch dass diese Prfung fr sich alleine genommen zur Bestimmung der Biokompatibilitt von Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemitteln ausreichend ist. Unter Bercksichtigung der Erfordernisse des Tierschutzes (ISO 10993-2) wird empfohlen, diese in-v

34、ivo-Prfung erst durchzufhren, wenn Ergebnisse aus in-vitro-Prfungen auf Toxizitt, wie sie in ISO 10993-5 beschrieben sind, vorliegen. Besondere Vorsicht ist bei der bertragung der Prfergebnisse auf das menschliche Auge geboten. DIN EN ISO 9394:2013-01 EN ISO 9394:2012 (D) 5 1 Anwendungsbereich Diese

35、 Internationale Norm legt ein in-vivo-Prfverfahren zur Bestimmung der Sicherheit von neuartigen Kontaktlinsenmaterialien und Kontaktlinsenpflegemitteln im Auge fest. Bei dieser Prfung wird der Grad mglicher Reizungen, die vom zu erprobenden Medizinprodukt am Gewebe des Auges hervorgerufen werden, er

36、mittelt. Das Prfverfahren beschreibt die Anwendung auf Kaninchenaugen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausg

37、abe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk manage-ment process ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices Part 2: Animal welfare requirements ISO 10993-10, Biolog

38、ical evaluation of medical devices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization ISO 18369-1, Ophthalmic optics Contact lenses Part 1: Vocabulary, classification system and recommend-dations for labelling specifications ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and cal

39、ibration laboratories OECD 1997, OECD Principles of Good Laboratory Practice, No.1 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 18369-1. 4 Allgemeine Anforderungen Fr die biologische Beurteilung und Einstufung von Medizinprodukten mssen die in ISO 10993-1 an-gegebenen al

40、lgemeinen Grundstze angewendet werden. Prfungen mssen in bereinstimmung mit ISO/IEC 17025 und den Grundstzen der guten Laborpraxis (OECD, Principles of Good Laboratory Practice, No.1) durchgefhrt werden. Prfungen zur Feststellung von Reizungen und Vertrglichkeit von Kontaktlinsen und Kontaktlinsen-p

41、flegemitteln mssen in bereinstimmung mit ISO 10993-10 durchgefhrt werden. Die Bewertung der Ergebnisse muss von ausreichend erfahrenem und kompetentem Fachpersonal vor-genommen werden. 5 Versuchstiere und Haltung 5.1 Fr die Prfung eines jeden Kontaktlinsentyps oder eines jeden Kontaktlinsenpflegemit

42、tels mssen weie, reinrassige Neuseeland-Kaninchen (mnnliche, weibliche oder gemischt geschlechtliche Tiere) oder gleichwertige Albino-Kaninchen eingesetzt werden. Es mssen gesunde und ausgewachsene junge Tiere sein, die reinrassig und aus einem bestimmten, anerkannten Zuchtbetrieb stammen; ihr Gewic

43、ht muss ber 2,5 kg betragen. Die Augen der Tiere mssen frei von klinisch bedeutsamen Reizungen oder Rckstnden von Fluoreszein-Einfrbung der Cornea sein. Es sind mindestens drei Kaninchen zu verwenden, jedoch wird eine Anzahl von sechs Tieren empfohlen, um Prfergebnisse von hinreichender Genauigkeit

44、zu erhalten. Sofern weniger als sechs Kaninchen verwendet werden, ist eine Begrndung fr die gewhlte Anzahl anzugeben. DIN EN ISO 9394:2013-01 EN ISO 9394:2012 (D) 6 Wenn bei der Beurteilung Kontrollprodukte zur Gegenkontrolle verwendet werden, ist das andere Auge oder eine zustzliche Gruppe mit glei

45、ch vielen Tieren wie zuvor fr jedes Kontrollprodukt zu verwenden. Bei Kontaktlinsenpflegemitteln sollte fr die Kontrollgruppe der gleiche Kontaktlinsentyp verwendet werden, der nicht mit dem Testprodukt behandelt worden ist. Positive Kontrollen drfen nicht angewendet werden. ANMERKUNG In diesem Zusa

46、mmenhang sollte Kontrollprodukt“ als ein Produkt mit bestimmten Sicherheits- und Leistungsmerkmalen verstanden werden. 5.2 Die Erfordernisse des Tierschutzes nach ISO 10993-2 mssen eingehalten werden. 5.3 Die Versuchstiere mssen einzeln untergebracht und mit handelsblich verpacktem Kaninchenfutter u

47、nd Trinkwasser versorgt werden. Eine gemeinschaftliche Unterbringung bei dieser Prfung ist nicht mglich, da jede eventuell aus dem Auge gefallene Kontaktlinse dem Kaninchen, das diese Kontaktlinse getragen hat, zugeordnet und wieder in dasselbe Auge eingesetzt werden muss. 5.4 Jedes Tier muss jeweil

48、s auf eine der nachfolgend beschriebenen Weisen gekennzeichnet werden: a) durch eine nummerierte Ohrmarke; b) durch eine Ttowierung; c) durch einen Mikrochip; oder d) durch eine dauerhafte Farbmarkierung. Die Tiere mssen mindestens fnf Tage vor Beginn der Prfung an die Klimabedingungen des Prflabors

49、 gewhnt werden. 5.5 Die Nickhaut sollte nicht von den Kaninchenaugen entfernt werden, und die Augenlider sollten whrend des Linsentragens nicht angenht sein. Jegliche Abweichungen mssen begrndet und im Prfbericht angegeben werden. ANMERKUNG Das Auge des Albinokaninchens besitzt keine Pigmentierung, es kann einfach untersucht werden und wurde schon frher fr Re