DIN EN ISO 9333-2006 Dentistry - Brazing materials (ISO 9333 2006) English version of DIN EN ISO 9333 2006-10《牙科学 硬钎焊材料(ISO 9333 2006)》.pdf

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1、Oktober 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!,jDeutsche Fassung EN ISO 9333:2006Dent

2、istry Brazing materials (ISO 9333:2006);German version EN ISO 9333:2006Art dentaire Produits pour brasage (ISO 9333:2006);Version allemande EN ISO 9333:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 29333:1992-12www.beuth.deGesamtumfang 13 SeitenDIN EN ISO 9333:200

3、6-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument wurde vom CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) aus der Arbeit des ISO/TC 106 Zahnheilkunde“ bernommen. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitskreis NA 014-00-17-07 Fgetechniken fr metallische Werkstoffe“ im Arbeitsausschuss NA 014-

4、00-17 AA Metalle“ im Normenausschuss Dental im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 1942 siehe DIN EN ISO 1942 ISO 6344-1 siehe DIN ISO 6344-1 ISO 7405 siehe DIN EN IS

5、O 7405 ISO 10271 siehe DIN EN ISO 10271 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 nderungen Gegenber DIN EN 29333:1992-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Einfhrung von Obergrenzen fr Beryllium, Cadmium und Blei (siehe 4.1); b) Reduktion der mechanischen Festigkeiten fr geltete Verbindungen (sie

6、he 4.4); c) Streichung der Anforderung an die Flietemperatur; d) Aktualisierung der Anforderungen an die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung. Frhere Ausgaben DIN 13928: 1987-07 DIN EN 29333; 1991-09, 1992-12 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Terminol

7、ogie DIN EN ISO 7405, Zahnheilkunde Prklinische Beurteilung der Biokompatibilitt von in der Zahnheil-kunde verwendeten Medizinprodukten Prfverfahren fr zahnrztliche Werkstoffe DIN EN ISO 10271, Dentale metallische Werkstoffe Korrosionsprfverfahren DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurteilung von Medi

8、zinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen DIN ISO 6344-1, Schleifmittel auf Unterlagen Korngrenanalyse Teil 1: Prfung der Korngrenver-teilung EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 9333 Juli 2006 ICS 11.060.10 Ersatz fr EN 29333:1991 Deutsche Fassung Zahnheilkunde Hartlote (ISO

9、 9333:2006) Dentistry Brazing materials (ISO 9333:2006) Art dentaire Produits pour brasage (ISO 9333:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 14. Juli 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter dene

10、n dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm beste

11、ht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen F

12、assungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slo

13、wakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.Management-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten

14、.Ref. Nr. EN ISO 9333:2006 DEUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNGEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONCOMIT EUROPEN DE NORMALISATIONEN ISO 9333:2006 (D) 2 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 9333:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 55

15、Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2007, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 20

16、07 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN 29333:1991. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Isla

17、nd, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 9333:2006 wurde vom CEN als EN ISO 9333:2

18、006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. EN ISO 9333:2006 (D) 3 Inhalt Seite Vorwort 2 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Anforderungen.4 4.1 Chemische Zusammensetzung4 4.2 Biovertrglichkeit 5 4.3 Korrosionsbestndigkeit 5 4.4 Mechanische Festigkeit (Zugfestigkeit) einer

19、 gelteten Verbindung 5 4.5 Schmelzbereich .5 5 Probenahme.6 6 Herstellung der Probekrper6 6.1 Allgemeines .6 6.2 Probekrper fr die Korrosionsprfung .6 6.3 Probekrper fr die Zugprfung6 7 Prfung.7 7.1 Sichtprfung 7 7.2 Chemische Zusammensetzung7 7.3 Korrosionsprfung8 7.4 Zugprfung 8 8 Benutzerinformat

20、ionen und Gebrauchsanweisung.9 9 Kennzeichnung und Etikettierung .9 9.1 Kennzeichnung9 9.2 Verpackung 10 10 Verpackung 10 Literaturhinweise11 EN ISO 9333:2006 (D) 4 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Anforderungen an und Prfverfahren fr Hartlote fest, die zur Anwendung an metallische

21、m Zahnersatz geeignet sind. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (eins

22、chlielich aller nderungen). ISO 1942, Dentistry Vocabulary ISO 6344-1, Coated abrasives Grain size analysis Part 1: Grain size distribution test ISO 7405, Dentistry Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry Test methods for dental materials ISO 10271:2001, Denta

23、l metallic materials Corrosion test methods ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 Hartlot Legierung, die als Verbindungswerkstoff bei Arbeitsg

24、ngen geeignet ist, bei denen Teile aus Dental-legierungen durch Hartlten zu zahnrztlichen Apparaturen und Restaurationen verbunden werden 3.2 Edelmetall Gold, Platin, Palladium, Ruthenium, Iridium, Osmium und Rhodium 3.3 Nichtedelmetall alle metallischen Elemente, auer Edelmetallen und Silber 4 Anfo

25、rderungen 4.1 Chemische Zusammensetzung 4.1.1 Angegebene Zusammensetzung Alle Elemente, die mit einem Massenanteil von ber 1,0 % vorhanden sind, mssen vom Hersteller mit dem prozentualen Massenanteil jedes einzelnen Elements angegeben werden und entsprechend 8c) auf einen Massenanteil von 0,1 % gena

26、u aufgelistet werden. Jedes Element, das mit einem Massenanteil ber 0,1 %, jedoch mit nicht mehr als 1 % vorhanden ist, muss entsprechend 8c) mit dem Namen oder dem Symbol gekennzeichnet werden. EN ISO 9333:2006 (D) 5 4.1.2 Zulssige Abweichung von der angegebenen Zusammensetzung Bei Hartloten auf Si

27、lber- oder Edelmetallbasis darf der prozentuale Anteil jedes einzelnen Bestandteils von den angegebenen Werten auf dem Etikett, der Verpackung oder dem Beipackzettel um einen Massenanteil von nicht mehr als 0,5 % abweichen siehe 8c). Bei edelmetallfreien Hartloten drfen alle Elemente, die mit einem

28、Massenanteil von ber 20 % vorhanden sind, von dem auf der Verpackung, dem Etikett oder dem Beipackzettel angegebenen Wert fr den Massenanteil um nicht mehr als 2 % abweichen. Alle Elemente, deren Massenanteil ber 1 %, jedoch weniger als 20 % betrgt, drfen von dem auf der Verpackung, dem Etikett oder

29、 dem Beipackzettel angegebenen Wert fr den Massenanteil um nicht mehr als 1 % abweichen siehe 8c). 4.1.3 Gefhrliche Elemente 4.1.3.1 Anerkannte gefhrliche Elemente Fr die Anwendung dieser Internationalen Norm werden die Elemente Nickel, Cadmium, Beryllium und Blei als gefhrliche Elemente bezeichnet.

30、 4.1.3.2 Zulssige Grenzwerte bei gefhrlichen Elementen Das Hartlot darf nicht mehr als 0,02 % Massenanteile an Cadmium, Beryllium oder Blei enthalten. Wenn das Hartlot mehr als 0,1 % Massenanteile an Nickel enthlt, darf der prozentuale Anteil den auf der Verpackung siehe 10 e), dem Etikett oder Beip

31、ackzettel siehe 8d) angegebenen Wert nicht berschreiten. 4.2 Biovertrglichkeit In dieser Internationalen Norm werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993-1 u

32、nd ISO 7405 heranzuziehen. 4.3 Korrosionsbestndigkeit Ein Vergleich der Oberflche des nicht geprften Probekrpers mit den Oberflchen der geprften Probekrper darf keinen sichtbaren Beweis dafr liefern, dass eine chemische Reaktion stattgefunden hat. Prfung nach 7.3. 4.4 Mechanische Festigkeit (Zugfest

33、igkeit) einer gelteten Verbindung Die Zugfestigkeit muss mehr als 250 MPa betragen. Sofern die 0,2-%-Dehngrenze eines oder beider der durch das Hartlot zu verbindenden metallischen Werkstoffe weniger als 250 MPa betrgt, muss die Zugfestigkeit den kleineren Wert der beiden bersteigen. Prfung nach 7.4

34、. 4.5 Schmelzbereich Die Solidus- und die Liquidustemperatur des Hartlots muss innerhalb 20 C der in den Herstelleranweisungen angegebenen Werte liegen siehe 8e). Prfung nach 7.5. EN ISO 9333:2006 (D) 6 5 Probenahme Die Menge des Prfmaterials muss, einschlielich des Materials fr einen zweiten Proben

35、satz, fr die Zugprfung ausreichend sein, um die in 6.2 und 6.3 geforderten Proben herstellen zu knnen. 6 Herstellung der Probekrper 6.1 Allgemeines Die Probekrper bestehen aus den empfohlenen metallischen Werkstoffen, die mit dem Hartlot nach den Herstelleranweisungen durch eine Ltung verbunden werd

36、en. Die Probekrper werden nach dem Wachsaus-schmelzverfahren im Feinguss gegossen. Empfiehlt der Hersteller ein anderes Herstellungsverfahren als das Giessen, so ist dieses zu verwenden. Die Herstellerangaben bezglich der Verarbeitung des (der) metallischen Werkstoffs (Werkstoffe) und des Hartlotes,

37、 der notwendigen Hilfsmittel und Gerte fr das Gieen und das Lten nach 8f) und 8g) mssen eingehalten werden. 6.2 Probekrper fr die Korrosionsprfung Vier Proben mit etwa 10 mm 10 mm 1 mm werden hergestellt und die Oberflchen werden gesubert. Dann werden die Proben halbiert (5 mm 10 mm 1 mm). Zwei Hlft

38、en der Proben werden zum Lten verwendet. Der Spalt zwischen den geschnittenen Stcken muss (0,2 0,1) mm betragen. Das empfohlene Flussmittel muss verwendet werden, und die Herstelleranweisungen zum Lten mssen eingehalten werden. Nach dem Lten wird mithilfe der blichen metallografischen Methoden von a

39、llen Probenoberflchen mindestens 0,1 mm entfernt, wobei die Bearbeitung mit Silizium-Carbid-Nassschleif-Papier der Krnung P 1200 nach ISO 6344-1 abgeschlossen wird. Das gleiche Schleifpapier ist ausschlielich fr die Herstellung von Proben der gleichen Zusammensetzung zu verwenden. 6.3 Probekrper fr

40、die Zugprfung Ein Satz von sechs Proben des (der) zu ltenden metallischen Werkstoffs (Werkstoffe) wird hergestellt und muss entweder Bild 1 oder Bild 2 entsprechen. Proben mit sichtbaren Lunkern, Fehlern oder Porositten werden ersetzt. Die Proben des ersten Satzes werden rechtwinklig zur Lngsachse i

41、n der Mitte der Messlnge mit einer feinen Sge durchgesgt. Raue Kanten werden entfernt. Die getrennte Oberflche muss glatt, eben und rechtwinklig zur Achse der Prfprobe geschliffen werden. Die beiden Hlften der Proben werden in einer Einbettmasse oder einer steifen Spannvorrichtung gerade ausgerichte

42、t und fixiert. Wenn zwei unterschiedliche metallische Werkstoffe verltet werden, ist eine Hlfte fr jede Probe zu verwenden. Der Spalt zwischen den getrennten Stcken muss (0,2 0,1) mm betragen. Das empfohlene Flussmittel muss verwenden werden, und die Ltanweisungen des Herstellers mssen eingehalten w

43、erden. Nach dem Lten ist sicherzustellen, dass der Durchmesser jeder Zugprobe innerhalb der in Bild 1 oder Bild 2 angegebenen Grenzabmae liegt und dass bei einer Drehung visuell keine Exzentrizitt feststellbar ist. Wenn die 0,2 %-Dehngrenze des metallischen Dentalwerkstoffs, fr den das Hartlot empfo

44、hlen wird, weniger als 250 MPa betrgt, ist ein zustzlicher Satz von sechs Proben des zu ltenden metallischen Werkstoffs herzustellen, um die 0,2-%-Dehngrenze zu bestimmen. EN ISO 9333:2006 (D) 7 Mae in Millimeter Bild 1 Probekrper mit konischen Schultern Mae in Millimeter Bild 2 Probekrper mit radia

45、len Schultern 7 Prfung 7.1 Sichtprfung 7.1.1 Proben Die Oberflchen der zu prfenden Probekrper werden ohne Vergrerung auf sichtbare Fehler untersucht. Alle fehlerhaften Probekrper mssen ersetzt werden. 7.1.2 Informationen und Anweisungen, Verpackung und Etikettierung Die bereinstimmung mit den Anford

46、erungen nach den Abschnitten 8, 9 und 10 wird durch Sichtprfung festgestellt. 7.2 Chemische Zusammensetzung Die Zusammensetzung sowie die zulssige Abweichung vom angegebenen Wert oder der zulssige Grenz-wert werden mit analytischen Verfahren, die fr die Konzentration jedes Elements eine angemessene

47、Genauigkeit aufweisen, bestimmt. EN ISO 9333:2006 (D) 8 7.3 Korrosionsprfung Die statische Immersionsprfung wird an vier gelteten Probekrpern (siehe 6.2) unter Verwendung der Prflsung und des Prfverfahrens nach ISO 10271:2001, 4.1 durchgefhrt. Nach der statischen Immersionsprfung wird der geltete Sp

48、alt der Proben unter einem Mikroskop mit zehnfacher Vergrerung berprft. 7.4 Zugprfung 7.4.1 Gerte 7.4.1.1 Messschraube, mit einer Messunsicherheit von 0,01 mm und einem Messbereich von 25 mm. 7.4.1.2 Mechanische Universalprfmaschine, mit einem Messbereich der Kraftmessdose und einem dafr ausgelegten Rahmen von jeweils grer als 4 kN, die mit einer Querhauptgeschwindigkeit (Vorschub) von bis zu 2 mm min1betrieben werden kann. Es werden Messfhler ausgewhlt, die fr die zu verwendenden Probekrper geeignet sind. Die Zugprfung wird mit einem System durchgefhrt, das eine wesentlich grere Federkons