DIN EN ISO 8871-4-2006 Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 4 Biological requirements and test methods (ISO 8871-4 2006) English version .pdf
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1、September 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20!,jED“9713433www.din.deDDIN EN ISO 887
2、1-4Elastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zur pharmazeutischenVerwendung Teil 4: Biologische Anforderungen und Prfverfahren (ISO 8871-4:2006);Deutsche Fassung EN ISO 8871-4:2006Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Part 4: Biological requirements and test me
3、thods (ISO 8871-4:2006);German version EN ISO 8871-4:2006lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usagepharmaceutique Partie 4: Exigences biologiques et mthodes dessais (ISO 8871-4:2006);Version allemande EN ISO 8871-4:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 107
4、72 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 12 SeitenDIN EN ISO 8871-4:2006-09 2 Nationales Vorwort Diese Europische Norm wurde vom CEN-Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use“, dessen Se
5、kretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, erstellt. Das zustndige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss 063-02-15 Gummi“ im Normenausschuss Medizin (NAMed). Die Reihe DIN EN ISO 8871 Elastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zur pharmazeutischen Verwendung besteht aus den folgenden Teil
6、en: Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wssrigen Autoklavaten Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung Teil 3: Bestimmung von herausgelsten Partikeln Teil 4: Biologische Anforderungen und Prfverfahren Die Reihe wird ergnzt durch DIN ISO 8871-5 Elastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zur p
7、harmazeutischen Verwendung Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prfung. Zu den in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird auf folgende Deutsche Normen hingewiesen: ISO 10993-5 siehe DIN EN ISO 10993-5 ISO 11737-1 siehe DIN EN ISO 11737-1 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhin
8、weise DIN EN ISO 10993-5, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5: Prfungen auf in-vitro-Zytotoxizitt DIN EN ISO 11737-1:2006-06, Sterilisation von Medizinprodukten Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (ISO 11737-1:2006), Deut
9、sche Fassung EN ISO 11737-1:2006 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 8871-4 Juni 2006 ICS 11.040.20 Ersatz fr EN ISO 8871:1997 Deutsche Fassung Elastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zur pharmazeutischen Verwendung Teil 4: Biologische Anforderungen und Prfverfahren (ISO 8
10、871-4:2006) Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use Part 4: Biological requirements and test methods (ISO 8871-4:2006) lments en lastomre pour administration parentrale et dispositifs usage pharmaceutique Partie 4: Exigences biologiques et mthodes dessais (ISO 8871-4
11、:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 5. Juni 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem le
12、tzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprach
13、e,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estla
14、nd, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EURO
15、PISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref
16、. Nr. EN ISO 8871-4:2006 DEN ISO 8871-4:2006 (D) 2 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 8871-4:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem CEN-Management-Zentrum erarbeitet. Diese Europische Norm
17、 muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2006, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Dezember 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 8871:1997. Entsprechend der CEN
18、/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich,
19、 Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 8871-4:2006 wurde vom CEN als EN ISO 8871-4:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. Einleitung Die pharmazeutische Industr
20、ie verlangt in zunehmendem Mae vom Gummihersteller genaue Angaben ber den biologischen Zustand der Gummiverschlsse, wenn Elastomerstopfen als Primr-Packmittel in direktem Kontakt mit dem Arzneimittel verwendet werden. Diese Anforderung wurde bei der Erarbeitung der Anhnge A bis D von diesem Teil von
21、 ISO 8871 bercksichtigt. Die in diesem Teil von ISO 8871 dargestellten Prfverfahren knnen als Leitfaden bei der Beantwortung von Fragen zur biologischen Sicherheit von Primr-Packmitteln fr Arzneimittel herangezogen werden. Die Verwendung bestimmter Prfverfahren nach Anhang A bis Anhang D fr spezifis
22、che Anwendungen von Packmitteln sollte zwischen Anwendern und Hersteller vereinbart werden. EN ISO 8871-4:2006 (D) 3 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 8871 legt biologische Anforderungen fr elastomere Teile fr Parenteralia und fr Gerte zur pharmazeutischen Verwendung fest. Er legt auch Prfverf
23、ahren fest, in dem er Verfahren fr die Extraktion von elastomeren Teilen enthlt und auf entsprechende Anweisungen fr biologische Prfungen in Arzneibchern und Normen Bezug nimmt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datier
24、ten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity USP, The United States Pharm
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