DIN EN ISO 3826-2-2008 Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 2 Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO 3826-2 2008) .pdf
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1、November 2008DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20!$NS“1434861www.din.deDDIN EN ISO 3826
2、-2Kunststoffbeutel fr menschliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten undBeipackzetteln (ISO 3826-2:2008);Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels
3、 and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008);German version EN ISO 3826-2:2008Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques utiliser sur les tiquettes et les notices dutilisation(ISO 3826-2:2008);Version allemande EN ISO 3826-2:2008Alleinverkauf der N
4、ormen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlinwww.beuth.deGesamtumfang 19 SeitenDIN EN ISO 3826-2:2008-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 3826-2:2008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technische
5、n Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA Transfusions-/Infusionsbehltnisse und -gerte aus Kunststoffen“ zustndig. Unt
6、er dem allgemeinen Titel Kunststoffbeutel fr menschliches Blut und Blutbestandteile“ besteht EN ISO 3826 aus den folgenden Teilen: Teil 1: Konventionelle Beutel Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Gebrauchsanweisungen Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen Fr di
7、e im Abschnitt 2 angegebene Internationale Norm ISO 15223-1 gibt es keine entsprechende Deutsche Norm. Hintergrund ist, dass die bestehende Europische Norm, EN 980:2008, Graphische Symbole zur Kenn-zeichnung von Medizinprodukten, zur Festlegung von Symbolen fr die Verwendung auf Medizinprodukten in
8、Europa Vorrang hat. Aufgrund des Stillhalteabkommens haben die CEN/CENELEC-Mitglieder die Verpflichtung, weder eine neue noch eine berarbeitete nationale Norm zu verffentlichen, die nicht vollstndig mit der EN (oder dem HD) bereinstimmt. Daher gibt es keine deutsche Entsprechung der ISO 15223-1 als
9、DIN ISO 15223-1. Die seit Jahren bekannte Diskrepanz zwischen EN 980 und ISO 15223-1 wurde von einer gemeinsamen Ad-hoc-Gruppe zwischen ISO/TC 210 Quality management and corresponding general aspects for medical devices“ und CEN/CLC TC 3 Qualittsmanagement und korrespondierende allgemeine Aspekte fr
10、 Medizinprodukte“ auf einer Sitzung im April 2006 aufgegriffen. Im Rahmen der angelaufenen Arbeiten wird erwartet, dass zum Ende 2008 ein ISO/DIS 15223-1 als harmonisiertes Dokument zur Abstimmung vorliegt. Dieser deutschen Fassung der EN 3826-2:2008 liegt eine CD-ROM bei, auf der alle festgelegten
11、Symbole und deren Anwendungsbeispiele im TIF-Format hinterlegt sind. Die mit dem Symbol angefhrten Begrenzungslinien beziehen sich auf ein Quadrat von 75 mm Seitenlnge der Entwicklungsrahmen fr Symbole nach EN 80416-1 bzw. ISO 7000. Damit werden die Proportionen der Symbole eindeutig festgelegt. Nat
12、ionaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 980: 2008-08, Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 980:2008 EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 3826-2August 2008 ICS 01.080.20; 11.040.20 Deutsche Fassung Kunststoffbeutel fr mensc
13、hliches Blut und Blutbestandteile Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part 2: Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets (ISO 3826-2:2008) Poches en plastiq
14、ue souple pour le sang et les composants du sang Partie 2: Symboles graphiques utiliser sur les tiquettes et les notices dutilisation (ISO 3826-2:2008) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 9. August 2008 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in d
15、er die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN oder bei jedem CEN-Mitgl
16、ied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt wor
17、den ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, st
18、erreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION 2008 CEN Alle Rechte der Verwertu
19、ng, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 3826-2:2008 DManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B- 1050 Brssel EN ISO 3826-2:2008 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verwei
20、sungen5 3 Begriffe .6 4 Anforderungen an graphische Symbole und deren Anwendung.6 4.1 Anwendung von Symbolen.6 4.2 Symbolsystem6 4.3 Basissymbole.6 4.4 Zusammengesetzte Symbole .9 4.5 Weitere Symbole. 11 Anhang A (informativ) Erluternde Beispiele fr Symbole zur Etikettierung von Medizinprodukten zur
21、 Blutbehandlung und -transfusion. 12 A.1 Blutbeutel und Beutel fr Blutbestandteile: Einzeletikett 12 A.2 Lsungsbeutel: Einzeletikett. 13 A.3 Blutbeutel und Beutel fr Blutbestandteile: Sammeletikett fr Versandkartons. 13 Anhang B (informativ) Symbole, die fr Eigenschaften von Blutbeuteln und Beuteln
22、fr Blutbestandteile gelten 15 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte 16 Literaturhinweise . 17 DIN EN ISO 3826-2:2008-11 EN ISO 3826-2:2008 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 3826-2:2
23、008) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den S
24、tatus einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Februar 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Februar 2009 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments
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