DIN EN ISO 17034-2017 General requirements for the competence of reference material producers (ISO 17034 2016) German and English version EN ISO 17034 2016《基准材料生产商资格的通用要求(ISO 17034.pdf

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1、April 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 23DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 03.120.20!%X;h“2532469www.din.deDIN EN ISO 17034Allgemeine Anforderungen an die Kompet

2、enz von Referenzmaterialherstellern (ISO 17034:2016);Deutsche und Englische Fassung EN ISO 17034:2016General requirements for the competence of reference material producers (ISO 17034:2016);German and English version EN ISO 17034:2016Exigences gnrales pour la comptence des producteurs de matriaux de

3、 rfrence (ISO 17034:2016);Version allemande et anglaise EN ISO 17034:2016Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 67 SeitenDDIN-Normenausschuss Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ)DIN-Normenausschuss Materialprfung (NMP)DIN

4、 EN ISO 17034:2017-04 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 17034:2016) beinhaltet die deutsche bersetzung der Internationalen Norm ISO 17034:2016, die in der ISO/CASCO-Arbeitsgruppe JWG 43 Joint ISO/CASCO - ISO/REMCO: Revision of Guide 34“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CE

5、NELEC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbewertungsstellen“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) erarbeitet wurde. Fr die deutsche Mitarbeit ist der Unterausschuss NA 147-00-03-43 UA Revision ISO Guide 34 (ISO 17034)“ im Arbeitsausschuss NA 147-00-03 AA Zertifizierungsgrundlagen (Grundlagen zur Konfo

6、rmitts-bewertung)“ des DIN-Normenausschusses Qualittsmanagement, Statistik und Zertifizierungsgrundlagen (NQSZ) zustndig. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen und Dokumenten wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen verwiesen: ISO 9000 siehe DIN EN ISO 9000 ISO

7、10012 siehe DIN EN ISO 10012 ISO 15189 siehe DIN EN ISO 15189 ISO 15194 siehe DIN EN ISO 15194 ISO 15195 siehe DIN EN ISO 15195 ISO/IEC 17000 siehe DIN EN ISO/IEC 17000 ISO/IEC 17011 siehe DIN EN ISO/IEC 17011 ISO/IEC 17025 siehe DIN EN ISO/IEC 17025 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinwei

8、se DIN EN ISO 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe DIN EN ISO 10012, Messmanagementsysteme Anforderungen an Messprozesse und Messmittel DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz DIN EN ISO 15194, In-vitro-Diagnostika Messung von Gren in

9、 Proben biologischen Ursprungs Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation DIN EN ISO 15195, Laboratoriumsmedizin Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien DIN EN ISO/IEC 17000, Konformittsbewertung Begriffe und allgemeine Grundlagen DIN EN ISO/I

10、EC 17011, Konformittsbewertung Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformittsbewertungsstellen akkreditieren DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prf- und Kalibrierlaboratorien EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 17034 November

11、 2016/November 2016 ICS 03.120.20 Deutsche und Englische Fassung / German and English version Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Referenzmaterialherstellern (ISO 17034:2016) General requirements for the competence of reference material producers (ISO 17034:2016) Exigences gnrales pour la

12、comptence des producteurs de matriaux de rfrence (ISO 17034:2016) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 26. Oktober 2016 angenommen. Die CEN und CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm

13、ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN und CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm bes

14、teht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN und CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die

15、 offiziellen Fassungen. CEN- und CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute und elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, L

16、ettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. This European Standard was approved by CEN on 26

17、 October 2016. CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national sta

18、ndards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN and CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN and CENELEC member in

19、to its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Fin

20、land, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. CEN-CENELEC Management Centre: Aven

21、ue Marnix 17, B-1000 Brussels 2016 CEN/CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN und den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN

22、 national Members and for CENELEC Members. Ref. Nr./Ref. No. EN ISO 17034:2016 D/EEN ISO 17034:2016 (D/E) 2 Inhalt Seite Einleitung 10 1 Anwendungsbereich . 12 2 Normative Verweisungen . 12 3 Begriffe 12 4 Allgemeine Anforderungen 16 4.1 Vertragsangelegenheiten . 16 4.2 Unparteilichkeit . 16 4.3 Ver

23、traulichkeit . 18 5 Strukturelle Anforderungen 18 6 Anforderungen an Ressourcen . 20 6.1 Personal 20 6.2 Unterauftragsvergabe 22 6.3 Bereitstellung von Einrichtungen, Dienstleistungen und Zubehr 24 6.4 Rumlichkeiten und Umgebungsbedingungen. 24 7 Technische und Herstellungsanforderungen 26 7.1 Allge

24、meine Anforderungen 26 7.2 Produktionsplanung . 26 7.3 Produktionskontrolle 28 7.4 Handhabung und Lagerung des Materials 28 7.5 Materialverarbeitung . 30 7.6 Messverfahren 32 7.7 Messeinrichtungen 32 7.8 Datenintegritt und -bewertung 32 7.9 Metrologische Rckfhrbarkeit der zertifizierten Werte 34 7.1

25、0 Bewertung der Homogenitt . 34 7.11 Bewertung und berwachung der Stabilitt . 36 7.12 Charakterisierung . 38 7.13 Zuweisung von Merkmalswerten und ihrer Unsicherheiten 40 7.14 RM-Dokumente und Etiketten 42 7.15 Vertriebsdienst . 44 7.16 Lenkung von Qualittsaufzeichnungen und technischen Aufzeichnung

26、en 44 7.17 Lenkung bei nichtkonformen Arbeiten . 46 7.18 Beschwerden . 48 8 Managementsystemanforderungen 50 8.1 Optionen . 50 8.1.1 Allgemeines . 50 8.1.2 Option A . 50 8.1.3 Option B . 52 8.2 Qualittspolitik (Option A) 52 8.3 Allgemeine Managementsystem-Dokumentation (Option A) . 52 8.4 Lenkung vo

27、n Managementsystemdokumenten (Option A) . 52 8.5 Lenkung von Aufzeichnungen (Option A) . 54 8.6 Managementbewertung (Option A) 54 8.7 Internes Audit (Option A) . 56 8.8 Manahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (Option A) . 56 DIN EN ISO 17034:2017-04EN ISO 17034:2016 (D/E) 3 8.9 Korrekturmanahmen

28、 (Option A) 58 8.9.1 Allgemeines . 58 8.9.2 Analyse der Ursachen 58 8.9.3 Auswahl und Umsetzung von Korrekturmanahmen . 58 8.9.4 berwachung von Korrekturmanahmen 58 8.9.5 Zustzliche Audits . 60 8.10 Verbesserung (Option A) 60 8.11 Rckmeldungen von Kunden (Option A) 60 (informative) Zusammenfassung d

29、er Herstellungsanforderungen fr RM und ZRM 62 Anhang ALiteraturhinweise . 64 DIN EN ISO 17034:2017-04EN ISO 17034:2016 (D/E) 4 Contents Page European foreword 6 Foreword . 9 Introduction 11 1 Scope 13 2 Normative references 13 3 Terms and definitions 13 4 General requirements 17 4.1 Contractual matt

30、ers 17 4.2 Impartiality 17 4.3 Confidentiality 19 5 Structural requirements . 19 6 Resource requirements . 21 6.1 Personnel 21 6.2 Subcontracting 23 6.3 Provision of equipment, services and supplies 25 6.4 Facilities and environmental conditions 25 7 Technical and production requirements 27 7.1 Gene

31、ral requirements 27 7.2 Production planning . 27 7.3 Production control 29 7.4 Material handling and storage 29 7.5 Material processing 31 7.6 Measurement procedures 33 7.7 Measuring equipment 33 7.8 Data integrity and evaluation . 33 7.9 Metrological traceability of certified values 35 7.10 Assessm

32、ent of homogeneity 35 7.11 Assessment and monitoring of stability 37 7.12 Characterization 39 7.13 Assignment of property values and their uncertainties . 41 7.14 RM documents and labels . 43 7.15 Distribution service 45 7.16 Control of quality and technical records . 45 7.17 Management of non-confo

33、rming work 47 7.18 Complaints . 49 8 Management system requirements 51 8.1 Options 51 8.1.1 General 51 8.1.2 Option A . 51 8.1.3 Option B . 53 8.2 Quality policy (Option A) 53 8.3 General management system documentation (Option A) 53 DIN EN ISO 17034:2017-04EN ISO 17034:2016 (D/E) 5 8.4 Control of m

34、anagement system documents (Option A) 53 8.5 Control of records (Option A) . 55 8.6 Management review (Option A) . 55 8.7 Internal audit (Option A) 57 8.8 Actions to address risks and opportunities (Option A) . 57 8.9 Corrective actions (Option A) . 59 8.9.1 General 59 8.9.2 Cause analysis . 59 8.9.

35、3 Selection and implementation of corrective actions 59 8.9.4 Monitoring of corrective actions 59 8.9.5 Additional audits . 61 8.10 Improvement (Option A) 61 8.11 Feedback from customers (Option A) 61 Annex A (informative) Summary of production requirements for RMs and CRMs . 63 Bibliography . 65 DI

36、N EN ISO 17034:2017-04EN ISO 17034:2016 (D/E) 6 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 17034:2016) wurde vom Technischen Komitee ISO/CASCO Committee on conformity assessment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/CLC/TC 1 Kriterien fr Konformittsbewertungsstellen“ erarbeitet, dessen

37、 Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Mai 2017, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mai 2017 zurckgezogen werden. Es wird auf die

38、 Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folge

39、nden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, P

40、olen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 17034:2016 wurde vom CEN als EN ISO 17034:2016 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 17034:2017-04EN ISO 1703

41、4:2016 (D/E) 7 European foreword This document (EN ISO 17034:2016) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO “Committee on conformity assessment“ in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies” the secretariat of which is held by BSI. This

42、European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by May 2017, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by May 2017. Attention is drawn to the possibility that some of the element

43、s of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this Europ

44、ean Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slov

45、enia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 17034:2016 has been approved by CEN as EN ISO 17034:2016 without any modification. DIN EN ISO 17034:2017-04EN ISO 17034:2016 (D/E) 8 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine w

46、eltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet w

47、urde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staatlich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen.

48、Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weitere Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokum

49、ent wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeitet (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identifizierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der IS