DIN EN ISO 15621-2017 Absorbent incontinence aids for urine and or faeces - General guidelines on evaluation (ISO 15621 2017) German version EN ISO 15621 2017《尿液和 或粪便的吸收性失禁用品 通用评估指.pdf

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1、September 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 12DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.180.20!%c4Q“2641746www.din.deDIN EN ISO 15621Saugfhige Inkontinenzhilfen fr Uri

2、n und /oder Stuhl Allgemeine Richtlinien fr die Evaluierung (ISO 15621:2017);Deutsche Fassung EN ISO 15621:2017Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces General guidelines on evaluation (ISO 15621:2017);German version EN ISO 15621:2017Aides lincontinence pour labsorption durine et/ou de ma

3、tires fcales Directives gnrales dvaluation (ISO 15621:2017);Version allemande EN ISO 15621:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 22 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 15621:2017-09 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15

4、621:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Assistive products for persons with disability“ (Sekretariat: SIS, Schweden) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Menschen mit Behinderungen“ erarbeitet, dessen Sekretariat von SIS (Schweden) gehalten wird. D

5、as zustndige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-06-05 AA Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed). Fr die in diesem Dokument zitierten internationalen Dokumente wird im Folgenden auf die entsprechenden deutschen Dokumente hingewiesen: ISO

6、 9999:2016 siehe DIN EN ISO 9999:2017-03 ISO 10993 (alle Teile) siehe DIN EN ISO 10993 (alle Teile) ISO 14040 siehe DIN EN ISO 14040 ISO 14044 siehe DIN EN ISO 14044 ISO 14971 siehe DIN EN ISO 14971 ISO 16021 siehe DIN EN ISO 16021 DIN EN ISO 15621:2017-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literat

7、urhinweise DIN EN ISO 9999:2017-03, Hilfsmittel fr Menschen mit Behinderungen Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9999:2016 DIN EN ISO 10993 (alle Teile), Biologische Beurteilung von Medizinprodukten (ISO 10993, alle Teile) DIN EN ISO 14040, Umweltmanagement kobi

8、lanz Grundstze und Rahmenbedingungen DIN EN ISO 14044, Umweltmanagement kobilanz Anforderungen und Anleitungen DIN EN ISO 14971, Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte DIN EN ISO 16021, Urinaufsaugende Hilfsmittel Grundprinzipien fr die Bewertung von Einmalgebrauchs-Hilf

9、smitteln fr inkontinente Erwachsene aus der Sicht von Anwendern und Pflegekrften DIN EN ISO 15621:2017-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 15621 Juli 2017 ICS 11.180.20 Deutsche Fassung Saugfhige Inkontinenzhilfen fr Urin und/oder Stuhl Allgemeine Richtlinien fr d

10、ie Evaluierung (ISO 15621:2017) Absorbent incontinence aids for urine and/or faeces General guidelines on evaluation (ISO 15621:2017) Aides lincontinence pour labsorption durine et/ou de matires fcales Directives gnrales dvaluation (ISO 15621:2017) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 28. Mai 2017

11、 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mi

12、t ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Vera

13、ntwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik

14、 Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei,

15、Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sin

16、d weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 15621:2017 DEN ISO 15621:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 3 Vorwort 4 Einleitung 5 1 Anwendungsbereich . 6 2 Normative Verweisungen . 6 3 Begriffe 6 3.1 Allgemeine Begriffe 6 3.2 Produkttypen 7 4 Bewertungsanforder

17、ungen 9 4.1 Allgemeines . 9 4.2 Anwenderbezogene Faktoren . 9 4.2.1 Allgemeines . 9 4.2.2 Lebensqualitt 9 4.2.3 Unabhngigkeit oder Hilfeleistung . 9 4.2.4 Art der Inkontinenz 10 4.2.5 Eigenschaften von Endanwendern 10 4.2.6 Aktivitten 10 4.2.7 Individuelle Bedrfnisse . 11 4.2.8 Handhabung von Produk

18、ten . 11 4.3 Produktbezogene Faktoren . 11 4.3.1 Allgemeines . 11 4.3.2 Dichtigkeit 11 4.3.3 Geruchsfreiheit . 12 4.3.4 Hautgesundheit 12 4.3.5 Komfort und Passform . 13 4.3.6 Diskretion . 13 4.4 Anwendungsbezogene Faktoren 13 4.4.1 Ergonomie 13 4.4.2 Bedrfnisse der Pflegekraft . 14 4.4.3 Zur Verfgu

19、ng stehende Informationen . 14 4.4.4 Wascheinrichtungen 14 4.4.5 Entsorgungseinrichtungen . 14 4.4.6 Nachhaltigkeit und Umwelt . 14 4.4.7 Produktsicherheit . 15 4.4.8 Kosten 15 4.5 Bewertungsverfahren 15 4.5.1 Allgemeines . 15 4.5.2 Prfung im Labor . 15 4.5.3 Prfung in Anwenderstudien 16 4.5.4 Kombi

20、nierter Ansatz 16 4.5.5 Interpretation der Prfergebnisse 16 4.5.6 Stichprobenumfang 17 Literaturhinweise . 18 DIN EN ISO 15621:2017-09 EN ISO 15621:2017 (D) 3 Europisches Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 15621:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 173 Assistive products for persons with disabili

21、ty“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 293 Technische Hilfen fr Menschen mit Behinderungen“ erarbeitet, dessen Sekretariat von SIS gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch

22、 Anerkennung bis Januar 2018, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2018 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentre

23、chte zu identifizieren. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griec

24、henland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text vo

25、n ISO 15621:2017 wurde von CEN als EN ISO 15621:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 15621:2017-09 EN ISO 15621:2017 (D) 4 Vorwort ISO (die Internationale Organisation fr Normung) ist eine weltweite Vereinigung von Nationalen Normungsorganisationen (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die

26、Erstellung von Internationalen Normen wird normalerweise von ISO Technischen Komitees durchgefhrt. Jede Mitgliedsorganisation, die Interesse an einem Thema hat, fr welches ein Technisches Komitee gegrndet wurde, hat das Recht, in diesem Komitee vertreten zu sein. Internationale Organisationen, staat

27、lich und nicht-staatlich, in Liaison mit ISO, nehmen ebenfalls an der Arbeit teil. ISO arbeitet eng mit der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) bei allen elektrotechnischen Themen zusammen. Die Verfahren, die bei der Entwicklung dieses Dokuments angewendet wurden und die fr die weite

28、re Pflege vorgesehen sind, werden in den ISO/IEC-Direktiven, Teil 1 beschrieben. Im Besonderen sollten die fr die verschiedenen ISO-Dokumentenarten notwendigen Annahmekriterien beachtet werden. Dieses Dokument wurde in bereinstimmung mit den Gestaltungsregeln der ISO/IEC-Direktiven, Teil 2 erarbeite

29、t (siehe www.iso.org/directives). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. ISO ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Details zu allen whrend der Entwicklung des Dokuments identif

30、izierten Patentrechten finden sich in der Einleitung und/oder in der ISO-Liste der empfangenen Patenterklrungen (siehe www.iso.org/patents). Jeder in diesem Dokument verwendete Handelsname wird als Information zum Nutzen der Anwender angegeben und stellt keine Anerkennung dar. Eine Erluterung zum fr

31、eiwilligen Charakter von Normen, der Bedeutung ISO-spezifischer Begriffe und Ausdrcke in Bezug auf Konformittsbewertungen, sowie Informationen darber, wie ISO die Grundstze der Welthandelsorganisation (WTO) hinsichtlich technischer Handelshemmnisse (TBT) bercksichtigt, enthlt der folgende Link www.i

32、so.org/iso/foreword.html. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 173, Assistive products for persons with disability, Unterkomitee SC 3, Aids for ostomy and incontinence, erarbeitet. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 15621:2011), die technisch berarbeitet wurde. DIN EN ISO 15621:2017-09

33、 EN ISO 15621:2017 (D) 5 Einleitung Inkontinenz ist eine Krankheitsgruppe, die zwischen 4 % und 8 % der Bevlkerung bzw. das Leben von ungefhr 400 Millionen Menschen weltweit beeinflusst. Saugfhige Hilfsmittel knnen Menschen, die an Urin- und/oder Stuhlinkontinenz leiden, dabei untersttzen, ein unabh

34、ngiges und wrdiges Leben zu fhren. Auf dem Markt gibt es viele saugfhige Inkontinenzhilfsmittel, die Menschen dabei helfen knnen, sich trocken und wohl zu fhlen. Sie knnen von Verbrauchern in Apotheken oder Supermrkten oder ber das ffentliche Beschaffungswesen beim Hersteller oder Grohndler erworben

35、 werden. Jedoch kann die Auswahl des richtigen Produkts schwierig sein. Bei der Auswahl saugfhiger Inkontinenzhilfsmittel sind viele Faktoren zu betrachten, zum Beispiel: besondere Bedrfnisse des Endanwenders (z. B. die Art und der Schweregrad ihrer Inkontinenz); Bedrfnisse von hilfeleistenden Pfleg

36、eanbietern (z. B. ergonomische Formgebung des Produkts); Form der Hilfsmittel (z. B. Einlagen, Kombiprodukte (All-in-Ones), Inkontinenzslips), deren Eigen-schaften (z. B. Aufnahmekapazitt und einfaches Anziehen) sowie Kosten; umweltrelevante Faktoren. Derzeit gibt es zu diesen Faktoren nur eine begr

37、enzte Menge verffentlichter Daten. ISO 15621 bietet eine Anleitung bei der Bewertung saugfhiger Inkontinenzhilfsmittel, sodass sachkundige Entscheidungen getroffen werden knnen. Sie beschreibt die Bedrfnisse der inkontinenten Bevlkerung, listet die wichtigsten Faktoren fr Endanwender und Pflegekrfte

38、 auf und gibt einen berblick ber die Prfmethodik/die Interpretation von Prfergebnissen. Es gibt eine Vielzahl an Interessengruppen, die von der Verwendung dieses Dokuments profitieren knnten, z. B. Einkufer im Gesundheitswesen, Leiter von Pflegeheimen, Aussteller eines Rezeptes, Pflegekrfte, Herstel

39、ler, Lieferanten, Krankenkassen, Versicherungsgesellschaften und Endanwender. Diese Interessengruppen haben hufig unterschiedliche Prioritten und unterschiedliche Bedrfnisse. Dennoch ist es wichtig zu bedenken, dass die wichtigste Interessengruppe stets der Endanwender ist. Endanwender haben untersc

40、hiedliche Bedrfnisse, abhngig von z. B. ihrem Geschlecht, Alter, der Art und dem Schweregrad der Inkontinenz, der Mobilitt, der Handfertigkeit, der mentalen Gesundheit, dem Lebensstil und den persnlichen Prioritten. Diese Faktoren sollten bercksichtigt werden, wenn die besten geeigneten Produkte aus

41、gewhlt bzw. fr sie ausgewhlt werden. Die praktische Eignung wird am besten durch die Prfung der Produkte mit dem individuellen Endanwender bestimmt. Andere Normen, die fr die Bewertung saugfhiger Inkontinenzhilfsmittel und die Durchfhrung von Anwenderstudien ntzlich sein knnten, sind die Folgenden:

42、ISO 6658, ISO 9999, ISO 11948-1, und ISO 16021. DIN EN ISO 15621:2017-09 EN ISO 15621:2017 (D) 6 1 Anwendungsbereich Dieses Dokument enthlt Leitfden fr die Bewertung saugfhiger Inkontinenzhilfsmittel fr Urin und/oder Stuhl. Es bietet einen Kontext fr Verfahren, die in anderen Internationalen Normen

43、und verffentlichten Prfverfahren beschrieben sind. Ebenso werden allgemeine Faktoren bezglich von Inkontinenzprodukten und ihrer Verwendung angesprochen. 2 Normative Verweisungen Es gibt keine normativen Verweisungen in diesem Dokument. 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgend

44、en Begriffe. ISO und IEC stellen terminologische Datenbanken fr die Verwendung in der Normung unter den folgenden Adressen bereit: ISO Online Browsing Platform: unter http:/www.iso.org/obp IEC Electropedia: unter http:/www.electropedia.org/ 3.1 Allgemeine Begriffe 3.1.1 saugfhiges Inkontinenzhilfsmi

45、ttel Produkt, das saugfhiges Material enthlt, welches Urin aufsaugt und/oder Stuhl aufsaugt/auffngt, wenn der Trger unter Inkontinenz leidet 3.1.2 Aufnahmekapazitt Menge an Flssigkeit, die von einem saugfhigen Inkontinenzhilfsmittel (3.1.1) unter festgelegten Bedingungen aufgenommen werden kann 3.1.

46、3 Aufnahmegeschwindigkeit Zeit, die fr die Aufnahme einer bestimmten Menge an Flssigkeit in ein saugfhiges Inkontinenz-hilfsmittel (3.1.1) unter festgelegten Bedingungen bentigt wird 3.1.4 Endanwender Person, die ein saugfhiges Inkontinenzhilfsmittel (3.1.1) verwendet 3.1.5 Pflegeanbieter Person ode

47、r Organisation, die jemandem bei der Bewltigung der Aufgaben des tglichen Lebens hilft, wie etwa bei der Handhabung seiner Inkontinenz 3.1.6 Retentionskapazitt Menge an Flssigkeit, die von einem saugfhigen Inkontinenzhilfsmittel (3.1.1) zurckgehalten wird, nachdem smtliche ungebundene Flssigkeit unt

48、er festgelegten Bedingungen entfernt wurde DIN EN ISO 15621:2017-09 EN ISO 15621:2017 (D) 7 3.1.7 Rcknssung Menge an berschssiger Flssigkeit, die aus einem saugfhigem Inkontinenzhilfsmittel (3.1.1) austritt, wenn es unter festgelegten Bedingungen ueren Krften oder uerem Druck ausgesetzt wird 3.2 Pro

49、dukttypen 3.2.1 Kombiprodukt Unterhose Slip saugfhiges Inkontinenzhilfsmittel (3.1.1), bei dem der saugfhige Kern von einem Auenmaterial umgeben ist, das mit einem verstellbaren Verschlusssystem versehen ist, mit dem es ohne zustzliche Verschlusssysteme sicher am Krper angebracht werden kann Anmerkung 1 zum Begriff: Ein Kom