DIN EN ISO 11607-1-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems (ISO DIS 11607-1 2017).pdf

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1、Oktober 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 19DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!%i,4“2700917www.din.deDIN EN ISO 11607-1Verpackungen fr in der Endverpacku

2、ng zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014);Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2017 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier syste

3、ms and packaging systems (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014);German version EN ISO 11607-1:2017 Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014);Version alle

4、mande EN ISO 11607-1:2017 Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11607-1:2014-11 undDIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016-09www.beuth.deGesamtumfang v SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 11607-1:2017-10 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument

5、 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren und zugehrige Ausrstung fr die Aufbereitung von Medizinprodukten“ erarbeitet, dessen Sekretariat von ANSI (USA) gehalten wird. Das zustndige nation

6、ale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“ im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed). Dieses Dokument beinhaltet eine Neuausgabe des Europischen Vorworts sowie die berarbeiteten Anhnge ZA, ZB und ZC, die per Beschluss des CEN (Resolution CEN/BT C86/2017) im Juni 2

7、017 angenommen wurden. Die Internationale Norm ISO 11607-1:2006 und die nderung 1 ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014 bestehen unverndert weiter und befinden sich derzeit in der berarbeitung. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Dokume

8、nte und Normen hingewiesen: ISO 186:2002 siehe DIN EN ISO 186:2002-08 ISO 187 siehe DIN ISO 187 ISO 534 siehe DIN EN ISO 534 ISO 536 siehe DIN EN ISO 536 ISO 811 siehe DIN EN 20811 ISO 1924-2 siehe DIN EN ISO 1924-2 ISO 1924-3 siehe DIN ISO 1924-3 ISO 1974 siehe DIN EN ISO 1974 ISO 2233 siehe DIN EN

9、 ISO 2233 ISO 2758 siehe DIN EN ISO 2758 ISO 2859-1:1999 siehe DIN ISO 2859-1:2004-01 ISO 3689 siehe DIN ISO 3689 ISO 3781 siehe DIN ISO 3781 ISO 4180 siehe DIN EN ISO 4180 ISO 9000:2005 siehe DIN EN ISO 9000:2005-12 ISO 9001:2008 siehe DIN EN ISO 9001:2008-12 ISO 9073-9 siehe DIN EN ISO 9073-9 ISO

10、10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 11137-1:2006 siehe DIN EN ISO 11137-1:2006-07 ISO 11137-2:2006 siehe DIN EN ISO 11137-2:2007-09 ISO 11137-3:2006 siehe DIN EN ISO 11137-3:2006-07 ISO 11607-2:2006 siehe DIN EN ISO 11607-2:2006-07 ISO 13485:2003 siehe DIN EN ISO 13485:2007-10 ISO 14937:2000 siehe

11、DIN EN ISO 14937:2001-05 ISO 17665-1:2006 siehe DIN EN ISO 17665-1:2006-11 DIN EN ISO 11607-1:2017-10 3 nderungen Gegenber DIN EN ISO 11607-1:2014-11 und DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2016-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anhnge ZA, ZB und ZC wurden berarbeitet. Frhere Ausgaben DIN E

12、N 868-1: 1997-05 DIN EN ISO 11607-1: 2006-07, 2009-09, 2014-11 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1: 2007-05, 2016-09 DIN EN ISO 11607-1:2017-10 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11607-1 Juli 2017 ICS 11.080.30 Ersatz fr EN ISO 11607-1:2009 Deutsche Fassung Verpackung

13、en fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014) Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packag

14、ing systems (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014) Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage (ISO 11607-1:2006 + Amd 1.:2014) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 18. Juli 2017 angenom

15、men. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren

16、bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortun

17、g durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedon

18、ien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, Serbien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn,

19、dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2017 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltwe

20、it den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11607-1:2017 D EN ISO 11607-1:2017 (D) 2 Inhalt Seite Europisches Vorwort 4 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 1

21、69 . 6 Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 90/385/EWG Amtsblatt L 189 . 8 Anhang ZC (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richt

22、linie 98/79/EG Amtsblatt L 331 . 10 Einleitung 12 1 Anwendungsbereich . 13 2 Normative Verweisungen . 13 3 Begriffe 13 4 Allgemeine Anforderungen 18 4.1 Allgemeines . 18 4.2 Qualittsmanagementsysteme . 18 4.3 Probenahme 18 4.4 Prfverfahren . 18 4.5 Dokumentation 19 5 Materialien und vorgefertigte St

23、erilbarrieresysteme . 19 5.1 Allgemeine Anforderungen 19 5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften. 22 5.3 Kompatibilitt mit dem Sterilisationsverfahren . 22 5.4 Kompatibilitt mit dem Kennzeichnungssystem . 23 5.5 Lagerung und Transport . 23 6 Anforderungen an Design und Entwicklung von Verpackungssyste

24、men . 23 6.1 Allgemeines . 23 6.2 Design 24 6.3 Leistungsprfung des Verpackungssystems . 25 6.4 Prfung der Stabilitt . 25 7 Bereitzustellende Informationen 26 (informativ) Anleitung zu medizinischen Verpackungen 27 Anhang AA.1 Faktoren, die die Wahl der Materialien und das Design des Verpackungssyst

25、ems beeinflussen . 27 A.2 Sterilisationsprozesse und berlegungen . 27 A.3 Sterilbarrieresysteme 28 (informativ) Normprfverfahren und Verfahren, die zum Nachweis der Anhang Bbereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 angewendet werden drfen 30 DIN EN ISO 11607-1:2017-10 EN ISO

26、 11607-1:2017 (D) 3 B.1 Allgemeines . 30 (normativ) Prfverfahren fr gasundurchlssige Materialien bezglich Luftdurchtritt . 42 Anhang CLiteraturhinweise . 43 DIN EN ISO 11607-1:2017-10 EN ISO 11607-1:2017 (D) 4 Europisches Vorwort Der Text von ISO 11607-1:2006 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198

27、 Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 11607-1:2017 durch das Technische Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren und zugehrige Ausrstung fr die Aufbereitung von Medizinprodukten“ bernommen, dessen Sekretariat von DIN gehalten wir

28、d. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2018, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2018 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, da

29、ss einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 11607-1:2009. Dieses Dokument wurde im Rahmen eines Normungsauftrages erarbeitet, den die Europische Kommi

30、ssion und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, Anhang ZB und Anhang ZC, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die

31、 Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Jedoch sollte der Anwender fr die weitere Verwendung dieser Norm im Si

32、nne von Anhang ZA, Anhang ZB und Anhang ZC stets berprfen, dass jedes zitierte Dokument nicht ersetzt worden ist, und dass dessen relevanter Inhalt immer noch als der allgemein anerkannte Stand der Technik erachtet werden kann. Wenn im Text der ISO-Norm auf eine IEC- oder ISO-Norm verwiesen wird, mu

33、ss dies als normative Verweisung auf die entsprechende EN-Norm verstanden werden, sofern vorhanden, und andernfalls auf die datierte Ausgabe der ISO- oder IEC-Norm, wie unten aufgefhrt. ANMERKUNG Die Art und Weise, in der diese in Bezug genommenen Dokumente in den verbindlichen Anforderungen zitiert

34、 sind, bestimmt das Ausma (als Ganzes oder teilweise), in dem sie gelten. Tabelle Beziehung zwischen normativen Verweisungen und datierten EN- und ISO-Normen Normative Verweisungen wie in Abschnitt 2 der ISO-Norm aufgefhrt Entsprechende datierte Norm EN ISO ISO 5636-5 ISO 5636-5:2013 DIN EN ISO 1160

35、7-1:2017-10 EN ISO 11607-1:2017 (D) 5 Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Fra

36、nkreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Te

37、xt von ISO 11607-1:2006 wurde vom CEN als EN ISO 11607-1:2017 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11607-1:2017-10 EN ISO 11607-1:2017 (D) 6 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der abzudeckenden Richtlinie 93/42/EWG Amts

38、blatt L 169 Diese Europische Norm wurde im Rahmen eines von der Europischen Kommission erteilten Normungsauftrages M/023 bezglich der Erarbeitung von Europischen Normen zu Medizinprodukten erarbeitet, um ein freiwilliges Mittel zur Erfllung der grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG de

39、s Rates vom 14. Juni 1993 ber Medizinprodukte bereitzustellen Amtsblatt L 169. Sobald diese Norm im Amtsblatt der Europischen Union im Sinne dieser Richtlinie in Bezug genommen und in mindestens einem der Mitgliedsstaaten als nationale Norm umgesetzt worden ist, berechtigt die bereinstimmung mit den

40、 in Tabelle ZA.1 aufgefhrten normativen Abschnitten dieser Norm innerhalb der Grenzen des Anwendungsbereiches dieser Norm zur Vermutung der Konformitt mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie und der zugehrigen EFTA Vorschriften. ANMERKUNG 1 Wenn in einem Abschnitt dieser

41、 Norm auf den Risikomanagement-Prozess Bezug genommen wird, muss der Risikomanagement-Prozess in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG, gendert durch die Richtlinie 2007/47/EG stehen. Dies bedeutet, dass, gem dem Wortlaut der entsprechenden grundlegenden Anforderung, Risiken weitestgehend“ ver

42、ringert, auf ein Minimum“ verringert, soweit wie mglich“ verringert, minimiert“ oder ausgeschlossen/beseitigt“ werden mssen. ANMERKUNG 2 Die Politik des Herstellers zur Festlegung des akzeptablen Risikos muss in bereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen 1, 2, 5, 6, 7, 8, 9, 11 und 12 der Ri

43、chtlinie stehen. ANMERKUNG 3 Dieser Anhang ZA beruht auf den normativen Verweisungen nach der Tabelle mit den Verweisungen im Europischen Vorwort, die die Verweisungen im Haupttext ersetzen. ANMERKUNG 4 Wenn eine grundlegende Anforderung nicht in der Tabelle ZA.1 erscheint, bedeutet dies, dass sie n

44、icht in dieser Europischen Norm abgedeckt ist. Tabelle ZA.1 Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG Amtsblatt L 169 Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen 8.1 6.1.

45、1, 6.1.2, 6.1.4, 6.2.2 Die grundlegende Anforderung 8.1 wird nur hinsichtlich der Funktion des/der Sterilbarrieresystems/e abgedeckt, die Sterilitt des Produktes vom Zeitpunkt der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Anwendung zu schtzen und eine aseptische Prsentation zu ermglichen aber nur dann, we

46、nn die Anforderungen der EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 ebenfalls erfllt werden (Validierungsanforderungen an DIN EN ISO 11607-1:2017-10 EN ISO 11607-1:2017 (D) 7 Grundlegende Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Abschnitt(e)/Unterabschnitt(e) dieser Europischen Norm Erluterungen/Anmerkungen Prozesse

47、 der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens) 8.3 4.4, 5.2, 6.1.2, 6.1.4, 6.1.6, 6.2.2, 6.3.1, 6.3.4, 6.3.5, 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3, 6.4.6, 6.4.7 Die grundlegende Anforderung 8.3 wird nur hinsichtlich der Funktion des/der Sterilbarrieresystems/e abgedeckt, die Sterilitt des Produktes vom Zeitpun

48、kt der Sterilisation bis zum Zeitpunkt der Anwendung zu schtzen und eine aseptische Prsentation zu ermglichen aber nur dann, wenn die Anforderungen der EN ISO 11607-2:2006/A1:2014 ebenfalls erfllt werden (Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens). In d

49、em Zusammenhang wird die Beschdigung der Schutzverpackung“ als Beschdigung oder Verlust der Unversehrtheit des Sterilbarrieresystems ausgelegt. 8.4 4.4, 5.31, 5.3.3, 5.3.5, 6.1.2, 6.1.4, 6.1.6, 6.2.2, 6.3.1, 6.3.4, 6.3.5, 6.4.1, 6.4.2, 6.4.3, 6.4.6, 6.4.7 Die grundlegende Anforderung 8.4 wird nur hinsichtlich der Kompatibilitt der Verpackung mit den gewhlten Sterilisat