DIN EN ISO 11607-1-2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1 Requirements for materials sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1 2006 + Am.pdf

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1、November 2014DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)Preisgruppe 18DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.30!%+Cz“2083287www.din.deDDIN EN ISO 1160

2、7-1Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierendeMedizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme undVerpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014);Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requir

3、ements for materials, sterile barrier systems and packaging systems(ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014);German version EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et auxsystmes demball

4、age (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014);Version allemande EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 11607-1:2009-09www.beuth.deGesamtumfang 45 SeitenDIN EN ISO 11607-1:2014-11 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11607-1:2009 +

5、 A1:2014) enthlt die Deutsche Fassung der vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 Sterilisation von Medizinprodukten“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) erarbeiteten Norm EN ISO

6、 11607-1:2009 sowie die nderung 1 (EN ISO 11607-1:2009/A1:2014). Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. war hierfr der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeits-ausschuss NA 063-04-04 AA Sterilgutversorgung“ zustndig. EN ISO 11607 besteht unter dem allgemeinen Titel Verpackungen fr in der Endverp

7、ackung zu sterilisierende Medizinprodukte aus den folgenden Teilen: Teil 1: Anforderungen am Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens Anfang und Ende der durch die nderung eingefgten ode

8、r genderten Texte sind jeweils durch nderungs-marken !“ angegeben. Fr die in diesem Dokument zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Dokumente und Normen hingewiesen: ISO 186:2002 siehe DIN EN ISO 186:2002-08 ISO 187 siehe DIN ISO 187 ISO 534 siehe DIN EN

9、ISO 534 ISO 536 siehe DIN EN ISO 536 ISO 811 siehe DIN EN 20811 ISO 1924-2- siehe DIN EN ISO 1924-2 ISO 1924-3- siehe DIN ISO 1924-3 ISO 1974 siehe DIN EN ISO 1974 ISO 2233 siehe DIN EN ISO 2233 ISO 2758 siehe DIN EN ISO 2758 ISO 2859-1:1999 siehe DIN ISO 2859-1:2004-01 ISO 3689 siehe DIN ISO 3689 I

10、SO 3781 siehe DIN ISO 3781 ISO 4180 siehe DIN EN ISO 4180 ISO 9000:2005 siehe DIN EN ISO 9000:2005-12 ISO 9001:2008 siehe DIN EN ISO 9001:2008-12 ISO 9073-9 siehe DIN EN ISO 9073-9 ISO 10993-1 siehe DIN EN ISO 10993-1 ISO 11137-1:2006 siehe DIN EN ISO 11137-1:2006-07 ISO 11137-2:2006 siehe DIN EN IS

11、O 11137-2:2007-09 ISO 11137-3:2006 siehe DIN EN ISO 11137-3:2006-07 ISO 11607-2:2006 siehe DIN EN ISO 11607-2:2006-07 ISO 13485:2003 siehe DIN EN ISO 13485:2007-10 ISO 14937:2000 siehe DIN EN ISO 14937:2001-05 ISO 17665-1:2006 siehe DIN EN ISO 17665-1:2006-11 DIN EN ISO 11607-1:2014-11 3 nderungen G

12、egenber DIN EN ISO 11607-1:2009-09 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Klarstellung der Anforderungen in 4.2.2 und 4.2.3; b) der Anhang B, in welchem die Prfmethoden aufgelistet sind, wurde aktualisiert sowie neu strukturiert; c) redaktionelle Anpassungen. Frhere Ausgaben DIN EN 868-1: 1997-05

13、 DIN EN ISO 11607-1: 2006-07, 2009-09 DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1: 2007-05 DIN EN ISO 11607-1:2014-11 4 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 811, Textilien Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser Hydrostatischer Druckversuch DIN EN ISO 186:2002-08, P

14、apier und Pappe Probenahme zur Bestimmung der Durchschnittsqualitt (ISO 186:2002); Deutsche Fassung EN ISO 186:2002 DIN EN ISO 534, Papier und Pappe Bestimmung der Dicke, der Dichte und des spezifischen Volumens DIN EN ISO 536, Papier und Pappe Bestimmung der flchenbezogenen Masse DIN EN ISO 1924-2,

15、 Papier und Pappe Bestimmung von Eigenschaften bei Zugbeanspruchung Teil 2: Verfahren mit konstanter Dehngeschwindigkeit (20 mm/min) DIN EN ISO 1974, Papier Bestimmung des Durchreiwiderstandes Elmendorf Methode DIN EN ISO 2233, Verpackung Versandfertige Packstcke und Ladeeinheiten Klimatische Vorbeh

16、andlung fr die Prfung DIN EN ISO 2758, Papier Bestimmung der Berstfestigkeit DIN EN ISO 4180, Verpackung Versandfertige Packstcke Allgemeine Regeln fr die Erstellung von Prfplnen DIN EN ISO 9000:2005-12, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005); Dreisprachige Fassung EN ISO

17、9000:2005 DIN EN ISO 9001:2008-12, Qualittsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2008); Dreisprachige Fassung EN ISO 9001:2008 DIN EN ISO 9073-9, Textilien Prfverfahren fr Vliesstoffe Teil 9: Bewertung des textilen Falls einschlielich des Fallkoeffizienten DIN EN ISO 10993-1, Biologische Beurtei

18、lung von Medizinprodukten Teil 1: Beurteilung und Prfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO 11137-1:2006-07, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens

19、 fr Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11137-1:2006 DIN EN ISO 11137-2:2007-09, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01); Deutsche Fassung EN ISO 11137-2:2007

20、DIN EN ISO 11137-3:2006-07, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Strahlen Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten (ISO 11137-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11137-3:2006 DIN EN ISO 11607-2:2006-07, Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2:

21、 Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006 DIN EN ISO 11607-1:2014-11 5 DIN EN ISO 13485:2007-10, Medizinprodukte Qualittsmanagementsysteme Anforderungen fr regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003);

22、 Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003+AC:2007 DIN EN ISO 14937:2001-05, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineberwachung eines Sterilisationsverfahrens fr Medizinpr

23、odukte (ISO 14937:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000 DIN EN ISO 17665-1:2006-11, Sterilisation von Produkten fr die Gesundheitsfrsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisations-verfahrens fr Medizinprodukte (ISO 17665-1:

24、2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006 DIN ISO 187, Papier und Pappe Vorbehandlung der Proben DIN ISO 1924-3, Papier und Pappe Bestimmung von Eigenschaften bei zugfrmiger Belastung Teil 3: Verfahren mit konstanter Dehngeschwindigkeit (100 mm/min) DIN ISO 3689, Papier und Pappe Bestimmung der Be

25、rstfestigkeit nach dem Eintauchen in Wasser DIN ISO 3781, Papier und Pappe Zugversuch Bestimmung der breitenbezogenen Bruchkraft nach dem Eintauchen in Wasser DIN ISO 2859-1:2004-01, Annahmestichprobenprfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprfung) Teil 1: Nach der anneh

26、mbaren Qualittsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenplne fr die Prfung einer Serie von Losen (ISO 2859-1:1999 einschlielich Technisches Korrigendum 1:2001) DIN EN ISO 11607-1:2014-11 6 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 11607-1 Juni 2009 +A1 Juli 2014 ICS 11.080.30 De

27、utsche Fassung Verpackungen fr in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014) Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile ba

28、rrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014) Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal Partie 1: Exigences relatives aux matriaux, aux systmes de barrire strile et aux systmes demballage (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014) Diese Europische Norm wurde vom CEN am

29、 16. Mai 2009 angenommen. Diese nderung A1 modifiziert die Europische Norm EN ISO 11607-1:2009. Sie wurde vom CEN am 14. Juni 2014 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen diese nderung in der betref

30、fenden nationalen Norm, ohne jede nderung, einzufgen ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese nderung besteht in drei offiziellen Fa

31、ssungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum des CEN-CENELEC mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.

32、 CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, ster

33、reich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION CEN-CENELEC Management-Z

34、entrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2014 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. Ref. Nr. EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 D EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Vorwort zur

35、nderung 1 .4 Einleitung .5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Allgemeine Anforderungen 10 4.1 Allgemeines . 10 4.2 Qualittsmanagementsysteme 10 4.3 Prfverfahren 11 4.4 Dokumentation 11 5 Materialien und vorgefertigte Sterilbarrieresysteme 12 5.1 Allgemeine Anforderunge

36、n 12 5.2 Mikrobielle Barriereeigenschaften 14 5.3 Kompatibilitt mit dem Sterilisationsverfahren . 15 5.4 Kompatibilitt mit dem Kennzeichnungssystem . 15 5.5 Lagerung und Transport 16 6 Anforderungen an Design und Entwicklung von Verpackungssystemen 16 6.1 Allgemeines . 16 6.2 Design 16 6.3 Leistungs

37、prfung des Verpackungssystems 17 6.4 Prfung der Stabilitt . 18 7 Bereitzustellende Informationen . 18 Anhang A (informativ) Anleitung zu medizinischen Verpackungen . 19 A.1 Faktoren, die die Wahl der Materialien und das Design des Verpackungssystems beeinflussen 19 A.2 Sterilisationsprozesse und ber

38、legungen . 19 A.3 Sterilbarrieresysteme . 19 Anhang B (informativ) Normprfverfahren und Verfahren, die zum Nachweis der bereinstimmung mit den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11607 angewendet werden drfen . 22 B.1 Allgemeines . 22 Anhang C (normativ) Prfverfahren fr gasundurchlssige Materialie

39、n bezglich Luftdurchtritt 34 Literaturhinweise . 35 Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser Europischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte 38 DIN EN ISO 11607-1:2014-11 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 (D) 3 Vorwort Der Text von ISO 1160

40、7-1:2006 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ der Internationalen Organisation fr Normung (ISO) erarbeitet und als EN ISO 11607-1:2009 durch das Technische Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ bernommen, dessen Sekretariat vom DIN gehal

41、ten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2009, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mrz 2010 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewies

42、en, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 11607-1:2006. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und di

43、e Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und untersttzt grundlegende Anforderungen der EG-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute

44、 der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowa

45、kei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 11607-1:2006 wurde vom CEN als EN ISO 11607-1:2009 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 11607-1:2014-11 EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014 (D) 4 Vorwort zur nderung 1 Di

46、eses Dokument (EN ISO 11607-1:2006/A1:2014) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 Sterilization of health care products“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 Sterilisatoren fr medizinische Zwecke“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss

47、 den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Januar 2015, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Januar 2015 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dok

48、uments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europische Kommission und die Europische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unt

49、ersttzt grundlegende Anforderungen der EU-Richtlinien. Zum Zusammenhang mit EU-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokuments ist. Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Be