DIN EN ISO 11073-00103-2017 Health informatics - Personal health device communication - Part 00103 Overview (ISO IEEE 11073-00103 2015) English version EN ISO 11073-00103 2017《健康信息.pdf

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1、Mai 2017DEUTSCHE NORM Preisgruppe 29DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.55; 35.240.80!%b33“2631616www.din.deDIN EN ISO 11073-00103Medizinische Informatik

2、 Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit Teil 00103: berblick (ISO/IEEE 11073-00103:2015);Englische Fassung EN ISO 11073-00103:2017Health informatics Personal health device communication Part 00103: Overview (ISO/IEEE 11073-00103:2015);English version EN ISO 11073-00103:2017Informatiqu

3、e de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 00103: Aperu gnral (ISO/IEEE 11073-00103:2015);Version anglaise EN ISO 11073-00103:2017Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 89 SeitenDDIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)DIN EN ISO 1

4、1073-00103:2017-05 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 11073-00103:2017) wurde in der WG 2 Systems and Device Interoperability“ des Technischen Komitees ISO/TC 215 Health Informatics“ in Zusammenarbeit mit dem IEEE Institute of Electrical and Electronics Engineers“ erarbeitet und in Zusamme

5、narbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 251 Medizinische Informatik“, dessen Sekretariat von NEN (Niederlande) gehalten wird, erarbeitet. Der Arbeitsausschuss NA 063-07-02 AA Interoperabilitt“ des Fachbereichs 7 Medizinische Informatik“ des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed) hat an der Erarbei

6、tung mitgewirkt. Dieses Dokument enthlt unter Bercksichtigung des Prsidialbeschlusses 1/2004 nur die englische Originalfassung von EN ISO 11073-00103:2017 und ISO/IEEE 11073-00103:2015. Zusammenfassung Dieser Leitfaden beschreibt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie fr die Gertekommunikation

7、 die Landschaft der transportunabhngigen Anwendungs- und Informationsprofile fr persnliche Telemedizin-Gerte. Diese Profile definieren den Datenaustausch, die Datendarstellung und die Terminologie fr die Kommunikation zwischen gesundheitsbezogenen persnlichen Gerten und Datenverarbeitungsgerten (wie

8、 z. B. Gesundheitsgerten, Settop-Boxen, mobilen Telefonen und Arbeitsplatzrechnern). Der Leitfaden bietet eine Definition fr persnliche Telemedizin-Gerte als Gerte, die fr ein aktives Leben, zur Wellness-berwachung und/oder fr die Gesundheitsberwachung in der huslichen Umgebung, in kommunalen Einric

9、htungen und/oder fr mobile Anwendungen sowie zur professionellen medizinischen Nutzung verwendet werden. Des Weiteren werden fr diese Szenarien und Umgebungen relevante Anwendungsflle vorgestellt. DIN EN ISO 11073-00103:2017-05 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Begriffe Die Benennungen der folgend

10、en Begriffe sind identisch mit den Benennungen in der englischen Fassung. Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. Begriffe, die in diesem Abschnitt nicht definiert sind, sollten im Online-Wrterbuch der IEEE-Normen (IEEE Standards Dictionary Online2) nach-geschlagen werden. A

11、gent (en: agent) Knoten, der persnliche Gesundheitsdaten sammelt und an einen angeschlossenen Manager weiterleitet Gert (en: device) physikalische Apparatur, die entweder eine Agenten- oder eine Managerrolle wahrnimmt Dateinummer (en: handle) vorzeichenlose 16-bit-Zahl, die lokal einmalig vergeben w

12、ird und der Identifizierung der Objektinstanz in einem Agenten dient Gesundheit (en: health) In bereinstimmung mit der World Health Organization; Zustand des umfassenden krperlichen, geistigen und gesellschaftlichen Wohlergehens und nicht blo das Nichtvorhandensein einer Krankheit oder eines Gebrech

13、ens“3). Dies deckt auch die Bereiche des Wellness-Monitorings und die Untersttzung von Aktivitten im tglichen Leben ab, bezieht sich also nicht nur auf das klinische Gesundheitswesen. Manager Verarbeitungsmaschine (en: manager) Knoten, der Daten von einem oder mehreren angeschlossenen Agentensystem(

14、en) erhlt. Manager knnen z. B. auch mobile Telefone, gesundheitsbezogene Gerte, Digitalempfnger oder Computersysteme sein. persnliches gesundheitsbezogenes Gert PHD (en: personal health device) Gert, das fr persnliche gesundheitsbezogene Anwendungen verwendet wird Anmerkung 1 zum Begriff: Fr die Anw

15、endung dieses Dokuments ist der Anwendungsbereich von Medizinprodukten weiter beschrnkt auf medizinische Gerte, an die Patienten angeschlossenen sind und die eine Untersttzung fr die 2)Ein Abonnement fr das Online-Wrterbuch der IEEE-Normen ist unter http:/www.ieee.org/portal/innovate/products/standa

16、rd/standards_dictionary.html erhltlich. 3)Dieses Dokument ist erhltlich ber: https:/apps.who.int/aboutwho/en/definition.html DIN EN ISO 11073-00103:2017-05 4 elektronische Kommunikation bereitstellen. Diese enge Definition beabsichtigt nicht, breitere Definitionen, die existieren knnten, fr medizini

17、sche Gerte auszuschlieen oder diesen zu widersprechen.4) Echtzeit (en: real time) Diese Programme mssen eine Antwort innerhalb von strikten Zeitvorgaben garantieren (operative Fristen zwischen Ereignis und Systemantwort), zum Beispiel eine kontinuierliche bertragung (Streaming) von Daten bei der Mes

18、sung in einem Elektrokardiogramm (EKG). Qualitt des Services QoS (en: quality of services) notwendige Parameter, die bei Verwendung eines drahtlosen (oder drahtgebundenen) Infrastruktursystems mit der Untersttzung der medizinischen Datenbertragung verbunden sind. QoS-Anforderungen hngen weitgehend v

19、on der Natur der Daten ab (d. h. Wellenform versus einfacher Text) und davon, wie kritisch die Daten sind, die transportiert werden, und sie werden im Allgemeinen nach Zuverlssigkeit, Latenz, Prioritt und Bandbreitenanforderungen eingestuft 4)Anmerkungen im Text, in Tabellen und Bildern einer Norm w

20、erden nur zu Informationszwecken angegeben und enthalten keine Anforderungen, die bentigt werden um diesen Standard zu implementieren. This page is intentionally blank EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EUROPISCHE NORM EN ISO 11073-00103 February 2017 ICS 11.040.55; 35.240.80 English Version Health i

21、nformatics Personal health device communication Part 00103: Overview (ISO/IEEE 11073-00103:2015) Informatique de sant Communication entre dispositifs de sant personnels Partie 00103: Aperu gnral (ISO/IEEE 11073-00103:2015) Medizinische Informatik Kommunikation von Gerten fr die persnliche Gesundheit

22、 Teil 00103: berblick (ISO/IEEE 11073-00103:2015) This European Standard was approved by CEN on 16 January 2017. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any al

23、teration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language m

24、ade by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Est

25、onia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE

26、 FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels 2017 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 11073-00103:2017 EEN ISO 1

27、1073-00103:2017 (E) 2 European foreword The text of ISO/IEEE 11073-00103:2015 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 215 “Health informatics” of the International Organization for Standardization (ISO) and has been taken over as EN ISO 11073-00103:2017 by Technical Committee CEN/TC 251 “Hea

28、lth informatics” the secretariat of which is held by NEN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by August 2017, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by August

29、 2017. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. CEN and/or CENELEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. According to the CEN-CENELEC Internal Regulations, the national standards organ

30、izations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg,

31、Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO 11073-00103:2015 has been approved by CEN as EN ISO 11073-00103:2017 without any modification. DIN EN ISO 11073-00103:2017-

32、05ISO/IEEE 11073-00103:2015(E) IEEE 2012 All rights reserved iiiForeword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical co

33、mmittees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with th

34、e International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. IEEE Standards documents are developed within the IEEE Societies and the Standards Coordinating Committees of the IEEE Standards Association (IEEE-SA) Standards Board. The IEEE develops its standard

35、s through a consensus development process, approved by the American National Standards Institute, which brings together volunteers representing varied viewpoints and interests to achieve the final product. Volunteers are not necessarily members of the Institute and serve without compensation. While

36、the IEEE administers the process and establishes rules to promote fairness in the consensus development process, the IEEE does not independently evaluate, test, or verify the accuracy of any of the information contained in its standards. The main task of technical committees is to prepare Internatio

37、nal Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is called to the possibility that implementation

38、 of this standard may require the use of subject matter covered by patent rights. By publication of this standard, no position is taken with respect to the existence or validity of any patent rights in connection therewith. ISO/IEEE is not responsible for identifying essential patents or patent clai

39、ms for which a license may be required, for conducting inquiries into the legal validity or scope of patents or patent claims or determining whether any licensing terms or conditions provided in connection with submission of a Letter of Assurance or a Patent Statement and Licensing Declaration Form,

40、 if any, or in any licensing agreements are reasonable or non-discriminatory. Users of this standard are expressly advised that determination of the validity of any patent rights, and the risk of infringement of such rights, is entirely their own responsibility. Further information may be obtained f

41、rom ISO or the IEEE Standards Association. ISO/IEEE 11073-00103 was prepared by the 11073 Committee of the Engineering in Medicine and Biology Society of the IEEE (as IEEE 11073-00103-2012). It was adopted by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics, in parallel with its approval by the IS

42、O member bodies, under the “fast-track procedure” defined in the Partner Standards Development Organization cooperation agreement between ISO and IEEE. IEEE is responsible for the maintenance of this document with participation and input from ISO member bodies. ISO/IEEE 11073 consists of the followi

43、ng parts, under the general title Health informatics Personal health device communication (text in parentheses gives a variant of subtitle): Part 00103: Overview Part 10101: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Part 10102: (Point-of-care medical device communication) Nomenclatur

44、e Annotated ECG Part 10103: (Point-of-care medical device communication) Nomenclature Implantable device, cardiac Part 10201: (Point-of-care medical device communication) Domain information model Part 10404: Device specialization Pulse oximeter DIN EN ISO 11073-00103:2017-05ISO/IEEE 11073-00103:2015

45、(E) iv IEEE 2012 All rights reserved Part 10406: Device specialization Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG) Part 10407: Device specialization Blood pressure monitor Part 10408: Device specialization Thermometer Part 10415: Device specialization Weighing scale Part 10417: Device speciali

46、zation Glucose meter Part 10418: Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor Part 10420: Device specialization Body composition analyzer Part 10421: Device specialization Peak expiratory flow monitor (peak flow) Part 10441: Device specialization Cardiovascular fitness and acti

47、vity monitor Part 10442: (Point-of-care medical device communication) Device specialization Strength fitness equipment Part 10471: Device specialization Independent living activity hub Part 10472: Device specialization Medication monitor Part 20101: (Point-of-care medical device communication) Appli

48、cation profiles Base standard Part 20601: Application profile Optimized exchange protocol Part 30200: (Point-of-care medical device communication) Transport profile Cable connected Part 30300: (Point-of-care medical device communication) Transport profile Infrared wireless Part 30400: (Point-of-care

49、 medical device communication) Interface profile Cabled Ethernet Part 90101: (Point-of-care medical device communication) Analytical instruments Point-of-care test Part 91064: (Standard communication protocol) Computer-assisted electrocardiography Part 92001: (Medical waveform format) Encoding rules DIN EN ISO 11073-00103:2017-05Part 00103: Overview Sponso