DIN EN ISO 10942-2006 Ophthalmic instruments - Direct ophthalmoscopes (ISO 10942 2006) English version of DIN EN ISO 10942 2006-09《眼科器械 直接式眼底镜》.pdf

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1、September 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) im DINPreisgruppe 9DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.70!,eOU“9664450www.din.de

2、DDIN EN ISO 10942Ophthalmische Instrumente Direkte Ophthalmoskope (ISO 10942:2006);Deutsche Fassung EN ISO 10942:2006Ophthalmic instruments Direct ophthalmoscopes (ISO 10942:2006);German version EN ISO 10942:2006Instruments ophtalmiques Ophtalmoscopes directs (ISO 10942:2006);Version allemande EN IS

3、O 10942:2006Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 10942:1998-06 undDIN EN ISO 10942Berichtigung 1:1998-12www.beuth.deGesamtumfang 15 SeitenDIN EN ISO 10942:2006-09 2 Nationales Vorwort Die Internationale Norm ISO 10942 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 (Sekretaria

4、t: DIN) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist hierfr der Normenaus-schuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen

5、: ISO 15004-1 siehe DIN EN ISO 15004-1 ISO 15004-2 siehe DIN EN ISO 15004-2 IEC 60601-1 siehe DIN EN 60601-1 Die im Anhang ZA der Europischen Norm angegebene A-Abweichung (dpt statt D fr Dioptrie) ist in die vorliegende Deutsche Norm eingearbeitet. nderungen Gegenber DIN EN ISO 10942:1998-06 und DIN

6、 EN ISO 10942 Berichtigung 1:1998-12 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) nderung der Bezugnahme auf die horizontale Norm ISO 15004 auf deren berarbeitete Fassung (ISO 15004-1 und ISO 15004-2); b) nderung der Bezugnahme auf die horizontale Norm IEC 60601-1 auf deren berarbeitete Fassung (Ausgab

7、e 2005); c) Abschnitt Konstruktion und Funktion des Beleuchtungssystems gendert; d) Abschnitt Gefhrdung durch optische Strahlung bei direkten Ophthalmoskopen gendert; e) Abschnitt Prfverfahren fr Gefhrdung durch optische Strahlung sowie die Anhnge A, B und C gestrichen bzw. durch Bezugnahme auf ISO

8、15004-2 neu festgelegt; f) im Abschnitt Begleitdokumente Forderung nach Anweisungen fr die Desinfektion gestrichen; g) im Abschnitt Kennzeichnung Forderung der Seriennummer gestrichen; h) berarbeitete EN-ISO-Norm (EN ISO 10942:2006) bernommen. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 10942: 1998-06 DIN EN ISO 109

9、42 Berichtigung 1: 1998-12 DIN EN ISO 10942:2006-09 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN 60601-1, Medizinische elektrische Gerte Teil 1: Allgemeine Festlegungen fr die Sicherheit ein-schlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale DIN EN ISO 8598, Optik und optische Instrumente

10、 Scheitelbrechwert-Messgerte DIN EN ISO 15004, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren DIN EN ISO 15004-1, Ophthalmische Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente DIN EN ISO 15004-2, Ophthalmisc

11、he Instrumente Grundlegende Anforderungen und Prfverfahren Teil 2: Schutz gegen Gefhrdung durch Licht DIN EN ISO 10942:2006-09 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 10942 Juni 2006 ICS 11.040.70 Ersatz fr EN ISO 10942:1998 Deutsche Fassung Ophthalmische Instrumente Dir

12、ekte Ophthalmoskope (ISO 10942:2006) Ophthalmic instruments Direct ophthalmoscopes (ISO 10942:2006) Instruments ophtalmiques Ophtalmoscopes directs (ISO 10942:2006) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 9. Mrz 2006 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erf

13、llen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitg

14、lied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt wor

15、den ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Po

16、len, Portugal, Rumnien,Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050

17、Brssel 2006 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 10942:2006 DEN ISO 10942:2006 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 1 Anwendungsbereich .4 2 Normative Verweisungen4 3 Begriffe .4 4 Eintei

18、lung5 5 Anforderungen.5 5.1 Allgemeines5 5.2 Optische Anforderungen 5 5.3 Konstruktion und Funktion des Beobachtungssystems.6 5.4 Konstruktion und Funktion des Beleuchtungssystems.7 5.5 Gefhrdung durch optische Strahlung bei direkten Ophthalmoskopen.7 6 Prfverfahren .7 6.1 Allgemeines7 6.2 Prfung be

19、zglich der optischen Anforderungen und der Funktion.7 7 Begleitdokumente9 8 Kennzeichnung 9 Literaturhinweise . 10 Anhang ZA (informativ) A-Abweichungen . 11 EN ISO 10942:2006 (D) 3 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 10942:2006) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 Optics and photonics“ in Zusammen

20、arbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 Augenoptik“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Dezember 2006, und etwaige entgegen

21、stehende nationale Normen mssen bis Dezember 2006 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN

22、ISO 10942:1998. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malt

23、a, Niederlande, Norwegen, sterreich, Rumnien, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 10942:2006 wurde vom CEN als EN ISO 10942:2006 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. ANME

24、RKUNG A-Abweichungen sind im Anhang ZA (informativ) angegeben. EN ISO 10942:2006 (D) 4 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt zusammen mit ISO 15004-1 und ISO 15004-2 Mindestanforderungen und Prfverfahren fr direkte Ophthalmoskope in Form von Handgerten fest, die dazu dienen, den Hinterg

25、rund des Auges im aufrechten Bild zu beobachten. Wenn Unterschiede vorliegen, hat diese Internationale Norm Vorrang vor ISO 15004-1 und ISO 15004-2. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die

26、 in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 15004-1, Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments ISO

27、 15004-2:1), Ophthalmic instruments Fundamental requirements and test methods Part 2: Light hazard protection IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begri

28、ffe. 3.1 Ophthalmoskop optisches Instrument, das dazu benutzt wird, die ueren und inneren Teile des Auges, insbesondere die Augen-medien und den Augenhintergrund zu untersuchen 3.2 direktes Ophthalmoskop Ophthalmoskop, das ein Beleuchtungssystem, ein Beobachtungssystem und Korrektionslinsen enthlt,

29、die es dem Beobachter erlauben, das Prflingsauge direkt, das heit, ohne die Erzeugung eines Zwischenbilds, zu be-trachten 3.3 Korrektionslinse Linse, die zwischen dem (den) Beobachterauge(n) und dem zu untersuchenden Auge angebracht ist, um optima-le Scharfeinstellung zu erreichen, das heit, um die

30、Fehlsichtigkeit und/oder Akkommodation des Prflings und/oder des Beobachters zu korrigieren ANMERKUNG Wenn in direkten Ophthalmoskopen eine Auswahl solcher Linsen bentigt wird, werden diese in eine Scheibe oder eine andere mechanische Vorrichtung integriert oder montiert, durch die der Benutzer leic

31、ht die gewhlte Linse zentriert in den Beobachtungsweg bringen kann. 3.4 Hilfslinse zustzliche Korrektionslinse, die dazu dient, hhere Refraktionswerte zu erreichen, ohne eine zu groe Anzahl von Linsen zu bentigen 1) Noch zu verffentlichen. EN ISO 10942:2006 (D) 5 ANMERKUNG Hilfslinsen sind blicherwe

32、ise in eine gesonderte Scheibe oder andere mechanische Vorrichtung inte-griert oder montiert und werden, wenn sie gebraucht werden, zusammen mit den Korrektionslinsen benutzt. 3.5 Ophthalmoskopgitter Figuren, Prfmarken oder Gitter, die wahlweise in den Beleuchtungsstrahlengang des Instrumentes gebra

33、cht wer-den knnen und zum Zwecke der Diagnose, Messung oder Therapie auf die Netzhaut abgebildet werden ANMERKUNG Ophthalmoskopgitter knnen feststehend oder fokussierbar sein. 3.6 Beleuchtungssystem Lichtquelle und zugehrige Linsen, Spiegel und/oder Prismen, die dazu dienen, Licht herzuleiten und au

34、f oder in das Prflingsauge zu projizieren 3.7 Beobachtungssystem Linsen und Blenden, die es dem Beobachter ermglichen, das Prflingsauge zu untersuchen 3.8 Gesichtsfeld als Winkel gemessenes Feld, das sichtbar ist, wenn sich die Eintrittspupille 12 mm hinter der Rckflche des Ophthalmoskopes befindet,

35、 gemessen von der Mitte der Eintrittspupille ANMERKUNG Siehe 6.2.3 und Bild 1. 3.9 Leuchtfeld als Winkel gemessenes beleuchtetes Feld; bei der Bestimmung liegt der Scheitelpunkt im Lichtquellenbild 4 Einteilung Direkte Ophthalmoskope sind wie folgt einzuteilen: a) Gruppe A: Direkte Ophthalmoskope, d

36、ie allen Anforderungen dieser Internationalen Norm gengen. b) Gruppe B: Direkte Ophthalmoskope, die den reduzierten Anforderungen nach Tabelle 1 und allen anderen Anforderungen dieser Internationalen Norm mit Ausnahme der von 5.4.2 und 5.4.3 gengen. 5 Anforderungen 5.1 Allgemeines Das direkte Ophtha

37、lmoskop muss die Anforderungen nach ISO 15004-1 erfllen. Das direkte Ophthalmoskop muss die besonderen Anforderungen nach 5.2 bis 5.5 erfllen. Die Erfllung dieser Anforderungen ist nach Abschnitt 6 zu prfen. 5.2 Optische Anforderungen Es gelten die Anforderungen nach Tabelle 1 und Tabelle 2. EN ISO

38、10942:2006 (D) 6 Tabelle 1 Anforderungen an die optischen Eigenschaften Anforderungen Kriterium Gruppe A Gruppe B Stufen fr den Brechwert in dpt der Korrektionslinsen 0, +1, +2, +3, +4, +6, +8, +10, +15, +20 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20 10 Stufen im Bereich+10 bis 0 bis 10 Gesichtsfeldwinkel, 3 2,5

39、Leuchtfeldwinkel bei maximaler Apertur 9 7 Durchmesser des Beobachtungs-systems 3 mm 2,5 mm Tabelle 2 Anforderungen an die optische Genauigkeit Kriterium Brechwert der Kombination Toleranz 0 dpt bis +3 dpt 0 dpt bis 3 dpt 0,37 dpt +3 dpt bis +10 dpt +10 dpt bis +15 dpt +15 dpt +10 dpt 10 dpt 0,5 mm

40、5.3 Konstruktion und Funktion des Beobachtungssystems 5.3.1 Die Korrektionslinsen mssen so angeordnet sein, dass bei Betrachtung von der Beobachterseite a) positive Brechwertstufen, die durch grne oder schwarze Zahlen angezeigt werden, ansteigen, wenn die Linsenscheibe im Uhrzeigersinn gedreht wird;

41、 b) negative Brechwertstufen, die durch rote Zahlen angezeigt werden, ansteigen, wenn eine Drehung gegen den Uhrzeigersinn erfolgt. 5.3.2 Die Einstellung fr die Korrektionslinsen muss fr jeden Brechwert eine Rastung aufweisen. 5.3.3 Die Einstellung fr die Korrektionslinsen muss mit der rechten und l

42、inken Hand mglich sein. EN ISO 10942:2006 (D) 7 5.4 Konstruktion und Funktion des Beleuchtungssystems 5.4.1 Das defokussierte Beleuchtungsbndel muss bei Sichtprfung homogen und achromatisch er-scheinen. 5.4.2 Die Helligkeit des Beleuchtungssystems von direkten Ophthalmoskopen der Gruppe A muss sich

43、min-destens zwischen dem Maximum und einem Wert von 10 % des Maximums regeln lassen. 5.4.3 Direkte Ophthalmoskope der Gruppe A mssen mindestens zwei Blenden im Beleuchtungssystem be-sitzen. Diese mssen ein volles und ein reduziertes Leuchtfeld erzeugen. Zustzlich muss ein Filter fr rotfreies Licht v

44、orhanden sein. ANMERKUNG Wahlweise knnen andere Filter, Blenden, Gitter, Spalte oder Halbkreise vorgesehen werden. 5.5 Gefhrdung durch optische Strahlung bei direkten Ophthalmoskopen Dieser Abschnitt ersetzt die Abschnitte 10.4, 10.5, 10.6 und 10.7 von IEC 60601-1:2005. Die Anforderungen und Prfverf

45、ahren in Bezug auf den Schutz vor Gefhrdung durch Licht sind in ISO 15004-2: enthalten. Die auf direkte Ophthalmoskope anwendbaren Abschnitte von ISO 15004-2: sind: a) Einteilung nach Abschnitt 4 von ISO 15004-2: ; b) fr direkte Ophthalmoskope der Gruppe 1: 1) Die anwendbaren Abschnitte von ISO 1500

46、4-2: sind: 5.1, 5.2, 5.4.1, 6.1, 6.2 und 6.4; 2) ergibt die berprfung eine Einstufung des Instruments in Gruppe 1, so sind keine weiteren Anforde-rungen zu bercksichtigen; 3) ergibt die berprfung, dass das Instrument nicht in die Gruppe 1 fllt, so gelten die nachfolgend unter c) angegebenen weiteren

47、 Anforderungen; c) fr direkte Ophthalmoskope der Gruppe 2: 1) Die anwendbaren Abschnitte von ISO 15004-2: sind: 5.5.1, 6.3, 6.4, 6.5 und Abschnitt 7, sowie 2) fr Instrumente mit regelbarer Helligkeit, Abschnitt 5.3 von ISO 15004-2: . 6 Prfverfahren 6.1 Allgemeines Bei allen Prfverfahren, die in dies

48、er Internationalen Norm beschrieben werden, handelt es sich um Typprfungen. 6.2 Prfung bezglich der optischen Anforderungen und der Funktion 6.2.1 Die Erfllung der Anforderungen nach 5.2 ist unter Verwendung von Messgerten mit Fehlergrenzen unter 10 % des kleinsten zu messenden Wertes zu prfen. Die

49、Messungen sind nach den allgemeinen Regeln fr statistische Auswertungen durchzufhren. Zur Messung des Brechwertes nach Tabelle 2 wird die Anwendung eines Scheitelbrechwert-Messgertes nach ISO 8598 empfohlen. 6.2.2 Zur Messung des Gesichtsfeldes ist das direkte Ophthalmoskop so anzuordnen, dass sich die Rck-flche des Instrumentes 12 mm vor