DIN EN 62563-1-2014 Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 1 Evaluation methods (IEC 62563-1 2009) German version EN 62563-1 2010《医疗电气设备 医学图像显示系统 第1部分 .pdf

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1、Januar 2014DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 22DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$r%“1957902www.din.deDDIN EN 62563-1

2、Medizinische elektrische Gerte Medizinische Bildwiedergabesysteme Teil 1: Bewertungsmethoden (IEC 62563-1:2009);Deutsche Fassung EN 62563-1:2010Medical electrical equipment Medical image display systems Part 1: Evaluation methods (IEC 62563-1:2009);German version EN 62563-1:2010Appareils lectromdica

3、ux Systmes dimagerie mdicale Partie 1: Mthodes dvaluation (IEC 62563-1:2009);Version allemande EN 62563-1:2010Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 63 SeitenDIN EN 62563-1:2014-01 2 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europi

4、schen Norm EN 62563-1:2010, in die die Internationale Norm IEC 62563-1:2009 Medical electrical equipment Medical image display systems Part 1: Evaluation methods“ unverndert bernommen wurde. Die Internationale Norm wurde vom IEC-Unterkomitee SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC/TC 62 Electri

5、cal equipment in medical practive“ (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Knigreich) der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige

6、 deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-16 GA Bild-gebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Info

7、rmationstechnik im DIN und VDE, in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin, der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik und der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website u

8、nter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. DIN EN 62563-

9、1:2014-01 3 Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Normen Fr den Fall einer undatierten Verweisung im normativen Text (Verweisung auf eine Norm ohne Angabe des Ausgabedatums und ohne Hinweis auf eine Abschnittsnummer, eine Tabelle, ein Bild usw.) bezieht s

10、ich die Verweisung auf die jeweils neueste gltige Ausgabe der in Bezug genommenen Norm. Fr den Fall einer datierten Verweisung im normativen Text bezieht sich die Verweisung immer auf die in Bezug genommene Ausgabe der Norm. Eine Information ber den Zusammenhang der zitierten Normen mit den entsprec

11、henden Deutschen Normen ist in Tabelle NA.1 wiedergegeben. Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm IEC/TR 60788:2004 EN ISO 11664-1:2011 ISO 11664-1:2007 DIN EN ISO 11664-1:2011-07 CIE S 010:2004 (ISO 23539:2005) DIN EN 62563-1:2014-01 4 Nationaler Anhang NB (informativ) Liter

12、aturhinweise DIN EN ISO 11664-1:2011-07, Farbmetrik Teil 1: CIE farbmetrische Normalbeobachter (ISO 11664-1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11664-1:2011 EUROPISCHE NORM EN 62563-1 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Mrz 2010 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee fo

13、r Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: Avenue Marnix 17, B - 1000 Brssel 2010 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 6256

14、3-1:2010 D ICS 11.040.55 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte - Medizinische Bildwiedergabesysteme - Teil 1: Bewertungsmethoden (IEC 62563-1:2009) Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 1: Evaluation methods (IEC 62563-1:2009) Appareils lectromdicaux - Systmes

15、 dimagerie mdicale - Partie 1: Mthodes dvaluation (CEI 62563-1:2009) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2010-03-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede n

16、derung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen

17、(Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder

18、sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, d

19、er Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62563-1:2010 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 5 Einleitung .6 1 Anwendungsbereich .7 2 Normative Verweisungen 7 3 Begriffe .7 3.1 Begriffe .7 3.2 Symbole . 10 3.3 Abkrzungen . 11 4 Allgemeines . 1

20、1 5 Vorbedingungen . 12 6 Gerte und Werkzeuge . 12 6.1 Leuchtdichte-Messgert 12 6.2 Beleuchtungsstrke-Messgert 12 6.3 Farbmessgert 13 6.4 Testbilder . 13 7 Bewertungsverfahren . 14 7.1 Allgemeines . 14 7.2 Tabellarische bersicht der Bewertungsverfahren 14 7.3 Visuelle Bewertungsverfahren 16 7.3.1 Al

21、lgemeines . 16 7.3.2 Bewertung der Gesamtbildqualitt . 16 7.3.3 Bewertung der Graustufenauflsung . 18 7.3.4 Bewertung der Leuchtdichte-Antwort (Ansprechverhalten) 19 7.3.5 Bewertung der Leuchtdichte-Gleichmigkeit 19 7.3.6 Bewertung der Farbart . 20 7.3.7 Bewertung der Pixelfehler . 20 7.3.8 Bewertun

22、g des STREULICHTS 20 7.3.9 Geometrische Bildbewertung 22 7.3.10 Bewertung der Schrgbetrachtung. 22 7.3.11 Klinische Bewertung 25 7.4 Quantitative Bewertungsverfahren . 25 7.4.1 Einfache Bewertung der LEUCHTDICHTE . 25 7.4.2 Einfache Bewertung der LEUCHTDICHTE ohne Umgebungslicht 25 7.4.3 Bewertung d

23、er Leuchtdichte-Antwort 26 7.4.4 Bewertung der LEUCHTDICHTE von Mehrfachanzeigen . 28 7.4.5 Farbart-Bewertung 28 7.4.6 Farbart-Bewertung von Mehrfachanzeigen 29 7.4.7 Bewertung der Leuchtdichte-Gleichmigkeit 29 7.4.8 Betrachtungswinkel-Bewertung 29 Anhang A (informativ) Prfberichts-Muster 30 Anhang

24、B (informativ) Messverfahren . 43 B.1 Allgemeines . 43 B.2 Messverfahren . 43 B.2.1 Verfahren A: Teleskopverfahren . 43 B.2.2 Verfahren B: Nahbereich-Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit einem Beleuchtungsstrke-Messgert 44 DIN EN 62563-1:2014-01 EN 62563-1:2010 (D) 3 B.2.3 Verfahren C: Frontinte

25、griertes Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit einem Beleuchtungsstrke-Messgert . 45 B.2.4 Verfahren D: Rckseitig integriertes Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit einem Beleuchtungsstrke-Messgert . 46 B.3 Anmerkungen zu den Messverfahren . 46 Anhang C (informativ) Beschreibung der TESTBILDER

26、 . 47 Literaturhinweise 56 Verzeichnis der definierten Begriffe . 57 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen 59 Bilder Bild 1 Bewertung der Gesamtbildqualitt mit dem TESTBILD TG18-QC 16 Bild 2 Bewertung der Gesam

27、tbildqualitt mit dem TESTBILD TG18-OIQ . 17 Bild 3 Vergrerte Ansicht des TESTBILD TG18-MP mit Darstellung der 8-bit- und 10-bit-Marker . 18 Bild 4 Naheinstellung des TESTBILD TG18-CT . 19 Bild 5 Anzeige des TESTBILDES TG18-GV (links); Naheinstellung der Mitte des TESTBILDES nach Abdeckung mit einer

28、Maske (rechts) 21 Bild 6 Geometrische Bewertung mit dem GD-TESTBILD . 22 Bild 7 Visuelle Bewertung der Betrachtungswinkelantwort 24 Bild 8 Beispiel der gemessenen LEUCHTDICHTE in Bezug zur Standard-Leuchtdichte-Antwort(funktion) entsprechend der DICOM-Graustufen-Standard-Display-Funktion (GSDF) 27 B

29、ild 9 Beispiel der Kontrast-Antwort, berechnet aus 18 Graustufen im Zusammenhang mit der erwarteten Kontrast-Antwort, die mit der Standard-Leuchtdichte-Antwort nach DICOM 3.14 2 verbunden ist, mit einer Toleranzgrenze (z. B. 15 %) 10 28 Bild B.1 Verfahren A, Teleskopverfahren 43 Bild B.2 Verfahren B

30、, Nahbereich-Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit einem Beleuchtungsstrke-Messgert . 44 Bild B.3 Verfahren C, frontintegriertes Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit einem Beleuchtungsstrke-Messgert . 45 Bild B.4 Verfahren D, rckseitig integriertes Leuchtdichte-Messgert in Kombination mit ein

31、em Beleuchtungsstrke-Messgert . 46 Bild C.1 Beispiel des TESTBILDES TG18-QC fr eine Matrixgre von 1 536 2 048 . 55 DIN EN 62563-1:2014-01 EN 62563-1:2010 (D) 4 Tabellen Tabelle 1 bersicht zu den Definitionen der physikalischen Gren . 10 Tabelle 2 TESTBILDER zur Verwendung bei Anzeigeprfungen . 13 Ta

32、belle 3 Liste der Bewertungsverfahren, die zum Prfen von medizinischen BILDWIEDERGABESYSTEMEN angewendet werden knnen . 15 Tabelle A.1 Prfbericht-Muster fr die Abnahmeprfung einer diagnostischen Anzeige . 30 Tabelle A.2 Prfbericht-Muster fr die Konstanzprfung einer diagnostischen Anzeige . 33 Tabell

33、e A.3 Prfbericht-Muster fr die Abnahmeprfung einer monochromen Bildspeicher-Anzeige 35 Tabelle A.4 Prfbericht-Muster fr die Konstanzprfung einer monochromen Bildspeicher-Anzeige 37 Tabelle A.5 Prfbericht-Muster fr die Abnahmeprfung einer Bildspeicher-Farbanzeige 39 Tabelle A.6 Prfbericht-Muster fr d

34、ie Konstanzprfung einer Bildspeicher-Farbanzeige 41 Tabelle C.1 Beschreibung von Mehrzweck-TESTBILDER . 48 Tabelle C.2 TESTBILDER TG18-QC: Leuchtdichte-Niveaus mit 8-Bit- und 12-Bit-Pixelwerten und CX-Leistungsstufen 51 Tabelle C.3 Verwischungseigenschaften der in den TESTBILDERN TG18-QC und TG18-CX

35、 genutzten CX-Referenzreihe 16 52 Tabelle C.4 Bewertungskriterien fr die Beispiele der als KLINISCHE REFERENZBILDER verwendeten TESTBILDER 53 Tabelle C.5 Beispielbeschreibung des TESTBILDES TG18-QC fr eine Matrixgre von 1 536 2 048 54 DIN EN 62563-1:2014-01 EN 62563-1:2010 (D) 5 Vorwort Dieses Dokum

36、ent (EN 62563-1:2010) wurde vom Technischen Komitee CEN/CENELEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder dur

37、ch Anerkennung bis Dezember 2010, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Mrz 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patent

38、rechte zu identifizieren. In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen und Definitionen: in Normalschrift; Informativer Text auerhalb von Tabellen, wie Anmerkungen, Beispiele und Verweise: in Kleinschrift; Normativer Text in Tabellen ebenfalls in Kleinschrift; Begriffe, d

39、ie in Abschnitt 3 dieser Norm definiert oder erwhnt sind: IN KAPITLCHEN. Prfbedingungen: kursiv; Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, B

40、ulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes

41、 Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62563-1:2009 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: 1 IS

42、O 9241-302 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9241-302. 19 IEC 61223-2-5 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61223-2-5. 20 ISO 9241-303 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9241-303. 21 ISO 9241-305 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9241-305. 22 ISO 9241-307 ANMERKUNG Harmonisiert als EN ISO 9241-307. DIN EN

43、62563-1:2014-01 EN 62563-1:2010 (D) 6 Einleitung Die vorliegende Internationale Norm enthlt Bewertungsmethoden fr die Prfung von BILDWIEDERGABE-SYSTEMEN, die in MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERTEN und medizinischen elektrischen Systemen fr die diagnostische Bildgebung eingesetzt werden. Vor Ort oder n

44、ach der Installation knnen zwei Arten von Prfungen durchgefhrt werden. Nach Installation eines neuen BILDWIEDERGABESYSTEMS oder nach Ausfhrung umfangreicher nderungen an einem bestehenden BILDWIEDERGABESYSTEM wird eine Abnahmeprfung durchgefhrt. Da das BILDWIEDERGABE-SYSTEM mit der Zeit qualitativ n

45、achlassen kann wird vom Anwender in regelmigen Zeitabstnden eine Konstanzprfung vorgenommen, um nachzuprfen, ob die Leistungsfhigkeit fr die vorgesehene Anwendung erhalten bleibt. Die Norm beschreibt verschiedene Bewertungsverfahren ohne vorzuschreiben, welche einzelnen Prfungen fr die Abnahme- und/

46、oder Konstanzprfung anzuwenden sind. Mit dieser Norm sollte eher eine Referenz fr andere Normen und Richtlinien bezweckt werden, die fr jede Modalitt spezifisch sind oder die von den nationalen Behrden unter Bezugnahme auf die in dieser Norm beschriebenen Bewertungsverfahren und unter Angabe der Gre

47、nzwerte und Hufigkeiten fr Abnahme- und Konstanzprfungen festgelegt werden. Anhang A enthlt Musterprfberichte einer derartigen Referenz. Um die Homogenitt in den IEC-Normen fr MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERTE aufrechtzuerhalten, sollte IEC 61223-2-5, Evaluation and routine testing in medical imaging d

48、epartments Part 25: Constancy tests Image display devices, berarbeitet werden. DIN EN 62563-1:2014-01 EN 62563-1:2010 (D) 7 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm beschreibt die Bewertungsmethoden fr die Prfung von BILDWIEDERGABE-SYSTEMEN. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ist auf die praktischen Prfungen ausgerichtet, bei denen eine Bewertung durch Sichtprfung oder Messung mit einfachen Prfgerten erfolgt. Modernere oder quantitativere Messungen knnen zwar an diesen Einrichtungen vorgenommen werden, liegen jedoch auerhalb des Anwe