DIN EN 62494-1-2010 Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1 Definitions and requirements for general radiography (IEC 62494-1 2008) .pdf

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1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 13DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$.h“1571169www.din.deDDIN EN 62494-1Mediz

2、inische elektrische Gerte Dosisindikator digitaler Rntgenbildsysteme Teil 1: Definitionen und Anforderungen fr die allgemeine Radiographie(IEC 62494-1:2008);Deutsche Fassung EN 62494-1:2008Medical electrical equipment Exposure index of digital X-ray imaging systems Part 1: Definitions and requiremen

3、ts for general radiography (IEC 62494-1:2008);German version EN 62494-1:2008Appareils lectromdicaux Indice dexposition des systmes dimagerie numrique rayonnement X Partie 1: Dfinitions et exigences pour la radiographie gnrale (CEI 62494-1:2008);Version allemande EN 62494-1:2008Alleinverkauf der Norm

4、en durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 21 SeitenDIN EN 62494-1:2010-05 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 62494-1:2008, in die der Inhalt der Internationalen Norm IEC 62494-1:2008 Medical electrical equipment Exposure index of digital X-ray im

5、aging systems Part 1: Definitions and requirements for general radiography“ unverndert bernommen wurde. Dieses Dokument wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrote

6、chnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-16 GA Bild-gebende Systeme“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeins

7、chaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektro-technik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE, in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) und der Deutschen G

8、esellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. 2 EUROPISCHE NORM EN 62494-1 EUROPEAN STANDARD NO

9、RME EUROPENNE November 2008 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Zentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2008 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in we

10、lcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 62494-1:2008 D ICS 11.040.50 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte - Dosisindikator digitaler Rntgenbildsysteme - Teil 1: Definitionen und Anforderungen fr die allgemeine Radiographie (I

11、EC 62494-1:2008) Medical electrical equipment - Exposure index of digital X-ray imaging systems - Part 1: Definitions and requirements for general radiography (IEC 62494-1:2008) Appareils lectromdicaux - Indice dexposition des systmes dimagerie numrique rayonnement X - Partie 1: Dfinitions et exigen

12、ces pour la radiographie gnrale (CEI 62494-1:2008) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2008-10-01 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europische Norm ohne jede nderung der Status e

13、iner nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch,

14、 Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen

15、 elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spani

16、en, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN 62494-1:2008 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 3 Einleitung.4 1 Anwendungsbereich .5 2 Normative Verweisungen5 3 Begriffe .5 4 Anforderungen.7 4.1 Erzeugung der ORIGINALDATEN 7 4.2 Bestimmung des RELEVANTEN BILDBEREICHS und de

17、s REPRSENTATIVEN WERTS8 4.3 Anforderungen an den DOSISINDIKATOR8 4.4 Kalibrierung des DOSISINDIKATORS 9 4.5 Bestimmung der KALIBRIERFUNKTION 9 4.6 Bestimmung der INVERSEN KALIBRIERFUNKTION.9 4.7 Anforderungen an den ABWEICHUNGSINDIKATOR 10 Anhang A (informativ) Einzelheiten zum Prinzip, zu den Eigen

18、schaften und zur Anwendung des DOSISINDIKATORS11 Anhang B (informativ) Einzelheiten zum Prinzip, zu den Eigenschaften und zur Anwendung des ABWEICHUNGSINDIKATORS 15 Anhang C (normativ) Fr die Kalibrierung anzuwendende Bestrahlungsbedingungen .16 Literaturhinweise 17 Stichwortverzeichnis18 Anhang ZA

19、(normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen19 Bilder Bild A.1 Beispiel eines Originaldaten-Radiogramms mit einem ausgewiesenen Beispiel fr den RELEVANTEN BILDBEREICH 12 Bild A.2 Histogramm der ORIGINALDATEN fr die in Bild A.1

20、gezeigte Rntgenaufnahme . 13 Bild A.3 Relative BILDEMPFNGER-LUFTKERMA, die zum Erzeugen eines bestimmten Bildempfngersignals fr die vier in ISO 9236-1 definierten STRAHLUNGSQUALITTen erforderlich ist. 14 DIN EN 62494-1:2010-05 EN 62494-1:2008 (D) 3 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62B/680/CDV, zukn

21、ftige 1. Ausgabe von IEC 62494-1, ausgearbeitet von dem SC 62B Diagnostic imaging equipment“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2008-10-01 als EN 62494-1 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt:

22、 sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2009-07-01, sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2011-10-01. In dieser Norm we

23、rden die folgenden Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung geprft werden kann und Definitionen: in Normalschrift; Erluterungen, Ratschlge, Anmerkungen, allgemeine Aussagen und Ausnahmen: in Kleinschrift; B EGRIFFE, DIE IN ABSCHNITT 3 DIESER NORM, IN EN 60601-1 ODER IN IEC/TR 60788, WI

24、E REFERENZIERT IM VERZEICHNIS DER DEFINIERTEN BEGRIFFE, DEFINIERT SIND: IN KAPITLCHEN. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 62494-1:2008 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassu

25、ng sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 60601-1 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-1:2006 (nicht modifiziert). IEC 60601-2-43 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 60601-2-43:2000 (nicht modifiziert). IEC 62220-1 ANMERKUNG Harmonisiert als

26、 EN 62220-1:2004 (nicht modifiziert). IEC 62220-1-2 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 62220-1-2:2007 (nicht modifiziert). DIN EN 62494-1:2010-05 EN 62494-1:2008 (D) 4 Einleitung In der Film-Folien-Radiographie besteht ein direkter Zusammenhang zwischen dem Niveau der Bildempfn-gerbelichtung und der opti

27、schen Dichte. Dies ist in der digitalen Radiographie nicht der Fall, da hier mit automatischer Bildverarbeitung fast immer eine konstante Bildhelligkeit erreicht wird. Deshalb sind Abwei-chungen in der vorgesehenen Belichtung, d. h. ber- oder Unterbelichtung, nicht durch eine entsprechende Abweichun

28、g in der Bildhelligkeit feststellbar. Whrend eine erhebliche Unterbelichtung zu einem erhhten Rauschbeitrag fhrt, stellt die berbelichtung das (vom Blickpunkt des Strahlenschutzes) weitaus grere Problem dar, da diese im angezeigten Bild nicht so leicht erkannt werden kann. Aus diesem Grund haben die

29、 Hersteller von digitalen Radiographiesystemen fr ihre GERTE so genannte DOSISINDIKATOREN eingefhrt. Dies sind Kennzahlen, die aus den originalen Bilddaten eines jedes aufgenom-menen Bildes bestimmt werden und Schlussfolgerungen ber das Niveau der Belichtung am Bildempfnger erlauben. Die DOSISINDIKA

30、TOREN sind jedoch hersteller- bzw. systemspezifisch, d. h. sie sind fr Systeme unterschiedlicher Hersteller in ihrer Definition und Skalierung verschieden. Ein vereinheitlichter DOSIS-INDIKATOR fr alle digitalen Rntgenaufnahmesysteme wird bentigt, um dessen Anwendung zu vereinfachen, z. B. fr die Fe

31、stlegung von Richtlinien, insbesondere wenn Systeme verschiedener Hersteller innerhalb der-selben Abteilung verwendet werden. Die vorliegende Norm definiert ein derartiges Konzept fr den DOSISINDIKATOR. Die hierin enthaltenen Fest-legungen beziehen sich auf die Definition, die Skalierung und allgeme

32、ine Anforderungen fr den DOSIS-INDIKATOR. Der detaillierte Prozess der Berechnung (Software-Algorithmus) wird in dieser Norm nicht behan-delt, um den technischen Fortschritt nicht zu behindern. Der DOSISINDIKATOR erlaubt es dem BEDIENER, zu beurteilen, ob ein Bild mit einem fr das vorgesehene Bild-q

33、ualittsniveau geeigneten Belichtungsniveau des Bildempfngers aufgenommen wurde. Dabei ist zu beachten, dass der in dieser Norm definierte DOSISINDIKATOR aus dem Bildsignal abgeleitet wird, das blicher-weise wiederum mit der im Bildempfnger absorbierten Energie, d. h. der Bildempfngerdosis, aber nich

34、t direkt mit der LUFTKERMA an der BILDEMPFNGEROBERFLCHE verbunden ist. Der Zusammenhang mit der BILD-EMPFNGER-LUFTKERMA (LUFTKERMA an der BILDEMPFNGEROBERFLCHE) wird erst durch Kalibrierung bei einer STRAHLUNGSQUALITT hergestellt. Diese Definition ist jedoch angemessen, da die Bildqualitt in der dig

35、italen Radiographie hauptschlich durch den Signal-Rausch-Abstand bestimmt wird, der wiederum durch die absorbierte Energie bestimmt wird. Anhang A enthlt weitere Einzelheiten zum Prinzip, zu den Eigenschaften und zur Anwendung des DOSISINDIKATORS. Das zum Erhalt eines geeigneten Bildqualittsniveaus

36、erforderliche Niveau der Bildempfngerbelichtung kann in Abhngigkeit vom Krperteil, von der PROJEKTION oder dem angewendeten Rntgenbildsystem schwanken, was auch fr den zugehrigen DOSISINDIKATOR der Fall sein kann. Diese Norm fhrt einen zweiten Parameter, den so genannten ABWEICHUNGSINDIKATOR, ein, d

37、er die Abweichung des tatschlichen DOSISINDIKATORS vom erwarteten DOSISINDIKATOR (genannt DOSISINDIKATOR-ZIELWERT) quantitativ beschreibt. Obwohl sich dieser Parameter nicht auf die Bildempfngerdosis auf einer absoluten Skala bezieht, erlaubt er dem BEDIENER eine einfache berprfung hinsichtlich dess

38、en, ob die Belichtung fr die jeweilige Bildgebungsaufgabe als vertret-bar betrachtet werden kann. Anhang B enthlt weitere Einzelheiten zum Prinzip, zu den Eigenschaften und zur Anwendung des ABWEICHUNGSINDIKATORS. Die Speicherung des DOSISINDIKATORS (und des ABWEICHUNGSINDIKATORS) zusammen mit den B

39、ilddaten, z. B. in einem DICOM-Feld, erlaubt die Dokumentation und Kommunikation des Bildempfnger-Dosisniveaus in der klinischen Praxis. Der DOSISINDIKATOR macht die Anwendung von Dosisparametern, die die Strahlungsexposition des Patienten beschreiben, wie zum Beispiel REFERENZ-LUFTKERMA oder Kerma-

40、Flchen-Produkt, nicht berflssig. Da der Zusammenhang zwischen Patientenexposition und Bildempfngerbelichtung von einer Vielzahl Faktoren beeinflusst wird, die im Allgemeinen unter klinischen Bedingungen nicht bekannt sind, sollte der DOSIS-INDIKATOR nicht zum Berechnen oder Abschtzen der Patientendo

41、sis genutzt werden. Der DOSISINDIKATOR kann nicht fr die Kontrolle der bereinstimmung mit diagnostischen Referenzwerten, die sich auf die Patientendosis beziehen, verwendet werden 1. DIN EN 62494-1:2010-05 EN 62494-1:2008 (D) 5 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von IEC 62494 legt Definitionen und Anfo

42、rderungen fr den DOSISINDIKATOR von mit DIGITALEN RNTGENBILDSYSTEMEN aufgenommenen Bildern fest. Diese Norm gilt fr DIGITALE RNTGENBILDSYSTEME, die in der allgemeinen Radiographie zum Erzeugen von Projektions-Rntgenbildern fr allgemeine Anwendungen verwendet werden, wie z. B.: digitale Lumineszenzra

43、diographie-Systeme (CR) auf der Grundlage von stimulierbaren Leuchtstoffen; Systeme auf Grundlage von Flach(bild)detektoren; Systeme auf CCD-Basis. Systeme auf Grundlage von Bildverstrkern und Systeme fr Anwendungen in der Mammographie und in der Dentalradiologie werden in dieser ersten Ausgabe nich

44、t bercksichtigt. Diese Norm definiert den DOSISINDIKATOR nur fr Bilder, die mit einem einzigen Bestrahlungsvorgang erzeugt werden. Durch Mehrfach-Bestrahlungen erzeugte Bilder (z. B. Tomosynthese- oder Zwei-Spektren-Bilder, Mehrfachaufnahmen auf einer CR-Platte) bleiben unbercksichtigt. 2 Normative

45、Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC/TR 6078

46、8:2004, Medical electrical equipment Glossary of defined terms 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC/TR 60788 und die folgenden Begriffe. 3.1 KALIBRIERBEDINGUNGEN Reihe von Bedingungen, unter denen die DOSISINDIKATOR-Kalibrierung vorgenommen wird 3.2 KALIBRIERFUNK

47、TION Funktion, die den REPRSENTATIVEN WERT als Funktion der BILDEMPFNGER-LUFTKERMA bei KALIBRIER-BEDINGUNGEN wiedergibt 3.3 BILDEMPFNGEROBERFLCHE zugngliche Flche, die der BILDAUFFANGEBENE am nchsten ist ANMERKUNG Gilt nach der Abnahme aller Teile (einschlielich STREUSTRAHLENRASTER und der Bauteile

48、fr die BELICHTUNGSAUTOMATIK, falls zutreffend), die aus dem Nutzstrahlenbndel sicher entfernt werden knnen, ohne den digitalen Rntgendetektor zu beschdigen. IEC 62220-1-2:2007, Definition 3.3 DIN EN 62494-1:2010-05 EN 62494-1:2008 (D) 6 3.4 ABWEICHUNGSINDIKATOR DI Zahl, die die Abweichung des tatsch

49、lichen DOSISINDIKATORS von einem DOSISINDIKATOR-ZIELWERT quantitativ wiedergibt N1)3.5 DIGITALES RNTGENBILDGERT Einrichtung, bestehend aus einem digitalen Rntgendetektor einschlielich seines Schutzgehuses (wie fr den praktischen Gebrauch eingebaut), der Verstrkungs- und Digitalisierungselektronik und einem Computer, der die ORIGINALDATEN (DN) des Bildes liefert