DIN EN 62220-1-2005 Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1 Determination of the detective quantum efficiency (IEC 62220-1 2003) Ge.pdf

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1、Januar 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 14DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50B I 9600267www.din.deXDIN EN 62220-

2、1Medizinische elektrische Ger te Merkmale digitaler R ntgenbildger te Teil 1: Bestimmung der detektiven QuantenAusbeute (IEC 622201:2003);Deutsche Fassung EN 622201:2004Medical electrical equipment Characteristics of digital Xray imaging devices Part 1: Determination of the detective quantum efficie

3、ncy (IEC 622201:2003);German version EN 622201:2004Appareils lectromdicaux Caractristiques des appareils d imagerie rayonnement X Partie 1: Dtermination de l efficacit quantique de dtection (CEI 622201:2003);Version allemande EN 622201:2004Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berl

4、in www.beuth.deGesamtumfang 33 SeitenDIN EN 62220-1:2005-012Nationales VorwortDiese Norm enthlt die Deutsche Fassung der EN 62220-1:2004, in die der Inhalt der Internationalen NormIEC 62220-1:2003 Medical electrical equipment Characteristics of digital X-ray imaging devices Part 1:Determination of t

5、he detective quantum efficiency unverndert bernommen wurde.Die Internationale Norm wurde vom Unterkomitee SC 62B Diagnostische bildgebende Gerte der Internatio-nalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet.Fr die vorliegende Norm ist das nationale DKE/NAR-Gemeinschaftsgremium GA 6 Bildgebende

6、 Systemedes Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemein-schaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik ElektronikInformationstechnik im DIN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr N

7、uklear-medizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der DeutschenGesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO) zustndig.Die Reihe DIN EN 62220 Medizinische elektrische Gerte Merkmale digitaler Rntgenbildgerte bestehtaus:Gbe Teil 1: Bestimmung der detektiven Quan

8、ten-Ausbeute.EUROPISCHE NORM EN 62220-1EUROPEAN STANDARDNORME EUROPENNE Januar 2004ICS 11.040.50Deutsche FassungMedizinische elektrische Gerte Merkmale digitaler RntgenbildgerteTeil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute(IEC 62220-1:2003)Medical electrical equipment Characteristics of digital

9、 X-ray imagingdevicesPart 1: Determination of the detectivequantum efficiency(IEC 62220-1:2003)Appareils lectromdicaux Caractristiques des appareils dimagerie rayonnement XPartie 1: Dtermination de lefficacitquantique de dtection(CEI 62220-1:2003)Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2003-12-01

10、 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sindgehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europische Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mi

11、t ihren bibliographischen Angaben sindbeim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassungin einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortu

12、ng durch bersetzung inseine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariat mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie dieoffiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Dnemark, Deutschland,Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, I

13、rland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, denNiederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien,Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern.CENELECEuropisches Komitee fr Elektrotechnische Normung

14、European Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B - 1050 Brssel 2004 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalt

15、en.Ref. Nr. EN 62220-1:2004 DEN 62220-1:2004 (D)2Inhalt SeiteVorwort 4Einleitung 51 Anwendungsbereich. 52 Normative Verweisungen . 63 Begriffe. 64 Anforderungen 84.1 Betriebsbedingungen . 84.2 RNTGENEINRICHTUNG . 84.3 STRAHLENQUALITT 84.4 PRFEINRICHTUNG 94.5 Geometrie. 104.6 Bestrahlungsbedingungen.

16、 124.6.1 Allgemeine Bedingungen. 124.6.2 Dosismessung. 134.6.3 Vermeidung von ABKLINGEFFEKTEN 144.6.4 BESTRAHLUNG zur Bestimmung der KONVERSIONSFUNKTION 144.6.5 BESTRAHLUNG zur Bestimmung des RAUSCHSPEKTRUMS . 144.6.6 BESTRAHLUNG mit der PRFEINRICHTUNG im NUTZSTRAHLENBNDEL. 155 Korrektur der ROHDATE

17、N . 156 Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE . 166.1 Definition und Formel fr DQE(u, v). 166.2 Fr die Auswertung zu benutzende Parameter 166.3 Bestimmung verschiedener Parameter aus den Bildern 176.3.1 Linearisierung der Daten 176.3.2 Das RAUSCHSPEKTRUM 176.3.3 Bestimmung der MODULATIONSBERTRA

18、GUNGSFUNKTION (MF) 197 Form der Konformittsaussage. 208 Genauigkeit 22Anhang A (normativ) Bestimmung der ABKLINGEFFEKTE. 23A.1 Prfung auf additive ABKLINGEFFEKTE 23A.2 Prfung auf multiplikative ABKLINGEFFEKTE 24Anhang B (normativ) Terminologie Index der definierten Begriffe 26Anhang C (informativ) B

19、erechnung des Eingangs-Rauschspektrums. 28Literaturhinweise 29Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihrenentsprechenden europischen Publikationen . 31EN 62220-1:2004 (D)3SeiteBilderBild 1 PRFEINRICHTUNG . 10Bild 2 Geometrische Anordnung zur Bestrahlung des

20、DIGITALEN RNTGENBILDGERTS fr dieBestimmung der KONVERSIONSFUNKTION, des RAUSCHSPEKTRUMS und derMODULATIONSBERTRAGUNGSFUNKTION 12Bild 3 Geometrische Anordnung der ROI. 18Bild 4 Beispiel fr eine grafische Darstellung der DQE als Funktion der ORTSFREQUENZ mit derLUFTKERMA als Parameter (A: 2,5 G6dGy, B

21、: (2,5 x 3,2) G6dGy, C: (2,5/3,2) G6dGy) 21Bild A.1 Definition der ROI . 24TabellenTabelle 1 STRAHLENQUALITTEN (IEC 61267:1994) zur Bestimmung der DQE und verknpfteParameter 9Tabelle 2 Vorgeschriebene Parameter fr die Anwendung dieser Norm 17Tabelle 3 Form zur Angabe der Messergebnisse 21EN 62220-1:

22、2004 (D)4VorwortDer Text des Schriftstcks 62B/493/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 62220-1, ausgearbeitet von demSC 62B Diagnostic imaging equipment des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice, wurde derIEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2003-12-01 als EN 6

23、2220-1angenommen.Nachstehende Daten wurden festgelegt:Gbe sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durchVerffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durchAnerkennung bernommen werden muss (dop) 2004-09-01Gbe sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der ENentgegenstehen, zurck

24、gezogen werden mssen (dow) 2006-12-01In dieser Norm werden die in KAPITLCHEN gedruckten Begriffe genutzt, wie sie in IEC 60788, in Abschnitt 3dieser Norm oder in anderen in Anhang B referenzierten IEC-Publikationen definiert sind. Wo ein definierterBegriff zur Beschreibung in einem anderen definiert

25、en oder undefinierten Begriff genutzt wird, ist dieser nichtin KAPITLCHEN gedruckt, es sei denn, dass der so bestimmte Begriff als ein abgeleiteter Begriff ohne Defini-tion definiert oder festgelegt ist.ANMERKUNG Es wird darauf hingewiesen, dass in den Fllen, in denen der angesprochene Begriff nicht

26、 streng derDefinition aus einer der oben genannten Publikationen folgt, ein entsprechender Begriff in Kleinbuchstaben gedruckt wird.Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizDer Text der Internationalen Norm IEC 62220-1:2003 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung alsEuropische

27、 Norm angenommen.In der offiziellen Fassung ist unter Literaturhinweise zu der aufgelistete Norm die nachstehende Anmerkungeinzutragen:IEC 61262-5 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61262-5:1994 (nicht modifiziert).EN 62220-1:2004 (D)5EinleitungDIGITALE RNTGENBILDGERTE werden zunehmend fr die medizinisch

28、e Diagnose genutzt; in Zukunft werdensie konventionelle (analoge) Rntgenbildempfnger, wie z. B. Film-Folien-Systeme oder analoge Rntgenbild-verstrker-Fernseh-Systeme, weitgehend ersetzen. Es ist daher erforderlich, Parameter zu definieren, die diespezifischen bildgebenden Eigenschaften dieser DIGITA

29、LEN RNTGENBILDGERTE beschreiben, sowie dieeingesetzten Messverfahren zu standardisieren.In der wissenschaftlichen Fachffentlichkeit setzt sich die Ansicht durch, dass die DETEKTIVE QUANTEN-AUS-BEUTE (en: detective quantum efficiency, DQE) der am besten geeignete Parameter ist, um die bildgebendeQual

30、itt eines Rntgenbildempfngers zu beschreiben. Die DQE beschreibt, inwieweit der Bildempfnger dasSignal-Rausch-Verhltnis des Strahlungsfeldes in den resultierenden digitalen Bilddaten bewahren kann. Dabei der Rntgen-Bildgebung das RAUSCHEN im Strahlungsfeld eng mit dem Dosisniveau verknpft ist, knnen

31、die DQE-Werte auch als Ma der Dosiseffizienz eines gegebenen Bildempfngers betrachtet werden.ANMERKUNG 1 Trotz der Tatsache, dass die DQE hufig zur Beschreibung der Leistungsfhigkeit von bildgebendenSystemen genutzt wird, ist die Beziehung zwischen diesem physikalischen Parameter und der Leistungsfh

32、igkeit einesmenschlichen Beobachters bei der Entscheidungsfindung heute noch nicht vollstndig verstanden 1, 3.1)ANMERKUNG 2 Die Norm IEC 61262-5 spezifiziert eine Methode zur Bestimmung der DQE von RNTGENBILDVERSTR-KERN nahe der ORTSFREQUENZ Null. Sie konzentriert sich nur auf die elektro-optischen

33、Komponenten von RNTGENBILDVER-STRKERN, nicht auf die bildgebenden Eigenschaften wie diese Norm. Dementsprechend wird daher das Ausgangssignalals optische Gre (Luminanz) gemessen und nicht als digitale Daten. Darber hinaus schreibt IEC 61262-5 die Anwen-dung eines STRAHLERS EINSCHLIESSLICH BLENDENSYS

34、TEM vor, whrend diese Norm (nur) die Anwendung einer RNTGEN-RHRE vorschreibt. Der Anwendungsbereich von IEC 61262-5 ist auf RNTGENBILDVERSTRKER begrenzt und berschnei-det sich nicht mit dem Anwendungsbereich dieser Norm.Die DQE wird bereits hufig von Herstellern genutzt, um die Leistungsfhigkeit ihr

35、er Einrichtungen zubeschreiben. Die Spezifikation der DQE wird auch von Zulassungsbehrden (wie z. B. Food and DrugAdministration, FDA) zu Zulassungszwecken herangezogen. Jedoch gibt es gegenwrtig keine Norm, die dieMessbedingungen oder das Messverfahren festlegt, mit der Folge, dass Werte aus versch

36、iedenen Quellenmglicherweise nicht vergleichbar sind.Diese Norm wurde daher entwickelt, um das Messverfahren fr die DETEKTIVE QUANTEN-AUSBEUTE von DIGITA-LEN RNTGENBILDGERTEN zusammen mit der Form der Konformittsbesttigung zu spezifizieren.Fr die Berechnungen zur DQE, die in dieser Norm vorgeschlage

37、n werden, wird angenommen, dass dieSystemantwort mit Objekten gemessen wird, die alle Energien gleichmig schwchen (unabhngig vomObjekt) 5.Die Norm ist fr Hersteller, Anwender, Hndler und Zulassungsbehrden von Nutzen. Sie kann als erste einerReihe gesehen werden, die alle relevanten Parameter von DIG

38、ITALEN RNTGENBILDGERTEN beschreibt.1 AnwendungsbereichDieser Teil von IEC 62220 legt das Messverfahren fest zur Bestimmung der DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE(DQE) von DIGITALEN RNTGENBILDGERTEN als Funktion von Dosis und ORTSFREQUENZ fr Betriebsbedingun-gen im Bereich der medizinischen Anwendung, so wi

39、e diese vom HERSTELLER spezifiziert sind.Dieser Teil von IEC 62220 ist anwendbar auf DIGITALE RNTGENBILDGERTE, die Bilder in digitalem Format frdie medizinische Diagnose erzeugen. Er ist beschrnkt auf DIGITALE RNTGENBILDGERTE, die zur radiografi-schen Bildaufzeichnung genutzt werden, wie z. B. Speic

40、herfoliensysteme, selen-basierte Systeme, Flchen-detektoren, optisch gekoppelte CCD-Detektoren und fr Einzelaufnahmen genutzte digitale RNTGENBILDVER-STRKER.1)Ziffern in eckigen Klammern verweisen auf die Literaturangaben.EN 62220-1:2004 (D)6Dieser Teil von IEC 62220 ist nicht anwendbar aufGbe DIGIT

41、ALE RNTGENBILDGERTE, die fr den Gebrauch in der Mammographie oder der Dentalradiologievorgesehen sind;Gbe COMPUTERTOMOGRAPHIE;Gbe Systeme, bei denen das Rntgenstrahlungsfeld ber den Patienten gescannt wird, undGbe Einrichtungen fr dynamische Bildgebung (zur Aufnahme von Bildserien, wie in der Fluoro

42、skopie oder inder Kardiologie).ANMERKUNG Diese Einrichtungen sind ausgenommen, weil sie sich in vielen Parametern (z. B. Strahlenqualitten,Geometrie, zeitliche Abhngigkeit usw.) von denen fr die allgemeine Radiographie unterscheiden. Es ist beabsichtigt,einige dieser Techniken in separaten Normen ab

43、zuhandeln, so wie es bei anderen Themen, z. B. fr Empfindlichkeit undKontrast, in IEC- und ISO-Normen geschehen ist.2 Normative VerweisungenDie folgenden in Bezug genommenen Dokumente sind fr die Anwendung dieser Norm unentbehrlich. Beidatierten Verweisen ist nur die zitierte Ausgabe anzuwenden. Bei

44、 undatierten Verweisen ist die letzte Aus-gabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich eventueller Ergnzungen) anzuwenden.IEC 60336:1993, X-ray tube assemblies for medical diagnosis Characteristics of focal spotsIEC 60601-2-7, Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for

45、 the safety of high-voltagegenerators of diagnostic X-ray generatorsIEC 60788:1984, Medical radiology TerminologyIEC 61267:1994, Medical diagnostic X-ray equipment Radiation conditions for use in the determination ofcharacteristicsISO 12232:1998, Photography Electronic still-picture cameras Determin

46、ation of ISO speed3 BegriffeFr die Anwendung dieses Teils von IEC 62220 gelten die folgenden Begriffe.3.1SymmetrieachseGerade, die senkrecht zur EINGANGSEBENE steht und durch das Zentrum des Eingangsfeldes verluft3.2Konversionsfunktiongroflchiges Ausgangssignal (ORIGINALDATEN) eines DIGITALEN RNTGEN

47、BILDGERTS in Abhngigkeit von derZahl der Rntgenquanten pro Einheitsflche (Q) in der Ebene der BILDEMPFNGEROBERFLCHEANMERKUNG 1 Q wird durch Multiplikation der gemessenen Dosis ohne Rckstreuung mit dem Wert aus Spalte 2 inTabelle 2 berechnet.ANMERKUNG 2 Gewhnlich wird die Dosis als LUFTKERMA gemessen

48、.ANMERKUNG 3 Viele Kalibrierlabore, wie z. B. nationale metrologische Institute, eichen STRAHLUNGSMESSER zur Mes-sung der LUFTKERMA.EN 62220-1:2004 (D)73.3detektive Quanten-AusbeuteDQE(u, v)Verhltnis zweier RAUSCHSPEKTREN, wobei der Zhler das RAUSCHSPEKTRUM des Eingangssignals auf derBILDEMPFNGEROBE

49、RFLCHE eines digitalen Rntgendetektors ist, nach Filterung durch die bertragungsfunk-tion des Systems, und im Nenner das gemessene RAUSCHSPEKTRUM des Ausgangssignals (ORIGINALDATEN)stehtANMERKUNG Anstatt der zweidimensionalen DETEKTIVEN QUANTEN-AUSBEUTE wird oft ein Schnitt durch diezweidimensionale DETEKTIVE QUANTEN-AUSBEUTE lngs ein