DIN EN 61157-2013 Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (IEC 61157 2007 + A1 2013) German version EN 61157 2007 + A1 20.pdf

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1、November 2013DEUTSCHE NORM DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDEPreisgruppe 21DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS

2、 11.040.55!%(Z“2055591www.din.deDDIN EN 61157Normverfahren fr die Angabe der akustischen Ausgangsgren vonmedizinischen Ultraschalldiagnostikgerten (IEC 61157:2007 + A1:2013);Deutsche Fassung EN 61157:2007 + A1:2013Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrason

3、icequipment (IEC 61157:2007 + A1:2013);German version EN 61157:2007 + A1:2013Critres normaliss de dclaration des missions acoustiques des appareils de diagnosticmdical ultrasons (CEI 61157:2007 + A1:2013);Version allemande EN 61157:2007 + A1:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1077

4、2 BerlinErsatz frDIN EN 61157:2008-07 undDIN EN 61157Berichtigung 1:2009-03Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 41 SeitenDIN EN 61157:2013-11 Anwendungsbeginn Anwendungsbeginn fr die von CENELEC am 2007-10-01 angenommene Europische Norm und die am 2013-03-04 angenommene nderung A1 als DIN-

5、Norm ist 2013-11-01. Fr DIN EN 61157:2008-07 und DIN EN 61157 Berichtigung 1:2009-03 besteht eine bergangsfrist bis 2016-03-04. Nationales Vorwort Vorausgegangener Norm-Entwurf: E DIN EN 61157/A1:2010-08. Fr dieses Dokument ist das nationale Arbeitsgremium GUK 821.3 Medizinische Ultraschallgerte“ de

6、r DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (www.dke.de) zustndig. Die enthaltene IEC-Publikation wurde vom TC 87 Ultrasonics“ erarbeitet. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem Datum (stability date) unverndert bleib

7、en soll, das auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ zu dieser Publikation angegeben ist. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. Die nderung A1 wurde in den Text eingearbeitet

8、und durch eine senkrechte Linie am linken Seitenrand gekennzeichnet. nderungen Gegenber DIN EN 61157:2008-07 und DIN EN 61157 Berichtigung 1:2009-03 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) mehrfache nderungen bei den Begriffen, Abschnitt 3; b) Tabelle 1 wird mit berschrift vollstndig ersetzt; c) m

9、ehrfache nderungen bei den Anforderungen, Abschnitt 4; d) mehrfache nderungen bei der bereinstimmungserklrung, Abschnitt 5; e) Zwei nderungen im Anhang C; f) nderung im Literaturverzeichnis. Frhere Ausgaben DIN EN 61157: 1995-06, 2008-07 DIN EN 61157 Berichtigung 1: 2009-03 2 DIN EN 61157:2013-11 Na

10、tionaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit Europischen und Internationalen Normen Tabelle NA.1 Europische Norm Internationale Norm Deutsche Norm Klassifikation im VDE-Vorschriftenwerk IEC 60050-801 a IEC 60050-802 a IEC 60469-1:1987 DIN IEC 60469-1:1991-05 EN 61161 IEC 61161 DIN EN 61161 EN 62

11、127-1:2007 IEC 62127-1:2007 DIN EN 62127-1:2008-06 EN 61689 IEC 61689 DIN EN 61689 (VDE 0754-3) VDE 0754-3 IEC/TR 60854:1986 ISO 16269-6 DIN ISO 16269-6 ISO/IEC Guide 98 a Internationales Elektrotechnisches Wrterbuch Deutsche Ausgabe“, Online-Zugang: http:/www.dke.de/dke-iev. Nationaler Anhang NB (i

12、nformativ) Literaturhinweise DIN EN 61161, Ultraschall Leistungsmessung Schallfeldkraft-Waagen und Anforderungen an ihre Funk-tionseigenschaften DIN EN 62127-1:2008-06, Ultraschall Hydrophone Teil 1: Messung und Charakterisierung von medi-zinischen Ultraschallfeldern bis zu 40 MHz (IEC 62127-1:2007)

13、; Deutsche Fassung EN 62127-1:2007 DIN EN 61689 (VDE 0754-3), Ultraschall Physiotherapiesysteme Feldspezifikation und Messverfahren im Frequenzbereich von 0,5 MHz bis 5 MHz DIN IEC 60469-1:1991-05, Impulstechnik Impulsbegriffe und -definitionen; Identisch mit IEC 60469-1:1987 DIN ISO 16269-6, Statis

14、tische Auswertung von Daten Teil 6: Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen 3 DIN EN 61157:2013-11 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 61157 November 2007 +A1 Mrz 2013 ICS 11.040.50; 17.140.50 Ersatz fr EN 61157:1994Deutsche Fassung Normverfahren fr die Angabe der

15、akustischen Ausgangsgren von medizinischen Ultraschalldiagnostikgerten (IEC 61157:2007 + A1:2013) Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment (IEC 61157:2007 + A1:2013) Critres normaliss de dclaration des missions acoustiques des appareils de di

16、agnostic mdical ultrasons (CEI 61157:2007 + A1:2013) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2007-10-01 und die A1 am 2013-03-04 angenommen. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Nor

17、m ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centre oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in dre

18、i offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offizie

19、llen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den

20、 Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical

21、 Standardization Comit Europen de Normalisation Electrotechnique Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61157:2007 + A1:2013 DDIN E

22、N 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 Vorwort Der Text des Schriftstcks 87/356/CDV, zuknftige 2. Ausgabe von IEC 61157, ausgearbeitet von dem IEC/TC 87 Ultrasonics“, wurde dem IEC-CENELEC Parallelen Einstufigen Annahmeverfahren unterworfen und von CENELEC am 2007-10-01 als EN 61157 angenommen. Die

23、se Europische Norm ersetzt EN 61157:1994. Die nderungen in Bezug auf EN 61157:1994 sind wie folgt: berarbeitung dieser Norm und der in Bezug genommenen Normen EN 61161 und EN 62127-1; ein Abschnitt zur berprfung der bereinstimmung wurde hinzugefgt. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datu

24、m, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2008-07-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2010-10-01 ANMERKUNG Die

25、 folgenden Schriftarten werden verwendet: Anforderungen: in Normalschrift; Prfungen: in Kursivschrift; Anmerkungen: in Kleinschrift; Wrter in diesem Text in Fettschrift sind im Abschnitt 3 definiert. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC

26、61157:2007 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In der offiziellen Fassung sind unter Literaturhinweise“ zu den aufgelisteten Normen die nachstehenden Anmerkungen einzutragen: IEC 61689 ANMERKUNG Harmonisiert als EN 61689:2007 (nicht modifiziert). IEC 61828 ANM

27、ERKUNG Harmonisiert als EN 61828:2001 (nicht modifiziert). Vorwort zu A1 Der Text des Dokuments 87/517/FDIS, die zuknftige nderung 1 fr die Ausgabe 2 der IEC 61157, erarbeitet vom IEC/TC 87 “Ultrasonics“, wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und von CENELEC als EN 61157:2007/A1:2013

28、 angenommen. 2 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop): 2013-12-04 sptestes Datum, zu dem

29、nationale Normen, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow): 2016-03-04 Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrecht

30、e zu identifizieren. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61157:2007/A1:2013 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als Europische Norm angenommen. In den Literaturhinweisen der EN 61157:2007 sind die bestehenden Verweisungen durch die folgenden zu ersetzen: IEC 61689 ANMERKU

31、NG Harmonisiert als EN 61689. 3 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 Inhalt SeiteVorwort. 2 Vorwort zu A1 2 Einleitung . 6 1 Anwendungsbereich 7 2 Normative Verweisungen 7 3 Begriffe und Formelzeichen 7 4 Anforderungen. 19 4.1 Allgemeines . 19 4.2 Anforderungen an die Angabe der akustischen

32、Ausgangsgren . 21 4.2.1 Format der Informationen, die in technischen Datenblttern anzugeben sind 21 4.2.2 Format fr die Angabe der Informationen in den detaillierten Datenblttern zu den Betriebsarten 21 4.2.3 Hintergrundinformation. 23 4.2.4 Diagnostische Felder bei Nichtvorhandensein einer Abtastfe

33、ldsynchronisation . 24 4.2.5 Datensatz fr Gerte mit geringem Schallausgang . 24 5 bereinstimmungserklrung . 24 5.1 Allgemeines . 24 5.2 Wahrscheinliche Hchstwerte . 25 5.3 Probennahme 25 6 Prfverfahren. 25 7 Angabe der Ergebnisse. 25 Anhang A (normativ) Prsentation von Information zu den akustischen

34、 Ausgangsgren. 27 Anhang B (informativ) Angabeanforderungen fr umfassende Systeme 29 Anhang C (informativ) Begrndung 30 Verzeichnis der definierten Begriffe. 34 Literaturhinweise 36 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publ

35、ikationen . 37 Bilder Bild C.1 Schematische Darstellung der Beziehungen zwischen den verschiedenen festgelegten Oberflchen und Abstnden fr einen mechanischen Sektorscanner mit einer Vorlaufstrecke in Wasser bei der Patientenanwendung . 31 Bild C.2 Schematische Darstellung der Beziehungen zwischen de

36、n verschiedenen festgelegten Parametern und Abstnden fr einen mechanischen Sektorscanner whrend der Messung der akustischen Ausgangsgren. 31 Bild C.3 Schematische Darstellung von verschiedenen festgelegten Parametern in Verbindung mit der Verteilung der Abtastlinien bei einem linearen Arrayscanner u

37、nd einem mechanisch geschwenkten Sektorscanner . 32 Bild C.4 Schematische Darstellung des negativen Spitzenschalldrucks whrend eines Schallpulses 33 4 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 SeiteTabellen Tabelle 1 Liste der Formelzeichen 18 Tabelle A.1 Beispiel zur Angabe der akustischen Ausga

38、ngsdaten eines 3,5-MHz-Abtastkopfs fr einen Phasenarray-Sektorscanner nach dieser Norm.28 5 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 Einleitung Diese Internationale Norm legt Normverfahren und ein Format fr die Angabe der akustischen Ausgangs-gren von medizinischen Ultraschalldiagnostikgerten fe

39、st. Die Zahlenwerte in der Angabe stellen Mittelwerte fr einen gegebenen Einzelmodus oder Kombinationsmodus bei den Bedingungen maximaler Ausgangsgren dar und werden aus in Wasser durchgefhrten Messungen abgeleitet. In dieser Norm werden Intensittsparameter festgelegt, die aber als abgeleitete Gren

40、angesehen werden, die nur unter bestimmten Voraussetzungen bezglich des gemessenen Ultraschallfeldes bedeutsam sind. 6 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm gilt fr medizinische Ultraschalldiagnostikgerte. Sie gibt einen Satz von rckfhrbaren akust

41、ischen Parametern vor, die Schallfelder beschreiben. Sie definiert ein Normverfahren und -format fr die Angabe der Informationen zu den akustischen Ausgangsgren. Sie beschreibt weiterhin einen verminderten Datensatz, der fr Gerte mit geringen akustischen Ausgangswerten empfohlen wird. ANMERKUNG Die

42、in diesem Normformat tabellarisch angegebenen Informationen knnen verwendet werden: a) fr die Festlegung der Beschallungsparameter fr Untersuchungen biologischer Effekte und b) fr die Beschallungsdaten zu prospektiven epidemiologischen Studien, die unter hnlichen Expositionsbedingungen wie die in di

43、eser Norm angegebenen durchgefhrt werden. Wenn fr retrospektive epidemiologische Studien keine tatschlichen Beschallungsdaten vorliegen, so kann auch in dem Fall die tabellarische Information gem diesem Normformat mit einem entsprechenden Vorsichtshinweis verwendet werden. 2 Normative Verweisungen D

44、ie folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Ver-weisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60050-801, Internatio

45、nal Electrotechnical Vocabulary Chapter 801: Acoustics and electroacoustics IEC 60050-802, International Electrotechnical Vocabulary Chapter 802: Ultrasonics IEC 61161, Ultrasonics Power measurement Radiation force balances and performance requirements IEC 62127-1:2007, Ultrasonics Hydrophones Part

46、1: Measurement and characterization of medical ultrasonic fields up to 40 MHz Amendment 1:2013 ISO 16269-6, Statistical interpretation of data Part 6: Determination of statistical tolerance intervals ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement Part 3: Guide to the expression of uncertainty in mea

47、surement (GUM:1995) 3 Begriffe und Formelzeichen Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach IEC 62127-1, IEC 61161, dem Verzeichnis der definierten Begriffe am Ende dieser Norm und die folgenden Begriffen. Die Bilder C.1 bis C.4 illustrieren einige der im Folgenden festgelegten Param

48、eter. 3.1 Einfrieren des akustischen Ausgangs Zustand eines Systems, bei dem der akustische Ausgang deaktiviert wird, wenn keine Erneuerung der Ultraschall-Echoinformation stattfindet 3.2 Schallpulsform zeitliche Wellenform (Kurvenverlauf) des Augenblickswertes des Schalldrucks an einem gegebenen Punkt des Schallfeldes, ber eine so lange Zeitspanne angezeigt, dass alle wichtigen Angaben in einem einzigen Puls oder Tonburst enthalten sind oder bei Dauerschall in einem oder mehreren Wellenzgen 7 DIN EN 61157:2013-11 EN 61157:2007 + A1:2013 ANMERKUNG Der zeitliche Wellenverlauf entspricht